Ribavirin Teva Pharma B.V.
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-07-2021
Fachinformation
(SPC)
09-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-07-2021
Wirkstoff:
Ribavirin
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J05AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirin
Therapiegruppe:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Therapiebereich:
Hepatitis C, kronični
Anwendungsgebiete:
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 in 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2009-07-01
Gebrauchsinformation
65
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/527/001 (14 tablet)
EU/1/09/527/002 (28 tablet)
EU/1/09/527/003 (42 tablet)
EU/1/09/527/004 (56 tablet)
EU/1/09/527/005 (84 tablet)
EU/1/09/527/006 (112 tablet)
EU/1/09/527/007 (140 tablet)
EU/1/09/527/008 (168 tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmsko obložene tablete
17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
66
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRIMARNA OVOJNINA (PRETISNI OMOT)
1.
IME ZDRAVILA
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmsko obložene tablete
ribavirin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
67
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmsko obložene tablete
ribavirin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 400 mg ribavirina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
42 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
112 filmsko obloženih tablet
140 filmsko obloženih tablet
168 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPO
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V. vsebuje 200 mg
ribavirina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo rožnate do rožnate tablete (z vtisnjenim »93« na eni strani
in »7232« na drugi strani).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V. je v kombinaciji z drugimi
zdravili indicirano za zdravljenje
kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih bolnikih
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V. je v kombinaciji z drugimi
zdravili indicirano za zdravljenje
kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri pediatričnih
bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več,
in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo
jetrne dekompenzacije (glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in spremljati le zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju bolnikov s kroničnim
hepatitisom C.
Odmerjanje
Zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V. je treba uporabljati v kombinaciji
z drugimi zdravili, kot je
opisano v poglavju 4.1.
Za dodatne informacije o predpisovanju posameznih zdravil in za
dodatna priporočila o odmerjanju pri
sočasni uporabi z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V., prosimo,
glejte ustrezne povzetke glavnih
značilnosti zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom
Ribavirin Teva Pharma B.V.
Tablete zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V. naj bolnik jemlje
peroralno vsak dan v dveh deljenih
odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
_Odrasli _
Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Ribavirin
Teva Pharma B.V. sta odvisna od
bolnikove telesne mase in zdravil, ki so uporabljena v kombinaciji.
Prosimo, glejte ustrezne povzetke
glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombi
Lesen Sie das vollständige Dokument
