Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Anti-D-Immunglobulin vom Menschen
Orifarm GmbH (3237116)
J06BB01
Anti-D Immunoglobulin
Injektionslösung
Anti-D-Immunglobulin vom Menschen (03820) 1500 Internationale Einheit
Injektion intravenös; Injektion intramuskulär
verlängert
2017-04-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RHOPHYLAC 300, 300 MIKROGRAMM / 2 ML, INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Anti-D Immunglobulin vom Menschen WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rhophylac 300 und wofür wird es angewendet? 1000116261-001-06 • Wenn Sie einen Unfall haben, bei dem Ihr Bauch betroffen oder verletzt ist (Bauchtrauma). Dieses Arzneimittel wird auch angewendet, wenn Sie eine Rh(D)-negative schwangere Frau sind und es nicht bekannt ist, ob Ihr Baby Rh(D) positiv ist. B) Sie sind ein Rh(D)-negativer Erwachsener, Kind oder Jugendlicher (0 – 18 Jahre), welcher versehentlich eine Transfusion mit Rh(D)-positivem Blut erhalten hat oder andere Blutprodukte, die Rh(D)-positive rote Blutkörperchen enthalten, wie z. B. Thrombozytenkonzentrate (Fehltransfusion). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHOPHYLAC 300 BEACHTEN? Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig. Diese Angaben sollten von Ihnen und Ihrem Arzt berücksichtigt werden, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. RHOPHYLAC 300 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, ► wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Immunglobuline vom Menschen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von diesem Arznei- mittel (aufgelistet in Abschnitt 6). Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Arzneimittel die Sie nicht vertragen. Sie dürfen keine Spritzen in einen Muskel bekommen, wenn Sie viel zu wenige Blutplättchen haben (Thrombozytopenie) oder wenn Sie an einer anderen schweren Störung Ihrer Blutgerinnung leiden. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine solche Krankheit haben. In diesem Fall darf Ihnen dieses Arzneimittel nur in eine Vene gespritzt werden. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhophylac 300 beachten? 3. Wie ist Rhophylac 300 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rhophylac 300 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RHOPHYLAC 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST R Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION - 1 - 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rhophylac 300, 300 Mikrogramm / 2 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze (2 ml Lösung) enthält 300 Mikrogramm (1500 IE) humanes Anti-D Immunglobulin*. 1 ml enthält 150 Mikrogramm (750 IE) humanes Anti-D Immunglobulin. Das Produkt enthält maximal 30 mg/ml Plasmaproteine vom Menschen; davon entfallen 10 mg/ml auf den Stabilisator Humanalbumin. Mindestens 95 % der übrigen Plasmaproteine bestehen aus IgG. Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 84,1 % IgG 2 7,6 % IgG 3 8,1 % IgG 4 1,0 % Der Anteil von Immunglobulin A (IgA) beträgt nicht mehr als 5 Mikrogramm/ml. * Hergestellt aus dem Plasma von menschlichen Spendern. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Spritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Rhophylac enthält keine Konservierungsstoffe. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder schwach gelb. Rhophylac hat eine Osmolalität von mindestens 240 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _PROPHYLAXE DER RH(D) ISOIMMUNISIERUNG IN RH(D)-NEGATIVEN FRAUEN_ • Präpartale Prophylaxe: - standardmäßige präpartale Prophylaxe - präpartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft einschließlich: Spontaner Abort/drohender Abort, Interruptio, Extrauteringravidität oder Blasenmole, intrauteriner fetaler Tod, transplazentale Hämorrhagie, verursacht durch eine präpartale Hämorrhagie, Amniozentese, Chorionbiopsie, intrauterine Eingriffe, z. B. äußere Kindswendung, invasive Eingriffe, Chordozentese, stumpfes Bauchtrauma oder fetale therapeutische Eingriffe. • Postpartale Prophylaxe: - Geburt eines Rh(D) positiven (D, D weak , D partial ) Kindes Es wird von einer Rh(D) inkompatiblen Schwangerschaft ausgegangen, wenn der Fötus/das Neugeboren Lesen Sie das vollständige Dokument