Ribavirin BioPartners
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-05-2013
Fachinformation
(SPC)
06-05-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-05-2013
Wirkstoff:
Ribavirin
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
J05AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirin
Therapiegruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Therapiebereich:
Hepatitis C, chronisch
Anwendungsgebiete:
Ribavirin BioPartners ist indiziert für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) Infektion bei Erwachsenen, Kinder von drei Jahren und älter und Jugendlichen und darf nur verwendet werden, als Teil einer Kombinationstherapie mit Interferon Alfa-2 b. Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden. Es liegen keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsinformationen zur Anwendung von Ribavirin mit anderen Interferonformen vor (i. nicht alfa-2b). Naiv patientsAdult patientsRibavirin BioPartners ist angezeigt in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit allen Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, mit erhöhten Alanin-aminotransferase (ALT), die positiv für hepatitis C virale Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (siehe Abschnitt 4. 4)Kinder, die drei Jahre und älter und adolescentsRibavirin BioPartners ist für die Nutzung vorgesehen, die in einer Kombination Therapie mit interferon alfa-2b für die Behandlung von Kindern Alter von drei Jahren und älter und Jugendlichen, die haben alle Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, und die sind positiv für HCV-RNA. Bei der Entscheidung, nicht zu verzögern, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter, ist es wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie induzierte eine Wachstumshemmung. Die Reversibilität der Wachstumshemmung ist ungewiss. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer Fall-zu-Fall-basis (siehe Abschnitt 4. Die Vorherige Behandlung-Ausfall patientsAdult patientsRibavirin BioPartners ist angezeigt in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis C, die bisher geantwortet haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung) zu interferon-alfa-Monotherapie sondern die, die später Rückfälligen Patienten (siehe Abschnitt 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2010-04-06
Gebrauchsinformation
36
B. PACKUNGSBEILAGE
Medicinal product no longer authorised
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMTABLETTEN
Ribavirin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben
wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Ribavirin BioPartners und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ribavirin BioPartners beachten?
3.
Wie ist Ribavirin BioPartners einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ribavirin BioPartners aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RIBAVIRIN BIOPARTNERS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribavirin BioPartners enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil
Ribavirin. Ribavirin BioPartners
stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des
Hepatitis-C-Virus. Ribavirin
BioPartners darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d.
h. Ribavirin BioPartners darf
nicht allein angewendet werden.
_Patienten ohne Vorbehandlung:_
_ _
Ribavirin BioPartners wird in Kombination mit Interferon alfa-2b
angewendet zur Behandlung von
Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion
(HCV-Infektion) vorliegt, mit
Ausnahme von Genotyp 1. Für Kinder und Jugendliche mit einem
Körpergewicht von weniger als
47 kg ist eine Lösung als Darreichungsform verfügbar.
_Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:_
_ _
Ribavirin BioPartners wird in K
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ribavirin BioPartners Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Runde, weiße, bikonvexe Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ribavirin BioPartners ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Infektion bei Erwachsenen, Kindern ab dem
Alter von 3 Jahren und
Jugendlichen und darf nur als Teil eines
Kombinations-Dosierungsschemas mit Interferon alfa-2b
angewendet werden. Ribavirin darf nicht als Monotherapie angewendet
werden.
Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit
für die Anwendung von
Ribavirin mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b) vor.
Naive Patienten
_ _
_Erwachsene: _
Ribavirin BioPartners ist in Kombination mit Interferon alfa-2b
indiziert zur Behandlung
von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C aller Typen mit
Ausnahme von Genotyp 1, die
nicht vorbehandelt sind, ohne Leberdekompensation sind, erhöhte
Alanin-Aminotransferase-Werte
(ALT-Werte) haben und bei denen die virale Ribonukleinsäure HCV-RNA
nachweisbar ist (siehe
Abschnitt 4.4).
_Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche_
: Ribavirin BioPartners ist, in Kombination mit
Interferon alfa-2b, zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Jahren
und älter und Jugendlichen mit
chronischer Hepatitis C aller Typen mit Ausnahme von Genotyp 1
vorgesehen, die nicht vorbehandelt
sind, keine Leberdekompensation zeigen und die Serum-HCV-RNA-positiv
sind.
Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu
verschieben, ist unbedingt zu
berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des
Wachstums induziert. Es ist
unklar, ob diese Wachstumshemmung reversibel ist. Die Entscheidung
über eine Behandlun
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