Riamet 80 mg/480 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Riamet 80 mg/480 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • artemetherum 80 mg, lumefantrinum 480 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Riamet 80 mg/480 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Malaria

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54594
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-01-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Riamet®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Riamet und wann wird es angewendet?

Riamet wird zur Behandlung von Malariaerkrankungen verwendet, die durch Plasmodium

falciparum (ein bestimmter Typ von Malariaerregern) hervorgerufen werden. Riamet enthält die 2

Wirkstoffe Artemether und Lumefantrin. Es wirkt durch Abtötung des Malariaerregers.

Die Ansteckung mit Malaria erfolgt, wenn Anopheles-Mücken durch ihren Stich Malariaerreger

(Plasmodien) auf den Menschen übertragen. Frühestens 1 Woche nach dem Mückenstich können

Krankheitszeichen der Malaria auftreten (siehe «Wie verwenden Sie Riamet?»). Riamet kann sowohl

bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 5 kg Körpergewicht eingesetzt werden.

Riamet kann Reisenden in ein Malariagebiet auch als Arzneimittel für die Notfallbehandlung

verordnet werden, z.B. bei Reisen in abgelegene Gebiete, wo es unter Umständen nicht möglich ist,

rasch ärztliche Hilfe zu bekommen.

Bitte beachten Sie, dass eine solche Behandlung eine Erste-Hilfe-Massnahme ist, d.h. nur bei

Verdacht auf eine Malariaerkrankung eingenommen werden darf und dass trotzdem so rasch wie

möglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden muss.

Riamet darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was soll dazu beachtet werden?

Riamet als Notfallbehandlung kann die folgenden Schutzmassnahmen nicht ersetzen. Schützen Sie

sich vor Mückenstichen. Anopheles-Mücken stechen vor allem vom Einbruch der Dämmerung an bis

zum Tagesanfang.

Es empfiehlt sich daher, in dieser Zeit:

·Mückenschutzmittel zu verwenden,

·Kleider zu tragen, die die Haut möglichst bedecken,

·Nachts, in nicht vor Mücken geschützten Schlafräumen, ein Moskitonetz zu verwenden.

Denken Sie daran, dass Riamet nicht wahllos gegen alle Malariaerreger und in jedem Gebiet

anwendbar ist. Um Komplikationen zu vermeiden, die durch die Einnahme eines falsch gewählten

oder nicht richtig dosierten Malaria Arzneimittels hervorgerufen werden können, dürfen Sie Riamet

(auch bei späteren Reisen in ein Malariagebiet) nicht ohne Konsultation Ihres Arztes oder

Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin einnehmen.

Riamet eignet sich weder zur Malariaprävention noch zur Behandlung von schwerer Malaria (z.B.

wenn Hirn, Nieren oder Lunge betroffen sind).

Wann darf Riamet nicht angewendet werden?

Riamet darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie auf einen der im Präparat enthaltenen Wirk- oder Hilfsstoffe allergisch reagieren.

Wenn Sie denken Sie könnten allergisch sein, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Andere Malariaarzneimittel, welche den Wirkstoff Halofantrin oder Chinin enthalten, sollen nicht

gleichzeitig mit Riamet eingenommen werden.

Riamet darf nicht zusammen mit gewissen Arzneimitteln eingenommen werden, z.B. gewisse

Arzneimittel, die folgenden Klassen angehören: Antiarrhytmika (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen, wie z.B. Flecainide, Metoprolol), Arzneimittel zur Behandlung des

Bluthochdrucks (Betablocker), Neuroleptika, Antidepressiva (wie Imipramine, Amitriptyline,

Clomipramine), Antibiotika und Pilzmittel (z.B. Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von

Lepra oder Tuberkulose, Makrolide, Fluoroquinolone, Imidazole, Triazole), nicht ermüdende

Antiallergika (z.B: Terfenadin, Astemizol), Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cisaprid (z.B.

Prepulsid), gewisse Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (wie Carbamazepine, Phenytoin),

sowie Johanniskraut (Hypericum perforatum) eine Pflanze zur Behandlung von Depressionen.

Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit,

·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

·wenn Sie an schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz leiden,

·bei einer schweren Malariaerkrankung, bei welcher das Gehirn, die Lunge oder die Nieren mit

betroffen sind,

·während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu

werden, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Malaria

verabreichen kann,

·wenn Sie hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da in diesem Fall zusätzlich nichthormonelle

Verhütungsmethoden angewendet werden sollen,

·wenn Sie Herzleiden haben, wie Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag, eine schwere

Herzkrankheit oder z.B. ein anormales elektrisches Signal im EKG, das als «Verlängerung des QT-

Intervalls» bezeichnet wird,

·wenn ein Familienangehöriger von Ihnen (z.B. Eltern, Grosseltern, Brüder und Schwestern)

aufgrund eines Problems mit der Herzfrequenz plötzlich verstorben ist oder bereits bei der Geburt

Probleme mit der Herzfrequenz hatte,

·wenn Sie mit Medikamenten behandelt werden, die den Herzschlag beeinflussen (Antiarrhythmika)

·wenn die Blutkonzentration von Elektrolyten wie Kalium oder Magnesium bei Ihnen niedrig ist,

·bei starkem Wasserverlust oder bei Problemen mit der Nahrungsaufnahme.

In diesen Fällen muss das nächstgelegene Spital aufgesucht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Riamet Vorsicht geboten?

Nach der Einnahme von Riamet kann/können Schwindel oder/und Müdigkeit auftreten; die

Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein.

Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie sich zu krank fühlen, um zu essen oder zu trinken,

setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird möglicherweise vor und während der Behandlung einen Test namens

Elektrokardiogramm (EKG) durchführen und die Konzentration von Elektrolyten wie Kalium und

Magnesium in Ihrem Blut prüfen.

Wenn Sie andere Malariamittel nehmen oder genommen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin darüber sprechen, denn einige dieser Medikamente dürfen nicht zusammen mit Riamet

gegeben werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie antiretrovirale Medikamente oder einen

Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS) nehmen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Riamet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Riamet sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit ausschliesslich nach Rücksprache mit

dem Arzt bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Riamet darf während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Malaria verabreichen kann,

da dies schwerwiegende Folgen für den Fetus haben kann. Zu späteren Zeitpunkten der

Schwangerschaft sollten Sie Riamet nur einnehmen, wenn dies klar notwendig ist.

Wenn Sie hormonelle Verhütungsmethoden benützen, müssen weitere nichthormonelle Methoden

der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie schwanger geworden sind

während der Behandlung mit Riamet, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Da Riamet während den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, wird

Frauen im gebärfähigen Alter, welche Riamet als Notfallarzneimittel bei sich haben, geraten, für die

Dauer Ihrer Reise, während der Anwendung von Riamet als auch bis zum Einsetzen der nächsten

Menstruation nach der Behandlung effizient zu verhüten.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Riamet nehmen. Nach dem Absetzen von Riamet sollten Sie

frühestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Tablette wieder mit dem Stillen beginnen.

Wie verwenden Sie Riamet?

Eine durch Plasmodium falciparum hervorgerufene Malaria ist eine schwere, lebensbedrohende

Erkrankung und muss vollständig behandelt werden. Daher ist es sehr wichtig, dass Riamet wie vom

Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben eingenommen wird und dass alle verschriebenen Tabletten

eingenommen werden, selbst wenn Sie sich nach einiger Zeit besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme

der Tabletten zu früh beenden, könnten die Symptome wiederkehren.

Falls Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin Riamet vor der Reise in ein

Malariagebiet mit der Empfehlung abgegeben hat, Riamet beim Auftreten von Malariasymptomen

einzunehmen (Notfallbehandlung), beachten sie folgende Hinweise:

Eine Malaria muss immer dann vermutet werden, wenn Sie von unerklärlichem Fieber mit oder ohne

weiteren Anzeichen wie Kopf- und Muskelschmerzen, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen und Husten zu leiden beginnen. Diese Symptome können im Zeitraum von einer

Woche nach möglichem erstem Kontakt mit Malaria (d.h. nach Einreise in ein Malariagebiet) bis zu

2 Monaten nach dem letzten möglichen Kontakt auftreten. In einigen Fällen kann es sogar länger als

2 Monate dauern. In jedem Fall sollten Sie beim Auftreten der beschriebenen Symptome

unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Zur Eigenbehandlung sollte Riamet nur verwendet werden, wenn innerhalb der nächsten 24 Stunden

kein Arzt bzw. keine Ärztin erreichbar ist.

Die Selbstbehandlung soll auch nur dann durchgeführt werden, wenn Sie sich schon mindestens 8

Tage in einem Gebiet aufhalten, wo Malaria auftritt.

Trotz der Selbstbehandlung sollten Sie so rasch wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen,

der/die feststellen kann, ob Sie an Malaria oder an einer anderen Krankheit leiden und der/die

eventuell zusätzliche Therapiemassnahmen einleiten kann.

Patientinnen bzw. Patienten mit akuter Malaria haben oft Probleme mit Essen. Sie sollten jedoch

darauf achten, sobald wie möglich normal zu essen, da dadurch die Aufnahme und somit die

Wirksamkeit von Riamet verbessert wird.

Wenn Sie innerhalb 1 Stunde nach Einnahme der Tabletten erbrechen, sollte noch einmal die

verschriebene Anzahl Tabletten eingenommen werden.

Die Tabletten sollten mit fetthaltigen Getränken oder Nahrung, z.B. Milch, eingenommen werden.

Ein Fettgehalt von 30 bis 60 g pro Tag oder Muttermilch reichen aus.

Grundsätzlich wird ein 3-tägiger Behandlungszyklus mit gesamthaft 6 Einnahmen (1 bis 4 Tabletten

pro Einnahme) gemäss nachfolgender Tabelle empfohlen. Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Die erste Einnahme erfolgt zum Zeitpunkt der Diagnose bzw. sofort bei Auftreten der Symptome die

zweite Einnahme 8 Stunden später. Dann erfolgt eine Einnahme zweimal täglich (morgens und

abends im Abstand von 12 Stunden) an jedem der beiden folgenden Tage. Insgesamt erfolgen 6

Einnahmen über 3 Tage, gemäss nachfolgendem Schema (Tabelle):

Erwachsene + Kinder ab

35 kg oder ab 12 Jahren

Kinder

25–<35 kg

Kinder

15–<25 kg

Kinder

5–<15 kg

bis zum Alter von 12 Jahren

1. Einnahme: sofort

4 Tabletten

3 Tabletten

2 Tabletten

1 Tablette

2. Einnahme: 8 Stunden später 4 Tabletten

3 Tabletten

2 Tabletten

1 Tablette

3. Einnahme:

4 Tabletten

3 Tabletten

2 Tabletten

1 Tablette

4. Einnahme:

4 Tabletten

3 Tabletten

2 Tabletten

1 Tablette

5. Einnahme:

4 Tabletten

3 Tabletten

2 Tabletten

1 Tablette

6. Einnahme:

4 Tabletten

3 Tabletten

2 Tabletten

1 Tablette

Total

24 Tabletten

18 Tabletten 12 Tabletten 6 Tabletten

Die Tablette(n) können für die Verabreichung an Kleinkinder und Kinder unmittelbar vor der

Verabreichung zerstossen werden, wobei sichergestellt werden muss, dass die ganze vorgeschriebene

Dosierung geschluckt wird. Für die Verabreichung an pädiatrische Patienten stehen auch

dispergierbare Tabletten zur Verfügung.

Die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung genau einhalten und nur die benötigte

Tablettenzahl verwenden.

Die restlichen Tabletten dem Apotheker bzw. der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung

zurückgeben.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Die

nächste Einnahme ist dann wiederum nach dem vorgeschriebenen Zeitintervall fällig.

Was ist zu tun bei Überdosierung?

Falls Sie versehentlich viel mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

verschrieben hat, sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin oder die Notfallstation des

nächstgelegenen Spitals aufsuchen oder sicherstellen, dass jemand für sie einen Notarzt konsultiert.

Nehmen Sie das Medikament oder die leere Packung mit.

Was tun, wenn die Symptome nach Behandlung wieder auftreten?

Treten nach der Behandlung erneut Zeichen einer Malariaerkrankung auf, so ist in jedem Fall

unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über die weitere

Behandlung der Malaria entscheiden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Riamet haben?

Die meisten Nebenwirkungen sind mild bis mässig und verschwinden meistens nach einigen Tagen

bis Wochen ab Behandlung. Einige Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf und andere

häufiger bei den Erwachsenen.

Diese Nebenwirkungen traten sehr häufig auf: Appetitverlust, Schlafstörungen, Kopfschmerzen,

Schwindel, Herzklopfen, Husten, Magenschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Muskel - und

Gelenkschmerzen, Müdigkeit und generelle Abgeschlagenheit.

Diese Nebenwirkungen traten häufig auf:

Ungewollte Muskelanspannungen, Durchfall, Jucken der Haut oder Hautausschlag, Symptome wie

unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit

oder Schwäche (Anzeichen von Leberproblemen), Elektrokardiogramm QT verlängert.

Diese Nebenwirkung trat gelegentlich auf: Schläfrigkeit.

Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen wurden nur bei Erwachsenen verzeichnet:

Verringerte Sinnesempfindung oder Sensitivität (insbesondere Haut), unkoordinierte

Bewegungsabläufe, Gangstörungen und Schlaflosigkeit.

Die folgende Nebenwirkung trat selten auf:

Allergische Reaktion (z.B. Ausschlag, Juckreiz, Schwellung vor allem des Gesichts oder des

Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindelgefühl) und Herzrhythmusstörungen

(sogenannte QT Verlängerung).

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sobald Sie die nachfolgend erwähnte

unerwünschte Wirkung bemerken, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sprechen: Hautausschlag und/oder Gesichtsrötung (Allergie).

Die übrigen erwähnten unerwünschten Wirkungen erfordern in der Regel keine Behandlung, jedoch

sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, falls eine davon über längere Zeit

anhält oder sehr unangenehm wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Riamet soll vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Riamet enthalten?

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe: Artemether 20 mg, Lumefantrin 120 mg.

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54594 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Riamet? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung zu 24 Tabletten.

Es gibt keine spezielle Packung für Kinder und Kleinkinder. Eltern oder dem Betreuer des Kindes

sollte die nötige Information zur Dosierung anhand des Körpergewichts des Kindes gegeben werden.

Je nach nötiger Dosis ist es möglich, dass nicht alle Tabletten in der Packung gebraucht werden. Die

überzähligen Tabletten sollten zur fachgerechten Entsorgung in eine Apotheke gebracht werden.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Golden Star Wholesale  Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Dried Apricots Sour

Golden Star Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Dried Apricots Sour

Golden Star Wholesale of Troy, MI 48084 is recalling, AL Reef Dried Apricots Sour, because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

PREVYMIS 240 mg/-480 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste