Rhophylac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze (Glas Typ I) mit 2 ml und 1 Injektionsnadel, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Anti-D(rh)-Immunglobuli
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00331
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-09-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Anti-D Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rhophylac 300 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhophylac 300 beachten?

Wie ist Rhophylac 300 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rhophylac 300 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rhophylac 300 und wofür wird es angewendet?

Was ist Rhophylac 300?

Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und wird in Fertigspritzen

geliefert. Die Lösung enthält spezielle Eiweiße, welche aus menschlichem Blutplasma isoliert

wurden. Diese Eiweiße gehören zur Gruppe der so genannten Immunglobuline und werden

auch Antikörper genannt. Der Wirkstoff von Rhophylac 300 ist ein spezieller Antikörper und

heißt "anti-D (Rh) Immunglobulin". Dieser Antikörper wirkt gegen den Rhesusfaktor D.

Was ist Rhesusfaktor D?

Rhesusfaktoren sind spezielle Eigenschaften unserer roten Blutkörperchen. Etwa 85% aller

Menschen haben den so genannten Rhesusfaktor D (Abkürzung "Rh(D)"). Diese Personen

nennt man Rh(D)-positiv. Menschen, die keinen Rhesusfaktor D haben, nennt man Rh(D)-

negativ.

Was ist anti-D (Rh) Immunglobulin?

Anti-D (Rh) Immunglobulin ist ein Antikörper, der gegen den Rhesusfaktor D wirkt und vom

menschlichen Immunsystem gebildet wird. Wenn eine Rh(D)-negative Person Rh(D)-

positives Blut erhält, betrachtet ihr Immunsystem die Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen

als fremd und versucht, sie zu zerstören. Dazu beginnt das Immunsystem, Antikörper gegen

den Rhesusfaktor D zu bilden. Diesen Vorgang nennt man "Immunisierung" und er dauert

normalerweise einige Zeit (2–3 Wochen). Deshalb werden die Rh(D)-positiven roten

Blutkörperchen nicht gleich beim ersten Kontakt zerstört, und man kann meist keine

Reaktionen oder Symptome erkennen. Sobald die Rh(D)-negative Person aber ein zweites

Mal Rh(D)-positives Blut bekommt, stehen die Antikörper schon bereit und ihr Immunsystem

zerstört die fremden roten Blutkörperchen sofort.

Wie wirkt Rhophylac 300?

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Bekommt eine Rh(D)-negative Person eine ausreichende Menge von anti-D (Rh)

Isoimmunglobulinen, kann eine "Immunisierung" gegen den Rhesusfaktor D verhindert

werden. Dazu muss die Behandlung mit Rhophylac 300 vor oder rechtzeitig nach dem ersten

Kontakt mit Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen stattfinden. Die in diesem Arzneimittel

enthaltenen anti-D (Rh) Immunglobuline bewirken dann, dass die fremden Rh(D)-positiven

roten Blutkörperchen sofort zerstört werden. Somit wird das Immunsystem nicht dazu

angeregt, eigene Antikörper zu bilden.

Wofür wird Rhophylac 300 angewendet?

Dieses Arzneimittel wird in zwei verschiedenen Situationen eingesetzt:

Sie sind eine Rh(D)-negative schwangere Frau, die ein Rh(D)-positives Kind trägt

In diesem besonderen Fall können Sie dadurch immunisiert werden, dass rote

Blutkörperchen von Ihrem Baby in Ihre Blutbahn übertreten. Wenn das passiert, ist das

erste Kind üblicherweise nicht betroffen und völlig gesund. Aber bei dem nächsten

Rh(D)-positiven Kind würden die Antikörper der Mutter die roten Blutkörperchen des

Babys schon während der Schwangerschaft zerstören. Dadurch könnte das Baby

Komplikationen davontragen und er/sie könnte sogar sterben.

Dieses Arzneimittel wird auch angewendet wenn Sie eine

Rh(D)-negative schwangere Frau

sind und es nicht bekannt ist ob Ihr Baby Rh(D) positiv ist.

Als Rh(D)-negative schwangere Frau sollten Sie also anti-D (Rh) Immunglobuline in

folgenden Situationen erhalten:

Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby tragen oder gerade geboren haben;

Wenn Sie ein Rh(D)-positives Baby verlieren (Fehlgeburt, drohende Fehlgeburt oder

Schwangerschaftsabbruch);

Wenn schwere Schwangerschaftskomplikationen auftreten

(Bauchhöhlenschwangerschaft oder hydatiforme Mole);

Wenn es wahrscheinlich ist, dass rote Blutkörperchen von Ihrem Kind in Ihren

eigenen Kreislauf übergetreten sind (so genannte transplazentare Blutungen nach

vorgeburtlichen Blutungen). Das kommt zum Beispiel vor, wenn Sie während der

Schwangerschaft aus der Scheide bluten (vaginale Blutungen);

Wenn Ihr Arzt bestimmte Tests zur Untersuchung von Fruchtschäden durchführen

muss (Amniocentese oder Chorionbiopsie);

Wenn Ihr Arzt oder Ihre Hebamme von außen versuchen muss, das Kind in eine

andere Lage zu bringen (zum Beispiel durch äußere Kindswendung oder andere

geburtshilfliche Maßnahmen);

Wenn Sie einen Unfall haben, bei dem Ihr Bauch betroffen oder verletzt ist

(Bauchtrauma).

Sie sind ein Rh(D)-negativer Erwachsener, Kind oder Jugendlicher (0 – 18 Jahre),

welcher versehentlich eine Transfusion mit Rh(D)-positivem Blut erhalten hat

(Fehltransfusion). Das gilt auch für andere Blutprodukte, die Rh(D)-positive rote

Blutkörperchen enthalten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhophylac 300 beachten?

Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig. Diese Angaben sollten von Ihnen und Ihrem

Arzt berücksichtigt werden, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

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Rhophylac 300 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Immunglobuline vom Menschen oder

gegen einen der sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel

(aufgelistet in Abschnitt 6).

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Arzneimittel die Sie nicht

vertragen.

Sie dürfen keine Spritzen in einen Muskel bekommen, wenn Sie viel zu wenige

Blutplättchen haben (Thrombozytopenie) oder wenn Sie an einer anderen schweren

Störung Ihrer Blutgerinnung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine solche Krankheit haben.

In diesem Fall darf Ihnen dieses Arzneimittel nur in eine Vene gespritzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Rhophylac 300 anwenden.

Dieses Arzneimittel wird bei der Anwendung nach der Geburt eines Rh(D)-positiven

Kindes immer der Mutter gespritzt und nicht dem Neugeborenen.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Rh(D)-positiven Personen vorgesehen.

Wann kann das Stoppen der Verabreichung erforderlich sein

Rhophylac 300 kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche Reaktionen)

auslösen. In seltenen Fällen können diese zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und

anaphylaktischen Schock führen

siehe

auch Abschnitt

4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“), auch wenn Sie bei vorhergehenden Applikationen keine Überempfindlichkeit

gezeigt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn solche

Reaktionen auftreten. Er oder sie wird die Anwendung des Produktes abbrechen und Sie

entsprechend der Art und Schwere der Nebenwirkung behandeln.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird besonders darauf achten,

falls Sie einen niedrigen Spiegel von Immunglobulinen vom Typ IgA haben, da es dann

eher möglich ist, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal falls Sie einen niedrigen

Spiegel von IgA haben. Er oder sie wird deswegen die Vorteile der Behandlung mit diesem

Arzneimittel gegen die möglichen Risiken von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.

wenn Sie mit diesem Arzneimittel nach einer Fehltransfusion erhalten, können Sie

ziemlich große Mengen des Produktes bekommen (bis zu 3.000 Mikrogramm, also bis zu

20 ml bzw. 10 Spritzen). In diesem Fall besteht ein höheres Risiko für eine spezielle

Komplikation, die hämolytische Reaktion genannt wird. Sie entsteht durch die gewollte

Zerstörung der fremden Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen. Deshalb wird Sie Ihr Arzt

besonders sorgfältig überwachen und bei Bedarf spezielle Bluttests durchführen.

wenn Ihr Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 30 ist (Ihr Körpergewicht dividiert

durch das Quadrat der Körpergröße), wird die Injektion von Rhophylac 300 in einen

Muskel nicht vollkommen wirksam sein. In diesen Fall sollte Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal dieses Arzneimittel eher in eine Vene injizieren.

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Informationen über die Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Anteil des Blutes)

hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma

werden eine Reihe von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen

Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen

mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden sowie

die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Infektionszeichen (Virus- und

Infektionsmarker)

die Aufnahme von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von

infektiösen Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für bisher unbekannte

oder neu auftretende Viren oder für andere Arten von Krankheitserregern.

Die während der Herstellung durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren als

wirksam eingestuft. Dazu gehören das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus),

das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus.

Für nicht umhüllte Viren (wie das Hepatitis A-Virus oder das Parvovirus B19) können diese

getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.

Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen in

Zusammenhang gebracht, möglicherweise weil die Antikörper gegen diese Infektionen, die

im Produkt enthalten sind, Schutz bieten.

Jedes Mal, wenn Sie Rhophylac 300 erhalten, sollen der Name und die Chargennummer

des Produktes in Ihrer Akte notiert werden, damit festgehalten ist, welche Chargen

angewendet wurden. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der

Krankengeschichte dokumentiert werden.

Bluttests

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie mit Rhophylac

300 behandelt wurden, wenn Sie oder Ihr neugeborenes Baby irgendwelche

Blutuntersuchungen (serologische Untersuchungen) erhält.

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können die Testergebnisse einiger

Blutuntersuchungen für einen bestimmten Zeitraum verändert sein. Falls Sie eine Mutter sind,

welche vor der Niederkunft dieses Arzneimittel erhalten hat, können die Ergebnisse einiger

Bluttests von Ihrem neugeborenem Baby ebenfalls betroffen sein.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Rhophylac 300 kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Rhophylac 300 mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben,

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Impfungen

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Behandlung, falls Sie eine Impfung

in den letzten 2-4 Wochen bekommen haben. Sprechen Sie nach der Behandlung bitte

auch mit Ihrem Impfarzt. Er kann dann eine Überprüfung des Impferfolgs bei Ihnen

planen.

Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Impfungen mit Lebend-Impfstoffen, wie z.B.

gegen Masern, Mumps, Röteln oder Feuchtblattern beeinträchtigen.

Solche Impfungen sollten daher nicht früher als 3 Monate nach der letzten Gabe von

Rhophylac 300 durchgeführt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Arzneimittel wird in der Schwangerschaft und kurz nach der Niederkunft angewendet.

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. In klinischen Prüfungen mit 432 Müttern, die

dieses Arzneimittel vor der Niederkunft erhielten, und 256 Müttern, die Rhophylac 300 nach

der Niederkunft erhielten, wurden keine Nebenwirkungen bei den Neugeborenen festgestellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Rhophylac 300 die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder

zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Rhophylac 300 enthält Natrium

Rhophylac 300 enthält bis zu 11, 5 mg (0,5 mmol) Natrium pro Spritze. Dies sollte bei

Patienten berücksichtigt werden, die eine salzarme Diät einhalten müssen.

3. Wie ist Rhophylac 300 anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt in einen Muskel oder in eine Vene

gespritzt.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Rhophylac 300 Sie bekommen und wie es gespritzt wird.

Zum Beispiel, wenn Ihr Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 30 ist, sollte er/sie

dieses Arzneimittel eher direkt in eine Vene injizieren (siehe auch Abschnitt 2).

Vor der Anwendung soll die Spritze auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Jede Fertigspritze soll nur für eine Person verwendet werden (auch dann, wenn dadurch

Produkt übrig bleiben sollte).

Sie sollten für mindestens 20 Minuten nach der Gabe von Rhophylac beobachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhophylac 300 erhalten haben als Sie sollten

Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Solche Nebenwirkungen können auch dann auftreten, falls Sie

bereits früher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut vertragen

haben.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wurden selten beobachtet (betrifft

1 bis 10 Behandelte von 10.000). Anfänglich können als Anzeichen kleine juckende Blasen

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auf der Haut (Nesselsucht) oder am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria) auftreten. Sie

können sich zu schweren Überempfindlichkeiten/anaphylaktischen Reaktionen entwickeln,

wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Schock (z.B. Sie fühlen sich benommen,

schwindlig, beim Aufstehen schwach, kalte Hände und Füße, das Gefühl eines

unregelmäßigen Herzschlages oder Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust,

Keuchen oder Sehen verschwommen) auch wenn Sie bei vorhergehenden Anwendungen

keine Überempfindlichkeit gezeigt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen

während der Anwendung von Rhophylac 300 Symptome dieser Art auftreten. Er oder sie

wird beschließen, die Anwendung komplett zu stoppen und mit einer geeigneten

Behandlung zu beginnen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in einen Muskel gespritzt bekommen, können Schmerzen und

Empfindlichkeit an der Einstichstelle auftreten.

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Fieber und Schüttelfrost,

Allgemeines Unwohlsein (Malaise),

Kopfschmerzen,

Hautreaktion, Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz (Pruritus).

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen, Anaphylaktischer Schock

Übelkeit mit oder ohne Erbrechen,

Blutdruckabfall (Hypotonie),

Schneller Puls, Herzrasen (Tachykardie),

Gelenkschmerz (Arthralgie),

Atembeschwerden (Dyspnoe),

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Rhophylac 300 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (+2 bis +8 °C).

Nicht einfrieren.

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Die Spritze im Umkarton (in der versiegelten Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist

oder Ablagerungen enthält.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was dieses Arzneimittel enthält

Der Wirkstoff ist: Anti-D Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Typ IgG

gegen den so genannten Rhesusfaktor D).

Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen (das so genannte Bluteiweiß),

Glycin, Natriumchlorid (Kochsalz) und Wasser für Injektionszwecke.

Das Arzneimittel enthält höchstens 30 mg/ml Eiweiße aus menschlichem Plasma, wovon

10 mg/ml Albumin vom Menschen ist (als Stabilisator). Mindestens 95% der übrigen

Plasma-Eiweiße sind Immunglobuline (Antikörper) vom Typ IgG. Rhophylac 300 enthält

nicht mehr als 5 Mikrogramm/ml Immunglobuline vom Menschen (Antikörper) vom

Typ IgA.

Rhophylac enthält keine Konservierungsmittel.

Wie Rhophylac 300 aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare oder perlmuttartig schimmernde und farblose oder blass

gelbe Injektionslösung. Jede Fertigspritze aus Glas enthält 2 ml Lösung mit 1.500 I.E.

(300 Mikrogramm) Anti-D Immunglobulin.

Rhophylac ist als Einzelpackung mit 1 Fertigspritze und einer Injektionsnadel verfügbar,

beide sind in einer Blisterpackung verpackt (ein durchsichtiger Plastikbehälter versiegelt mit

einer Papierfolie) oder in einer Mehrfachpackung bestehend aus 5 Einzelpackungen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg

Zulassungsnummer: 2-00331

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety