Rhinolast

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray, Lösung
  • Zusammensetzung:
  • Azelastinhydrochlorid 1.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88284.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray beachten?

Wie ist Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zur Arzneimittelgruppe

der sogenannten Antihistaminika gehört. Antihistaminika hemmen die Wirkung von Histaminen, die vom

Körper als Teil einer allergischen Reaktion ausgeschüttet werden.

Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray wird angewendet zur Behandlung der allergischen Rhinitis (allergischer

Schnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Bei der allergischen Rhinitis handelt es

sich um eine allergische Reaktion auf Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare.

Die allergische Rhinitis führt gewöhnlich zu laufender oder verstopfter Nase sowie zu Niesen oder Juckreiz.

Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray trägt zur Linderung dieser Beschwerden bei.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray beachten?

Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray anwenden.

Kinder

Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Anwendung von Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Auch wenn nicht bekannt ist, dass Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray durch andere Arzneimittel beeinflusst

wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen nur begrenzte Daten zum Einfluss von Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray auf Ungeborene oder

gestillte Säuglinge vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray sind selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder

Schwindelgefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen

dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen..Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Rhinolast

1,5 mg/ml Nasenspray ist zur nasalen Anwendung (Anwendung in der Nase) bestimmt.

Wichtiger Hinweis:

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie und in welcher genauen

Dosierung dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch. In einigen Fällen

können zweimal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch erforderlich sein.

Die höchste Tagesdosis ist zweimal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:

Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich ein Sprühstoß pro Nasenloch.

Die klinische Erfahrung mit einer Dauer von bis zu 4 Wochen zeigte eine gute Wirksamkeit und Sicherheit

bei Kindern. Längere Erfahrungen bei Kindern liegen bisher nicht vor. Klinische Studien mit einer Dauer

von bis zu einem Jahr mit einer doppelt so hohen Tagesdosis zeigten jedoch eine gute Sicherheit bei

Erwachsenen und Jugendlichen.

Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray wird aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit

nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Die Behandlung mit Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen

der Beschwerdefreiheit erfolgen. Wenn Sie die Anwendung von Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray

unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass die Symptome Ihrer Erkrankung bald wieder auftreten.

Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Aufgrund mangelnder klinischer Daten, wird bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren eine Anwendung von

mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.

Anwendung des Sprays

Nase putzen.

Schutzkappe abziehen (Abbildung 1).

Vor der ersten Anwendung muss sechsmal gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt

(Abbildung 2). Wenn Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray drei Tage oder länger nicht angewendet wurde,

muss so lange gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

Einen Sprühstoß pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einsprühen. Kopf nicht in den Nacken

legen (Abbildung 3).

Abwischen und Schutzkappe wieder auf die Flasche setzen.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray in die Nase einsprühen, ist nicht mit

Beschwerden zu rechnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie beunruhigt sind.

Sollten jedoch versehentlich größere Mengen, insbesondere von einem Kind, verschluckt werden, wenden

Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie das Spray an, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Setzen Sie die Anwendung danach zur

gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

unangenehmer Geschmack (vor allem, wenn der Kopf bei der Anwendung zurückgeneigt wird).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

leichte Reizung der Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen und Nasenbluten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Übelkeit verursacht durch den unangenehmen Geschmack. Es können Abgeschlagenheit (Mattigkeit,

Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl oder Benommenheit auftreten, die auch durch das

Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktion, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 6 Monate anwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray enthält

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid. 1 ml Nasenspray enthält 1,5 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder

Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,21 mg Azelastinhydrochlorid entsprechend 0,19 mg Azelastin.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Sucralose (E955), Sorbitol-Lösung 70 %

(kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.) und Gereinigtes Wasser.

Wie Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Rhinolast 1,5 mg/ml Nasenspray ist eine klare, farblose Lösung.

Es ist in einer braunen Glasflasche mit Sprühpumpe erhältlich.

Packungsgrößen:

Die 10 ml Flasche enthält 5 ml oder 10 ml Nasenspray, Lösung

Die 20 ml Flasche enthält 17 ml, 20 ml oder 22 ml Nasenspray, Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Deutschland

Alternativ

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Allergodil mit Sucralose 0,15% Nasenspray

Dänemark

Allergodil forte

Finnland

Rhinolast 0.19 mg/annos nenäsumute, liuos

Deutschland

Rhinolast S 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Irland

Rhinolast S

Italien

Allergodil

Spanien

Afluon Sucralosa 1,5 mg/ml solución para pulverización nasal

Niederlande

Allergodil 1,5 mg/ml neusspray, oplossing

Schweden

Rinelaz 0,19 mg/dos nässpray, lösning

Vereinigtes Königreich

Rhinolast S 0.15% Nasal Spray

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2014.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety