Ribavirin BioPartners

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ribavirin BioPartners
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ribavirin BioPartners
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Ribavirin BioPartners ist indiziert für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) Infektion bei Erwachsenen, Kinder von drei Jahren und älter und Jugendlichen und darf nur verwendet werden, als Teil einer Kombinationstherapie mit Interferon Alfa-2 b. Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden. Es liegen keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsinformationen zur Anwendung von Ribavirin mit anderen Interferonformen vor (i. e. nicht alfa-2b).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001184
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-04-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001184
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1184

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ribavirin BioPartners

Ribavirin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribarivin BioPartners, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Ribavirin BioPartners zu gelangen.

Was ist Ribavirin BioPartners?

Ribavirin BioPartners ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält. Es ist als runde weiße

Tabletten (200 mg) erhältlich.

Ribavirin BioPartners ist ein „Generikum“. Das bedeutet, dass Ribavirin BioPartners einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Rebetol, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Ribavirin BioPartners angewendet?

Ribavirin BioPartners wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge

einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet. Ribavirin

BioPartners darf nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Peginterferon alfa-2b

oder Interferon alfa-2b (anderen Arten von bei Hepatitis angewendeten Arzneimitteln).

Ribavirin BioPartners wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben,

sofern die Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist. Dazu zählen

Erwachsene (ab 18 Jahren), die auch mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind.

Ribavirin BioPartners kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach

einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen

haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Medicinal product no longer authorised

Ribavirin BioPartners

EMA/204490/2010

Seite 2/2

Wie wird Ribavirin BioPartners angewendet?

Die Behandlung mit Ribavirin BioPartners sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt. Die Dosis von Ribavirin BioPartners

richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Tabletten täglich. Es

darf nur von Patienten eingenommen werden, die mehr als 47 kg wiegen. Ribavirin BioPartners wird

täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen. Die

Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die

Behandlung und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr. Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen

auftreten, muss die Dosis unter Umständen entsprechend angepasst werden. Weitere Informationen

sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ribavirin BioPartners?

Der Wirkstoff in Ribavirin BioPartners, Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der

„Nukleosid-Analoga“ gehört. Ribavirin BioPartners beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die

Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.

Mit Ribavirin BioPartners allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.

Wie wurde Ribavirin BioPartners untersucht?

Da es sich bei Ribavirin BioPartners um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf

Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist.

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin BioPartners

verbunden?

Da Ribavirin BioPartners ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Ribavirin BioPartners zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für

Ribavirin BioPartners der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität

aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der

Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners zu erteilen.

Weitere Informationen über Ribavirin BioPartners:

Am 6. April

2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin BioPartners finden Sie hier

. Weitere Informationen

zur Behandlung mit Ribavirin BioPartners sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu

entnehmen.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2010 aktualisiert.

Medicinal product no longer authorised

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Medicinal product no longer authorised

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten

Ribavirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Ribavirin BioPartners und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ribavirin BioPartners beachten?

Wie ist Ribavirin BioPartners einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ribavirin BioPartners aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST RIBAVIRIN BIOPARTNERS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ribavirin BioPartners enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Ribavirin. Ribavirin BioPartners

stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus. Ribavirin

BioPartners darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h. Ribavirin BioPartners darf

nicht allein angewendet werden.

Patienten ohne Vorbehandlung:

Ribavirin BioPartners wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung von

Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV-Infektion) vorliegt, mit

Ausnahme von Genotyp 1. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als

47 kg ist eine Lösung als Darreichungsform verfügbar.

Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:

Ribavirin BioPartners wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen

Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit

einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben.

Es liegen keine Informationen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin bei

kombinierter Anwendung mit anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIBAVIRIN BIOPARTNERS

BEACHTEN?

Ribavirin BioPartners ist für die Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Ribavirin BioPartners darf nicht eingenommen werden

Ribavirin BioPartners

darf nicht eingenommen werden

, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie

bzw. auf Ihr von Ihnen betreutes Kind zutrifft.

Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt,

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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Ribavirin BioPartners sind (weitere Informationen siehe Abschnitt 6).

wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden

(siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt, z. B. eine schwere

Nierenerkrankung.

wenn Sie stillen.

wenn Sie schon einmal an einer schweren Herzerkrankung gelitten haben oder während der

letzten 6 MonateProbleme mit dem Herzen hatten.

wenn Sie schon einmal ein schwerwiegendes Leberproblem gehabt haben, ausgenommen

chronische Hepatitis C.

wenn Sie eine Störung des Blutbildes gehabt haben, wie beispielsweise eine Anämie

(Blutarmut), Thalassämie, Sichelzellanämie.

wenn Sie eine Autoimmunhepatitis haben oder gehabt haben oderwenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (

dieses schützt Sie gegen

Infektionen und einige andere Erkrankungen

Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin BioPartners und einem alfa-

Interferon nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder

geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder

Selbstmordversuche aufgetreten sind.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit an irgendeiner anderen schweren

Erkrankung gelitten haben.

Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ribavirin BioPartners auch

den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden ...“ in der Packungsbeilage von

Interferon alfa-2b.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ribavirin BioPartners ist erforderlich

Suchen Sie

unverzüglich

einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels

Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder

Nesselsucht).

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg:

Die Anwendung von Ribavirin BioPartners Tabletten wird nicht empfohlen.

Sie müssen

Ihren Arzt informieren

, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf Ihr von

Ihnen betreutes Kind zutrifft:

• Erwachsene: wenn bei Ihnen schwere

nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder

seelische Störungen

, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten oder aufgetreten sind oder

Selbstmordgedanken

hatten oder einen

Selbstmordversuch

hatten oder

aus der

Vorgeschichte Substanzmissbrauch

(z.B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist. .

wenn Sie jemals

Depressionen

hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.) während der

Behandlung mit Ribavirin entwickeln.

wenn Sie eine Frau

im gebärfähigen Alter

sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie

männlich

sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie früher einmal eine schwerwiegende

Herzstörung

hatten oder eine Herzerkrankung

haben.

wenn Sie älter als

65 Jahre

alt sind oder

Probleme mit den Nieren

haben.

wenn Sie irgendeine

schwerwiegende Erkrankung

haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn Sie

Probleme mit der Schilddrüse

haben.

Medicinal product no longer authorised

Unter der Behandlung mit Ribavirin in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden

Zahn-

und Zahnfleischerkrankungen

beschrieben, die zum Verlust der Zähne führen können. Zusätzlich

wurde während der langfristigen Behandlung mit Ribavirin in Kombinationstherapie mit einem alfa-

Interferon

Mundtrockenheit

beschrieben, die ebenfalls einen schädigenden Effekt auf die Zähne und

die Mundschleimhaut haben kann. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und

regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an

Erbrechen

leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Unter der Behandlung mit Ribavirin BioPartners in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon

wurden

Augenprobleme

, in seltenen Fällen auch ein Verlust an Sehfähigkeit, beschrieben. Wenn Sie

Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine

Augenuntersuchung durchgeführt werden. Jeder Patient, der einen Rückgang oder einen Verlust der

Sehfähigkeit bemerkt, ist umgehend einer ausführlichen Augenuntersuchung zu unterziehen. Bei

Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z.B. einer diabetischen oder

hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-

Interferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen es zur

Entwicklung neuer Störungen oder zur Verschlimmerung bestehender Störungen am Auge kommt, ist

die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon abzusetzen.

Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt „Besondere

Vorsicht ist erforderlich…“ in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Bei Einnahme von Ribavirin BioPartners mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind:

andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen erhalten und daher

möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, haben.

sowohl mit dem

Humanen Immundefizienzvirus

(HIV-positiv) als auch mit dem

Hepatitis-C-

Virus

(HCV) infiziert sind und Medikamente gegen die HIV-Infektion – [wie nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer (

NRTI

s) und/oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie

HAART

)] anwenden:

Die Einnahme von Ribavirin BioPartners in Kombination mit einem alfa-Interferon und

Medikamenten gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der

Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die

Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

erhöhen.

Zidovudin

oder

Stavudin

ist es nicht sicher, ob Ribavirin BioPartners die Wirkung

dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht,

um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich

verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-BioPartners-Behandlung

geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die

Zidovudin

Ribavirin

in Kombination mit

alfa-Interferonen

erhalten, möglicherweise ein erhöhtes

Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus

diesem

Grund wird die Anwendung von

Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit

alfa-Interferonen nicht empfohlen.

Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin

und Didanosin

nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von

Ribavirin und

Stavudin

ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die

eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der

Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-

Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch

erhöhen.

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Erinnerung:

Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt „Bei

Einnahme mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.

Bei Einnahme von Ribavirin BioPartners zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ribavirin BioPartners ist mit der Nahrung einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie

schwanger

sind, dürfen Sie Ribavirin BioPartners nicht einnehmen. Ribavirin BioPartners

kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

Mädchen

oder

Frauen

im gebärfähigen Alter:

Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während

der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt

besprochen werden.

Männer:

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr

ohne Kondom

mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird

die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre

Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat

während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest

machen. Sie oderIhre Partnerin müssen während der Behandlung und bis 7 Monate nach

Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit

Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin BioPartners darf nicht

eingenommen werden“).

Wenn Sie

stillen

, dürfen Sie Ribavirin BioPartners nicht einnehmen. Vor der Einnahme von Ribavirin

BioPartners ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ribavirin BioPartners beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Allerdings kann Interferon alfa-2b Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt

werden.

3.

WIE IST RIBAVIRIN BIOPARTNERS EINZUNEHMEN?

Allgemeine Informationen zu Ribavirin BioPartners:

Wenn das Kind, für das Sie verantwortlich sind,

unter 3 Jahre

alt ist, darf Ribavirin BioPartners nicht

angewendet werden.

Nehmen Sie Ribavirin BioPartners immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie

vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis von Ribavirin BioPartners

entsprechend dem Körpergewicht berechnet.

Es werden

Standard-Blutuntersuchungen

durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre

Leberfunktion zu überwachen.

Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese

Behandlung wirkt.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie

bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere

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Packungsgröße von Ribavirin BioPartners verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für

die Therapie verändern.

Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese

Behandlung abgebrochen.

In der unten stehenden Tabelle ist die übliche Dosierung

auf Grundlage des Körpergewichts des

Patienten aufgeführt:

Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen oder Kindes/Jugendlichen

angegeben ist.

Erinnerung: Bei Kindern unter 3 Jahren darf Ribavirin BioPartners nicht angewendet werden.

Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Tabletten ab.

Erinnerung: Wenn Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet hat als unten angegeben, befolgen

Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ribavirin BioPartners Filmtabletten zum Einnehmen – Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts

Körpergewicht

beim

Erwachsenen

(kg)

Übliche

Tagesdosis von

Ribavirin

BioPartners

Anzahl von 200 mg Tabletten

< 65

800 mg

2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends

65 – 80

1.000 mg

2 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends

81 - 105

1.200 mg

3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends

> 105

1.400 mg

3 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends

Körpergewicht

beim

Kind/Jugendlichen

(kg)

Übliche

Tagesdosis von

Ribavirin

BioPartners

Anzahl von 200 mg Tabletten

47 – 49

600 mg

1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends

50 – 65

800 mg

2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends

> 65

entsprechend der Dosierung und Anzahl von Filmtabletten bei Erwachsenen

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die

Filmtabletten nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken können, ist

Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Erinnerung:

Ribavirin BioPartners darf nur in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung

der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information

lesen Sie den Abschnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage von

Interferon alfa-2b.

Die in Kombination mit Ribavirin BioPartners angewendeten Interferon-Arzneimittel können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind

verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin BioPartners eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin BioPartners vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst anwenden oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Ribavirin

BioPartners in Kombination mit Interferon alfa-2b einnimmt, wenden Sie die vergessene Dosis so bald

wie möglich am selben Tag an. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bereits ein ganzer Tag

vergangen ist. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage von

Interferon alfa-2b.

Wie alle Arzneimittel kann Ribavirin BioPartners, angewendet in Kombination mit einem

alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Nebenwirkungen während einer

Behandlung mit Ribavirin BioPartners und Interferon alfa-2b auftreten:

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon werden einige

Patienten depressiv und in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu

bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen

andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in

jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder

Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es

Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen

Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche

neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon

alfa Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche

Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich

niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b wiesen

manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.

Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten fünf Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu

erwartende Körpergröße.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

, wenn während der Behandlung mit Ribavirin BioPartners

in Kombination mit einem Interferon-alfa-Produkt eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht,

Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,

Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,

Starke Magenschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz- oder

Seitenschmerzen,

Schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen,

Starkes Nasenbluten,

Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,

Seh- oder Hörstörungen

,

Schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Bei der Bewertung von möglichen Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(bei mehr als 1 von 10 Anwendern)

Häufig

(bei 1–10 von 100 Anwendern)

Gelegentlich

(bei 1–10 von 1.000 Anwendern)

Selten

(bei 1–10 von 10.000 Anwendern)

Sehr selten

(bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

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Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin und einem alfa-Interferon

enthaltenden Arzneimittel

bei Erwachsenen

berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel

führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber

diversen Infektionen führen kann),

Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen,

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder

Durchschlafstörungen,

Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Schüttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,

Hauttrockenheit, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Haarausfall,

Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl

bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen,

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker

oder erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere

Blutarmut,

Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust,

vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten,

Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen,

ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,

mangelndes Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben, Drehschwindel (Vertigo),

verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -

infektion, trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme,

Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex),

Veränderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder

wunde Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung,

Zahnprobleme, Migräne, Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten,

trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst,

Zahnerkrankung,

Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb,

Ohnmacht-artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen,

Hitzeunverträglichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen,

rascher Herzschlag,

Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit,

Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher

Stuhl, rechtsseitige

Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenvers

timmung, erhöhter

Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,

Erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder

der Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme,

ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete,

juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag,

erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen an der

Einstichstelle, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene

Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen

Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene

Medicinal product no longer authorised

Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher bezeichnet),

unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Herzanfall, Panikattacke,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,

Muskelschwäche.

Selten berichtete Nebenwirkungen:

Epileptischer Anfall (Krampfanfall)

Lungenentzündung,

Rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,

Dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen

Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und

Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist),

Vaskulitis.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen

Selbstmord.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),

Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die

sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt).

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde bei Kindern und Jugendlichen berichtet, die mit

Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt wurden:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel

führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen

kann),

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein,

Stimmungsschwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen,

Virusinfektion, Schwäche,

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder

gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit

(Körpergröße und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich,

Pharyngitis (Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung oder Schmerzen oder Rötu

ng an der Injektionsstelle,

Juckreiz, Muskelsch

merzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),

erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion

der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen,

Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann),

Körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung,

Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder

Nervosität, Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder

mangelnde Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen,

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Schlafwandeln, Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur

Selbstverletzung,

bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende

Augen, Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung

des Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten,

Zahnfleischentzündung, Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis

(Rachenentzündung), beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den

Lippen und Risse im Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen

im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen,

Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel (Vertigo), Schwächegefühl,

Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

Leberfunktionsstörung,

Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung,

Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung

der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,

Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,

Erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang

anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina,

Hodenschmerzen, Entwicklung männlicher Körpermerkmale,

Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen

nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit,

verstärktes Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Reizung oder

Juckreiz an der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder

Kribbeln, Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, zitternde Hände,

Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der Haut, erhöhte

Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte

Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht

näher bezeichnet).

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,

Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,

Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,

Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden,

Lungenentzündung, pfeifender Atem,

niedriger Blutdruck,

Lebervergrößerung,

schmerzhafte Monatsblutungen,

Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag

(Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut,

Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als

auch bei Kindern und

Jugendlichen berichtet.

Ribavirin BioPartners kann in Kombination m

it einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch

verursachen:

Aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper

gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere

Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,

Wahnvorstellungen,

Entzündung der oberen und unteren Atemwege,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten

einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), toxisch epidermale

Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

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Darüber hinaus wurden unter der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon

enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,

Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals,

was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), Schlaganfall

(zerebrovaskulärer Insult),

Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die

Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),

Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische

Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,

Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie,

Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße

Ablagerungen auf der Netzhaut),

Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,

Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse,

starke Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an

Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber,

Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen

charakterisiert ist).

Ribavirin Biopartners in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann

außerdem verursachen:

dunkler, trüber oder verfärbter Urin,

Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm

hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,

Bewusstlosigkeit,

Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des

Tastsinns,

Verlust an Sehfähigkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eines dieser Symptome

haben.

Erwachsenen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion

erhalten

, kann die zusätzliche Anwendung von Ribavirin BioPartners und Peginterferon alfa-2b das

Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer hochaktiven antiretroviralen Therapie

(HAART) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer

Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren,

bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung

beteiligt sind) (NRTI) erhöhen.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine HAART erhalten, sind unter der

Kombinationstherapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren

Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten:

verminderter Appetit,

Rückenschmerzen,

Abnahme der CD4-Ly

mphozytenzahl,

gestörter Fettstoffwechsel,

Hepatitis,

Gliederschmerzen,

Mundsoor (orale Candidose),

diverse Veränderungen der Blutwerte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

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5.

WIE IST RIBAVIRIN BIOPARTNERS AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ribavirin BioPartners nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen Ribavirin BioPartners nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker verwenden,

wenn Sie folgendes bemerken: Veränderung im Aussehen der Tabletten.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ribavirin BioPartners enthält

Wirkstoff

ist:

Ribavirin

Eine Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

• Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid.

Wie Ribavirin BioPartners aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin BioPartners ist eine runde, weiße, Filmtablette, die auf der Ober- und Unterseite gerundet

ist.

Ribavirin BioPartners steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 84, 112, 140 oder

168 Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biopartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Deutschland

Tel.: +49 (0)7121 948 7756

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Medicinal product no longer authorised

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety