Ribavirin Teva Pharma B.V.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ribavirin Teva Pharma B.V.
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung,
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Ribavirin Teva Pharma B. ist zur Behandlung einer chronischen Hepatitis C-Virus (HCV) -Infektion bei Erwachsenen, Kindern ab drei Jahren und Jugendlichen und Jugendlichen indiziert und darf nur als Teil einer Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b angewendet werden. Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden. Es liegen keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsinformationen zur Anwendung von Ribavirin mit anderen Interferonformen vor (i. nicht alfa-2b). Naiv patientsAdult patientsRibavirin Teva Pharma B. ist indiziert, in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit allen Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, mit erhöhten Alanin-aminotransferase (ALT), die positiv für HCV-Ribonukleinsäure (HCV-RNA). Pädiatrische Patienten (Kinder ab drei Jahren und älter und Jugendlichen)Ribavirin Teva Pharma B. ist indiziert in Kombination Chemotherapie mit interferon alfa-2b für die Behandlung von Kindern und
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 13

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001064
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-07-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001064
  • Letzte Änderung:
  • 06-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/814315/2016

EMEA/H/C/001064

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ribavirin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ribavirin Teva Pharma B.V. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ribavirin Teva

Pharma B.V. zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ribavirin Teva Pharma B.V. benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ribavirin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Ribavirin Teva Pharma B.V. ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung von Hepatitis C

(Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren

angewendet wird. Ribavirin Teva Pharma B.V. darf keinesfalls allein angewendet werden, sondern nur

zusammen mit Interferon alfa-2b (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis).

Ribavirin Teva Pharma B.V. wird bei zuvor noch nicht behandelten Patienten für alle Formen von

Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, angewendet, sofern die Leber noch normal arbeitet und das

Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist. Ribavirin Teva Pharma B.V. kann auch bei Erwachsenen (ab

18 Jahren) angewendet werden, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut

aufgetreten ist.

Ribavirin Teva Pharma B.V. ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Ribavirin Teva Pharma B.V.

denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Rebetol. Weitere Informationen über Generika finden Sie in

dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Ribavirin Teva Pharma B.V.

EMA/814315/2016

Seite 2/3

Wie wird Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet?

Ribavirin Teva Pharma B.V. ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von

einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C

besitzt.

Ribavirin Teva Pharma B.V. ist als Tabletten (200 mg und 400 mg) erhältlich. Dosis und Dauer der

Behandlung hängen vom Körpergewicht des Patienten und davon ab, mit welchem Arzneimittel die

Behandlung kombiniert wird. Ribavirin Teva Pharma B.V. wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens

und abends) zu den Mahlzeiten eingenommen. Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten,

muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Der Wirkstoff in Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter)

Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga“. Ribavirin Teva Pharma B.V. beeinträchtigt vermutlich

die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben

und sich zu vermehren. Mit Ribavirin Teva Pharma B.V. allein kann das Hepatitis-C-Virus jedoch nicht

aus dem Körper entfernt werden.

Wie wurde Ribavirin Teva Pharma B.V. untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits

für das Referenzarzneimittel, Rebetol, durchgeführt und müssen daher für Ribavirin Teva Pharma B.V.

nicht wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ribavirin Teva Pharma

B.V. vor. Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Ribavirin Teva Pharma

B.V. mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie

im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann,

dass sie dieselbe Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ribavirin Teva Pharma B.V.

verbunden?

Da Ribavirin Teva Pharma B.V. ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Ribavirin Teva Pharma B.V. zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Teva Pharma B.V. der Nachweis erbracht wurde,

dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist. Der CHMP

war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken

überwiegt, und empfahl, Ribavirin Teva Pharma B.V. zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Ribavirin Teva Pharma B.V.

EMA/814315/2016

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V. ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ribavirin Teva

Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ribavirin Teva Pharma B.V.

Am 1. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Ribavirin Teva Pharma B.V. in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Teva Pharma B.V. finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ribavirin Teva Pharma B.V. benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg Filmtabletten

Ribavirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ribavirin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V. beachten?

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ribavirin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Ribavirin Teva Pharma B.V. enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die

Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf

nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht allein

angewendet werden.

Patienten ohne Vorbehandlung:

Ribavirin Teva Pharma B.V. wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung

von Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) vorliegt. Für

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als

Darreichungsform verfügbar.

Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:

Ribavirin Teva Pharma B.V. wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von

erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit

einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben,

angewendet.

Es liegen keine Informationen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin bei kombinierter

Anwendung mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V. beachten?

Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden

Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht

eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf

Sie oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder

Apotheker

, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Ribavirin

Teva Pharma B.V. einnehmen, wenn Sie

allergisch

gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

schwanger sind

oder

planen, schwanger zu werden

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

stillen

während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes

Herz

problem hatten

eine

Störung des Blutbildes

hatten wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder

Sichelzellanämie

Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den

Abschnitt „Darf nicht angewendet werden“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die Sie in Kombination einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren

schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:

Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression,

Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie

sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv

werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht

ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen

einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.

Schwerwiegende Augenerkrankungen

Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Ribavirin in Kombination

mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des

Zahnfleisches berichtet. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und

regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen

Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach

gründlich aus.

Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines

Erwachsenen nicht erreicht wird.

Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit

Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig,

zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei

einigen Patienten nicht mehr rückgängig zu machen ist.

Darüber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Teva Pharma B.V.

eingenommen haben, auf:

Hämolyse: Ribavirin Teva Pharma B.V. kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten)

verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder

Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.

Panzytopenie: Ribavirin Teva Pharma B.V. kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und

Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.

Es werden

Standard-Blutuntersuchungen

durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre

Leberfunktion zu überwachen.

Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung

wirkt.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie bzw.

das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere

Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die

Therapie verändern.

Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung

abgebrochen.

Suchen Sie

unverzüglich

einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels

Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder

Nesselsucht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen

betreute Kind zutrifft:

wenn Sie eine Frau

im gebärfähigen Alter

sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie

männlich

sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem

Herzen

hatten oder eine Herzerkrankung

haben.

wenn Sie eine weitere

Lebererkrankung

zusätzlich zu der Hepatitis-C-Infektion haben.

wenn Sie

Nierenprobleme

haben.

wenn Sie mit

HIV

(Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere

Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen zu

diesen Sicherheitsfragen.

Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Tabletten schlucken kann, steht Ribavirin als

Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind folgende

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzuehmen/anzuwenden:

Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems. Wenn es in

Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung

zu entwickeln, erhöhen.

Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion – [nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer (

NRTIs

) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie

cART

Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und

Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko für das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der

Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die

Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

erhöhen.

Zidovudin

oder

Stavudin

ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung

dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht,

um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich

verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert

werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die

Zidovudin

Ribavirin

in Kombination

mit alfa-Interferonen

erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko

haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem

Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-

Interferonen nicht empfohlen.

Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin

und Didanosin

nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin und

Stavudin

ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die

eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der

Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-

Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch

erhöhen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch

den Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie

schwanger

sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann

ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

Mädchen

oder

Frauen

im gebärfähigen Alter:

Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der

Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Arzt besprochen werden.

Männer

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne

Kondom

mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die

Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der schwangeren Frau zurückbleibt.

Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat

während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest

machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 7

Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies

sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht

eingenommen werden“).

Wenn Sie

stillen

, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses

Arzneimittels ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen; andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet

werden, können jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.

Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich

üde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

3.

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. anzuwenden?

Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie

vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels

entsprechend des Körpergewichts berechnet.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Ribavirin Teva Pharma B.V. richtet sich nach

dem Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des

Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet

werden. Die empfohlene Dosis von Ribavirin Teva Pharma B.V. in Kombination mit Interferon alfa-

2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.

Dosierung von Ribavirin Teva Pharma B.V. für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche auf Grundlage

des Körpergewichts in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b

Körpergewicht des

Kindes/Jugendlichen

(kg)

Übliche Tagesdosis Ribavirin

Teva Pharma B.V.

Anzahl von 200-mg-Tabletten

47 - 49

600 mg

1 Tablette morgens und

2 Tabletten abends

50 - 65

800 mg

2 Tabletten morgens und

2 Tabletten abends

> 65

Siehe Dosis für Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die

Filmtabletten nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken können, ist

Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Erinnerung:

Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information

lesen Sie den Abschnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva Pharma B.V. eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag

vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage der

anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen

Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht

alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung

erforderlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit

einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht,

Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,

Selbstmordversuch, Gedanken das Leben anderer zu bedrohen,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,

starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- oder

Seitenschmerzen,

schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen,

starkes Nasenbluten,

Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,

Seh- oder Hörstörungen,

schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin und einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel

bei Erwachsenen

berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen

Infektionen führen kann),

Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen,

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder

Durchschlafstörungen,

Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost,

Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,

Hauttrockenheit, Reizung, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl

bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen,

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder

erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,

Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust,

vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten,

Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen,

ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes

Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),

versch

wommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion,

trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln,

Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des

Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund,

Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne,

Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder

erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,

Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht-

artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und

starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit,

Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige

Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang,

gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der

Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,

ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und

trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder

verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder

Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte

(Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit

erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht,

geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher

bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Herzanfall, Panikattacke,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,

Muskelschwäche,

Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Epileptischer Anfall (Krampfanfall),

Lungenentzündung,

rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,

dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,

Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und

Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

Vaskulitis.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Selbstmord,

Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),

Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich

zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),

Veränderung der Zungenfarbe.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin mit einem Interferon

alfa-2b-Produkt bei

Kindern und Jugendlichen

berichtet.

Sehr häufi

g berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs-

schwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion,

Schwäche,

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder

gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße

und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis

(Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),

erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der

Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme,

Herzklopfen und Zittern verursachen kann),

körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations-

schwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität,

Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde

Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln,

Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,

bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen,

Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des

Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung,

Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), beschleunigter

Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel,

Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder

laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel

(Vertigo), Schwächegefühl,

Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Leberfunktionsstörung,

Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung,

Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung

der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,

Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen,

Entwicklung männlicher Körpermerkmale,

Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen

nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes

Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Gliederschmerzen,

Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen

Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der

Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte

Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht

näher bezeichnet).

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,

Blutungen

der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,

Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,

Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung,

pfeifender Atem,

niedriger Blutdruck,

Lebervergrößerung,

schmerzhafte Monatsblutungen,

Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag

(Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut,

Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und

Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch

verursachen:

aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar

keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu

deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,

Wahnvorstellungen,

Entzündung der oberen und unteren Atemwege,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten

einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale

Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel und einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,

Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Schlaganfall (zerebrovaskulärer

Insult),

Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut

und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),

Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische

Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,

Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie,

Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen

auf der Netzhaut),

Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,

akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke

Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an

Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber,

Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen

charakterisiert ist).

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem

verursachen:

dunkler, trüber oder verfärbter Urin,

Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm

hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,

Bewusstlosigkeit,

Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des

Tastsinns,

Verlust an Sehfähigkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser

Nebenwirkungen haben.

Erwachsenen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion

erhalten

, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arznei

mittels und Peginterferon alfa-2b das Risiko

einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART)

sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung

des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter

weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt

sind) (NRTI) erhöhen.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der

Kombinationsbehandlung mit Ribavirin-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b außerdem die

folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen

aufgeführt) aufgetreten:

verminderter Appetit,

Rückenschmerzen,

Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,

gestörter Fettstoffwechsel,

Hepatitis,

Gliederschmerzen,

Mundsoor (orale Candidose),

diverse Veränderungen der Blutwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Tabletten

wahrnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere informationen

Was Ribavirin Teva Pharma B.V. enthält

Der Wirkstoff ist Ribavirin. Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern; Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug; Poly(vinylalkohol)-teilweise hydrolysiert, Macrogol / Polyethylenglycol 3350,

Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Ribavirin Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg Filmtabletten sind hellrose bis rosa (Prägung “93” auf der einen

und“7232” auf der anderen Seite).

Ribavirin Teva Pharma B.V. steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 14, 28, 42,

56, 84, 112, 140 oder 168 Tabletten zum Einnehmen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgröße verordnen, die für Sie am besten geeignet ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/ Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

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România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/YYYY}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Filmtabletten

Ribavirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ribavirin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V. beachten?

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ribavirin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Ribavirin Teva Pharma B.V. enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die

Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf

nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht allein

angewendet werden.

Patienten ohne Vorbehandlung:

Ribavirin Teva Pharma B.V. wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung

von Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) vorliegt. Für

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als

Darreichungsform verfügbar.

Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:

Ribavirin Teva Pharma B.V. wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von

erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit

einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben,

angewendet.

Es liegen keine Informationen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin bei kombinierter

Anwendung mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V. beachten?

Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden

Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht

eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf

Sie oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder

Apotheker

, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Ribavirin

Teva Pharma B.V. einnehmen, wenn Sie

allergisch

gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

schwanger sind

oder

planen, schwanger zu werden

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

stillen

während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes

Herz

problem hatten

eine

Störung des Blutbildes

hatten wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder

Sichelzellanämie

Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den

Abschnitt „Darf nicht angewendet werden“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die Sie in Kombination einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren

schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:

Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression,

Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie

sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv

werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht

ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen

einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.

Schwerwiegende Augenerkrankungen

Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Ribavirin in Kombination

mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des

Zahnfleisches berichtet. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und

regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen

Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach

gründlich aus.

Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines

Erwachsenen nicht erreicht wird.

Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit

Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig,

zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei

einigen Patienten nicht mehr rückgängig zu machen ist.

Darüber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Teva Pharma B.V.

eingenommen haben, auf:

Hämolyse: Ribavirin Teva Pharma B.V. kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten)

verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder

Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.

Panzytopenie: Ribavirin Teva Pharma B.V. kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und

Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.

Es werden

Standard-Blutuntersuchungen

durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre

Leberfunktion zu überwachen.

Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung

wirkt.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie bzw.

das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere

Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die

Therapie verändern.

Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung

abgebrochen.

Suchen Sie

unverzüglich

einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels

Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder

Nesselsucht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen

betreute Kind zutrifft:

wenn Sie eine Frau

im gebärfähigen Alter

sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie

männlich

sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem

Herzen

hatten oder eine Herzerkrankung

haben.

wenn Sie eine weitere

Lebererkrankung

zusätzlich zu der Hepatitis-C-Infektion haben.

wenn Sie

Nierenprobleme

haben.

wenn Sie mit

HIV

(Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere

Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen zu

diesen Sicherheitsfragen.

Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Tabletten schlucken kann, steht Ribavirin als

Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind folgende

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzuehmen/anzuwenden:

Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems. Wenn es in

Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung

zu entwickeln, erhöhen.

Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion – [nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer (

NRTIs

) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie

cART

Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und

Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko für das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der

Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die

Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

erhöhen.

Zidovudin

oder

Stavudin

ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung

dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht,

um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich

verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert

werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die

Zidovudin

Ribavirin

in Kombination

mit alfa-Interferonen

erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko

haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem

Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-

Interferonen nicht empfohlen.

Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin

und Didanosin

nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin und

Stavudin

ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die

eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der

Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-

Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch

erhöhen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch

den Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie

schwanger

sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann

ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

Mädchen

oder

Frauen

im gebärfähigen Alter:

Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der

Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Arzt besprochen werden.

Männer

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne

Kondom

mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die

Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der schwangeren Frau zurückbleibt.

Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat

während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest

machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 7

Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies

sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht

eingenommen werden“).

Wenn Sie

stillen

, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses

Arzneimittels ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen; andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet

werden, können jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.

Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich

üde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

3.

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. anzuwenden?

Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie

vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels

entsprechend des Körpergewichts berechnet.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Ribavirin Teva Pharma B.V. richtet sich nach

dem Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des

Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet

werden. Die empfohlene Dosis von Ribavirin Teva Pharma B.V. in Kombination mit Interferon alfa-

2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.

Dosierung von Ribavirin Teva Pharma B.V. für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche auf Grundlage

des Körpergewichts in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b

Körpergewicht des

Kindes/Jugendlichen

(kg)

Übliche Tagesdosis Ribavirin

Teva Pharma B.V.

Anzahl von 200-mg-Tabletten

47 - 49

600 mg

1 Tablette morgens und

2 Tabletten abends

50 - 65

800 mg

2 Tabletten morgens und

2 Tabletten abends oder 1

(400 mg) Tablette morgens und

1 (400 mg) Tablette abends

> 65

Siehe Dosis für Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die

Filmtabletten nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken können, ist

Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Erinnerung:

Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information

lesen Sie den Abschnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva Pharma B.V. eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag

vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage der

anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen

Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht

alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung

erforderlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit

einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht,

Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,

Selbstmordversuch, Gedanken das Leben anderer zu bedrohen,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,

starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- oder

Seitenschmerzen,

schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen,

starkes Nasenbluten,

Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,

Seh- oder Hörstörungen,

schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin und einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel

bei Erwachsenen

berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen

Infektionen führen kann),

Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen,

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder

Durchschlafstörungen,

Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost,

Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,

Hauttrockenheit, Reizung, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl

bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen,

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder

erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,

Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust,

vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten,

orn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen,

ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes

Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),

verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion,

trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln,

Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des

Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund,

Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme, Migräne,

Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder

erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,

Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht-

artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und

starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit,

Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige

Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang,

gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der

Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,

ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und

trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder

verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder

Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte

(Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit

erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht,

geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher

bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Herzanfall, Panikattacke,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,

Muskelschwäche,

Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Epileptischer Anfall (Krampfanfall),

Lungenentzündung,

rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,

dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,

Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und

Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

Vaskulitis.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Selbstmord,

Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),

Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich

zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),

Veränderung der Zungenfarbe.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurde

n unter der Kombination von Ribavirin mit einem Interferon

alfa-2b-Produkt bei

Kindern und Jugendlichen

berichtet.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen

kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs-

schwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion,

Schwäche,

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder

gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße

und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis

(Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),

erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der

Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme,

Herzklopfen und Zittern verursachen kann),

körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations-

schwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität,

Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde

Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln,

Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,

bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen,

Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des

Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung,

Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), beschleunigter

Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel,

Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder

laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel

(Vertigo), Schwächegefühl,

Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Leberfunktionsstörung,

Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung,

Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung

der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,

Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen,

Entwicklung männlicher Körpermerkmale,

Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen

nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes

Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Gliederschmerzen,

Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen

Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der

Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte

Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht

näher bezeichnet).

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,

Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,

Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,

Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung,

pfeifender Atem,

niedriger Blutdruck,

Lebervergrößerung,

schmerzhafte Monatsblutungen,

Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag

(Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut,

Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und

Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch

verursachen:

aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar

keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu

deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,

Wahnvorstellungen,

Entzündung der oberen und unteren Atemwege,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten

einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale

Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel und einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,

Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Schlaganfall (zerebrovaskulärer

Insult),

Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut

und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),

Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische

Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,

Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie,

Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen

auf der Netzhaut),

Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,

akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke

Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an

Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber,

Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen

charakterisiert ist).

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem

verursachen:

dunkler, trüber oder verfärbter Urin,

Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm

hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,

Bewusstlosigkeit,

Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des

Tastsinns,

Verlust an Sehfähigkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser

Nebenwirkungen haben.

Erwach

senen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion

erhalten

, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa-2b das Risiko

einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART)

sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung

des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter

weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt

sind) (NRTI) erhöhen.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der

Kombinationsbehandlung mit Ribavirin-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b außerdem die

folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen

aufgeführt) aufgetreten:

verminderter Appetit,

Rückenschmerzen,

Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,

gestörter Fettstoffwechsel,

Hepatitis,

Gliederschmerzen,

Mundsoor (orale Candidose),

diverse Veränderungen der Blutwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ribavirin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Tabletten

wahrnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere informationen

Was Ribavirin Teva Pharma B.V. enthält

Der Wirkstoff ist Ribavirin. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern; Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug; Poly(vinylalkohol)-teilweise hydrolysiert, Macrogol / Polyethylenglycol 3350,

Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Ribavirin Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Filmtabletten sind hellrose bis rosa (Prägung “R” auf der einen

und“400” auf der anderen Seite).

Ribavirin Teva Pharma B.V. steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 14, 28, 42,

56, 84, 112, 140 oder 168 Tabletten zum Einnehmen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgröße verordnen, die für Sie am besten geeignet ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Pharma SLU

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

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Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

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Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

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Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

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Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

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Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

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România

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Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

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Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/YYYY}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ ver

fügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety