Ribavirin BioPartners
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-05-2013
Fachinformation
(SPC)
06-05-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-05-2013
Wirkstoff:
La ribavirina
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
J05AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirin
Therapiegruppe:
Antivirales para uso sistémico
Therapiebereich:
Hepatitis C, crónica
Anwendungsgebiete:
BioPartners ribavirina está indicada para el tratamiento de la infección crónica por virus de la hepatitis C (VHC) en adultos, niños mayores de tres años y adolescentes y sólo debe utilizarse como parte de un régimen de combinación con el interferón alfa-2b. La monoterapia con ribavirina no debe usarse. No existe información de seguridad o eficacia sobre el uso de ribavirina con otras formas de interferón (i. no alfa-2b). Ingenuo patientsAdult patientsRibavirin BioPartners está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con todos los tipos de hepatitis crónica C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), que son positivos para el viral de la hepatitis C el ácido ribonucleico (ARN VHC) (véase la sección 4. 4)Niños de tres años de edad y mayores y adolescentsRibavirin BioPartners está diseñado para su uso, en un régimen de combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de niños de tres años de edad y mayores y adolescentes, que tiene todos los tipos de hepatitis crónica C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, y que son positivos para el VHC-ARN. A la hora de decidir a no diferir el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que la terapia de combinación indujo una inhibición del crecimiento. La reversibilidad de la inhibición del crecimiento es incierto. La decisión de tratar debe hacerse sobre una base de caso por caso (véase la sección 4. Anterior-el tratamiento de la insuficiencia patientsAdult patientsRibavirin BioPartners está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente (con la normalización de la ALT al final del tratamiento) al interferón alfa en monoterapia, pero que posteriormente han recaído (véase la sección 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2010-04-06
Gebrauchsinformation
35
B. PROSPECTO
Medicinal product no longer authorised
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIBAVIRINA BIOPARTNERS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ribavirina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Ribavirina BioPartners y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Ribavirina BioPartners
3.
Cómo tomar Ribavirina BioPartners
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ribavirina BioPartners
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES RIBAVIRINA BIOPARTNERS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ribavirina BioPartners contiene el principio activo llamado
ribavirina. Ribavirina BioPartners frena la
multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la
hepatitis C. Ribavirina BioPartners no
debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, Ribavirina
BioPartners no debe utilizarse sólo.
_Pacientes no tratados previamente_
_: _
La combinación de Ribavirina BioPartners con interferón alfa-2b se
utiliza para tratar a pacientes a
partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C
crónica (VHC), excepto el genotipo 1.
Para niños y adolescentes que pesen menos de 47 kg está disponible
una formulación en solución.
_Pacientes tratados previamente_
_:_
La combinación de Ribavirina BioPartners con interferón alfa-2b se
utiliza para tratar a los pacientes
adultos con hepatitis C crónica que han respondido anteriormente a un
tratamiento con un interferón
alfa solo, pero cuya enfermedad haya vuelto a aparecer.
No hay información de seguridad ni de eficacia para el uso de
rib
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ribavirina BioPartners 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película Ribavirina BioPartners
contiene 200 mg de ribavirina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película redondo, blanco, biconvexo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ribavirina BioPartners está indicado para el tratamiento de la
infección crónica por el virus de la
hepatitis C (VHC) en adultos, niños a partir 3 años de edad y
adolescentes, y sólo debe ser utilizado
como parte de un régimen combinado con interferón alfa-2b. No debe
utilizarse Ribavirina en
monoterapia.
No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización
de Ribavirina con otras formas de
interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).
Pacientes no tratados previamente
_Pacientes adultos:_
Ribavirina BioPartners está indicado, en asociación con interferón
alfa-2b, para el
tratamiento de pacientes adultos con todos los tipos de hepatitis C
crónica, excepto el genotipo 1, que
no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática,
con elevación de la alanino
aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico
viral del VHC ARN-VHC (ver
sección 4.4).
_Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes_
: Ribavirina BioPartners está concebido para su uso en
un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento
de los niños de edad igual o
superior a 3 años y los adolescentes con todos los tipos de hepatitis
C crónica, excepto el genotipo 1,
que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación
hepática, y que sean positivos para el
ARN-VHC.
Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es
importante considerar que el tratamiento
de combinac
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