Rhophylac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rhophylac 300 Mikrogramm/2 ml - Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Anti-D-Immunglobulin vom Menschen 1500I.E.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhophylac 300 Mikrogramm/2 ml - Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11819.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 03-12-2017

Packungsbeilage

1000116261-001-01

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rhophylac 300,

300 Mikrogramm / 2 ml, Injektionslösung in Fertigspritze

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Fertigspritze (2 ml Lösung) enthält 1500 IE (300 Mikrogramm) humanes

Anti-D Immunglobulin*.

1 ml enthält 750 IE (150 Mikrogramm) humanes Anti-D Immunglobulin.

Das Produkt enthält maximal 30 mg/ml Plasmaproteine vom Menschen; davon

entfallen 10 mg/ml auf den Stabilisator Humanalbumin. Mindestens 95 % der

übrigen

Plasmaproteine

bestehen

IgG.

Verteilung

Subklassen

(ungefähre Werte):

84,1 %

7,6 %

8,1 %

1,0 %

Der Anteil von Immunglobulin A (IgA) beträgt nicht mehr als 5 Mikrogramm/ml.

* Hergestellt aus dem Plasma von menschlichen Spendern.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Der maximale Natriumgehalt beträgt 11,5 mg (0,5 mmol) pro Spritze.

Rhophylac enthält keine Konservierungsstoffe.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder schwach gelb.

Rhophylac hat eine Osmolalität von mindestens 240 mosmol/kg.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe

der

Rh(D)

Isoimmunisierung

in

Rh(D)-negativen

Frauen • Präpartale Prophylaxe:

standardmäßige präpartale Prophylaxe

präpartale

Prophylaxe

nach

Komplikationen

Schwangerschaft

einschließlich:

Spontaner

Abort/drohender

Abort,

Interruptio,

Extrauteringravidität

oder

Blasenmole,

intrauteriner

fetaler

Tod,

transplazentale

Hämorrhagie,

verursacht

durch

eine

präpartale

Hämorrhagie,

Amniozentese,

Chorionbiopsie, intrauterine Eingriffe, z. B. äußere Kindswendung, invasive

Eingriffe, Chordozentese, stumpfes Bauchtrauma oder fetale therapeutische

Eingriffe.

• Postpartale Prophylaxe:

- Geburt eines Rh(D) positiven (D, D

weak

partial

) Kindes

Es wird von einer Rh(D) inkompatiblen Schwangerschaft ausgegangen, wenn der

Fötus/das Neugeborene entweder Rh(D) positiv oder Rh(D) unbekannt ist oder

wenn der Vater Rh(D) positiv oder Rh(D) unbekannt ist.

Behandlung von Rh(D)-negativen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-

18 Jahre) nach inkompatiblen Transfusionen von Rh(D)-positivem Blut oder

anderen

Produkten,

welche

Erythrozyten

enthalten,

wie

z.

B.

Thrombozytenkonzentrate.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung

Anti-D

Immunglobulin

sollte

nach

Ausmaß

Exposition mit Rh(D)-positiven Erythrozyten und mit dem Wissen berechnet

werden, dass 0,5 ml Rh(D)-positive Erythrozyten oder 1 ml Rh(D)-positives Blut

ungefähr

Mikrogramm

Anti-D

Immunglobulin

neutralisiert

werden.

folgenden

Dosierungsempfehlungen

basieren

Rhophylac

durchgeführten

klinischen

Studien.

Weitere

Informationen

Studien

siehe

Abschnitt

5.1.

Dosierungsempfehlungen

offiziellen

Richtlinien

intramuskulären

intravenösen

Anwendung

humanem

Anti-D

Immunglobulin sollen beachtet werden.

Prophylaxe einer Rh(D) Isoimmunisierung von Rh(D)-negativen Frauen:

• Präpartale Prophylaxe:

Entsprechend allgemein gültigen Empfehlungen sollte eine Einzeldosis von 300

Mikrogramm

(1.500

durch

intravenöse

oder

intramuskuläre

Injektion

verabreicht werden.

Standardmäßige präpartale Prophylaxe:

Eine

Einzeldosis

Mikrogramm

Schwangerschaftswoche.

Präpartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft:

Eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm sollte so schnell wie möglich innerhalb

von 72 Stunden verabreicht werden. Eine erneute Prophylaxe ist bei jeder neu

auftretenden Komplikation indiziert. Falls erforderlich, kann die Prophylaxe in

Intervallen

Wochen

während der

Schwangerschaft

wiederholt

werden.

• Postpartale Prophylaxe:

Entsprechend den allgemein gültigen Empfehlungen sollte eine Einzeldosis von

300 Mikrogramm (1.500 IE) intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Bei intravenöser Verabreichung kann eine Minimaldosis von 200 Mikrogramm

ausreichend sein, vorausgesetzt, eine große feto-maternale Hämorrhagie kann

ausgeschlossen werden.

Für

postpartale

Anwendung

sollte

Mutter

rasch

möglich

innerhalb 72 Stunden nach der Geburt eines Rh positiven (D, D

weak

, D

partial

Kindes Rhophylac verabreicht werden. Falls mehr als 72 Stunden vergangen

sind,

sollte

Produkt

nicht

vorenthalten,

aber

schnell

möglich

verabreicht werden. Die postpartale Dosis muss auch nach erfolgter präpartaler

Prophylaxe gegeben werden und auch wenn die Restaktivität der präpartalen

Prophylaxe im mütterlichen Serum nachgewiesen werden kann.

Wenn eine feto-maternale Hämorrhagie (> 4 ml bei 0,7 % bis 0,8 % der Frauen) z.

B. bei fetaler/neonataler Anämie oder intrauterinem fetalem Tod vermutet wird,

sollte das jeweilige Ausmaß mit einer geeigneten Methode bestimmt werden (z. B.

Kleihauer-Betke

Test

Bestimmung

fetaler

Erythrozyten

oder

Durchflusszytometrie zur Bestimmung Rh(D)-positiver Zellen). Gegebenenfalls

sollten zusätzliche Dosen von Anti-D Immunglobulin (10 Mikrogramm oder 50

IE) pro 0,5 ml fetalen Erythrozyten verabreicht werden.

Inkompatible Transfusionen von Erythrozyten bei Rh(D) negativen Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm (100 IE) Anti-D Immunglobulin

transfundierten

Rh(D)-positiven

Blutes

oder

verabreichten

Erythrozytenkonzentrats.

adäquate

Dosis

sollte

nach

Rücksprache mit einem Transfusionsspezialisten bestimmt werden. Tests zum

Nachweis von Rh(D) positiven Erythrozyten sollten alle 48 Stunden wiederholt

werden und Anti-D Immunglobulin sollte so lange verabreicht werden, bis keine

Rh(D)-positiven

Erythrozyten

mehr

Blutkreislauf

nachweisbar

sind.

Eine

Gesamtdosis von 3.000 Mikrogramm (15.000 IE) wird auch dann als ausreichend

angesehen,

wenn

mehr

Rh(D)-positives

Blut

oder

Erythrozytenkonzentrat transfundiert wurden.

Es wird die intravenöse Injektion empfohlen, da dadurch sofort ein adäquater

Plasmaspiegel erreicht wird.

Wenn intramuskulär injiziert wird, sollten große Dosen in multiplen Einzeldosen

über einen Zeitraum von mehreren Tagen verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Da die Dosierung im Falle von inkompatiblen Transfusionen vom Volumen des

verabreichten Rh(D) positiven Blutes oder Erythozytenkonzentrats abhängt, ist die

empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) nicht anders als die

von Erwachsenen. Die adäquate Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem

Transfusionsspezialisten bestimmt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Da die Dosierung im Falle von inkompatiblen Transfusionen vom Volumen des

verabreichten Rh(D) positiven Blutes oder Erythozytenkonzentrats abhängt, ist die

empfohlene Dosis für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) nicht anders als die von

Erwachsenen.

Die adäquate Dosis sollte jedoch in Absprache mit einem Transfusionsspezialisten

bestimmt werden. Art der Anwendung

Patienten sollten, wie bei allen Blutprodukten, für mindestens 20 Minuten nach

der Gabe von Rhophylac beobachtet werden.

Rhophylac

kann

entweder

durch

langsame

intravenöse

oder

intramuskuläre

Injektion

verabreicht

werden.

Fall

Gerinnungsstörungen

oder

kontraindizierter

intramuskulärer

Verabreichung

sollte

Rhophylac

intravenös

injiziert werden.

Wenn große Volumina (> 2 ml für Kinder oder > 5 ml für Erwachsene) benötigt

und intramuskulär verabreicht werden sollen, ist es ratsam die Anwendung auf

verschiedene Körperstellen zu verteilen.

Übergewichtige Patienten

Für Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 30 sollte die intravenöse

Verabreichung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile von Rhophylac.

Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen.

Die intramuskuläre Injektion ist bei schwerer Thrombozytopenie oder anderen

Störungen des Gerinnungssystems kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Fall der postpartalen Prophylaxe wird das Anti-D Immunglobulin der Mutter

verabreicht. Es soll nicht dem Neugeborenen verabreicht werden.

Produkt

weder

für

Anwendung

Rh(D)-positiven

Personen

vorgesehen

noch

Frauen,

bereits

gegen

Rh(D)

Antigen

immunisiert/sensibilisiert wurden.

Überempfindlichkeit

Allergische Reaktionen auf Anti-D Immunglobulin können auch bei Patienten

auftreten, die vorherige Gaben gut vertragen haben. Patienten sollten über die

ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht,

generalisierte

Urtikaria,

Engegefühl

Brustkorb,

pfeifender

Atem,

Blutdruckabfall und Anaphylaxie informiert werden. Die Behandlung hängt von

der Art und Schwere der unerwünschten Reaktion ab. Im Falle eines Schocks sind

die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden. Wenn Zeichen

einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auftreten, ist die Anwendung

sofort zu beenden. Die Konzentration von IgA in Rhophylac liegt unterhalb der

Nachweisgrenze von 5 Mikrogramm/ml. Das Produkt kann trotzdem Spuren von

IgA enthalten. Obwohl Anti-D Immunglobuline erfolgreich bei Patienten mit IgA

Antikörpermangel

eingesetzt

wurden,

können

IgA-defizienten

Patienten

anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von Blutkomponenten, die IgA

enthalten, auftreten. Der Arzt muss deswegen die Vorteile der Behandlung mit

Rhophylac

gegen

möglichen Risiken

Überempfindlichkeitsreaktionen

abwägen.

Hämolytische Reaktionen

Patienten, die nach Fehltransfusion mit großen Dosen Anti-D Immunglobulin

behandelt wurden, sollen wegen des Risikos einer hämolytischen Reaktion auf

klinische Anzeichen und biologische Parameter hin überwacht werden.

Übergewichtigkeit

Berichte

einem

erhöhten

Risiko

mangelnder

Wirkung

Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 30 bei der intramuskulären

Verabreichung von Rhophylac. Daher sollte bei Patienten mit einem BMI ≥ 30 die

intravenöse Verabreichung in Erwägung gezogen werden.

Rhophylac enthält bis zu 11, 5 mg (0,5 mmol) Natrium pro Spritze. Dies sollte bei

Patienten berücksichtigt werden, die eine salzarme Diät einhalten müssen.

Virussicherheit

Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der

Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln

auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen

Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die

Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von

Viren.

Trotz

dieser

Maßnahmen kann die Möglichkeit der

Übertragung

Erregern

Anwendung

menschlichem

Blut

oder

Plasma

hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt

auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren

wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV)

und das Hepatitis C-Virus (HCV).

Für andere nicht-umhüllte Viren, wie z. B. das Hepatitis A-Virus (HAV) oder

Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert

sein. Aufgrund von klinischen Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass

bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A

oder

Parvovirus

erfolgt.

Außerdem

kann

Antikörpergehalt

einen

wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen Abgeschwächte Virus-Lebend-Impfstoffe

Aktive Immunisierungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen (wie zum Beispiel gegen

Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken) sollten bis 3 Monate nach der letzten

Gabe von Anti-D Immunglobulin verschoben werden, da die Wirksamkeit der

Impfung mit Lebend-Impfstoffen beeinträchtigt werden kann.

Wird Anti-D Immunglobulin innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach der Impfung mit

einem Virus-Lebend-Impfstoff verabreicht, kann dadurch die Wirksamkeit der

Impfung beeinträchtigt werden.

Auswirkung auf serologische Untersuchungen

Nach der Injektion von Immunglobulinen kann es durch einen vorübergehenden

Anstieg

verschiedenen,

passiv

übertragenen

Antikörper

Blut

Patienten

irreführenden

positiven

Testergebnissen

serologischen

Untersuchungen

kommen.

passive

Übertragung

Antikörpern

gegen

Erythrozytenantigene, z. B. Blutgruppe A, oder B, Rh(C), Rh(D) kann einige

serologische

Tests

ErythrozytenAntikörper

Antiglobulin-Test

(Coombs-Test) besonders bei Rh(D) positiven Neugeborenen, deren Mütter eine

präpartale Prophylaxe erhalten haben, verfälschen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es wurden keine Tierstudien zu Fertilität mit Rhophylac durchgeführt. Klinische

Erfahrungen mit humanem Anti-D Immunglobulin zeigen jedoch, dass keine

schädliche Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist.

Schwangerschaft

Dieses

Arzneimittel

wird

bestimmungsgemäß

während

Schwangerschaft

eingesetzt.

Frauen,

denen

Mikrogramm

Rhophylac

präpartal

verabreicht

wurde,

konnten

nach

Geburt

Neugeborenen

keine

unerwünschten Wirkungen beobachtet werden, die auf die Verabreichung des

Produktes zurückzuführen waren.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit eingesetzt werden.

Immunglobuline treten in die Muttermilch über. Bei 256 Frauen, denen 300

Mikrogramm Rhophylac postpartal verabreicht wurde und bei 139 Frauen, denen

200 Mikrogramm Rhophylac postpartal verabreicht wurde, konnten nach der

Geburt

Neugeborenen

keine

unerwünschten

Wirkungen

beobachtet

werden, die auf die Verabreichung des Produktes zurückzuführen waren.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Rhophylac hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. 4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

schwerwiegendsten

Nebenwirkungen,

während

Behandlung

beobachtet wurden, waren Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen, die

in seltenen Fällen zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und anaphylaktischen

Schock

führen

können,

auch

wenn

Patienten

vorhergehenden

Applikationen

keine

Überempfindlichkeit

gezeigt

haben.

Wenn

Anti-D

Immunglobuline intramuskulär verabreicht werden, können an der Injektionsstelle

lokale Schmerzen und Druckempfindlichkeit auftreten.

Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 592 Patienten

berichtet und beruhen auf Analysen von Postmarketing Daten. Die untenstehende

Übersichtstabelle ist nach MedDRA Systemorganklassen klassifiziert (SOC und

Preferred Term Level (PT)).

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeit werden verwendet: sehr häufig

(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), selten

(≥ 1/10.000 und < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Systemorganklasse (SOC,

MedDRA)

Nebenwirkung

(MedDRA PT)

Häufigkeit der

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion,

anaphylaktischer Schock

Selten

Erkrankungen des

Kopfschmerz

Gelegentlich

Nervensystems

Herzerkrankungen

Tachykardie

Selten

Gefäßerkrankungen

Blutdruckabfall

Selten

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und des

Mediastinums

Dyspnoe

Selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Übelkeit, Erbrechen

Selten

Erkrankungen

Haut

des Unterhautzellgewebes

Hautreaktion, Erythem, Pruritus

Gelegentlich

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebe- und

Knochenerkrankungen

Arthralgie

Selten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber,

Unwohlsein,

Schüttelfrost

Gelegentlich

An der Injektionsstelle:

Schwellung, Schmerz, Erythem,

Verhärtung, Wärme, Pruritus,

Hautausschlag

Selten

Es gab spontan gemeldete Fälle von schwerwiegender intravaskulärer Hämolyse

nach intravenöser Applikation von Anti-D bei Rh(D) positiven Patienten mit

idiopathischer

thrombozytopenischer

Purpura

(ITP).

wurden

Fälle

Hämolyse mit Todesfolge gemeldet. Die exakte Häufigkeit dieser Nebenwirkung

ist nicht bekannt.

Informationen zur Virussicherheit siehe Kapitel 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

NutzenRisiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen, Telefon: +49 6103 770

Telefax:

6103

1234

Webseite:

www.pei.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen keine Daten zu Überdosierung vor. Folgen einer Überdosierung sind

nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Anti-D (Rh)

Immunglobulin, ATC Code: J06B B01.

Wirkprinzip

Rhophylac

enthält

spezifische

Antikörper

(IgG)

gegen

Rh(D)

Antigen

menschlicher Erythrozyten. Es kann auch Antikörper gegen andere Rh Antigene,

z. B. anti-Rh(C) Antikörper enthalten.

Während

Schwangerschaft

speziell

Geburt

können

fetale

Erythrozyten in den mütterlichen Blutkreislauf gelangen. Wenn die Mutter Rh(D)-

negativ ist und der Fetus Rh(D)-positiv, kann die Mutter durch das Rh(D) Antigen

immunisiert werden und Anti-Rh(D) Antikörper produzieren, welche die Plazenta

passieren und zu einem Morbus haemolyticus neonatorum führen können. Passive

Immunisierung mit spezifischen IgG Antikörpern gegen das Rh(D) Antigen kann

in > 99 % der Fälle verhindern, dass die Rh(D)-negative Mutter aktiv immunisiert

wird. Voraussetzung ist allerdings, dass eine ausreichende Dosis früh genug nach

Exposition mit fetalen Rh(D)-positiven Erythrozyten verabreicht wird.

Wirkungsmechanismus,

wodurch

Anti-D

Immunglobulin

Immunisierung durch Rh(D) positive Erythrozyten unterdrückt, ist nicht bekannt.

Unterdrückung

könnte

Elimination

Erythrozyten

Blutkreislauf zusammenhängen, bevor diese immunkompetente Orte erreichen.

könnte

aber

auch

komplexeren

Mechanismen

beruhen,

welche

Erkennung von fremdem Antigen und die Antigen-Präsentation von geeigneten

Zellen an geeigneten Orten in An- oder Abwesenheit von Antikörpern betreffen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Prävention der Rh(D) Isoimmunisierung

Sowohl

die intravenöse

auch

intramuskuläre

Verabreichung

von 200

Mikrogramm (1.000 IE) Rhophylac 48 Stunden nach der Injektion von 5 ml

Rh(D)-positiven Erythrozyten führte innerhalb von 24 Stunden zu einer beinahe

vollständigen

Entfernung

Rh(D)-positiven

Erythrozyten

Blutkreislauf

männlichen

Rh(D)-negativen

Probanden.

Verglichen

intravenösen

Verabreichung,

Elimination

Erythrozyten

intramuskulären Verabreichung verzögert, da das Anti-D Immunglobulin vom

Injektionsort zuerst absorbiert werden muss. Durchschnittlich sind 70 % der

injizierten

Erythrozyten

Stunden

nach

intravenöser

Verabreichung

Rhophylac

entfernt.

Nach

intramuskulärer

Verabreichung

wird

ähnliches

Ausmaß der Eliminierung nach 12 Stunden gemessen.

Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von

Rhophylac durch drei klinische Studien belegt. In einer Studie wurden gemäß

Studienplan 139 Patientinnen Rhophylac 200 Mikrogramm (1.000 IE) postpartal

verabreicht. In den anderen beiden klinischen Studien wurde Rhophylac 300

Mikrogramm

(1.500

gemäß

Studienplan

Patientinnen

präpartal

verabreicht. Von den 446 Patientinnen wurde 256 Patientinnen, die Rh(D) positive

Kinder bekamen, Rhophylac 300 Mikrogramm (1.500 IE) postpartal verabreicht.

Keine im Rahmen dieser Studien untersuchte Patientin entwickelte Antikörper

gegen das Rh(D) Antigen.

In den klinischen Studien mit Rhophylac 300, bekamen 222 Patientinnen präpartal

die Dosis von Rhophylac 300 intravenös und 224 Patientinnen intramuskulär

verabreicht.

mehr

99 % der

Fälle

postpartalen und

präpartalen Anwendung dieselbe.

Klinische Studien mit Rhophylac-Dosen von weniger als 200 Mikrogramm

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhophylac wurde nicht bei Kindern und

Jugendlichen nach inkompatiblen Transfusionen von Rh(D)-positivem Blut oder

anderen Produkten, welche Erythrozyten enthalten, untersucht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Bioverfügbarkeit

Anti-D

Immunglobulin

vom Menschen

erfolgt

intravenöser Anwendung komplett und unmittelbar. IgG wird schnell zwischen

Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit verteilt.

Anti-D

Immunglobulin vom Menschen wird bei intramuskulärer Anwendung

langsam in den Blutkreislauf des Empfängers absorbiert und erreicht die höchste

Konzentration nach einer Verzögerung von 2 bis 3 Tagen.

Elimination

Anti-D

Immunglobulin

eine

Halbwertszeit

Wochen.

Diese

Halbwertszeit kann individuell von Patient zu Patient variieren.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems

abgebaut.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Durch die Bildung von Antikörpern und deren Interferenz, gibt es für Anti-D

Immunglobulin

wenige

relevante

präklinische

Daten.

Toxizitätstests

wiederholten

Dosen

embryo-fetale

Studien

können

nicht

durchgeführt

werden.

Mögliche mutagene Wirkungen von Immunglobulinen wurden nicht untersucht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Humanes Albumin, Glycin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3

Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C).

Nicht einfrieren!

Das Produkt darf nur bis zu dem auf dem Umkarton mit „Verw. bis:“ bezeichneten

Datum verwendet werden.

Fertigspritzen

versiegelten

Blister

geschlossenen

Faltschachtel

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

2 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I). Eine Blisterpackung enthält eine

Fertigspritze und eine Injektionsnadel.

Einzelpackung oder Mehrfachpackung bestehend aus 5 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise für die Handhabung

Rhophylac sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht

werden.

Rhophylac

sollte

Anwendung

visuell

Partikel

Verfärbungen überprüft werden. Lösungen, welche trüb sind oder Ablagerungen

zeigen,

sollen

nicht

verwendet

werden.

Rhophylac

einmaligen

Verwendung bestimmt (eine Spritze – ein Patient).

Nicht

verwendetes

Produkt

oder

überflüssiges

Material

soll

lokalen

Anforderungen entsprechend entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Einfuhr und Vertrieb:

Orifarm

GmbH,

Fixheider

Str.

51381

Leverkusen

Umgepackt von:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. PEI.H.118.19.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

19.04.2017 / -

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11. HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS

Belgien, Deutschland, Luxemburg, Österreich, Polen, Schweiz, Spanien, Ungarn,

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

&quot;Anti-pollution&quot; masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

&quot;Anti-pollution&quot; masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

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