Riamet Dispersible

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Riamet Dispersible Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • lumefantrinum 120 mg, artemetherum 20 mg, arom.: vanillinum und andere, saccharinum natricum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Riamet Dispersible Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Malaria

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58528
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Riamet® Dispersible

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Riamet Dispersible und wann wird es angewendet?

Riamet Dispersible wird zur Behandlung von Malariaerkrankungen verwendet, die durch

Plasmodium falciparum (ein bestimmter Typ von Malariaerregern) hervorgerufen werden. Riamet

Dispersible enthält die 2 Wirkstoffe Artemether und Lumefantrin. Es wirkt durch Abtötung des

Malariaerregers.

Die Ansteckung mit Malaria erfolgt, wenn Anopheles-Mücken durch ihren Stich Malariaerreger

(Plasmodien) auf den Menschen übertragen. Frühestens 1 Woche nach dem Mückenstich können

Krankheitszeichen der Malaria auftreten (siehe «Wie verwenden Sie Riamet Dispersible?»). Riamet

Dispersible wird zur Behandlung von Kleinkindern und Kindern eingesetzt, die von 5 kg bis weniger

als 35 kg wiegen und bis zu 12 Jahre alt sind.

Riamet Dispersible kann Reisenden in ein Malariagebiet auch als Arzneimittel für die

Notfallbehandlung verordnet werden, z.B. bei Reisen in abgelegene Gebiete, wo es unter Umständen

nicht möglich ist, rasch ärztliche Hilfe zu bekommen. In solchen Fällen wird verschreibenden Ärzten

geraten, Riamet Dispersible zu verordnen, damit die Eltern oder Betreuer dieses verwahren und dem

reisenden Kind verabreichen («Notfallbehandlung»).

Bitte beachten Sie, dass eine solche Behandlung eine Erste-Hilfe-Massnahme ist, d.h. nur bei

Verdacht auf eine Malariaerkrankung gegeben werden darf und dass trotzdem so rasch wie möglich

ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden muss.

Riamet Dispersible darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Riamet Dispersible als Notfallbehandlung kann die folgenden Schutzmassnahmen nicht ersetzen.

Schützen Sie Ihr Kind vor Mückenstichen. Anopheles-Mücken stechen vor allem vom Einbruch der

Dämmerung an bis zum Tagesanfang.

Es empfiehlt sich daher, in dieser Zeit:

·Mückenschutzmittel zu verwenden,

·Kleider zu tragen, die die Haut möglichst bedecken,

·Nachts, in nicht vor Mücken geschützten Schlafräumen, ein Moskitonetz zu verwenden.

Denken Sie daran, dass Riamet Dispersible nicht wahllos gegen alle Malariaerreger und in jedem

Gebiet anwendbar ist. Um Komplikationen zu vermeiden, die durch die Einnahme eines falsch

gewählten oder nicht richtig dosierten Malaria Arzneimittels hervorgerufen werden können, dürfen

Sie Riamet Dispersible (auch bei späteren Reisen in ein Malariagebiet) nicht ohne Konsultation des

Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin Ihrem Kind geben.

Riamet Dispersible eignet sich weder zur Malariaprävention noch zur Behandlung von schwerer

Malaria (z.B. wenn Hirn, Nieren oder Lunge des Kindes betroffen sind).

Wann darf Riamet Dispersible nicht angewendet werden?

Riamet Dispersible darf nicht eingenommen werden,

·wenn Ihr Kind auf einen der im Präparat enthaltenen Wirk- oder Hilfsstoffe allergisch reagiert.

Wenn Sie denken Ihr Kind könnte allergisch sein, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Andere Malariaarzneimittel, welche den Wirkstoff Halofantrin oder Chinin enthalten, sollen nicht

gleichzeitig mit Riamet Dispersible eingenommen werden.

Riamet Dispersible darf nicht zusammen mit gewissen Arzneimitteln eingenommen werden, z.B.

gewisse Arzneimittel, die folgenden Klassen angehören: Antiarrhytmika (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie z.B. Flecainide, Metoprolol), Arzneimittel zur

Behandlung des Bluthochdrucks (Betablocker), Neuroleptika, Antidepressiva (wie Imipramine,

Amitriptyline, Clomipramine), Antibiotika und Pilzmittel (z.B. Rifampicin, ein Antibiotikum zur

Behandlung von Lepra oder Tuberkulose, Makrolide, Fluoroquinolone, Imidazole, Triazole), nicht

ermüdende Antiallergika (z.B. Terfenadin, Astemizol), Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cisaprid

(z.B. Prepulsid®), gewisse Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (wie Carbamazepine,

Phenytoin), sowie Johanniskraut (Hypericum perforatum) eine Pflanze zur Behandlung von

Depressionen.

Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit,

·wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt,

·wenn Ihr Kind an schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz leidet,

·bei einer schweren Malariaerkrankung, bei welcher das Gehirn, die Lunge oder die Nieren mit

betroffen sind,

·während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft, oder wenn bei Ihrer Tochter die Möglichkeit

einer Schwangerschaft besteht, sofern der Arzt bzw. die Ärztin Ihrer Tochter ein anderes

Arzneimittel zur Behandlung der Malaria verabreichen kann,

·wenn Ihre Tochter hormonelle Verhütungsmethoden anwendet, da in diesem Fall zusätzlich

nichthormonelle Verhütungsmethoden angewendet werden sollen,

·wenn Ihr Kind ein Herzleiden hat, wie Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag oder eine

schwere Herzkrankheit, oder z.B. ein anormales elektrisches Signal im EKG, das als «Verlängerung

des QT-Intervalls» bezeichnet wird,

·wenn ein Familienangehöriger Ihres Kindes (z.B. Eltern, Grosseltern, Brüder und Schwestern)

aufgrund eines Problems mit der Herzfrequenz plötzlich verstorben ist oder bereits bei der Geburt

Probleme mit der Herzfrequenz hatte,

·wenn Ihr Kind mit Medikamenten behandelt wird, die den Herzschlag beeinflussen

(Antiarrhythmika),

·wenn die Blutkonzentration von Elektrolyten wie Kalium oder Magnesium bei Ihrem Kind niedrig

ist,

·bei starkem Wasserverlust oder bei Problemen mit der Nahrungsaufnahme.

In diesen Fällen muss das nächstgelegene Spital aufgesucht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Riamet Dispersible Vorsicht geboten?

Nach der Einnahme von Riamet Dispersible kann/können Schwindel oder/und Müdigkeit auftreten;

die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein.

Wenn sich der Zustand Ihres Kindes verschlechtert oder es sich zu krank fühlt, um zu essen oder zu

trinken, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit dem Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung.

Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung einen Test namens

Elektrokardiogramm (EKG) durchführen und die Konzentration von Elektrolyten wie Kalium und

Magnesium im Blut Ihres Kindes prüfen.

Wenn Ihr Kind andere Malariamittel nimmt oder genommen hat, sollten Sie mit dem Arzt bzw. der

Ärztin darüber sprechen, denn einige dieser Medikamente dürfen nicht zusammen mit Riamet

Dispersible gegeben werden.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihr Kind antiretrovirale Medikamente oder

einen Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS) nimmt.

Informieren Sie ebenfalls den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind

·an anderen Krankheiten leidet,

·Allergien hat,

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet.

Darf Riamet Dispersible während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Riamet Dispersible sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit ausschliesslich nach

Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Riamet Dispersible darf während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, wenn der Arzt bzw. die Ärztin Ihrer Tochter ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der

Malaria verabreichen kann, da dies schwerwiegende Folgen für den Fetus haben kann. Zu späteren

Zeitpunkten der Schwangerschaft sollte Ihre Tochter Riamet Dispersible nur einnehmen, wenn dies

klar notwendig ist.

Wenn Ihre Tochter hormonelle Verhütungsmethoden benutzt, müssen weitere nichthormonelle

Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Wenn Ihre Tochter schwanger ist, eine Schwangerschaft vermutet wird oder wenn sie während der

Behandlung mit Riamet Dispersible schwanger geworden ist, informieren Sie den Arzt bzw. die

Ärztin Ihrer Tochter.

Da Riamet Dispersible während den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet

werden darf, wird Frauen im gebärfähigen Alter, welche Riamet Dispersible als Notfallarzneimittel

bei sich haben, geraten, für die Dauer Ihrer Reise, während der Anwendung von Riamet Dispersible

als auch bis zum Einsetzen der nächsten Menstruation nach der Behandlung effizient zu verhüten.

Ihre Tochter sollte nicht stillen, während sie Riamet Dispersible nimmt. Nach dem Absetzen von

Riamet Dispersible sollte sie frühestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Tablette wieder mit

dem Stillen beginnen.

Wie verwenden Sie Riamet Dispersible?

Eine durch Plasmodium falciparum hervorgerufene Malaria ist eine schwere, lebensbedrohende

Erkrankung und muss vollständig behandelt werden. Daher ist es sehr wichtig, dass Riamet

Dispersible wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben eingenommen wird und dass alle

verschriebenen dispergierbaren Tabletten eingenommen werden, selbst wenn Ihr Kind sich nach

einiger Zeit besser fühlt. Wenn Ihr Kind die Einnahme der dispergierbaren Tabletten zu früh beendet,

könnten die Symptome wiederkehren.

Falls Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin Ihres Kindes Riamet

Dispersible vor der Reise in ein Malariagebiet mit der Empfehlung abgegeben hat, Riamet

Dispersible beim Auftreten von Malariasymptomen einzunehmen (Notfallbehandlung), beachten sie

folgende Hinweise:

Eine Malaria muss immer dann vermutet werden, wenn Ihr Kind von unerklärlichem Fieber mit oder

ohne weiteren Anzeichen wie Kopf- und Muskelschmerzen, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Bauchschmerzen und Husten zu leiden beginnt. Diese Symptome können im Zeitraum

von einer Woche nach möglichem erstem Kontakt mit Malaria (d.h. nach Einreise in ein

Malariagebiet) bis zu 2 Monaten nach dem letzten möglichen Kontakt auftreten. In einigen Fällen

kann es sogar länger als 2 Monate dauern. In jedem Fall sollte Ihr Kind beim Auftreten der

beschriebenen Symptome unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Zur Eigenbehandlung sollte Riamet Dispersible nur verwendet werden, wenn innerhalb der nächsten

24 Stunden kein Arzt bzw. keine Ärztin erreichbar ist.

Die Selbstbehandlung soll auch nur dann durchgeführt werden, wenn Ihr Kind sich schon mindestens

8 Tage in einem Gebiet aufhält, wo Malaria auftritt.

Trotz der Selbstbehandlung sollten Sie so rasch wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen,

der/die feststellen kann, ob Ihr Kind an Malaria oder an einer anderen Krankheit leidet und der/die

eventuell zusätzliche Therapiemassnahmen einleiten kann.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau sagen, wie viele Riamet Dispersible Tabletten Sie Ihrem

Kind geben sollen. Wenn Sie unsicher sind, wie viel Riamet Dispersible Sie verabreichen sollten

bzw. wann die Verabreichung erfolgen sollte, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder

Apotheker bzw. Apothekerin.

Geben Sie die Riamet Dispersible Tabletten in einen Becher mit etwas Wasser (ca. 10 ml pro

Tablette). Warten Sie, bis die Tablette(n) zerfallen ist/sind und rühren Sie vorsichtig um, bevor Sie

die Flüssigkeit Ihrem Kind zu trinken geben. Geben Sie anschliessend erneut etwas Wasser (ca. 10

ml) in den Becher und lassen Sie Ihr Kind den Becher ganz austrinken.

Im Anschluss an die Tabletten sollte fettreiche Nahrung oder Getränke (wie z.B. Milch)

eingenommen werden, diese verbessern die Aufnahme und somit die Wirksamkeit von Riamet

Dispersible. Ein Fettgehalt von 30 bis 60 g pro Tag oder Muttermilch reichen aus. Wenn sich Ihr

Kind zu krank fühlt, um zu essen oder zu trinken, sollten Sie Riamet Dispersible dennoch

verabreichen und sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.

Grundsätzlich wird ein 3-tägiger Behandlungszyklus mit gesamthaft 6 Einnahmen (1 bis 3 Tabletten

pro Einnahme) gemäss nachfolgender Tabelle empfohlen. Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Die erste Einnahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose bzw. sofort bei Auftreten der Symptome, die

zweite Einnahme 8 Stunden später. Dann erfolgt eine Einnahme zweimal täglich (morgens und

abends im Abstand von 12 Stunden) an jedem der beiden folgenden Tage. Insgesamt erfolgen 6

Einnahmen über 3 Tage gemäss nachfolgendem Schema (Tabelle):

Kinder

25 –<35 kg

Kinder

15 –<25 kg

Kinder

5 –<15 kg

1. Einnahme: sofort

3 Tabletten

2 Tabletten

1 Tablette

2. Einnahme: 8 Stunden später 3 Tabletten

2 Tabletten

1 Tablette

3. Einnahme:

3 Tabletten

2 Tabletten

1 Tablette

4. Einnahme:

3 Tabletten

2 Tabletten

1 Tablette

5. Einnahme:

3 Tabletten

2 Tabletten

1 Tablette

6. Einnahme:

3 Tabletten

2 Tabletten

1 Tablette

Total

18 Tabletten 12 Tabletten 6 Tabletten

Wenn Ihr Kind in der ersten Stunde nach Einnahme der Tabletten erbricht, sollte noch einmal die

verschriebene Anzahl Tabletten verabreicht werden und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.

Die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung genau einhalten und nur die benötigte

Tablettenzahl verwenden.

Die restlichen Tabletten dem Apotheker bzw. der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung

zurückgeben.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Sollte Ihr Kind eine Einnahme vergessen haben, geben Sie Ihrem Kind diese, sobald Sie es

bemerken. Die nächste Einnahme ist dann wiederum nach dem vorgeschriebenen Zeitintervall zu

geben.

Was ist zu tun bei Überdosierung?

Falls Sie Ihrem Kind versehentlich viel mehr Tabletten gegeben haben, als der Arzt bzw. die Ärztin

verschrieben hat, sollten Sie für Ihr Kind unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin oder die

Notfallstation des nächstgelegenen Spitals aufsuchen oder sicherstellen, dass jemand für Ihr Kind

einen Notarzt konsultiert. Nehmen Sie das Medikament oder die leere Packung mit.

Was tun, wenn die Symptome nach Behandlung wieder auftreten?

Treten nach der Behandlung erneut Zeichen einer Malariaerkrankung auf, so ist in jedem Fall

unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird

über die weitere Behandlung der Malaria entscheiden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin

oder Apothekerin Ihres Kindes.

Welche Nebenwirkungen kann Riamet Dispersible haben?

Die meisten Nebenwirkungen sind mild bis mässig und verschwinden meistens nach einigen Tagen

bis Wochen ab Behandlung.

Diese Nebenwirkungen traten sehr häufig auf: Appetitverlust, Husten, Erbrechen.

Diese Nebenwirkungen traten häufig auf: Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen, Durchfall,

Übelkeit, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen, Ungewollte Muskelanspannungen,

Müdigkeit und generelle Abgeschlagenheit, Symptome wie unerklärliche anhaltende Übelkeit,

Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anzeichen von

Leberproblemen), Elektrokardiogramm QT verlängert.

Diese Nebenwirkungen traten gelegentlich auf: Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Herzklopfen, Pruritus

(Juckreiz).

Diese Nebenwirkung trat selten auf: Allergische Reaktion (z.B. Ausschlag, Juckreiz, Schwellung vor

allem des Gesichts oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindelgefühl) und

Herzrhythmusstörungen (sogenannte QT Verlängerung).

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sobald Sie bei Ihrem Kind die nachfolgend

erwähnte unerwünschte Wirkung bemerken, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin ihres Kindes sprechen: Hautausschlag und/oder Gesichtsrötung (Allergie).

Die übrigen erwähnten unerwünschten Wirkungen erfordern in der Regel keine Behandlung, jedoch

sollten Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes Kontakt aufnehmen, falls eine davon über

längere Zeit anhält oder sehr unangenehm wird.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen gelegentlich gemeldet, nicht jedoch bei

Kleinkindern oder Kindern: Bewegungsstörungen, abnormale Gangart, kribbelndes oder

vermindertes Gefühl.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie

den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin Ihres Kindes informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel müssen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Das Arzneimittel soll vor Hitze und

Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt den Ihr Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Riamet Dispersible enthalten?

1 dispergierbare Tablette enthält:

Wirkstoffe: Artemether 20 mg, Lumefantrin 120 mg.

Saccharinum natricum, Aromaticum: Vanillin sowie weitere Hilfsstoffe

Zulassungsnummer

58528 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Riamet Dispersible? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung zu 12 Tabletten.

Es gibt keine spezielle Packung für Kinder und Kleinkinder. Eltern oder dem Betreuer des Kindes

sollte die nötige Information zur Dosierung anhand des Körpergewichts des Kindes gegeben werden.

Je nach nötiger Dosis ist es möglich, dass nicht alle Tabletten in der Packung gebraucht werden. Die

überzähligen Tabletten sollten zur fachgerechten Entsorgung in eine Apotheke gebracht werden.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.