Rhinospray plus ätherische Öle - Nasenspray

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rhinospray plus ätherische Öle - Nasenspray
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhinospray plus ätherische Öle - Nasenspray
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramazolin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20514
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-06-1994
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit und des

Lagerungshinweises

03.06.2013

FI GI KE

Änderung der Laufzeit auf:

3 Jahre

Änderung des

Lagerungshinweises auf:

„Für dieses Arzneimittel

sind kein besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich“

Packungsbeilage

1

PACKUNGSBEILAGE

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rhinospray® plus ätherische Öle - Nasenspray

Wirkstoff: Tramazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rhinospray plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinospray plus beachten?

Wie ist Rhinospray plus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rhinospray plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rhinospray plus und wofür wird es angewendet?

Rhinospray plus enthält als medizinisch wirksamen Bestandteil Tramazolinhydrochlorid. Dieser

Wirkstoff bewirkt bei Schnupfen ein Abschwellen der Nasenschleimhaut. Schon kurz nach dem

Einsprühen in die Nase werden die verlegten Luftwege wieder frei. Ätherische Öle verstärken das

Gefühl der freien Nasenatmung. Die Wirkung tritt rasch ein und hält mehrere Stunden an.

Rhinospray plus dient zur Schleimhautabschwellung bei akutem allergischem oder nichtallergischem

Schnupfen.

Der Feindosierer erzeugt einen feinen, dichten Sprühnebel. Er benetzt auch versteckte

Schleimhautbuchten in der Nase und dringt bis zu den Mündungen der Nasennebenhöhlen vor.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinospray plus beachten?

Rhinospray plus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramazolinhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an trockenen Nasenschleimhauterkrankungen mit Krusten- und Borkenbildung

(Rhinitis sicca) oder erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden;

wenn bei Ihnen bestimmte Operationen am Gehirn durchgeführt wurden.

Rhinospray plus ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinospray plus anwenden,

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wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen behandelt werden

(MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva - siehe Abschnitt ‚Anwendung von

Rhinospray plus zusammen mit anderen Arzneimitteln’);

wenn Sie gleichzeitig mit gefäßverengenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt

‚Anwendung von Rhinospray plus zusammen mit anderen Arzneimitteln’);

wenn Sie gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt

‚Anwendung von Rhinospray plus zusammen mit anderen Arzneimitteln’);

wenn Sie nach Anwendung eine verstärkte Reaktion (z. B. Schwindel oder Schlaflosigkeit)

bemerken;

wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:

arterieller Bluthochdruck;

Herzkrankheiten (z. B. Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris);

Gefäßerkrankungen;

Überfunktion der Schilddrüse;

Diabetes mellitus;

Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom);

Vergrößerung der Prostata;

erhöhtem Blutzucker;

Porphyrie (Störung der Bildung des Blutbestandteiles Häm).

Wenden Sie Rhinospray plus in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.

Nach Abklingen der Wirkung kann es zu einer ausgeprägten Schwellung der Nasenschleimhaut (sog.

Rebound-Effekt) kommen.

Wenn Sie schleimhautabschwellende Schnupfenmittel wie Rhinospray plus langfristig anwenden,

kann es zu einer chronischen Schwellung (und dadurch erneut verstopfter Nase) und schließlich zum

Schwund der Nasenschleimhaut kommen.

Deshalb dürfen Sie Rhinospray plus nicht länger als 7 Tage hintereinander anwenden! Wenn nach

einwöchiger Verwendung von Rhinospray plus die Beschwerden nicht abgeklungen sind, sollten Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

Achten Sie darauf, dass Rhinospray plus nicht in die Augen gelangt, um Reizungen zu vermeiden!

Anwendung von Rhinospray plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Rhinospray plus bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische

Antidepressiva bzw. MAO-Hemmer) oder gefäßverengende Arzneimittel anwenden, können die

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System zu einem Blutdruckanstieg führen. Die gemeinsame

Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva kann darüber hinaus zu Herzrhythmusstörungen führen.

Wechselwirkungen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Herzarzneimitteln (so genannte

Alpha- oder Beta-Blocker) können vielschichtig sein und zu verschiedenartige Auswirkungen auf das

Herz-Kreislauf-System führen.

Narkosemittel, Atropinsulfat (Arzneimittel, das beispielsweise in der Augenheilkunde zur Erweiterung

der Pupillen eingesetzt wird), Propanolol (zur Senkung des Bluthochdrucks) und Insulin (zur

Behandlung der Zuckerkrankheit) können die Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma) und seine Abkömmlinge in hohen

Dosen verstärken die Nebenwirkungen.

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Guanethidin und Reserpin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) können durch die

Anwendung mit Rhinospray plus zur Blutdrucksteigerung führen.

Eine möglicherweise auftretende zentrale Dämpfung kann durch Alkohol, Schlafmittel,

Beruhigungsmittel und bestimmte Psychopharmaka (Neuroleptika) verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Rhinospray plus soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und während der

Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen liegen nicht vor. Während einer Behandlung mit Rhinospray plus können

Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Schläfrigkeit, starke Beruhigung, Schwindel und Müdigkeit

auftreten. Wenn bei Ihnen die oben angegebenen Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie

möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Rhinospray plus enthält ätherische Öle (Menthol, Kampfer, Cineol) und Benzalkoniumchlorid

Bei besonders empfindlichen Patienten können die Bestandteile von ätherischen Ölen eventuell zur

Schädigung der Nasenschleimhaut führen.

Rhinospray plus enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann

Hautreizungen hervorrufen. Wenn Benzalkoniumchlorid, Menthol oder Kampfer inhaliert werden,

kann bei empfindlichen Patienten mit überreaktiven Atemwegen eine Verengung der Bronchien

hervorgerufen werden.

3.

Wie ist Rhinospray plus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren

Bei Bedarf bis zu 4 x täglich je einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung sprühen.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren

Rhinospray plus ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

geeignet (siehe Abschnitt ‚Rhinospray plus darf nicht angewendet werden’).

Anwendungsdauer

Wegen der Gefahr einer Schädigung der Nasenschleimhaut darf dieses Arzneimittel nicht länger als

7 Tage angewendet werden (siehe Abschnitt ‚Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen’). Vor einer

neuerlichen Behandlung ist eine Pause von mindestens 10 Tagen einzuhalten.

Hinweis für die Handhabung

Rhinospray plus dient zum Einsprühen in die Nase (Zur nasalen Anwendung.). Vor jeder Anwendung

müssen folgende Punkte beachtet werden:

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Reinigen Sie vor Anwendung von Rhinospray plus die Nase sorgfältig.

Nehmen Sie vor Gebrauch die transparente Schutzkappe ab.

Betätigen Sie den Feindosierer vor der ersten Anwendung mehrmals, bis

ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Achten Sie darauf, dass der

Sprühnebel nicht ins Auge gelangt!

Bei weiterer Anwendung innerhalb eines Tages ist der Feindosierer sofort

funktionsfähig. Nach längerem Nichtgebrauch sollten Sie den Nasenspray

erneut ein- bis zweimal betätigen, damit ein gleichmäßiger Sprühnebel

gewährleistet ist.

Schließen Sie eine Nasenöffnung mit dem Finger und führen Sie den

Sprühkopf in die andere Nasenöffnung ein. Betätigen Sie den Feindosierer

einmal. Atmen Sie während des Einsprühens leicht durch die Nase ein.

Wiederholen Sie danach den Vorgang in der anderen Nasenöffnung.

Nach der Anwendung sollte der Sprühkopf gesäubert werden.

Setzen Sie die Schutzkappe nach Benutzung des Feindosierers wieder auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinospray plus angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, verständigen Sie bitte

einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Bei Überdosierung oder zu rasch wiederholter Anwendung kann es zu einer Trockenheit der

Nasenschleimhaut und in der Folge zu einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwellung

(Rebound-Effekt) sowie zu chronischer Nasenschleimhautentzündung und Schleimhautschäden

kommen.

Bei versehentlicher lokaler Überdosierung oder bei versehentlichem Verschlucken können folgende

Symptome auftreten: Schwindel, Erbrechen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung, Schwitzen,

Blässe, Blauverfärbung der Lippen, Fieber, Krampfanfälle, Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

(Blutdruckanstieg, beschleunigte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen) bis hin zum

Herzstillstand, Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge), Atemstörungen allgemein

einschließlich Atemschwäche und Atemstillstand, psychische Veränderungen.

Außerdem können Vergiftungen unter Umständen – besonders bei Kindern – zu Auswirkungen auf

das Zentralnervensystem (Angst, Erregung, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit) sowie

Abfall der Körpertemperatur, beschleunigter und reflexhaft verlangsamter Herzschlagfolge,

schockartigem Blutdruckabfall, verminderter Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma) führen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinospray plus vergessen haben

Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinospray plus abbrechen

Rhinospray plus wird nur bei Bedarf angewendet und soll nach Abklingen der Beschwerden abgesetzt

werden.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

gelegentlich:

Ruhelosigkeit

nicht bekannt:

Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

gelegentlich:

Kopfschmerzen

selten:

Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens

nicht bekannt:

Schläfrigkeit, starke Beruhigung

Herzerkrankungen

gelegentlich:

Herzklopfen

nicht bekannt:

beschleunigte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

häufig:

Brennen der Nasenschleimhaut

gelegentlich:

Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen, verstärkter Nasenfluss, Schwellung der

Nasenschleimhaut

selten:

Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

gelegentlich:

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

nicht bekannt:

Hautausschlag*, Juckreiz*, Schwellung der Haut*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

nicht bekannt:

Schwellung der Schleimhaut*, Müdigkeit

Untersuchungen

nicht bekannt:

Blutdruckerhöhung

Diese Nebenwirkungen können als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

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Bei besonders empfindlichen Patienten kann es aufgrund des Gehalts an Bestandteilen von ätherischen

Ölen eventuell zur Schädigung der Nasenschleimhaut kommen. Die normale Funktion des

Flimmerepithels der Nase kann in wechselndem Ausmaß beeinträchtigt sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Rhinospray plus aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Anbruch 1 Jahr verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rhinospray plus enthält

Der Wirkstoff ist: Tramazolinhydrochloridmonohydrat

1 ml Lösung enthält 1,265 mg Tramazolinhydrochloridmonohydrat.

1 Sprühstoß (= 0,07 ml Lösung) enthält 0,089 mg Tramazolinhydrochloridmonohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (0,202 mg/ml), Cineol (0,101 mg/ml),

Menthol (0,202 mg/ml), Kampfer (0,202 mg/ml), Citronensäure, Natriumhydroxid,

Hypromellose, Polyvidon, Glycerol, Magnesiumsulfat, Magnesiumchlorid, Calciumchlorid,

Natriumhydrogencarbonat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser

Wie Rhinospray plus aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray, Lösung

Klare, schwach gelbliche Lösung mit Eukalyptus-Geruch, pH-Wert 6,0-7,5

Braunglasfläschchen zu 10 ml mit Dosierpumpe aus Kunststoff und rostfreiem Stahl sowie

Nasenadaptor aus Polypropylen. Ein Sprühstoß entspricht 0,07 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Istituto De Angeli S.R.L.

Reggello (Florenz), Italien

Z.Nr.: 1-20514

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Intoxikationen

Bei lokaler (nasaler) Überdosierung sofortiges Ausspülen oder sorgfältiges Auswischen der Nase.

Nach versehentlichem Verschlucken sind die Gabe medizinischer Kohle oder Magenspülungen in

Betracht zu ziehen.

Eine symptomatische Behandlung (Blutdrucksenkung, Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie,

Schockbehandlung) kann erforderlich sein. Bei ausgeprägten anticholinergen Symptomen: Antidot

Physostigmin.