Rhinosinutab

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rhinosinutab Retardtablette 5 mg;120 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;120 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhinosinutab Retardtablette 5 mg;120 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • sympathicomimeticum und Antihistaminikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE262595
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

August 2017

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER

RHINOSINUTAB 5 mg / 120 mg

Retardtabletten

Cetirizindihydrochlorid 5 mg / Pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist RhinoSinutab und wofür wird es eingenommen?

Was sollten sie vor der Einnahme von RhinoSinutab beachten?

Wie ist RhinoSinutab einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RhinoSinutab aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST RHINOSINUTAB UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN ?

RhinoSinutab

ist die Kombination eines Arzneimittels gegen Allergie (Cetirizin) und eines

abschwellenden Arzneimittels für die Nase (Pseudoephedrin).

RhinoSinutab ist angezeigt zur Behandlung von Symptomen, die mit einer allergischen Rhinitis

(Heuschnupfen und Hausstaubmilbenallergie) wie verstopfte Nase (Nasenkongestion), Niesen,

laufende Nase (Rhinorrhoe) und Juckreiz (Pruritus) von Nase und Augen assoziiert sind.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RHINOSINUTAB BEACHTEN ?

RhinoSinutab darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch sind gegen einen der Stoffe in diesem Arzneimittels (diese Stoffe finden Sie in

Abschnitt 6), oder gegen Ephedrin oder gegen jedes andere Piperazin.

- bei schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) oder Erkrankungen der Herzkranzgefäße.

schwerer

Niereninsuffizienz,

Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreose),

schweren

Herzrhythmusstörungen, erhöhtem Augeninndruck (Glaukom), Harnverhaltung oder einem Tumor

des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

- wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen wie

-Blocker, Sympathomimetika

(Dekongestiva) und Amphetamine (Appetithemmer, stimulierende Arzneimittel).

- wenn Sie früher einen Schlaganfall hatten oder heute bei Ihnen ein Risiko auf einen Schlaganfall

vorliegt.

- wenn Sie zurzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage mit MAO-Hemmern (Gruppe von

Arzneimitteln, die bei einer Depression angewendet werden) behandelt werden.

- wenn Sie Dihydroergotamin (Arzneimittel gegen Migräne) einnehmen.

Die Anwendung von RhinoSinutab muss bei Kindern, die jünger als 12 Jahre sind, vermieden werden.

RhinoSinutab

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August 2017

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zuckerkrankheit (Diabetes) oder Schilddrüsenüberfunktion.

Bluthochdruck oder Herzprobleme (schneller oder unregelmäßiger Rhythmus). Bei Patienten,

die älter als 50 Jahre sind und an Bluthochdruck oder Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden,

ist besondere Vorsicht geboten.

wenn Ihre Nieren oder Leber nicht richtig funktionieren.

bei Prostata-Vergrößerung oder Problemen beim Wasserlassen.

vermeiden Sie den Missbrauch von Alkohol während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel.

wenn Sie Arzneimittel aus der Klasse der Sympathomimetika (Dekongestiva), Amphetamine

(Appetithemmer, stimulierende Arzneimittel), trizyklischen Antidepressiva, digitalishaltige

Arzneimittel (Fingerhut) oder Linezolid-Antibiotika einnehmen.

wie bei bestimmten Stimulanzien wird auch bei Pseudoephedrin (Wirkstoff in RhinoSinutab)

Missbrauch festgestellt.

wenn Sie einen Schlaganfall hatte oder Gefahr dafür laufen.

wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Betäubungsmitteln behandelt werden (halogenierte

Anästhetika).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie RhinoSinutab einnehmen.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Die Anwendung von RhinoSinutab bei Kindern unter 12 Jahren ist zu vermeiden.

Einnahme von RhinoSinutab zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Seien Sie vorsichtig bei der gleichzeitigen Einnahme von Beruhigungsmitteln.

Die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern (Gruppe von Arzneimitteln gegen

Depression) kann eine Erhöhung des Blutdrucks verursachen. Das Risiko bleibt bis zu 14 Tage

nach dem Absetzen der MAO-Hemmer bestehen.

Das Pseudoephedrin in RhinoSinutab kann die blutdrucksenkende Wirkung von bestimmten

Arzneimitteln (Methyldopa,

- und

-Blocker) verringern.

Trizyklische Antidepressiva, Dihydroergotamin (ein Mittel gegen Migräne) und Linezolid-

Antibiotika können die blutdruckerhöhende Wirkung von Pseudoephedrin weiter verstärken.

Die Einnahme von RhinoSinutab zusammen mit digitalishaltigen Arzneimitteln (Fingerhut) wird

nicht empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel, die bei Magenschmerzen (Antazida) angewendet werden, erhöhen die

Wirkung von RhinoSinutab, während andere Arzneimittel diese Wirkung verringern (Kaolin).

Allergie-Hauttests können bei einer Einnahme von RhinoSinutab falsch-negativ sein.

Einnahme von RhinoSinutab zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

RhinoSinutab

darf zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Während einer

Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol konsumieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Studien,

die bei Tieren durchgeführt wurden, haben keine schädliche Wirkung gezeigt.

Vorsichtshalber sollten schwangere Frauen dieses Arzneimittel jedoch nicht anwenden.

RhinoSinutab wird während der Stillzeit nicht empfohlen, denn es geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In seltenen Fällen kann RhinoSinutab die Aufmerksamkeit reduzieren.

RhinoSinutab

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August 2017

Es ist ratsam, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten, wenn ein Fahrzeug geführt oder

Maschinen bedient werden.

RhinoSinutab enthält Lactose. Bitte nehmen Sie RhinoSinutab erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST RHINOSINUTAB EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre:

1 Tablette zweimal täglich (morgens und abends). Die Behandlungsdauer darf die Dauer der

Symptomatik nicht überschreiten und nicht länger als 2 bis 3 Wochen sein. Danach muss die

Behandlung nur mit einem Antihistaminikum weitergeführt werden.

Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird die Dosis auf 1 Tablette täglich reduziert.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit ohne zerkleinern oder kauen, mit oder ohne Mahlzeit

ein.

Wenn Sie eine größere Menge von RhinoSinutab eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel RhinoSinutab eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Einnahme einer zu großen Menge von RhinoSinutab kann zu Erbrechen, einer Vergrößerung der

Pupillen, Müdigkeit aber auch zu Bewusstseinsverlust oder, im Gegenteil, zu einer bestimmten

Stimulierung verbunden mit Schlaflosigkeit und unregelmäßigem Herzrhythmus führen. Es ist

wichtig, sofort einen Arzt um Rat zu fragen, der bei einer Vergiftung entscheiden wird, ob eine

Behandlung im Krankenhaus notwendig ist.

Wenn Sie die Einnahme von RhinoSinutab vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie verschrieben

weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von RhinoSinutab abbrechen

Dieses Arzneimittel darf nur eingenommen werden, wenn Symptome die Anwendung dieses

Arzneimittels rechtfertigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme diese Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch RhinoSinutab Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig festgestellt: Mundtrockenheit, Übelkeit, Schwäche

(Asthenie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Benommenheit, Nervosität, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Gelegentlich kann Angst auftreten.

Selten: Herzprobleme (Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen), Erbrechen, Leberfunktionsstörungen

(Laborwerte), Anfälle und Zittern, Halluzinationen, Schwierigkeiten beim Harnlassen, trockene Haut,

Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Blässe und Bluthochdruck, und Überempfindlichkeitsreaktionen

RhinoSinutab

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(einschließlich anaphylaktischen Schocks) (mit Hautreaktionen wie Schwellung und Rötung,

Schwellung von Rachen, Mund und Augen) können auftreten.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind ein metallischer Geschmack (Dysgeusie) und kardiovaskuläre

Probleme.

Häufigkeit nicht bekannt:

Schwere Hautreaktionen, die sich durch Fieber und zahlreiche kleine, oberflächliche Bläschen in

großen geröteten Bereichen kennzeichnen; Atembeschwerden (Dyspnoe); Akkommodationsfehler

(Augenerkrankung), verschwommenes Sehen, anomale Erweiterung der Pupillen, Augenschmerzen,

Sehverschlechterung, anomale Empfindlichkeit gegenüber Licht; Erektionsstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brüssel (www.fagg-afmps.be;

patientinfo@fagg-afmps.be)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

WIE IST RHINOSINUTAB AUFZUBEWAHREN ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was RhinoSinutab enthält

Die Wirkstoffe sind 5 mg Cetirizindihydrochlorid und 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid pro

Retardtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylmethylcellulose (E464), mikrokristalline

Cellulose, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Natrium-

Croscarmellose, Opadry Y-1-7000 (=Hydroxypropylmethylcellulose (E464), Titandioxid (E171),

Polyethylenglycol 400). Siehe Abschnitt „Was RhinoSinutab enthält“.

Wie RhinoSinutab aussieht und Inhalt der Packung

Dose mit 14 Retardtabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I – 10044 Pianezza (TO)

RhinoSinutab

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August 2017

Italien

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B- 2340 Beerse

Zulassungsnummer

BE262595

Verkaufsabgrenzung

Arzneimittel verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 09/2017

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