Rhophylac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rhophylac Injektionslösung 200 µg-2 ml
  • Dosierung:
  • 200 µg-2 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhophylac Injektionslösung 200 µg-2 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE260382
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rhophylac

®

200 Mikrogramm / 2 ml

Injektionslösung in Fertigspritze

Anti-D Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Rhophylac 200 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhophylac 200 beachten?

Wie ist Rhophylac 200 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rhophylac 200 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST RHOPHYLAC 200 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was Rhophylac 200 ist

Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert.

Die Lösung enthält spezielle Eiweiße, welche aus menschlichem Blutplasma isoliert wurden.

Diese Eiweiße gehören zur Gruppe der „Immunglobuline“ und werden auch Antikörper genannt.

Der Wirkstoff von Rhophylac 200 ist ein spezieller Antikörper und heißt „anti-D (Rh)

Immunglobulin“. Dieser Antikörper wirkt gegen den Rhesusfaktor D.

Was Rhesusfaktor D ist

Rhesusfaktoren sind spezielle Eiweißstrukturen unserer roten Blutkörperchen. Etwa 85% aller

Menschen haben den so genannten Rhesusfaktor D (Abkürzung „Rh(D)“). Diese Personen nennt

man Rh(D)-positiv. Menschen, die keinen Rhesusfaktor D haben, nennt man Rh(D)-negativ.

Was anti-D (Rh) Immunglobulin ist

Anti-D (Rh) Immunglobulin ist ein Antikörper, der gegen den Rhesusfaktor D wirkt und durch

das Immunsystem gebildet wird. Wenn eine Rh(D)-negative Person Rh(D)-positives Blut erhält,

betrachtet ihr Immunsystem die Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen als „fremd“ und versucht,

sie zu zerstören. Dazu beginnt das Immunsystem, Antikörper gegen den Rhesusfaktor D zu

GEBRAUCHSINFORMATION

bilden. Diesen Vorgang nennt man „Immunisierung“ und er dauert normalerweise einige Zeit (2–

3 Wochen). Deshalb werden die Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen nicht gleich beim ersten

Kontakt zerstört, und man kann meist keine Reaktionen oder Symptome erkennen. Sobald die

Rh(D)-negative Person aber ein zweites Mal Rh(D)-positives Blut bekommt, stehen die

Antikörper schon „bereit“ und ihr Immunsystem zerstört die fremden roten Blutkörperchen sofort.

Wie wirkt Rhophylac 200

Bekommt eine Rh(D)-negative Person eine ausreichende Menge von anti-D (Rh)

Immunglobulinen, kann eine „Isoimmunisierung“ gegen den Rhesusfaktor D verhindert werden.

Dazu muss die Behandlung mit Rhophylac 200 vor oder rechtzeitig nach dem ersten Kontakt mit

Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen stattfinden. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen anti-D

(Rh) Immunglobuline bewirken dann, dass die fremden Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen

sofort zerstört werden. Somit wird das Immunsystem nicht dazu angeregt, eigene Antikörper zu

bilden.

Wofür wird Rhophylac 200 angewendet?

Dieses Arzneimittel wird in zwei verschiedenen Situationen eingesetzt:

Sie sind eine Rh(D)-negative schwangere Frau, die ein Rh(D)-positives Kind trägt

In diesem besonderen Fall können Sie dadurch immunisiert werden, dass rote Blutkörperchen

von Ihrem Baby in Ihre Blutbahn übertreten. Wenn das passiert, ist das erste Kind

üblicherweise nicht betroffen und völlig gesund. Aber bei dem nächsten Rh(D)-positiven

Kind würden die Antikörper der Mutter die roten Blutkörperchen des Babys schon während

der Schwangerschaft zerstören. Das kann zu Komplikationen beim Baby führen und es

könnte sterben.

Dieses Arzneimittel wird auch eingesetzt wenn Sie eine Rh(D) negative schwangere Frau

sind und es unklar ist, ob Ihr Baby Rh(D) positiv ist.

Als Rh(D)-negative Mutter sollten Sie also anti-D (Rh) Immunglobuline in den folgenden

Situationen erhalten:

Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby tragen oder gerade geboren haben;

Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby verlieren (Fehlgeburt, drohende Fehlgeburt oder

Schwangerschaftsabbruch);

Wenn schwere Schwangerschaftskomplikationen auftreten (Bauchhöhlenschwanger-

schaft oder hydatiforme Mole);

Wenn es wahrscheinlich ist, dass rote Blutkörperchen von Ihrem Kind in Ihren

eigenen Kreislauf übergetreten sind (so genannte transplazentare Blutungen nach

vorgeburtlichen Blutungen). Das kommt zum Beispiel vor, wenn Sie während der

Schwangerschaft aus der Scheide bluten (vaginale Blutungen);

Wenn Ihr Arzt bestimmte Tests zur Untersuchung von Fruchtschäden durchführen

muss (Amniocentese oder Chorionbiopsie);

Wenn Ihr Arzt oder Ihre Hebamme von außen versuchen muss, das Kind in eine

andere Lage zu bringen (zum Beispiel durch äußere Kindswendung oder andere

geburtshilfliche Maßnahmen);

GEBRAUCHSINFORMATION

Wenn Sie einen Unfall haben, bei dem Ihr Bauch betroffen oder verletzt ist

(Bauchtrauma).

Sie sind eine Rh(D)-negativer Erwachsener oder ein Rh(D)-negatives Kind oder

Jugendlicher (0-18

Jahre) und haben versehentlich eine Transfusion mit Rh(D)-positivem

Blut erhalten (Fehltransfusion). Das gilt auch für andere Blutprodukte, die Rh(D)-positive

rote Blutkörperchen enthalten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHOPHYLAC 200

BEACHTEN?

Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Die darin enthaltenden Informationen sollten

von Ihnen und Ihrem Arzt berücksichtigt werden, ehe Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Rhophylac 200 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung über

alle Arzneimittel, die Sie nicht vertragen.

Sie dürfen keine Spritzen in einen Muskel bekommen, wenn Sie viel zu wenige Blutplättchen

haben (Thrombozytopenie) oder wenn Sie an einer anderen schweren Störung Ihrer Blutgerinnung

leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn

Sie eine solche Krankheit haben. In diesem Fall darf Ihnen dieses Arzneimittel nur in eine Vene

gespritzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Rhophylac 200 erhalten.

Dieses Arzneimittel wird bei der Anwendung nach der Geburt eines Rh(D)-positiven

Kindes immer der Mutter gespritzt und nicht dem Neugeborenen.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Rh(D)-positiven Personen vorgesehen.

Wann ein Abbruch der Anwendung notwendig werden könnte

Rhophylac 200 kann allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auslösen.

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder

Schock auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“?), sogar

wenn Sie früher bereits Immunglobuline erhalten und diese gut vertragen haben.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn solche

Reaktionen auftreten. Er oder sie wird dann die Anwendung des Produktes abbrechen und Sie

entsprechend der Art und Schwere der Nebenwirkung behandeln.

GEBRAUCHSINFORMATION

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden besondere Vorsicht walten lassen,

wenn Sie einen Mangel an Immunglobulinen vom Typ IgA haben, ist die Gefahr einer

Überempfindlichkeitsreaktion etwas größer.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie einen

Mangel an Immunglobulinen vom Typ IgA haben. Er wird dann die Vorteile einer

Behandlung mit diesem Arzneimittel besonders sorgfältig gegen die erhöhte Gefahr

einer Überempfindlichkeitsreaktion abwägen.

wenn Sie dieses Arzneimittel nach einer Fehltransfusion erhalten, können Sie ziemlich

große Mengen des Produktes bekommen (bis zu 3.000 Mikrogramm, also bis zu 30 ml bzw.

15 Spritzen). In diesem Fall besteht ein höheres Risiko für eine spezielle Komplikation, die

hämolytische Reaktion genannt wird. Sie entsteht durch die gewollte Zerstörung der fremden

Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen. Deshalb wird Sie Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal besonders sorgfältig überwachen und bei Bedarf spezielle Bluttests

durchführen.

falls Ihr Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 30 ist (dieser wird berechnet, indem

Ihr Körpergewicht durch das Quadrat Ihrer Körpergröße geteilt wird), so ist die Injektion von

Rhophylac in einen Muskel möglicherweise nicht voll wirksam. In diesem Fall soll Ihnen Ihr

Arzt oder das medizinische Fachpersonal dieses Arzneimittel eher in eine Vene spritzen.

Informationen über Produktsicherheit in Bezug auf Infektionsrisiko

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Anteil des Blutes)

hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird

eine Reihe von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf

Patienten vorzubeugen. Dazu gehören

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen

mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,

die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Infektionszeichen (Virus-

und Infektionsmarker),

Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der

Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen

Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für bisher unbekannte oder neu

auftretende Viren oder für andere Arten von Krankheitserregern.

Die während der Herstellung dieses Arzneimittels durchgeführten Maßnahmen werden für

umhüllte Viren als wirksam eingestuft. Dazu gehören das humane Immunschwächevirus (HIV,

das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus.

Für nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis A-Virus oder das Parvovirus B19 können die

durchgeführten Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.

GEBRAUCHSINFORMATION

Immunglobuline werden nicht in Zusammenhang gebracht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19

Infektionen, möglicherweise da die in diesem Produkt enthaltenen Antikörper Schutz gegen diese

Infektionen bieten.

Jedes Mal, wenn Sie Rhophylac 200 erhalten, sollen der Name und die Chargennummer des

Produktes in Ihrer Akte notiert werden, damit festgehalten ist, welche Chargen angewendet

wurden.

Blutuntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit

Rhophylac 200 behandelt wurden, wenn Sie oder Ihr Neugeborenes sich einer

Blutuntersuchung unterziehen (serologische Untersuchung),

Nachdem Sie dieses Arzneimittels erhalten haben, können die Ergebnisse einiger

Blutuntersuchungen einige Zeit lang verändert sein. Wenn Sie eine Mutter sind und dieses

Arzneimittel vor der Entbindung erhalten haben, können auch einige Blutuntersuchungen Ihres

Neugeborenen betroffen sein.

Anwendung von Rhophylac 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch für nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Impfungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, falls Sie

in den letzten 2-4 Wochen eine Impfung erhalten haben.

Informieren Sie auch Ihren Impfarzt nach der Behandlung. Der kann dann eine Überprüfung

des Impferfolgs bei Ihnen planen.

Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Impfungen mit Lebend-Impfstoffen, wie z.B.

gegen Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken beeinträchtigen.

Solche Impfungen sollten daher nicht früher als 3 Monate nach der letzten Gabe von

Rhophylac 200 durchgeführt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel wird in der Schwangerschaft und kurz nach der Niederkunft angewendet.

Immunglobuline treten in die Muttermilch über. In klinischen Prüfungen mit 432 Müttern, dieses

Arzneimittel vor der Niederkunft erhielten und 256 von ihnen auch noch danach, wurden keine

Nebenwirkungen bei den Neugeborenen festgestellt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Rhophylac 200 die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder zur

GEBRAUCHSINFORMATION

Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Rhophylac enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 11,5 mg (0,5 mmol) Natrium pro Spritze. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal werden dies berücksichtigen, falls Sie eine natriumarme Diät einhalten

müssen.

3. WIE IST RHOPHYLAC 200 ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal in einen Muskel

oder in eine Vene gespritzt.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Rhophylac 200 Sie bekommen und wie es gespritzt wird.

Falls Ihr Body Mass Index (BMI) zum Beispiel größer oder gleich 30 ist, sollte der Arzt dieses

Arzneimittel eher direkt eine Vene spritzen (siehe auch Abschnitt 2)

Vor der Anwendung soll die Spritze auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Jede Fertigspritze soll nur für eine Person verwendet werden (auch dann, wenn dadurch

Produkt übrig bleiben sollte). Nachdem Sie Rhophylac erhalten haben, sollten Sie für mindestens

20 Minuten beobachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhophylac 200 bekommen haben als Sie sollten

Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhophylac 200 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Derartige Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher

bereits Immunglobuline vom Menschen erhalten und diese gut vertragen haben.

Über allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wurde selten berichtet (betrifft 1

bis 10 von 10.000 behandelten Personen).

Erste Anzeichen können als juckende Bläschen an einzelnen Stellen auf Ihrer Haut (Nesselsucht)

oder am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria) auftreten. Diese können sich zu schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen/anaphylaktischen Reaktionen weiterentwickeln, wie plötzlichen

Blutdruckabfall oder Schock (Sie können sich z. B. benommen oder schwindlig fühlen, im Stehen

ohnmächtig werden, kalte Hände oder Füße haben, einen veränderten Herzschlag oder

Brustschmerz, Druck auf der Brust oder Atemnot spüren oder verschwommen sehen), auch wenn

sich bei bisherigen Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

solche Anzeichen während der Anwendung von Rhophylac bemerken. Er wird dann

entscheiden, die Anwendung komplett zu stoppen und eine geeignete Behandlung

einzuleiten.

GEBRAUCHSINFORMATION

Wenn dieses Arzneimittel in einen Muskel gespritzt bekommen, können Schmerzen und

Empfindlichkeit an der Einstichstelle auftreten.

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (1 bis 10 von 1.000 behandelten Personen):

Fieber und Schüttelfrost,

Allgemeines Unwohlsein (Malaise),

Kopfschmerzen,

Hautreaktionen, Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (1 bis 10 von 10.000 behandelten Personen):

Allergische Reaktionen, anaphylaktischen Schock

Übelkeit mit oder ohne Erbrechen,

Blutdruckabfall (Hypotension),

Schneller Puls, Herzrasen (Tachykardie),

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Atemnot (Dyspnoe)

Reaktionen an der Einstichstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte anzeigen

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST RHOPHYLAC 200 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren (im versiegelten Plastikbehälter lassen), um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb

ist oder Teilchen enthält

GEBRAUCHSINFORMATION

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Spritze nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was dieses Arzneimittel enthält

Der Wirkstoff ist: menschliches anti-D (Rh) Immunglobulin (Antikörper vom Typ IgG

gegen den so genannten Rhesusfaktor D).

Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Glycin, Natriumchlorid

(Kochsalz) und Wasser für Injektionszwecke.

Das Arzneimittel enthält höchstens 25 mg/ml Eiweiße aus menschlichem Plasma, wovon

10 mg/ml menschliches Albumin ist (als Stabilisator). Mindestens 95% der übrigen Plasma-

Eiweiße sind Immunglobuline (Antikörper) vom Typ IgG. Rhophylac 200 enthält nicht mehr

als 5 Mikrogramm/ml menschliche Immunglobuline (Antikörper) vom Typ IgA.

Rhophylac enthält keine Konservierungsstoffe.

Wie Rhophylac 200 aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare oder schwach opaleszierende und farblose oder schwach gelbe

Lösung. Jede Fertigspritze enthält 2 ml Lösung mit 1.000 IE (200 Mikrogramm) anti-D (Rh)

Immunglobulin.

Jede Packung enthält eine Fertigspritze aus Glas und eine Injektionsnadel in einer Blisterpackung

(mit Papierfolie versiegelter durchsichtiger Plastikbehälter).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Deutschland

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE260382

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.