Ribavirin BioPartners
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-05-2013
Fachinformation
(SPC)
06-05-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-05-2013
Wirkstoff:
Ribaviriini
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
J05AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirin
Therapiegruppe:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Therapiebereich:
Hepatiitti C, Krooninen
Anwendungsgebiete:
Ribavirin BioPartners on indisoitu kroonisen hepatiitti-C-virus (HCV) tartuntamäärät aikuiset, kolme vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille ja tulee käyttää vain osana yhdistelmä hoito interferoni alfa-2b. Ribavirin-monoterapiaa ei saa käyttää. Ei ole turvallisuutta tai tehoa opastus ribavirin interferoni, (i muun kanssa. ei alfa-2b). Naiivi patientsAdult patientsRibavirin BioPartners on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b: n hoitoon aikuispotilailla, joilla on kaikenlaisia krooninen C-hepatiitti paitsi genotyyppi 1, ei ole aiemmin käsitelty, ilman maksan vajaatoiminta, kohonnut alaniiniaminotransferaasi - (ALT), joka on positiivinen hepatiitti C-virus-ribonukleiinihapon (HCV-RNA) (ks. kohta 4. 4)Lasten kolme vuotta täyttäneille ja adolescentsRibavirin BioPartners on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä hoito interferoni alfa-2b: tä, lasten hoitoon kolme vuotta täyttäneille ja nuorille, jotka ovat kaikki erilaisia krooninen C-hepatiitti paitsi genotyyppi 1, ei ole aiemmin käsitelty, ilman, että maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat positiivinen HCV-RNA. Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa, kunnes aikuisikään, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun estäminen. Palautuvuus kasvun estäminen on epävarmaa. Päätös hoitoon, tulee tehdä tapauskohtaisesti (ks. kohta 4. Edellisen hoito-vika patientsAdult patientsRibavirin BioPartners on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b: n hoitoon aikuisille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat aiemmin hyötyneet (ALAT-arvo on normalisoitunut hoidon päättyessä) interferoni alfa yksinään, mutta joiden tauti on myöhemmin uusiutunut (ks. kohta 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
peruutettu
Berechtigungsdatum:
2010-04-06
Gebrauchsinformation
34
B. PAKKAUSSELOSTE
Medicinal product no longer authorised
35
PAKKAUSSELOSTE
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ribaviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
−
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Ribavirin BioPartners on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Ribavirin BioPartnersia
3.
Miten Ribavirin BioPartnersia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ribavirin BioPartnersin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ RIBAVIRIN BIOPARTNERS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ribavirin BioPartnersin vaikuttava aine on ribaviriini. Ribavirin
BioPartners pysäyttää monenlaisten
virusten lisääntymisen, mukaan lukien hepatiitti C -viruksen.
Ribavirin BioPartnersia ei saa käyttää
ilman interferoni alfa-2b:tä, ts. Ribarivin BioPartnersia ei saa
käyttää yksinään.
_Aiemmin hoitamattomat potilaat:_
_ _
Ribavirin BioPartnersin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää
käytetään 3 vuotta täyttäneiden potilaiden
kroonisen C-hepatiitti-infektion (HCV) hoitoon genotyyppiä 1 lukuun
ottamatta. Alle 47 kg:n
painoisille lapsille ja nuorille valmiste on saatavana liuoksena.
_Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat:_
_ _
Ribavirin BioPartnersin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää
käytetään kroonisen C-hepatiitin hoitoon
aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet hoidosta
pelkällä alfainterferonilla, mutta joiden
sairaus on uusiutunut.
Ribaviriinin käytöstä muiden interferonimuotojen (ts. muiden kuin
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ribavirin BioPartners 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Ribavirin BioPartners kalvopäällysteinen tabletti sisältää
200 mg ribaviriinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Pyöreä, valkoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ribavirin BioPartners on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C
-virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille
sekä yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille ja sitä tulee käyttää
vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
Ribaviriinia ei tule käyttää yksinään.
Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä
ribaviriinia muiden interferonimuotojen kanssa
(ts. muiden kuin alfa-2b:n).
Aiemmin hoitamattomat potilaat
_Aikuiset potilaat_
: Ribavirin BioPartners on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b:n
kanssa aikuisille
potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton minkä tahansa tyyppinen
krooninen C-hepatiitti genotyyppi
1:tä lukuun ottamatta, johon ei liity maksan vajaatoiminnan oireita.
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
-arvon tulee olla koholla ja hepatiitti C -viruksen sisältämän
ribonukleiinihapon HCV-RNA
positiivinen (ks. kohta 4.4).
_Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret:_
Ribavirin BioPartners on tarkoitettu käytettäväksi, yhdessä
interferoni
alfa-2b:n kanssa, yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on
aiemmin hoitamaton minkä tahansa
tyyppinen krooninen C-hepatiitti genotyyppi 1:tä lukuun ottamatta,
joka ei ole dekompensoitunut, ja
joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on
tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito
aiheuttaa kasvun hidastumista. Kasvun hidastumisen palautuvuus on
epävarmaa. Päätös hoidosta
tehdään tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Potilaat, joilla aiempi hoito ei tehonnut
_Aikuiset potilaat_
: Ribavirin BioPartners on tarkoi
Lesen Sie das vollständige Dokument
