Riastap

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Riastap Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 1 g
  • Dosierung:
  • 1 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Riastap Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 1 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE380073
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

CSL Behring

Riastap 1g

CCDS update 03.08.2015

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Riastap 1 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions / Infusionslösung.

Humanes Fibrinogen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Riastap und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Riastap beachten?

Wie ist Riastap anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Riastap aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Riastap und wofür wird es angewendet?

Was ist Riastap?

Riastap enthält humanes Fibrinogen, ein körpereigenes Protein das bei der Blutgerinnung eine

wichtige Rolle spielt.

Ein Mangel an Fibrinogen bedeutet, dass das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es

deshalb zur erhöhten Blutungsneigung kommt. Ein Ersatz von Fibrinogen mit Riastap korrigiert

den Mechanismus der Blutgerinnung.

Wofür wird Riastap angewendet?

Riastap wird angewendet zur Behandlung von Blutungen bei Patienten mit angeborenem

Fibrinogenmangel (Hypo- oder Afibrinogenämie) mit Blutungsneigung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Riastap beachten?

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen, die Ihr Arzt vor der Anwendung von Riastap

berücksichtigen sollte.

Riastap darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen oder einen der in der Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

CSL Behring

Riastap 1g

CCDS update 03.08.2015

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder

Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Riastap hatten. Dann sollten Sie

Mittel zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen (Antihistaminika und Kortikosteroide)

einnehmen, sofern dies von Ihrem Arzt empfohlen wird.

wenn

während

Behandlung

schwerwiegende

allergische

Reaktionen,

Atembeschwerden oder Schwindel verursachen, beobachten. Die Behandlung mit Riastap

muss in diesem Fall sofort abgesetzt werden (z. B. durch Unterbrechung der Infusion).

wegen

Gefahr

Blutgerinnseln

einem

Blutgefäß

(thromboembolische

Komplikationen), speziell

wenn Sie Riastap wiederholt erhalten

wenn Sie Riastap in hohen Dosen erhalten,

bei Vorliegen einer Herzerkrankung oder Herzinfarkt,

bei Patienten mit Lebererkrankungen,

vor oder nach Operationen,

bei Neugeborenen,

bei Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung aufgrund einer erhöhten Blutgerinnungsneigung.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit Riastap gegen das Risiko dieser Komplikationen

abwägen.

Informationen zum Infektionsrisiko

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.

Diese Maßnahmen umfassen:

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen

ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie

Testung

jeder

einzelnen

Spende

jedes

Plasmapools

auf Anzeichen

für

Viren/Infektionen.

Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch

Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotz dieser Maßnahmen kann die

Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für

bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das

humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus

(Leberentzündung) und für das nicht-umhüllte Virus Hepatitis A-Virus (Leberentzündung).

Für nicht-umhüllte Viren, wie z. B. das Parvovirus B19 (Ringelröteln), können die getroffenen

Maßnahmen möglicherweise von eingeschränktem Wert sein.

CSL Behring

Riastap 1g

CCDS update 03.08.2015

Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben:

für schwangere Frauen (Infektionen des ungeborenen Kindes) und

für Personen, deren Immunsystem unterdrückt ist, oder die aufgrund bestimmter Formen von

Blutarmut (z. B. hämolytische Anämie) eine gesteigerte Bildung roter Blutkörperchen

aufweisen.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls

Sie regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.

Jedes Mal, wenn Sie Riastap erhalten, sollten Ihr Name und die Chargennummer des Produktes

sowie die verabreichte Menge von Ihrem Arzt dokumentiert werden.

Anwendung von Riastap zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Riastap darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer den in Abschnitt “Die

folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt/Zubereitung”

genannten, vermischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Riastap sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es eindeutig

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Riastap hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Riastap enthält Natrium

Riastap enthält bis zu 164 mg (7.1 mmol) Natrium pro Flasche. Dies entspricht 11.5 mg (0.5

mmol) Natrium pro kg Körpergewicht des Patienten, wenn die empfohlene initiale Dosis von 70

mg/kg Körpergewicht verabreicht wird. Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme

Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Riastap anzuwenden?

Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt

eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung, soweit nicht anders verordnet

Dosierung und Dauer der Therapie richten sich nach

dem Schweregrad der Erkrankung,

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Riastap 1g

CCDS update 03.08.2015

nach Ort und Ausmaß der Blutung

und nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge von Riastap angewendet haben, als Sie sollten

Zur Vermeidung von Überdosierungen sollte Ihr Fibrinogenplasmaspiegel während der Therapie

regelmäßig kontrolliert werden. Im Falle einer Überdosierung besteht ein erhöhtes Risiko von

Blutgerinnselbildung.

Wenn Sie eine größere Menge von Riastap haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Art der Anwendung

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker (siehe auch Abschnitt “Die folgenden Informationen sind für medizinisches

Fachpersonal bestimmt”).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder

wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Die folgende Nebenwirkung wird Sehr häufig beobachtet (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Anstieg der Körpertemperatur

Die folgende Nebenwirkung wird Gelegentlich beobachtet (bei weniger als 1 von 100 Patienten):

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen

(wie z. B. Nesselsucht am ganzen

Körper, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden).

Die folgende Nebenwirkung wird Häufig beobachtet (bei weniger als 1 von 10 Patienten, die

Inzidenz war jedoch bei Patienten, die kein Fibrinogen erhielten, höher):

Risiko der Bildung von Blutgerinnseln

; (siehe auch Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der

Anwendung von Riastap beachten).

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Riastap 1g

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

BELGIEN

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

LUXEMBURG

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Riastap aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Das gelöste Produkt soll möglichst sofort verbraucht werden.

Falls das gelöste Produkt nicht sofort angewendet wird, soll eineAufbewahrung 8 Stunden bei

Raumtemperatur (max. 25 °C) nicht überschreiten.

Das gelöste Produkt nicht im Kühlschrank aufbewahren.

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Riastap 1g

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6.

Weitere Informationen

Was Riastap enthält

Der Wirkstoff ist:

Humanes Fibrinogen (1 g/Flasche; nach Zubereitung der Lösung mit 50 ml Wasser für

Injektionszwecke ca. 20 mg/ml)

Für zusätzliche Informationen siehe Abschnitt

“Die folgenden Informationen sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt”.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Human Albumin, Natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, Natriumcitrat, Natiumhydroxid (zur

Einstellung des pH-Wertes),.

Siehe auch letzter Absatz unter Abschnitt 2. "Riastap enthält Natrium".

Wie Riastap aussieht und Inhalt der Packung

Riastap ist ein weißes Pulver.

Nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke sollte das Produkt klar bis leicht opaleszent

sein, d.h. es kann leicht schillern, wenn Sie es gegen das Licht halten. Es darf jedoch keine

deutlich sichtbaren Partikel enthalten.

Packungsgrößen

Packung mit 1 g

1 Flasche enthält 1 g humanes Fibrinogen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Deutschland

Zulassungsnummer: BE380073

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Riastap

1 g powder for solution for injection/infusion

Britannien

Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion

Frankreich

Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Slowenien

Riastap 1 g

Deutschland, Irland

Riastap

Belgien,

Zypern,

Dänemark,

Finnland, Griechenland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Norwegen, Polen,

Slowakei, Spanien, Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.

CSL Behring

Riastap 1g

CCDS update 03.08.2015

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Der (funktionale) Fibrinogenspiegel sollte bestimmt werden, um die individuelle Dosierung zu

berechnen. Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten für jeden Patienten individuell

ermittelt werden durch regelmäßige Bestimmung des plasmatischen Fibrinogenspiegels, sowie

durch eine kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten und anderer

Substitutionstherapien.

Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma liegt im Bereich von 1.5 – 4.5 g/l. Der kritische

plasmatische Fibrinogenspiegel, ab welchem Blutungen auftreten können, liegt bei ungefähr

0.5 – 1.0 g/l. Im Falle von größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der

Substitutionstherapie mit Hilfe von spezifischen Blutgerinnungstests unerlässlich.

Initiale Dosis

Wenn der Fibrinogenspiegel des Patienten nicht bekannt ist, beträgt die empfohlene Dosis für eine

intravenöse Anwendung 70 mg pro kg Körpergewicht.

Nachfolgende Dosis

Der gewünschte Plasmaspiegel (1 g/l) für kleinere Blutungsereignisse (z.B. Epitaxis,

intramuskuläre Blutungen oder Menorrhagie) sollte für mindestens drei Tage aufrechterhalten

werden. Der gewünschte Plasmaspiegel (1.5 g/l) für größere Blutungsereignisse (z.B.

Kopfverletzungen oder intrakranielle Blutungen) sollte für mindestens 7 Tage aufrechterhalten

werden.

Fibrinogendosis = [

gewünschter Plasmaspiegel

(g/l) – gemessener Spiegel (

g/l)]

(mg/kg Körpergewicht)

0.017 (g/l pro mg/kg Körpergewicht)

Dosierung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern

Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien zur Dosierung von Riastap bei Kindern vor.

Daraus, sowie aus langjährigen klinischen Erfahrungen mit Fibrinogenpräparaten, ergibt sich, dass

bei der Behandlung von Kindern die gleichen Dosierungsempfehlungen gelten wie bei

Erwachsenen.

Art und Dauer der Anwendung

Allgemeine Hinweise

Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Rekonstituiertes Produkt sollte vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell

überprüft werden.

Die Lösung sollte annähernd farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und pH-neutral

sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht

zu verwenden.

CSL Behring

Riastap 1g

CCDS update 03.08.2015

Zubereitung

Lösungsmittel und Pulver in ungeöffneten Behältnissen auf Raum- oder Körpertemperatur

erwärmen (nicht über 37° C).

Die Zubereitung von Riastap erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke (50 ml, nicht

beigefügt).

Kappe der Riastap-Flasche entfernen, um den Mittelpunkt des Infusionsstopfens freizulegen.

Oberfläche des Infusionsstopfens mit antiseptischer Lösung desinfizieren und trocknen

lassen.

Lösungsmittel kann nun mittels eines geeigneten Überleitungsgerätes in die Infusionsflasche

überführt werden. Dabei ist sicherzustellen, dass das Pulver vollständig benetzt wird.

Die Flasche mit kreisenden Bewegungen schwenken, bis das Pulver gelöst und die Lösung

gebrauchsfertig ist. Kräftiges Schütteln mit Schaumbildung ist zu vermeiden. Das Pulver

sollte innerhalb von maximal 15 Minuten komplett aufgelöst sein (im allgemeinen 5 bis 10

Minuten).

Das zubereitete Präparat soll möglichst sofort verabreicht werden.

Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt.

Anwendung

Ein Standard-Infusionsset wird zur intravenösen Anwendung der bei Raumtemperatur

rekonstituierten Lösung empfohlen. Die gebrauchsfertige Lösung wird langsam mit einer für den

Patienten angenehmen Geschwindigkeit in eine Vene gespritzt oder infundiert. Die Injektions-

oder Infusionsgeschwindigkeit soll ca. 5 ml pro Minute nicht überschreiten.