Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Ribavirin Mylan darf ist indiziert für die Behandlung der chronischen Hepatitis C und nur als Teil einer Kombinationstherapie mit Interferon Alfa-2 b (Erwachsene, Kinder (3 Jahre und älter) und Jugendliche). Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001185
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-06-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001185
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/101046/2011

EMEA/H/C/1185

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ribavirin Mylan

Ribavirin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribarivin Mylan, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Ribarivin Mylan zu gelangen.

Was ist Ribavirin Mylan?

Ribarivin Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält. Es ist als weiße Kapseln (200

mg) erhältlich.

Ribarivin Mylan ist ein „Generikum“. Das bedeutet, dass Ribarivin Mylan einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Rebetol, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Ribavirin Mylan angewendet?

Ribavirin Mylan wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge einer

Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet. Ribavirin Mylan darf

nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einer anderen Art

Arzneimittel gegen Hepatitis).

Ribavirin Mylan wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben, sofern die

Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist. Ribavirin Mylan kann auch bei

Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut

auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ribavirin Mylan angewendet?

Die Behandlung mit Ribavirin Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über

Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt. Die Dosis von Ribavirin Mylan richtet sich

nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Kapseln täglich. Es darf nur von

Patienten eingenommen werden, die mehr als 47 kg wiegen. Ribavirin Mylan wird täglich in zwei

getrennten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen. Die Behandlungsdauer

hängt vom Zustand des Patienten sowie von seinem Ansprechen auf die Behandlung ab und reicht von

sechs Monaten bis zu einem Jahr. Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis

gegebenenfalls angepasst werden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ribavirin Mylan?

Der Wirkstoff in Ribavirin Mylan, Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosid-

Analoga“ gehört. Ribavirin Mylan beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen

DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren. Mit Ribavirin Mylan

allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.

Wie wurde Ribavirin Mylan untersucht?

Da es sich bei Ribavirin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in

denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Mylan verbunden?

Da Ribavirin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Ribavirin Mylan zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für

Ribavirin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist

und mit Rebetol bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Ribavirin Mylan zu erteilen.

Weitere Informationen über Ribavirin Mylan:

Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Ribavirin Three Rivers in der gesamten Europäischen Union. Am 27. Januar 2011

wurde der Handelsname des Arzneimittels in Ribavirin Mylan geändert. Die Genehmigung für das

Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden. Der Inhaber der

Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Generics [UK] Ltd.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Mylan finden Sie hier

. Wenn Sie weitere

Informationen über die Behandlung mit Ribavirin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ribavirin Mylan

Seite 2/3

Ribavirin Mylan

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln

Ribavirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ribavirin Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirin Mylan beachten?

Wie ist Ribavirin Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ribavirin Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ribavirin Mylan und wofür wird es angewendet?

Ribavirin Mylan enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des

Hepatitis-C-Virus. Ribavirin Mylan darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h.

Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden.

Abhängig vom Genotyp des Hepatitis C-Virus, den Sie haben, kann Ihr Arzt festlegen, Sie mit einer

Kombination aus diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln zu behandeln. Es können weitere

Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine Therapie gegen eine chronische

Hepatitis C-Infektion erhalten haben oder nicht. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie beste Therapie

empfehlen.

Die Kombination von Ribavirin Mylan mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von

erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion angewendet.

Patienten ohne Vorbehandlung:

In Kombination mit Interferon alfa-2b wird Ribavirin Mylan angewendet bei pädiatrischen Patienten

(Kinder ab 3 Jahren) mit chronischer Hepatitis C-Infektion (HCV).

Für pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche), die weniger als 47 kg wiegen, ist als

Darreichungsform eine Lösung erhältlich.

Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:

Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b dient zur Behandlung von erwachsenen

Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-

Interferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben.

Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von

Ribavirin Mylan zusammen mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b)

vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirin Mylan beachten?

Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden

Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf

das von Ihnen betreute Kind zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Ribavirin

Mylan einnehmen,

wenn Sie

allergisch

gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden

(siehe Abschnitt

”Schwangerschaft und Stillzeit”).

wenn Sie

stillen

wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes

Herz

problem hatten.

wenn Sie eine

Störung des Blutbildes

haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut),

Thalassämie, Sichelzellanämie.

Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan und einem alfa

Interferon nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder

geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder

Selbstmordversuche aufgetreten sind.

Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan auch den

Abschnitt „... darf nicht angewendet werden ...“ in der Packungsbeilage von Interferon

alfa-2b.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin Mylan einnehmen.

Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren

schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:

Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression,

Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie

sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, das Sie depressiv werden,

an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht ziehen, ein

Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen einer

Depression oder Verhaltensänderung zu richten.

Schwerwiegende Augenerkrankungen

Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Ribavirin in Kombination

mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des

Zahnfleisches berichtet. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und

regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen

Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach

gründlich aus.

Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines

Erwachsenen nicht erreicht wird.

Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit

Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig,

zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei

einigen Patienten nicht mehr rückgängig zu machen ist.

Darüberhinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Mylan eingenommen

haben, auf:

Hämolyse: Ribavirin Mylan kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen,

was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome

einer Herzerkrankung verschlimmern kann.

Panzytopenie: Ribavirin Mylan kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten

verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.

Es werden

Standard-Blutuntersuchungen

durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre

Leberfunktion zu überwachen.

Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese

Behandlung wirkt.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie

bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere

Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die

Therapie verändern.

Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese

Behandlung abgebrochen.

Suchen Sie

unverzüglich

einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels

Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder

Nesselsucht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von

Ihnen betreute Kind zutrifft:

wenn Sie eine Frau

im gebärfähigen Alter

sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“)

wenn Sie

männlich

sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem

Herzen

hatten oder eine Herzerkrankung

haben.

wenn Sie eine weitere

Lebererkrankung

zusätzlich zu der Hepatitis C-Infektion haben.

wenn Sie

Nierenprobleme

haben.

wenn Sie mit

HIV

(Humanes-Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere

Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen zu

diesen Sicherheitsfragen.

Anmerkung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage von Interferon

alfa-2b.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Ribavirin als

Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Einnahme von Ribavirin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind, folgende

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden:

Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems. Wenn es in

Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen angewendet wird, kann es Ihr

Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, erhöhen.

Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion – [nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer (

NRTIs

) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie

cART

Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und

Medikamenten gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der

Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die

Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

erhöhen.

Zidovudin

oder

Stavudin

ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung

dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht,

um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich

verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Mylan-Behandlung geändert

werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die

Zidovudin

Ribavirin

in Kombination mit

alfa-Interferonen

erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko

haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem

Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-

Interferonen nicht empfohlen.

Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin

und Didanosin

nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin und

Stavudin

ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die

eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der

Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-

Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch

erhöhen.

Anmerkung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch

den Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der

Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie

schwanger

sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann

ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

wenn Sie ein

Mädchen

oder eine

Frau

im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen

Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate

nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.

wenn Sie ein

Mann

sind,

üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom

mit einer

schwangeren Frau

aus.

Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der

Frau zurückbleibt.

Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden

Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen

Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und bis

7 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies

sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt ”Ribavirin Mylan

darf nicht

eingenommen werden”).

Wenn Sie

stillen

, dürfen Sie dieses Arzneimittel

nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses

Arzneimittels

ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel

beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Allerdings kann Interferon alfa-2b Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder

verwirrt werden.

Ribavirin Mylan enthält Lactose

Jede Ribavirin Mylan

Kapsel enthält eine geringe Menge an

Lactose

. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt

hat, dass Sie

eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerart

haben, dann sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Ribavirin Mylan

einzunehmen?

Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie

vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis von Ribavirin Mylan

entsprechend dem Körpergewicht berechnet.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Ribavirin Mylan richtet sich nach dem

Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des

Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden. Die

empfohlene Dosis von Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon

alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.

Dosierung von Ribavirin Mylan für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche auf Grundlage des

Körpergewichts in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b

Körpergewicht des

Kindes/Jugendlichen

(kg)

Übliche Tagesdosis

Ribavirin Mylan

Anzahl von 200 mg-Kapseln

47-49

600 mg

1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends

50-65

800 mg

2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends

> 65

Siehe Dosis für Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die

Hartkapseln nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken können, ist Ribavirin

auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Anmerkung:

Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung der

Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet. Zur vollständigen Information lesen Sie den

Abschnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendeten Interferon-Arzneimittel können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind

verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Mylan vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag

vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage der

anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht alle diese

Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon werden einige

Patienten depressiv und in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu

bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen

andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in

jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder

Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es

Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen

Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche

neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon

alfa Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche

Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich

niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b wiesen

manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.

Manche Kinder erreichten innerhalb von 1-12 Jahren nach Ende der Behandlung nicht die zu

erwartende Körpergröße.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit

einem alfa Interferon eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht,

Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,

Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,

starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz- oder

Seitenschmerzen,

schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen,

starkes Nasenbluten,

Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,

Seh- oder Hörstörungen,

schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels und einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel

bei Erwachsenen

berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen

(

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel

führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber

diversen Infektionen führen kann).

Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen,

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder

Durchschlafstörungen.

Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung).

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Schüttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl.

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen.

Hauttrockenheit, Reizung, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl

bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen,

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker

oder erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere

Blutarmut,

Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust,

vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten,

Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen,

ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,

mangelndes Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),

verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion,

trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme,

Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex),

Veränderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde

Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung,

Zahnprobleme, Migräne, Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten,

trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst,

Zahnerkrankung,

Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb,

Ohnmacht-artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen,

Hitzeunverträglichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen,

rascher Herzschlag,

Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit,

Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige

Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter

Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder

der Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,

ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende

und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder

verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder

Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte

(Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit

erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes

Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht

näher bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung.

Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Herzanfall, Panikattacke,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,

Muskelschwäche.

Selten beschriebene Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Epileptischer Anfall (Krampfanfall),

Lungenentzündung,

rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,

dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,

Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und

Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist),

Vaskulitis.

Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Selbstmord,

Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).

Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit

Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),

Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die

sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt).

Veränderungen der Zungenfarbe.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem

Interferon alfa-2b-Produkt bei

Kindern und Jugendlichen

berichtet:

Sehr häufig beschriebene Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel

führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen

kann),

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein,

Stimmungsschwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen,

Virusinfektion, Schwäche,

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder

gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit

(Körpergröße und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich,

Pharyngitis (Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

Hauttrockenheit, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig beschriebene Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),

erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der

Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme,

Herzklopfen und Zittern verursachen kann),

körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung,

Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder

Nervosität, Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder

mangelnde Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen,

Schlafwandeln, Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur

Selbstverletzung,

bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen,

Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des

Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung,

Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung),

beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im

Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde

Zunge, verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess,

Zahnstörung, Drehschwindel (Vertigo), Schwächegefühl,

Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Leberfunktionsstörung,

Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung,

Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung

der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,

Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,

erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina,

Hodenschmerzen, Entwicklung männlicher Körpermerkmale,

Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen

nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes

Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Gliederschmerzen,

Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen

Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der

Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte

Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht

näher bezeichnet).

Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,

Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,

Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,

Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden,

Lungenentzündung, pfeifender Atem,

niedriger Blutdruck,

Lebervergrößerung,

schmerzhafte Monatsblutungen,

Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag

(Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut,

Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und

Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch

verursachen:

aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar

keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie,

zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,

Wahnvorstellungen,

Entzündung der oberen und unteren Atemwege,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten

einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale

Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel und einem alfa-

Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,

Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals,

was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann),

Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die

Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),

Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische

Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,

Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie,

Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße

Ablagerungen auf der Netzhaut),

Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,

akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse,

starke Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an

Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber,

Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen

charakterisiert ist).

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem

verursachen:

dunkler, trüber oder verfärbter Urin,

Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm

hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,

Bewusstlosigkeit,

Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des

Tastsinns,

Verlust an Sehfähigkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser

Nebenwirkungen haben.

Bei Erwachsenen mit einer

HCV-/HIV-Koinfektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion

erhalten

, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa das Risiko

einer Verschlechterung der Leberfunktion (bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART))

sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung

des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter

weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt

sind) (NRTI) erhöhen.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der

Kombinationsbehandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren

Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten:

verminderter Appetit,

Rückenschmerzen,

Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,

gestörter Fettstoffwechsel,

Hepatitis,

Gliederschmerzen,

Mundsoor (orale Candidose),

diverse Veränderungen der Blutwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ribavirin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Dose oder Blisterstreifen nach „verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Dosen nicht über 30 ºC lagern.

Für in Blister verpackte Hartkapseln gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie

eine Veränderung des Aussehens der Hartkapseln bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ribavirin Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Ribavirin 200 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose und Povidon. Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171). Die

Kapselprägung enthält Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoffe (E172, E132

und E171).

Wie Ribavirin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Mylan ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit grüner Tinte.

Ribavirin Mylan Hartkapseln sind in verschiedenen Packungsgrößen verfügbar:

Behältnisse aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindersicheren Schraubverschluss aus

Polypropylen (PP). Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Hartkapseln.

Blister:

Faltschachteln mit 56 und 168 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium-Blistern.

Einzeldosisblister:

Faltschachteln mit 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium

perforierten Blistern zur Abgabe in Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.

Pharmazeutischer Unternehmer

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Ceská republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 21 00

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 212 44205/ +356 212 44 206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410/ +30 694 947 0670

Österreich

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Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

tel:

+34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

France

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Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan Lda.

Tel: +351 21 412 72 26

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

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Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o

Tél: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39/02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 9-46 60 03

Κύπρος

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Τηλ: +357 99403969

Sverige

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Tel: +46855 522 750

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Generics [UK] Ltd

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(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten

der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety