Rhinoperd - Nasentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rhinoperd - Nasentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhinoperd - Nasentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naphazolin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 6368
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-10-1958
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rhinoperd-Nasentropfen

Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Rhinoperd-Nasentropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinoperd-Nasentropfen beachten?

3. Wie sind Rhinoperd-Nasentropfen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Rhinoperd-Nasentropfen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND RHINOPERD-NASENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Rhinoperd-Nasentropfen sind ein Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung von Schnupfen,

Heuschnupfen, Entzündungen der Stirn- und Kieferhöhlen sowie des Rachens. Sie enthalten

Naphazolin, eine gefäßverengende Substanz, die eine Abschwellung der Nasenschleimhaut

bewirkt. Gleichzeitig wird die Entstehung neuerlicher Absonderungen der Nase gehemmt. Die

Wirkung von Rhinoperd-Nasentropfen setzt nach wenigen Minuten ein und hält 4 - 6 Stunden

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINOPERD-NASENTROPFEN

BEACHTEN?

Rhinoperd-Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Naphazolin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

- bei Entzündung und Schwund der Nasenschleimhaut, die mit Trockenheit, Krustenbildung und

Geschwürbildung einhergehen (Rhinitis sicca);

- wenn Sie an Grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden;

- nach Operationen an der Hirnanhangsdrüse oder nach chirurgischen Eingriffen, die durch die

Nase oder den Mund vorgenommen wurden;

wenn

gleichzeitig

MAO-Hemmern

(bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen) behandelt werden oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben

Siehe auch Bei Anwendung von Rhinoperd-Nasentropfen mit anderen Arzneimitteln.

- Bei Kindern unter 2 Jahren (siehe auch Abschnitt 3)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Rhinoperd-Nasentropfen sollen während der Schwangerschaft nicht verwendet werden (s. auch

Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rhinoperd-Nasentropfen ist erforderlich,

- falls Sie eine verstärkte Reaktion (z.B. Schlaflosigkeit, Schwindel) auf gefäßverengende

Substanzen (u.a. Naphazolin) zeigen.

Patienten

Bluthochdruck,

Herzerkrankungen,

erhöhtem

Blutzuckerspiegel,

Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen, Gefäßverschlusserkrankungen, Ausweitungen von

Gefäßwänden

(Aneurysma),

Arterienverkalkung,

Schilddrüsenüberfunktion,

Tumor

Nebennierenmarkes (Phäochromozytom) oder Vergrößerung der Prostata sollten wegen der

Gefahr einer allgemeinen Gefäßverengung Rhinoperd-Nasentropfen nur vorsichtig verwenden.

- Bei längerer (missbräuchlicher) Anwendung an der Nasenschleimhaut kann kann die Wirkung

ins Gegenteil umschlagen und eine erneute Schwellung der Schleimhaut auftreten, die zur

erneuten Anwendung zwingt und so eine Art Abhängigkeit hervorrufen kann. Außerdem kommt

es bei chronischer Anwendung häufig zum Absterben der Zellen der Schleimhaut.

Wenn Ihre Beschwerden weiter bestehen, sich verschlechtern oder der gewünschte Erfolg durch

die Anwendung nicht eintritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Bei einer zu rasch wiederholten Anwendung oder Überdosierung, kann es zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen des Zentralnervensystems sowie des Herzens und Kreislaufes kommen.

Die Einnahme durch den Mund ist zu vermeiden.

Bei Anwendung von Rhinoperd-Nasentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet> haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

- Wegen der Gefahr einer Bluthochdruckkrise bzw. Herzrhythmusstörungen sollen Rhinoperd-

Nasentropfen nicht bei Patienten, die mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen

(MAO-Hemmer, tri- und tetrazyklische Antidepressiva) behandelt werden, angewendet werden.

(siehe „Rhinoperd Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden“)

- Betäubungsmittel (Anästhetika), Arzneimittel zum Weitstellen der Pupille (Atropinsulfat) oder

Insulin (Medikament gegen Zuckerkrankheit) können gemeinsam mit Rhinoperd-Nasentropfen

die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Alpha- oder Betablockern (Einsatz z.B, in der Behandlung

von Bluthochdruck) können verschiedenartige Wechselwirkungen auftreten.

- Eine eventuell auftretende dämpfende Wirkung auf das Zentrale Nervensystem kann durch

Alkohol, Schlafmittel, Tranquilizer (Medikamente, die angstlösend und entspannend wirken), und

Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) verstärkt werden.

- Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin (Medikament zur Behandlung von Asthma) und

seine Abkömmlinge in hohen Dosen verstärkt die unter Punkt 4 angegebenen Nebenwirkungen.

- Rhinoperd-Nasentropfen kombiniert mit Guanethidin und Reserpin (Arzneistoffe, die in der

Blutdrucktherapie eingesetzt werden) können zur Blutdrucksteigerung führen.

- Eine Wirkungsverstärkung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten gegen

Morbus Parkinson (Trihexyphenidyl) sowie von kreislaufstützenden Medikamenten (Adrenalin

und Noradrenalin).

- Eine Wirkungsverminderung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von einigen Medikamenten

gegen Gicht oder Rheuma/ Schmerzen, Antiepileptika (Phenytoin), Substanzen, welche die

Gerinnung des Blutes verringern (Antikoagulantien), Schlafmitteln (Barbiturate), Mitteln gegen

Pilzinfektionen

(Griseofulvin),

Corticosteroiden,

Antibiotika

(p-Aminosalicylsäure)

oder

Narkosemitteln (halogenierte Kohlenwasserstoffe).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Rhinoperd-Nasentropfen sollen während der Schwangerschaft nicht verwendet werden,

da die

sichere Anwendung von Rhinoperd-Nasentropfen während der Schwangerschaft nicht eindeutig

geklärt ist.

Die Anwendung in der Stillzeit soll unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei zu häufiger Anwendung oder Überdosierung ist eine Beeinflussung der Verkehrstauglichkeit

oder die Bedienungsfähigkeit von Maschinen möglich. Bei vorschriftsgemäßer Anwendung hat

Rhinoperd keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Beachten

jedoch

möglichen

Nebenwirkungen

Benommenheit

Herzrhythmusstörungen.

Rhinoperd-Nasentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid. Dieser Hilfsstoff hat Reizwirkung

und kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE SIND RHINOPERD-NASENTROPFEN ANZUWENDEN?

Zur nasalen Anwendung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

2 - 4mal täglich 3 - 4 Tropfen in jedes Nasenloch.

Zu diagnostischen Zwecken: 4 Tropfen Rhinoperd-Nasentropfen in jedes Nasenloch oder

Einlegen von getränkten Wattetampons 1-2 Minuten lang.

Kinder

Kinder von 6 - 12 Jahre: –1 – 3 mal täglich 2 - 3 Tropfen in jedes Nasenloch.

Bei Kindern von 2 bis 6 Jahren wird die Anwendung von Rhinoperd Nasantropfen nicht

empfohlen. Falls eine Anwendung erforderlich ist, dürfen Rhinoperd Nasantropfen Kindern von 2

bis 6 Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen Rhinoperd Nasantropfen nicht angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Zum Eintropfen in die Nase (Zur nasalen Anwendung).

Nach gründlicher Reinigung der Nase (Schnäuzen) Kopf zurückneigen und die Tropfen in jedes

Nasenloch einträufeln; dabei wird jeweils das andere Nasenloch mit dem Finger zugehalten und

bei geschlossenem Mund kurz eingeatmet.

In den meisten Fällen genügt eine bis zu 5-tägige Anwendung.

Die Behandlung mit Rhinoperd-Nasentropfen soll nicht länger als 7 Tage, bei Kindern nicht

länger als 5 Tage dauern. Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine Pause von mindestens 10

Tagen einzuhalten.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Rhinoperd-Nasentropfen sind nicht für eine fortlaufende Behandlung geeignet, da es zu einer

chronischen Schwellung (und dadurch erneut verstopfter Nase) und schließlich zum Schwund

der Nasenschleimhaut kommen kann. .

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinoperd-Nasentropfen angewendet haben, als Sie

sollten:

Bei Überdosierung, zu rasch wiederholter Anwendung oder Überschreiten der vorgesehenen

Anwendungsdauer,

kann

Trockenheit

Schleimhaut,

gefolgt

erneuter

Schleimhautschwellung sowie zu anhaltendem Schnupfen und Absterben der Schleimhautzellen

kommen.

Eine akute Überdosierung durch vermehrte Anwendung bzw versehentliches Verschlucken von

Rhinoperd-Nasentropfen

kann

allem

Säuglingen

Kleinkindern

lebensbedrohlichen Zuständen führen!

Folgende Begleiterscheinungen wurden beobachtet:

Dämpfung

zentralen

Nervensystems,

Müdigkeit,

Schwindel,

Absinken

Körpertemperatur, Bewusstlosigkeit, Schwitzen, Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung.

Nach

vorübergehendem

Bluthochdruck

kann

hoher

Überdosierung

erniedrigten

Blutdruckwerten bis zum lebensgefährlichen Versagen des Kreislaufs kommen.

Bei Verdacht auf Überdosierung mit Rhinoperd-Nasentropfen ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinoperd-Nasentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Anwendung in gewohnter Weise fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Angst, Schlaflosigkeit, Unruhe

Herzerkrankungen

Selten

(betrifft

Behandelte

10.000):

Pulsbeschleunigung,

Blutdruckanstieg,

Herzrhythmusstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Übelkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): brennende

Schmerzen nach örtlicher Anwendung. Ungefähr 6 Stunden nach der Anwendung kann eine

kurze

Durchblutungssteigerung

Nase

auftreten,

wodurch

normale

Tätigkeit

Flimmerhärchen in der Nase in wechselndem Ausmaß beeinträchtigt werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND RHINOPERD-NASENSTROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht unter 5°C und nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nach

Anbruch

Flasche

dürfen

Rhinoperd-Nasentropfen

nicht

länger

Wochen

verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Rhinoperd-Nasentropfen enthalten:

Wirkstoff

ist:

Naphazolinhydrochlorid,

(ca.

Tropfen)

enthält

1,05

Naphazolinhydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Benzalkoniumchlorid,

Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat,

Natriumchlorid,

Kaliumchlorid,

Magnesiumchlorid-Hexahydrat,

Calciumchlorid-

Dihydrat, Povidon K25, gereinigtes Wasser.

Wie Rhinoperd-Nasentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Braunglasflasche zu 10 ml mit einer weißen PE-HD Pipette.

Zulassungsnummer:

6.368

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec, Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069, Email:

office@agepha.com

Z.Nr.: 6.368

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Mai 2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Überdosierungen

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar, die Therapie erfolgt symptomatisch. Innerhalb einer

Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.Zur Blutdrucksenkung

eignen sich nicht selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin). Vasopressoren sind

kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit Hypotonie verabreicht

werden.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety