Rhogestrel 75 Mikrogramm Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2012
Fachinformation
(SPC)
29-06-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-05-2019
Wirkstoff:
Desogestrel
Verfügbar ab:
Helm AG (8006456)
INN (Internationale Bezeichnung):
desogestrel
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Desogestrel (19118) 0,075 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-04-23
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Rhogestrel 75 Mikrogramm Filmtabletten
Wirkstoff: Desogestrel
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SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein-
trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-
brauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Rhogestrel und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Rhogestrel beachten?
3.
Wie ist Rhogestrel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rhogestrel aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RHOGESTREL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rhogestrel wird zur Verhütung einer Schwangerschaft verwendet. Es
enthält eine geringe Menge des Gestagens Desogestrel; Gestagene
sind eine bestimmte Art der weiblichen Sexualhormone. Daher be-
zeichnet man Rhogestrel als reine Gestagen-Pille oder auch Minipille.
Im Gegensatz zu kombinierten Pillen enthält die reine Gestagen-Pille
oder Minipille kein Östrogen neben dem Gestagen.
Die meisten reinen Gestagen- oder Minipillen verhindern hauptsächlich
das Eindringen der Samenzellen in die Gebärmutter. Sie verhindern
jedoch nicht immer die Reifung einer Eizelle, was die Hauptwirkungs-
weise der kombinierten Pillen ist. Rhogestrel unterscheidet sich von
anderen Minipillen dadurch, dass die Hormondosis in den meisten Fäl-
len ausreichend hoch ist, um auch die Reifung der Eizelle zu verhin-
dern. Dadurch hat Rhogestrel eine hohe empfängnisverhütende Wirk-
samkeit.
Im Gegensatz zu kombinierte
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Fachinformation
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Rhogestrel 75 Mikrogramm Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 54,35 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmes-
ser von 5,4 - 5,8 mm ohne Prägung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Orale Kontrazeption
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Art der Anwendung _
Die Tabletten sind jeden Tag mit etwas Flüssigkeit etwa zur gleichen
Zeit einzunehmen, so dass die Zeitspanne zwischen der Einnahme
zweier Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste Tablette sollte
am 1. Tag der Monatsblutung eingenommen werden. Danach muss
täglich jeweils eine Tablette eingenommen werden, auch wenn Blutun-
gen auftreten. Wenn die Tabletten eines Blisters aufgebraucht sind,
wird unmittelbar am nächsten Tag mit einem neuen Blister begonnen.
Therapiebeginn mit Rhogestrel
_Keine vorhergehende hormonelle Kontrazeption (im vergangenen Mo-_
_nat) _
Die Tabletteneinnahme soll mit dem 1. Tag des natürlichen Zyklus der
Frau (d.h. am 1. Tag ihrer Monatsblutung) begonnen werden. Ein Ein-
nahmebeginn an den Tagen 2-5 ist möglich, es wird aber während der
ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode
empfohlen.
_Nach Abort im ersten Trimester _
Nach Abort im ersten Trimester wird empfohlen mit der Tablettenein-
nahme sofort zu beginnen. In diesem Fall sind zusätzliche
kontrazepti-
ve Maßnahmen nicht notwendig.
_Nach Entbindung, Frühgeburt oder Abort im zweiten Trimester _
Nach einer Entbindung kann die Kontrazeptionsbehandlung mit Rho-
gestrel vor dem Wiedereinsetzen der Menstruation begonnen werden.
Liegt die Entbindung mehr als 21 Tage zurück, sollte eine Schwanger-
schaft ausgeschlossen und während der ersten W
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