Rhinospray

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rhinospray Nasentropfen Lösung 1,18 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1,18 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Nasentropfen Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhinospray Nasentropfen Lösung 1,18 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mittel durch die Nase

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE020842
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

(Ref. 18.05.2017)

(CCDS 0126-02 und 0125-02 vom 15.08.2006)

+ CCDS 0159-02 vom 01.10.2009

+ PSUR ID 13739 + Split texts ID 180046 + MAT)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Rhinospray 1,18 mg/ml Nasentropfen, Lösung

Tramazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rhinospray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinospray beachten?

Wie ist Rhinospray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rhinospray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RHINSOSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rhinospray enthält als Wirkstoff Tramazolin, ein gefäßverengendes Mittel, das die

Nasenschleimhaut zum Abschwellen bringt.

Das Mittel wird zur symptomatischen Behandlung bei verstopfter Nase, z. B. bei einer

Entzündung der Nasenschleimhaut bzw. Entzündung der Nasen- und Rachenschleimhaut

angewendet. Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

angezeigt.

In erster Linie ist zu empfehlen, die Nase mit einer Salzlösung zu spülen. Wenn die

Verstopfung nach dem Spülen weiter anhält, kann Rhinospray angewendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINSOSPRAY

BEACHTEN?

Rhinospray darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie unter:

- dem Engwinkelglaukom (Erkrankung des Auges aufgrund eines erhöhten Augendrucks)

- einer Nasenschleimhautentzündung ohne Nasensekret (trockene Nasenschleimhaut-

entzündung)

leiden.

Nach einer Schädeloperation über die Nase.

Bei Kindern unter 7 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinospray anwenden:

Wenn Sie unter Porphyrie, Prostatavergrößerung, arteriellem Bluthochdruck,

Herzerkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion oder Phäochromzytom leiden.

Bei chronischer Entzündung der Nasenschleimhaute ist eine längere Anwendung von

gefäßverengenden Mitteln über die Nase nicht angezeigt; hierdurch kann eine chronische

Entzündung oder ein Schwund (Atrophie) der Schleimhaut entstehen. Wenn die Wirkung

von Rhinospray nachlässt, ist mitunter eine reaktionsbedingte Schwellung der

Nasenschleimhaut zu beobachten.

Werden gefäßverengende Mittel allzu häufig oder in zu hohen Dosen angewendet, kann

dadurch hoher Blutdruck entstehen.

Achten Sie darauf, dass Rhinospray nicht in die Augen gelangt, um Reizungen zu

vermeiden.

Falls Sie bereits andere Medikamente nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

"Anwendung von Rhinospray zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

In erster Linie ist zu empfehlen, die Nase mit einer Salzlösung zu spülen. Wenn die

Nasenverstopfung anhält, kann Rhinospray während höchstens 5 aufeinanderfolgenden

Tagen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung ist ab einem Alter von 12 Jahren angezeigt.

Anwendung von Rhinospray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Rhinospray zusammen mit den folgenden anderen

Arzneimitteln kann sich auf den arteriellen Blutdruck und die Funktion des Herzens

auswirken:

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva),

auch noch innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit MAO-

Hemmern

Arzneimittel gegen hohen oder niedrigen arteriellen Blutdruck.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Rhinospray zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Vorsichtshalber ist die Anwendung von Rhinospray in den ersten drei Monaten der der

Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

In der Stillzeit sollte die Anwendung von Rhinospray nur auf ärztlichen Rat erfolgen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nach vorliegenden präklinischen Studien besteht kein Anhaltspunkt, dass die Verwendung

von Tramazolinhydrochlorid sich möglicherweise auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit

auswirkt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Menschen können Nebenwirkungen auftreten, die beim Führen von Fahrzeugen

oder bei der Bedienung von Maschinen gefährlich sein können (Halluzinationen,

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel). Wenn Sie derartige Nebenwirkungen spüren,

vermeiden Sie, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Rhinospray enthält Benzalkoniumchlorid (ein Konservierungsmittel), das die

Nasenschleimhaut reizen kann.

3.

WIE IST RHINSOSPRAY ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In die Nase eintropfen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (ab 18 Jahre): Nach Reinigung der Nase, 3 Tropfen, 3 bis 4mal täglich je

nach Bedarf, in jede Nasenöffnung. Die Höchstdosis beträgt 200 Mikrogramm bis zu

4mal in 24 Stunden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder zwischen 12 und 17 Jahren: 1 bis 2 Tropfen, 3 bis 4mal täglich je nach Bedarf, in

jede Nasenöffnung. Die Höchstdosis beträgt 100 Mikrogramm bis zu 4mal in 24 Stunden.

Anwendungsweise

Den Kopf nach hinten neigen und in jede Nasenöffnung Tropfen eintropfen.

Den Tropfenzähler zum Eintropfen in jede Nasenöffnung verwenden.

Bei stark geschwollener Nasenschleimhut wird empfohlen, sich nach erzielter

Wirkung zu schnäuzen und dann ein zweites Mal einzutropfen.

Dauer der Behandlung

Rhinospray darf während maximal 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinospray angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Rhinospray geschluckt oder eine größere Menge von Rhinospray angewendet

haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Die klinischen Symptome einer Vergiftung mit Rhinospray können zu Verwechslungen

führen, weil sich Phasen der Stimulation und der Depression des zentralen Nervensystems

(ZNS) und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Vergiftungen, vor allem bei Kindern, können Wirkungen auf das ZNS hervorrufen wie z. B.

Epilepsieanfälle, Koma, verlangsamter Herzrhythmus oder Atemdepression. Die Symptome

einer Stimulation des ZNS sind Angst, Erregung, Halluzinationen und Epilepsieanfälle. Die

Symptome einer Depression des ZNS sind Verminderung der Körpertemperatur,

Antriebslosigkeit, Schläfrigkeit und Koma.

Auf die Erhöhung des Herzrhythmus und die Erhöhung des Blutdrucks, die durch eine

Überdosierung hervorgerufen werden, können insbesondere bei Kindern ein Abfall des

arteriellen Drucks, anormale Körpertemperaturen, heftige allergische Reaktionen und eine

reflexbedingte Verminderung des Herzrhythmus folgen.

Außerdem können auch die folgenden Symptome auftreten: Verkleinerung oder Erweiterung

der Pupillen, Schwitzen, Fieber, Blässe, blaue Lippen, Herz-Kreislauf-Beschwerden

(einschließlich Herzstillstand), Atembeschwerden (wie Atemnot und Atemstillstand) und

psychische Veränderungen.

Behandlung: Im Falle der Überdosierung durch die Nase die Nase gründlich spülen und

reinigen. Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.

Mitunter kann eine Sauerstofftherapie erforderlich sein. Bei heftigen allergischen Reaktionen

werden Plasmavolumenersatzmittel verwendet.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinospray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinospray abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Stellen Sie die Anwendung von Rhinospray ein und wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt, wenn Sie unter folgenden Nebenwirkungen leiden:

Halluzination

Herzrhythmusstörung

Tachykardie

Herzklopfen

Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Nesselfieber (Urtikaria) oder Pruritus

Schwere allergische Reaktionen wie Ödem des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder

der Zunge.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Nur „Herzklopfen“ ist in die

Kategorie gelegentlich eingeordnet.

Weitere gegebenenfalls auftretende Nebenwirkungen sind:

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Nasenbeschwerden

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

Nervosität

Kopfschmerzen

Nasenödem, Nasentrockenheit

Erhöhte Schleimabsonderung

Niesen

Übelkeit

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

Schwindel

Geschmacksstörung

Nasenbluten

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Überempfindlichkeit

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

Sedierung

Ödem der Haut*, Ödem der Schleimhaut*

Müdigkeit

Erhöhung des arteriellen Drucks

* Überempfindlichkeitssymptom

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RHINSOSPRAY AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rhinospray enthält

Der Wirkstoff ist: Tramazolinhydrochlorid 1,18 mg je 1 ml (etwa 38,6 Mikrogramm

Tramazolinhydrochlorid pro Tropfen oder etwa 82,6 Mikrogramm Tramazolinhydrochlorid

pro Sprühstoß).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol – Citronensäure – Dinatriumhydrogenphosphat-

Dihydrat – Natriumchlorid – Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2) – gereinigtes Wasser

Wie Rhinospray aussieht und Inhalt der Packung

Nasentropfen, Lösung: Tropfflasche zu 15 ml, enthält mindestens 500 Tropfen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium, Leonardo Da Vincilaan 19, 1831 Diegem. Tel.: 02/710.54.00 - E-mail:

info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Istituto De Angeli S.r.l., Loc. Prulli n. 103/C, 50066 Reggello (FI), Italien

Zulassungsnummer:

BE020842

Apothekenpflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017