Rhophylac 300 - Injektionslösung in einer Fertigspritze
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-04-2022
Fachinformation
(SPC)
01-04-2022
Wirkstoff:
Anti-D-Immunglobulin vom Menschen
Verfügbar ab:
kohlpharma GmbH (3216120)
ATC-Code:
J06BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Anti-D Immunoglobulin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Anti-D-Immunglobulin vom Menschen (03820) 750 Internationale Einheit
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär; Injektion intravenös
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-06-23
Gebrauchsinformation
BRG5 - K622354
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Rhophylac 300
Mikrogramm/2 ml
Injektionslösung in Fertigspritze
Anti-D Immunglobulin vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige
Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später noch-
mals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt
oder Apo-
theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Rhophylac 300 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhophylac 300 beachten?
3. Wie ist Rhophylac 300 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rhophylac 300 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Rhophylac 300 und wofür wird es angewendet?
Was ist Rhophylac 300?
Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und
wird in Fertigspritzen gelie-
fert. Die Lösung enthält spezielle Eiweiße, welche aus menschlichem
Blutplasma isoliert wur-
den. Diese Eiweiße gehören zur Gruppe der so genannten
Immunglobuline und werden auch
Antikörper genannt. Der Wirkstoff von Rhophylac 300 ist ein
spezieller Antikörper und heißt
"anti-D (Rh) Immunglobulin". Dieser Antikörper wirkt gegen den
Rhesusfaktor D.
Was ist Rhesusfaktor D?
Rhesusfaktoren sind spezielle Eigenschaften unserer roten
Blutkörperchen. Etwa 85% aller
Menschen haben den so genannten Rhesusfaktor D (Abkürzung "Rh(D)").
Diese Personen
nennt man Rh(D)-positiv. Menschen, die keinen Rhesusfaktor D haben,
nennt man Rh(D)-ne-
gativ.
Was ist anti-D (Rh) Immunglobulin?
Anti-D (Rh) Immunglobulin ist ein Antikörper, der gegen den
Rhesusfaktor D wirkt und vom
menschlichen Immunsystem gebildet wird. Wenn eine Rh(D)-negative
Person Rh(D)-positives
Blut erhä
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Fachinformation
1
Fachinformation
Rhophylac 300 Mikrogramm/2 ml
Injektionslösung in Fertigspritze
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RHOPHYLAC 300 Mikrogramm/2 ml
Injektionslösung in Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze (2 ml Lösung) enthält 300 Mikrogramm (1500 IE)
humanes Anti-D Immunglobulin*.
1 ml enthält 150 Mikrogramm (750 IE) humanes Anti-D Immunglobulin.
Das Produkt enthält maximal 30 mg/ml Plasmaproteine vom Menschen;
davon entfallen 10 mg/ml auf den Stabilisator
Humanalbumin. Mindestens 95% der übrigen Plasmaproteine bestehen aus
IgG.
Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
84,1 %
IgG
2
7,6 %
IgG
3
8,1 %
IgG
4
1,0 %
Der Anteil von Immunglobulin A (IgA) beträgt nicht mehr als 5
Mikrogramm/ml.
* Hergestellt aus dem Plasma von menschlichen Spendern.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Spritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Rhophylac enthält keine Konservierungsstoffe.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder schwach
gelb.
Rhophylac hat eine Osmolalität von mindestens 240 mosmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_PROPHYLAXE DER RH(D) ISOIMMUNISIERUNG IN RH(D)-NEGATIVEN FRAUEN_
• Präpartale Prophylaxe:
- standardmäßige präpartale Prophylaxe
- präpartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft
einschließlich:
Spontaner Abort / drohender Abort, Interruptio, Extrauteringravidität
oder Blasenmole, intrauteriner fetaler Tod,
transplazentale Hämorrhagie, verursacht durch eine präpartale
Hämorrhagie, Amniozentese, Chorionbiopsie, in-
trauterine Eingriffe, z. B. äußere Kindswendung, invasive Eingriffe,
Chordozentese, stumpfes Bauchtrauma oder
fetale therapeutische Eingriffe.
• Postpartale Prophylaxe:
- Geburt eines Rh(D) positiven (D, D
weak
, D
partial
) Kindes
Es wird von einer Rh(D) inkompatiblen Schwangers
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