Ribavirin Teva Pharma B.V.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Ribavirin Teva Pharma B. V. ist zur Behandlung einer chronischen Hepatitis C-Virus (HCV) -Infektion bei Erwachsenen, Kindern ab drei Jahren und Jugendlichen und Jugendlichen indiziert und darf nur als Teil einer Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b angewendet werden. Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden. ; Es liegen keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsinformationen zur Anwendung von Ribavirin mit anderen Interferonformen vor (i. e. nicht alfa-2b).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001064
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-07-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001064
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.-Ref.: EMA/13986/2010

EMEA/H/C/1064

Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ribavirin

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Ribavirin Teva Pharma B.V. ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält. Es ist als

rosafarbene Tabletten (200 mg und 400 mg) erhältlich.

Ribavirin Teva Pharma B.V. ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Ribavirin Teva Pharma B.V.

einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Rebetol, ähnlich

ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet?

Ribavirin Teva Pharma B.V. wird zur Langzeitbehandlung von Hepatitis C (Lebererkrankung infolge

einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet. Ribavirin Teva

Pharma B.V.

darf keinesfalls allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b

(einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis).

Ribavirin Teva Pharma B.V. wird bei Patienten angewendet, die bislang keine Behandlung aller

Formen von Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, erhalten haben, sofern die Leber noch normal

arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist. Ribavirin Teva Pharma B.V. kann auch

bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen

Behandlung erneut auftritt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet?

Die Behandlung m

it Ribavirin Teva Pharma B.V. sollte von einem

Arzt eingeleitet und überwacht

werden, der über Erfahrung mit der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt.

Die Dosis Ribavirin Teva Pharma B.V. richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt

600 mg bis 1 400 mg täglich. Das Arzneimittel darf nur von Patienten mit einem Körpergewicht von

mindestens 47 kg eingenommen werden. Ribavirin Teva Pharma B.V.

wird täglich in zwei separaten

Dosen (morgens und abends) zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Behandlungsdauer richtet sich

nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von

sechs Monaten bis zu einem Jahr. Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis

unter Umständen angepasst werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Der Wirkstoff in Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter)

Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga“. Ribavirin Teva Pharma B.V. beeinträchtigt

vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um

zu überleben und sich zu vermehren. Mit Ribavirin Teva Pharma B.V. allein kann jedoch das

Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.

Wie wurde Ribavirin Teva Pharma B.V. untersucht?

Da es si

ch bei Ribavirin Teva Pharm

a B.V. um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien

auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel

sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Teva Pharma B.V. verbunden?

Da Ribavirin Teva Pharma B.V. ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist,

wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Ribavirin Teva Pharma B.V. zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarznei

mittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Ribavirin Teva Pharma B.V. der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit

Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der

Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva Pharma B.V. zu erteilen.

Weitere Informationen über Ribavirin Teva Pharma B.V.:

1. Juli 2009 erteilte die Europäische Komm

ission dem Unternehmen Teva Pharma B.V. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva Pharma B.V. in der gesamten EU. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Teva Pharma B.V. finden Sie hier

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der

Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg Filmtabletten

Ribavirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ribavirin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V. beachten?

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ribavirin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Ribavirin Teva Pharma B.V. enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die

Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf

nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht allein

angewendet werden.

Patienten ohne Vorbehandlung:

Ribavirin Teva Pharma B.V. wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung

von Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) vorliegt. Für

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als

Darreichungsform verfügbar.

Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:

Ribavirin Teva Pharma B.V. wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von

erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit

einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben,

angewendet.

Es liegen keine Informationen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin bei kombinierter

Anwendung mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V. beachten?

Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden

Dieses Arzneimittel

darf nicht eingenommen werden

, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie

oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.

Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt,

wenn Sie:

überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

stillen.

während der letzten 6 Monate Probleme mit dem

Herzen

hatten

einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt

eine schwererNierenerkrankung haben und/oder hämodialysiert werden

ein schwerwiegendes Leberproblem haben, ausgenommen chronische Hepatitis C

eine Störungen des Blutbildes hatten wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder

Sichelzellanämie

eine Autoimmunhepatitis haben oder ein anderes Problem mit Ihrem

Immunsystem

haben

andere Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (dieses schützt Sie gegen

Infektionen und einige andere Erkrankungen)

Kinder und Jugendliche

dürfen die Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel und einem alfa-

Interferon nicht anwenden wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche oder mentale

Beeinträchtigungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche

aufgetreten sind.

Informieren Sie Ihren Arzt über jegliche schwerwiegenden Erkrankungen, die Sie bisher hatten.

Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den

Abschnitt „Darf nicht angewendet werden“ in der Packungsbeilage des Interferon alfa-

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Suchen Sie

unverzüglich

einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels

Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z.B. Atemnot, pfeifender Atem oder

Nesselsucht).

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg:

Die Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V. wird nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt

, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von

Ihnen betreute Kind zutrifft:

wenn Sie erwachsen sind und bei Ihnen schwere

nervliche Beeinträchtigungen oder geistige

oder seelische Störungen

, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten oder aufgetreten sind oder

Selbstmordgedanken

oder einen

Selbstmordversuch

hatten oder

aus der Vorgeschichte

Substanzmissbrauch

(z. B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.

wenn Sie jemals

Depressionen

hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.) während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel entwickeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

wenn Sie eine Frau

im gebärfähigen Alter

sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

wenn Sie

männlich

sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

wenn Sie in der Vorgeschichte ein schwerwiegendes Problem mit dem

Herzen

hatten oder eine

Herzerkrankung haben.

wenn Sie älter als

65 Jahre

sind oder Sie

Nierenprobleme

haben.

wenn Sie eine

schwerwiegende Erkrankung

haben oder hatten.

wenn Sie

Schilddrüsenprobleme

haben.

Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon

wurden

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen

beschrieben, die zum Verlust der Zähne führen

können. Zusätzlich wurde während der langfristigen Behandlung mit diesem Arzneimittel in

Kombination mit Interferon alfa-2b Mundtrockenheit beschrieben, die einen schädigenden Effekt auf

die Zähne und die Mundschleimhaut haben kann. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich

putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige

Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich

ausspülen.

Unter der Behandlung mit Ribavirin Teva Pharma B.V. in Kombinationstherapie mit einem alfa-

Interferon wurden

Augenprobleme

, in seltenen Fällen auch ein Verlust an Sehfähigkeit, beschrieben.

Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der

Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden. Jeder Patient, der einen Rückgang oder

einen Verlust der Sehfähigkeit bemerkt, ist umgehend einer ausführlichen Augenuntersuchung zu

unterziehen. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z.B. einer diabetischen

oder hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem

alfa-Interferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen es

zur Entwicklung neuer Störungen oder zur Verschlimmerung bestehender Störungen am Auge kommt,

ist die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon abzusetzen.

Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage des Interferon alfa-

Kinder

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind:

andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen erhalten und daher

möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, haben.

sowohl mit dem H

umanen Immundefizienzvirus

(HIV-positiv) als auch mit dem

Hepatitis-C-

Virus

(HCV) infiziert sind und Medikamente gegen die HIV-Infektion – [wie nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer (

NRTIs

) und/oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie

HAART

)] anwenden:

Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und

Medikamenten gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko für das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der

Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die

Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

erhöhen.

Zidovudin

oder

Stavudin

ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung

dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht,

um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich

verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva Pharma B.V.-

Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die

Zidovudin

Ribavirin

in Kombination

mit alfa-Interferonen

erhalten,

möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter

Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin

und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.

Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin

und Didanosin

nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin und

Stavudin

ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die

eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der

Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-

Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch

erhöhen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt „Einnahme von

Interferon alfa-2b zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage von

Interferon alfa-2b.

Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Ribavirin Teva Pharma B.V. ist mit der Nahrung einzunehmen. Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann

ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere

Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

Mädchen

oder

Frauen

im gebärfähigen Alter:

Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der

Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Arzt besprochen werden.

Männer

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne

Kondom

mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die

Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der schwangeren Frau zurückbleibt.

Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat

während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest

machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 7

Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies

sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht

eingenommen werden“).

Wenn Sie

stillen

, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses

Arzneimittels ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Interferon alfa-2b kann jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.

Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich

müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

3.

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. anzuwenden?

Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:

Wenn das Kind, für das Sie verantwortlich sind,

unter 3 Jahre

ist, darf Ribavirin nicht angewendet

werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie

vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels

entsprechend des Körpergewichts berechnet.

Es werden

Standard-Blutuntersuchungen

durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre

Leberfunktion zu überwachen.

Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese

Behandlung wirkt.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Filmtabletten, die

Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere

Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die

Therapie verändern.

Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese

Behandlung abgebrochen.

In der unten stehenden Tabelle ist die empfohlene Dosierung dieses Arzneimittels auf Grundlage des

Körpergewichts des Patienten aufgeführt.

Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen oder Kindes/Jugendlichen

angegeben ist.

Erinnerung:

Bei Kindern unter 3 Jahren darf Ribavirin Teva Pharma B.V. nicht

angewendet werden.

Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Filmtabletten ab.

Erinnerung:

Wenn Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet hat als unten angegeben,

befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ribavirin Teva Pharma B.V. Tabletten zum Einnehmen – Dosierung auf Grundlage des

Körpergewichts

Körpergewicht beim

Erwachsenen

(kg)

Übliche Tagesdosis

Ribavirin Teva

Pharma B.V.

Anzahl an 200 mg-Tabletten

< 65

800 mg

2 Tabletten morgens oder 1 (400 mg) Tablette

morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg)

Tablette abends

65 – 80

1.000 mg

2 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends

81 – 105

1.200 mg

3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends

> 105

1.400 mg

3 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends

Körpergewicht beim

Kind

Jugendlichen

(kg)

Übliche Tagesdosis

Ribavirin Teva

Pharma B.V.

Anzahl an 200 mg-Tabletten

47 – 49

600 mg

1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends

50 – 65

800 mg

2 Tabletten morgens oder 1 (400 mg) Tablette

morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg)

Tablette abends

> 65

entsprechend der Dosierung und Anzahl der Tabletten bei Erwachsenen

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die

Filmtabletten nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken können, ist

Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Erinnerung:

Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung der

Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information lesen

Sie den Abschnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage von Interferon

alfa-2b.

Die in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendeten Interferon-Arzneimittel können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind

verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva Pharma B.V. eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst anwenden oder wenn Sie ein Kind betreuen, das dieses Arzneimittel

in Kombination mit Interferon alfa-2b einnimmt, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie

möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage des

Interferon alfa-2b.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit einem alfa

Interferon enthaltenden Arzneimittel, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine

ärztliche Behandlung erforderlich sein.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon werden einige

Patienten depressiv und in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu

bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen

andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in

jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder

Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es

Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen

Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche

: neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin Teva Pharma

B.V. und Interferon alfa Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich den Arzt auf oder

nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen

Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen

Schaden zufügen zu wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b wiesen

manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.

Manche Kinder erreichten innerhalb von 1–12 Jahren nach Ende der Behandlung nicht die zu

erwartende Körpergröße.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit

einem alfa Interferon eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht

Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,

Selbstmordversuch; Gedanken das Leben anderer zu bedrohen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren

starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- oder

Seitenschmerzen

schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen

starkes Nasenbluten

Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn;

Seh- oder Hörstörungen

schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Bei der Bewertung der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 bis 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin und einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel

bei Erwachsenen

berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen

Infektionen führen kann),

Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen,

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder

Durchschlafstörungen,

Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost,

Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,

Hauttrockenheit, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Haarausfall,

Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl

bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen,

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder

erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,

Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust,

vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten,

Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen,

ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes

Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),

verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion,

trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln,

Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des

Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund,

Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne,

Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder

erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,

Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht-

artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und

starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit,

Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige

Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang,

gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der

Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,

ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und

trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder

verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder

Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen an der Einstichstelle, Gelenkschmerzen,

zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel,

Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung

oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene

Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher bezeichnet), unsteter Gang,

Flüssigkeitsstörung

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Herzanfall, Panikattacke,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,

Muskelschwäche,

Selten berichtete Nebenwirkungen:

Epileptischer Anfall (Krampfanfall),

Lungenentzündung,

rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,

dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,

Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und

Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

Vaskulitis.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

Selbstmord,

Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).

Unbekannt:

Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),

Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich

zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),

Veränderung der Zungenfarbe.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin mit einem Interferon

alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen

berichtet.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs-

schwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion,

Schwäche,

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder

gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße

und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis

(Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle,

Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),

erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der

Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme,

Herzklopfen und Zittern verursachen kann),

körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations-

schwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität,

Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde

Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln,

Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,

bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen,

Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des

Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung,

Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), beschleunigter

Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel,

Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder

laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel

(Vertigo), Schwächegefühl,

Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Leberfunktionsstörung,

Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung,

Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung

der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,

Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen,

Entwicklung männlicher Körpermerkmale,

Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen

nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes

Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Reizung oder Juckreiz an

der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe,

Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder

Hautveränderungen, Pigmentstörung der Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut,

Hautwunde, Schwellung durch verstärkte Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene

Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht näher bezeichnet).

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,

Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,

Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,

Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung,

pfeifender Atem,

niedriger Blutdruck,

Lebervergrößerung,

schmerzhafte Monatsblutungen,

Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag

(Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut,

Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und

Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch

verursachen:

aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar

keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu

deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,

Wahnvorstellungen,

Entzündung der oberen und unteren Atemwege,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten

einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale

Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel und einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,

Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Schlaganfall (zerebrovaskulärer

Insult),

Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut

und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),

Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische

Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,

Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie,

Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen

auf der Netzhaut),

Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,

akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke

Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an

Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber,

Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen

charakterisiert ist).

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem

verursachen:

dunkler, trüber oder verfärbter Urin,

Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm

hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,

Bewusstlosigkeit,

Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des

Tastsinns,

Verlust an Sehfähigkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser

Nebenwirkungen haben.

Erwachsenen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion

erhalten

, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa-2b das Risiko

einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART)

sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung

des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter

weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt

sind) (NRTI) erhöhen.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine HAART erhalten, sind unter der

Kombinationstherapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren

Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten:

verminderter Appetit,

Rückenschmerzen,

Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,

gestörter Fettstoffwechsel,

Hepatitis,

Gliederschmerzen,

Mundsoor (orale Candidose),

diverse Veränderungen der Blutwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Tabletten

wahrnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere informationen

Was Ribavirin Teva Pharma B.V. enthält

Der Wirkstoff ist Ribavirin. Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern; Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug; Poly(vinylalkohol)-teilweise hydrolysiert, Macrogol / Polyethylenglycol 3350,

Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Ribavirin Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg Filmtabletten sind hellrose bis rosa (Prägung “93” auf der einen

und“7232” auf der anderen Seite).

Ribavirin Teva Pharma B.V. steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 14, 28, 42,

56, 84, 112, 140 oder 168 Tabletten zum Einnehmen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgröße verordnen, die für Sie am besten geeignet ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique

Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

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Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/YYYY}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Filmtabletten

Ribavirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ribavirin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V. beachten?

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ribavirin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Ribavirin Teva Pharma B.V. enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die

Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf

nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht allein

angewendet werden.

Patienten ohne Vorbehandlung:

Ribavirin Teva Pharma B.V. wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung

von Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) vorliegt. Für

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als

Darreichungsform verfügbar.

Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:

Ribavirin Teva Pharma B.V. wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von

erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit

einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben,

angewendet.

Es liegen keine Informationen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin bei kombinierter

Anwendung mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V. beachten?

Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden

Dieses Arzneimittel

darf nicht eingenommen werden

, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie

oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.

Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt,

wenn Sie:

überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

stillen.

während der letzten 6 Monate Probleme mit dem

Herzen

hatten

einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt

eine schwere Nierenerkrankung haben und/oder hämodialysiert werden

ein schwerwiegendes Leberproblem haben, ausgenommen Hepatitis C

eine Störung des Blutbildes haben wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder

Sichelzellanämie

eine Autoimmunhepatitis haben oder ein anderes Problem mit Ihrem

Immunsystem

haben

andere Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (dieses schützt Sie gegen

Infektionen und einige andere Erkrankungen)

Kinder und Jugendliche

dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin Teva Pharma B.V. und

einem alfa-Interferon nicht anwenden wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche oder mentale

Beeinträchtigungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche

aufgetreten sind.

Informieren Sie Ihren Arzt über jegliche schwerwiegenden Erkrankungen, die Sie bisher hatten.

Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den

Abschnitt „Darf nicht angewendet werden“ in der Packungsbeilage des Interferon alfa-

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Suchen Sie

unverzüglich

einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels

Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z.B. Atemnot, pfeifender Atem oder

Nesselsucht).

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg:

Die Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V. wird nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt

, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von

Ihnen betreute Kind zutrifft:

wenn Sie erwachsen sind und bei Ihnen schwere

nervliche Beeinträchtigungen oder geistige

oder seelische Störungen

, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten oder aufgetreten sind oder

Selbstmordgedanken

oder einen

Selbstmordversuch

hatten oder

aus der Vorgeschichte

Substanzmissbrauch

(z. B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.

wenn Sie jemals

Depressionen

hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.) während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel entwickeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

wenn Sie eine Frau

im gebärfähigen Alter

sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

wenn Sie

männlich

sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

wenn Sie in der Vorgeschichte ein schwerwiegendes Problem mit dem

Herzen

hatten oder eine

Herzerkrankung haben.

wenn Sie älter als

65 Jahre

sind oder Sie

Nierenprobleme

haben.

wenn Sie eine

schwerwiegende Erkrankung

haben oder hatten.

wenn Sie

Schilddrüsenprobleme

haben.

Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon

wurden

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen

beschrieben, die zum Verlust der Zähne führen

können. Zusätzlich wurde während der langfristigen Behandlung mit diesem Arzneimittel in

Kombination mit Interferon alfa-2b Mundtrockenheit beschrieben, die einen schädigenden Effekt auf

die Zähne und die Mundschleimhaut haben kann. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich

putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige

Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich

ausspülen.

Unter der Behandlung mit Ribavirin Teva Pharma B.V. in Kombinationstherapie mit einem alfa-

Interferon wurden

Augenprobleme

, in seltenen Fällen auch ein Verlust an Sehfähigkeit, beschrieben.

Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der

Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden. Jeder Patient, der einen Rückgang oder

einen Verlust der Sehfähigkeit bemerkt, ist umgehend einer ausführlichen Augenuntersuchung zu

unterziehen. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z.B. einer diabetischen

oder hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem

alfa-Interferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen es

zur Entwicklung neuer Störungen oder zur Verschlimmerung bestehender Störungen am Auge kommt,

ist die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon abzusetzen.

Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage des Interferon alfa-

Kinder

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind:

andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen erhalten und daher

möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, haben.

sowohl mit dem H

umanen Immundefizienzvirus

(HIV-positiv) als auch mit dem

Hepatitis-C-

Virus

(HCV) infiziert sind und Medikamente gegen die HIV-Infektion – [wie nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer (

NRTIs

) und/oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie

HAART

)] anwenden:

Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und

Medikamenten gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko für das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der

Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die

Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

erhöhen.

Zidovudin

oder

Stavudin

ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung

dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht,

um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich

verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva Pharma B.V.-

Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die

Zidovudin

Ribavirin

in Kombination

mit alfa-Interferonen

erhalten,

möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter

Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin

und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.

Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin

und Didanosin

nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin und

Stavudin

ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die

eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der

Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-

Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch

erhöhen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den

Abschnitt „Einnahme von Interferon alfa-2b zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der

Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Ribavirin Teva Pharma B.V. ist mit der Nahrung einzunehmen. Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann

ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere

Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

Mädchen

oder

Frauen

im gebärfähigen Alter:

Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der

Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Arzt besprochen werden.

Männer

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne

Kondom

mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die

Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der schwangeren Frau zurückbleibt.

Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat

während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest

machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 7

Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies

sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht

eingenommen werden“).

Wenn Sie

stillen

, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses

Arzneimittels ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Interferon alfa-2b kann jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.

Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich

müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

3.

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. anzuwenden?

Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:

Wenn das Kind, für das Sie verantwortlich sind,

unter 3 Jahre

ist, darf Ribavirin nicht angewendet

werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie

vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels

entsprechend des Körpergewichts berechnet.

Es werden

Standard-Blutuntersuchungen

durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre

Leberfunktion zu überwachen.

Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese

Behandlung wirkt.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Filmtabletten, die

Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere

Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die

Therapie verändern.

Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese

Behandlung abgebrochen.

In der unten stehenden Tabelle ist die empfohlene Dosierung dieses Arzneimittel auf Grundlage des

Körpergewichts des Patienten aufgeführt.

Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen oder Kindes/Jugendlichen

angegeben ist.

Erinnerung:

Bei Kindern unter 3 Jahren darf Ribavirin Teva Pharma B.V. nicht

angewendet werden.

Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Filmtabletten ab.

Erinnerung:

Wenn Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet hat als unten angegeben,

befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ribavirin Teva Pharma B.V. Tabletten zum Einnehmen – Dosierung auf Grundlage des

Körpergewichts

Körpergewicht beim

Erwachsenen

(kg)

Übliche Tagesdosis

Ribavirin Teva

Pharma B.V.

Anzahl an 200 mg-Tabletten

< 65

800 mg

2 Tabletten morgens oder 1 (400 mg) Tablette

morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg)

Tablette abends

65 – 80

1.000 mg

2 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends

81 – 105

1.200 mg

3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends

> 105

1.400 mg

3 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends

Körpergewicht beim

Kind

Jugendlichen

(kg)

Übliche Tagesdosis

Ribavirin Teva

Pharma B.V.

Anzahl an 200 mg-Tabletten

47 – 49

600 mg

1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends

50 – 65

800 mg

2 Tabletten morgens oder 1 (400 mg) Tablette

morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg)

Tablette abends

> 65

entsprechend der Dosierung und Anzahl der Tabletten bei Erwachsenen

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die

Filmtabletten nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken können, ist

Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Erinnerung:

Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung der

Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information lesen

Sie den Abschnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage von Interferon

alfa-2b.

Die in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendeten Interferon-Arzneimittel können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind

verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva Pharma B.V. eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst anwenden oder wenn Sie ein Kind betreuen, das dieses Arzneimittel

in Kombination mit Interferon alfa-2b einnimmt, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie

möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage des

Interferon alfa-2b.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit einem alfa

Interferon enthaltenden Arzneimittel, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine

ärztliche Behandlung erforderlich sein.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon werden einige

Patienten depressiv und in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu

bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen

andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in

jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder

Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es

Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen

Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche

: neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin Teva Pharma

B.V. und Interferon alfa Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich den Arzt auf oder

nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen

Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen

Schaden zufügen zu wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b wiesen

manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.

Manche Kinder erreichten innerhalb von 1–12 Jahren nach Ende der Behandlung nicht die zu

erwartende Körpergröße.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit

einem alfa Interferon eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht

Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,

Selbstmordversuch, Gedanken das Leben anderer zu bedrohen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren

starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- oder

Seitenschmerzen

schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen

starkes Nasenbluten

Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn;

Seh- oder Hörstörungen

schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Bei der Bewertung der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 bis 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination aus Ribavirin und einem Alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel

bei Erwachsenen

berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen

Infektionen führen kann),

Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen,

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder

Durchschlafstörungen,

Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost,

Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,

Hauttrockenheit, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Haarausfall,

Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl

bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen,

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder

erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,

Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust,

vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten,

Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen,

ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes

Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),

verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion,

trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln,

Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des

Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund,

Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne,

Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder

erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,

Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht-

artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und

starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit,

Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige

Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang,

gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der

Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,

ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und

trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder

verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder

Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen an der Einstichstelle, Gelenkschmerzen,

zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel,

Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung

oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene

Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher bezeichnet), unsteter Gang,

Flüssigkeitsstörung

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Herzanfall, Panikattacke,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,

Muskelschwäche,

Selten berichtete Nebenwirkungen:

Epileptischer Anfall (Krampfanfall),

Lungenentzündung,

rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,

dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,

Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und

Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

Vaskulitis.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

Selbstmord,

Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).

Unbekannt:

Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),

Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich

zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),

Veränderung der Zungenfarbe.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin mit einem Interferon

alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen

berichtet.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs-

schwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion,

Schwäche,

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder

gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße

und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis

(Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle,

Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),

erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der

Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme,

Herzklopfen und Zittern verursachen kann),

körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations-

schwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität,

Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde

Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln,

Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,

bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen,

Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des

Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung,

Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), beschleunigter

Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel,

Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder

laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel

(Vertigo), Schwächegefühl,

Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Leberfunktionsstörung,

Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung,

Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung

der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,

Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen,

Entwicklung männlicher Körpermerkmale,

Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen

nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes

Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Reizung oder Juckreiz an

der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe,

Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder

Hautveränderungen, Pigmentstörung der Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut,

Hautwunde, Schwellung durch verstärkte Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene

Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht näher bezeichnet).

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,

Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,

Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,

Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung,

pfeifender Atem,

niedriger Blutdruck,

Lebervergrößerung,

schmerzhafte Monatsblutungen,

Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag

(Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut,

Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und

Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch

verursachen:

aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar

keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu

deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,

Wahnvorstellungen,

Entzündung der oberen und unteren Atemwege,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten

einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale

Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel und einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,

Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Schlaganfall (zerebrovaskulärer

Insult),

Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut

und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),

Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische

Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,

Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie,

Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen

auf der Netzhaut),

Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,

akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke

Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an

Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber,

Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen

charakterisiert ist).

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem

verursachen:

dunkler, trüber oder verfärbter Urin,

Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm

hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,

Bewusstlosigkeit,

Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des

Tastsinns,

Verlust an Sehfähigkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser

Nebenwirkungen haben.

Erwachsenen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion

erhalten

, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa-2b das Risiko

einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART)

sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung

des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter

weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt

sind) (NRTI) erhöhen.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine HAART erhalten, sind unter der

Kombinationstherapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren

Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten:

verminderter Appetit,

Rückenschmerzen,

Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,

gestörter Fettstoffwechsel,

Hepatitis,

Gliederschmerzen,

Mundsoor (orale Candidose),

diverse Veränderungen der Blutwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Tabletten

wahrnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ribavirin Teva Pharma B.V. enthält

Der Wirkstoff ist Ribavirin. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern; Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug; Poly(vinylalkohol)-teilweise hydrolysiert, Macrogol / Polyethylenglycol 3350,

Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Ribavirin Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosa (Prägung “R” auf der einen

und “400” auf er anderen Seite).

Ribavirin Teva Pharma B.V. steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 14, 28, 42,

56, 84, 112, 140 oder 168 Tabletten zum Einnehmen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgröße verordnen, die für Sie am besten geeignet ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique

Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

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Tel:

+49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

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Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

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Τηλ: +30 210 72 79 099

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Portugal

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Ireland

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Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

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Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

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Τηλ: +30 210 72 79 099

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Lietuva

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Tel: +370 5 266 02 03

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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