Rhinospray + Eucalyptus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rhinospray + Eucalyptus Nasenspray Lösung 1,18 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1,18 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhinospray + Eucalyptus Nasenspray Lösung 1,18 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mittel durch die Nase

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE195404
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

(Ref. 03.04.2017)

(CCDS 0159-01 vom 22.02.2006

+ CCDS 0159-02 vom 01.10.2009

+ PSUR_ID 13739 + MAT)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Rhinospray + Eucalyptus 1,18 mg/ml Nasenspray, Lösung

Tramazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rhinospray + Eucalyptus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinospray + Eucalyptus beachten?

Wie ist Rhinospray + Eucalyptus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rhinospray + Eucalyptus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RHINOSPRAY + EUCALYPTUS UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Rhinospray + Eucalyptus enthält als Wirkstoff Tramazolin, ein gefäßverengendes Mittel, das

die Nasenschleimhaut zum Abschwellen bringt.

Das Mittel wird zur symptomatischen Behandlung bei verstopfter Nase, z. B. bei einer

Entzündung der Nasenschleimhaut bzw. Entzündung der Nasen- und Rachenschleimhaut

angewendet. Rhinospray + Eucalyptus ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

ab 16 Jahren angezeigt.

In erster Linie ist zu empfehlen, die Nase mit einer Salzlösung zu spülen. Wenn die

Verstopfung nach dem Spülen weiter anhält, kann Rhinospray + Eucalyptus angewendet

werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINOSPRAY +

EUCALYPTUS BEACHTEN?

Rhinospray + Eucalyptus darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tramazolin), gegen Benzalkonium oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie unter:

- dem Engwinkelglaukom (Erkrankung des Auges aufgrund eines erhöhten Augendrucks)

- einer Nasenschleimhautentzündung ohne Nasensekret (trockene Nasenschleimhaut-

entzündung) leiden.

Nach einer Schädeloperation über die Nase.

Bei Kindern unter 7 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gebrauchsinformation Rhinospray + Eucalyptus + Eucalyptus

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinospray + Eucalyptus

anwenden:

Wenn Sie unter Porphyrie, Prostatavergrößerung, arteriellem Bluthochdruck,

Herzerkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion oder Phäochromzytom leiden.

Bei chronischer Entzündung der Nasenschleimhaute ist eine längere Anwendung von

gefäßverengenden Mitteln über die Nase nicht angezeigt; hierdurch kann eine chronische

Entzündung oder ein Schwund (Atrophie) der Schleimhaut entstehen. Wenn die Wirkung

von Rhinospray + Eucalyptus nachlässt, ist mitunter eine reaktionsbedingte Schwellung der

Nasenschleimhaut zu beobachten.

Werden gefäßverengende Mittel allzu häufig oder in zu hohen Dosen angewendet, kann

dadurch hoher Blutdruck entstehen.

Achten Sie darauf, dass Rhinospray + Eucalyptus nicht in die Augen gelangt, weil dies sonst

zu Reizungen führen könnte.

Falls Sie bereits andere Medikamente nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

"Anwendung von Rhinospray + Eucalyptus zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Die Anwendung von Rhinospray + Eucalyptus ist ab 16 Jahren angezeigt.

In erster Linie ist zu empfehlen, die Nase mit einer Salzlösung zu spülen. Wenn die

Nasenverstopfung anhält, kann Rhinospray + Eucalyptus während höchstens 5

aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Ab einem Alter von 16 Jahren anwenden.

Anwendung von Rhinospray + Eucalyptus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Rhinospray + Eucalyptus zusammen mit den folgenden

anderen Arzneimitteln kann sich auf den arteriellen Blutdruck und die Funktion des Herzens

auswirken:

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva),

auch noch innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit MAO-

Hemmern

Arzneimittel gegen hohen oder niedrigen arteriellen Blutdruck.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Rhinospray + Eucalyptus zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Vorsichtshalber ist die Anwendung von Rhinospray + Eucalyptus in den ersten drei Monaten der

der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

In der Stillzeit sollte die Anwendung von Rhinospray + Eucalyptus nur auf ärztlichen Rat

erfolgen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nach vorliegenden präklinischen Studien besteht kein Anhaltspunkt, dass die Verwendung von

Tramazolinhydrochlorid sich möglicherweise auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit auswirkt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gebrauchsinformation Rhinospray + Eucalyptus + Eucalyptus

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Menschen können Nebenwirkungen auftreten, die beim Führen von Fahrzeugen

oder bei der Bedienung von Maschinen gefährlich sein können (Halluzinationen, Schläfrigkeit,

Müdigkeit, Schwindel). Wenn Sie derartige Nebenwirkungen spüren, vermeiden Sie,

Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Rhinospray + Eucalyptus enthält Benzalkoniumchlorid (ein Konservierungsmittel), das

die Nasenschleimhaut reizen kann.

3.

WIE IST RHINOSPRAY + EUCALYPTUS ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nasale Anwendung: In die Nase sprühen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre: Nach Reinigung der Nase, 1 Sprühstoß, 3- bis

4-mal täglich je nach Bedarf, in jede Nasenöffnung. Die Höchstdosis beträgt 200

Mikrogramm (= 2 Sprühstöße) bis zu 4mal in 24 Stunden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 7 Jahren dürfen dieses Arzneimittel keinesfalls anwenden.

Anwendungsweise

1)

Vor jeder Anwendung die Flasche gut schütteln.

2)

Schutzkappe vom Sprühkopf abziehen.

3)

Die Pumpe bei der erstmaligen Verwendung oder wenn die Pumpe seit mehr als 24

Stunden nicht mehr benutzt wurde betätigen: Den Daumen auf den Boden der Flasche

und den Zeige- und Mittelfinger auf den Ring um den Sprühkopf legen (Abb. 1). Die

Flasche gerade und von den Augen fern halten. Die Pumpe 7-mal fest und rasch mit

dem Daumen betätigen. Jetzt kann die Pumpe verwendet werden. Wenn ein leichter

Sprühnebel austritt, wurde der Feindosierer in Gang gesetzt.

4)

Bei Bedarf schnäuzen, um die Nasenöffnungen zu reinigen.

5)

Eine Nasenöffnung durch Drücken mit dem Finger auf den Nasenflügel schließen.

Den Sprühkopf in die andere Nasenöffnung einführen. Den Kopf leicht nach vorne

neigen und dabei die Flasche gerade halten.

6)

Durch die offene Nasenöffnung leicht einatmen und dabei mit dem Daumen fest und

rasch den Flaschenboden nach oben drücken (Abb. 2). Die Lösung immer seitlich

sprühen.

7)

Die Schritte 5 und 6 für die andere Nasenöffnung wiederholen.

8)

Nach Anwendung des Sprays nicht sofort wieder schnäuzen.

9)

Die Schutzkappe wieder aufsetzen.

10) Den Sprühkopf regelmäßig mit warmem Wasser reinigen.

Abbildungen

Abb. 1

Abb. 2

Gebrauchsinformation Rhinospray + Eucalyptus + Eucalyptus

Dauer der Behandlung

Rhinospray + Eucalyptus darf während maximal 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinospray + Eucalyptus angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie Rhinospray + Eucalytus geschluckt oder eine größere Menge von Rhinospray +

Eucalyptus angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Die klinischen Symptome einer Vergiftung mit Rhinospray + Eucalyptus können zu

Verwechslungen führen, weil sich Phasen der Stimulation und der Depression des zentralen

Nervensystems (ZNS) und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Vergiftungen, vor allem bei Kindern, können Wirkungen auf das ZNS hervorrufen wie z. B.

Epilepsieanfälle, Koma, verlangsamter Herzrhythmus oder Atemdepression. Die Symptome

einer Stimulation des ZNS sind Angst, Erregung, Halluzinationen und Epilepsieanfälle. Die

Symptome einer Depression des ZNS sind Verminderung der Körpertemperatur,

Antriebslosigkeit, Schläfrigkeit und Koma.

Auf die Erhöhung des Herzrhythmus und die Erhöhung des Blutdrucks, die durch eine

Überdosierung hervorgerufen werden, können insbesondere bei Kindern ein Abfall des

arteriellen Drucks, anormale Körpertemperaturen, heftige allergische Reaktionen und eine

reflexbedingte Verminderung des Herzrhythmus folgen.

Außerdem können auch die folgenden Symptome auftreten: Verkleinerung oder Erweiterung

der Pupillen, Schwitzen, Fieber, Blässe, blaue Lippen, Herz-Kreislauf-Beschwerden

(einschließlich Herzstillstand), Atembeschwerden (wie Atemnot und Atemstillstand) und

psychische Veränderungen.

Behandlung: Im Falle der Überdosierung durch die Nase die Nase gründlich spülen und

reinigen. Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.

Mitunter kann eine Sauerstofftherapie erforderlich sein. Bei heftigen allergischen Reaktionen

werden Plasmavolumenersatzmittel verwendet.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinospray + Eucalyptus vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinospray + Eucalyptus abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Stellen Sie die Anwendung von Rhinospray + Eucalyptus ein und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie unter folgenden Nebenwirkungen leiden:

Halluzination

Herzrhythmusstörung

Gebrauchsinformation Rhinospray + Eucalyptus + Eucalyptus

Tachykardie

Herzklopfen

Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Nesselfieber (Urtikaria) oder Pruritus

Schwere allergische Reaktionen wie Ödem des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der

Zunge.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Nur „Herzklopfen“ ist in die

Kategorie gelegentlich eingeordnet.

Weitere gegebenenfalls auftretende Nebenwirkungen sind:

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Nasenbeschwerden

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

Nervosität

Kopfschmerzen

Nasenödem, Nasentrockenheit

Erhöhte Schleimabsonderung

Niesen

Übelkeit

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

Schwindel

Geschmacksstörung

Nasenbluten

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Überempfindlichkeit

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

Sedierung

Ödem der Haut*, Ödem der Schleimhaut*

Müdigkeit

Erhöhung des arteriellen Drucks

* Überempfindlichkeitssymptom

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RHINOSPRAY + EUCALYPTUS AUFZUBEWAHREN?

Gebrauchsinformation Rhinospray + Eucalyptus + Eucalyptus

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rhinospray + Eucalyptus enthält

Der Wirkstoff ist: Tramazolinhydrochlorid 1,18 mg (= 1,25 mg Tramazolinhydrochlorid-

Monohydrat) je 1 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid – Cineol – Levomenthol –

Racemischer Kampher – Glycerol – Citronensäure – Natriumhydroxid – Hypromellose –

Povidon – Magnesiumsulfat – Magnesiumchlorid – Calciumchlorid –

Natriumhydrogencarbonat – Natriumchlorid – Gereinigtes Wasser.

Wie Rhinospray + Eucalyptus aussieht und Inhalt der Packung

Feindosiererflasche zu 10 ml; enthält mindestens 100 Sprühstö

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium, Leonardo Da Vincilaan 19, 1831 Diegem. Tel.: 02/710.54.00 - E-mail:

info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Istituto De Angeli S.r.l., Loc. Prulli n. 103/C, 50066 Reggello (FI), Italien

Zulassungsnummer: BE195404

Apothekenpflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

Gebrauchsinformation Rhinospray + Eucalyptus + Eucalyptus