Rhinocort Turbohaler 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rhinocort Turbohaler 100 Nasenpulver 100 µg-do
  • Dosierung:
  • 100 µg-do
  • Darreichungsform:
  • Nasenpulver
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhinocort Turbohaler 100 Nasenpulver 100 µg-do
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mittel und andere neuspreparaten zur topischen Anwendung , Kortikosteroide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE173284
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

RHINOCORT TURBOHALER 100, 100 Mikrogramm/Dosis, Nasenpulver

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rhinocort Turbohaler und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinocort Turbohaler beachten?

Wie ist Rhinocort Turbohaler anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rhinocort Turbohaler aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST RHINOCORT TURBOHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rhinocort Turbohaler gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Entzündungen hemmen

(Kortikosteroide). Die Anwendung erfolgt über die Nase (nasal).

Rhinocort Turbohaler wird angewendet als Basisbehandlung bei Anfällen von saisonaler oder

chronischer allergischer Rhinitis, einschließlich Heuschnupfen, sowie bei idiopathischer Rhinitis.

Rhinocort Turbohaler behandelt nicht die Ursache der Allergie. Die Behandlung mit Rhinocort

Turbohaler zielt nicht darauf ab, die Allergie-auslösende Substanz zu vermeiden oder den Körper

unempfindlich gegen sie zu machen.

Rhinocort Turbohaler wird darüber hinaus bei der Behandlung von Polypen der Nasenschleimhaut

sowie zur Vermeidung eines erneuten Polypenwachstums nach operativer Entfernung von Polypen

angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINOCORT

TURBOHALER BEACHTEN

?

Rhinocort Turbohaler

darf nicht angewendet werden

?

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinocort Turbohaler anwenden.

Rhinocort Turbohaler führt nicht zu einer sofortigen Besserung. Normalerweise dauert es einige

Tage, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig,

dass Rhinocort Turbohaler regelmäßig und wie vom Arzt verordnet angewendet wird.

Eine längerfristige Behandlung mit Kortikosteroiden in überhöhten Dosen kann Auswirkungen auf

den gesamten Körper haben (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Rhinocort

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Rhinocort turbohaler

04 2017

PSUSA

Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten"). Die empfohlene Höchstdosis darf nicht

überschritten werden.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Verletzungen/Wunde Stellen im Bereich der Nase,

Nasenbluten oder eine Infektion im Bereich der Augen, des Mundes oder der oberen Atemwege

haben. Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete und zielgerichtete Behandlung gegen diese

Infektionen verordnen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit), Osteoporose (Knochen-

Entkalkung), aktive oder latente („schlafende“) Lungentuberkulose oder eine Pilz- oder

Virusinfektion der Atemwege haben.

Eine längerfristige Behandlung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Eine Leberfunktionsstörung kann die Wirkung von Rhinocort Turbohaler beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Bitte lesen Sie unter „Anwendung von Rhinocort Turbohaler zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ nach, wenn Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der vorstehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit zugetroffen hat.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Rhinocort Turbohaler bei Kindern

zu empfehlen.

Anwendung von Rhinocort Turbohaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Ritonavir (zur

Behandlung von HIV Infektionen) oder ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen anwenden, das die

Wirkstoffe Ketoconazol oder Itraconazol enthält, oder wenn Sie ein Arzneimittel gegen übermäßige

Magensäurebildung einnehmen, das Cimetidin enthält.

Anwendung von Rhinocort Turbohaler mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Rhinocort Turbohaler anwenden können oder nicht.

Stillzeit

Rhinocort Turbohaler kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rhinocort Turbohaler hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

WIE IST RHINOCORT TURBOHALER ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rhinocort Turbohaler darf ausschließlich in der Nase (nasal) angewendet werden.

PIL FR Rhinocort turbohaler

04 2017

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Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von Rhinocort Turbohaler Sie anwenden sollen. Sie müssen die

Anweisungen Ihres Arztes strikt einhalten.

Rhinocort Turbohaler führt nicht zu einer sofortigen Besserung. Normalerweise dauert es einige Tage,

bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass

Rhinocort Turbohaler regelmäßig angewendet wird. Bitte suchen Sie erneut Ihren Arzt auf, wenn sich

Ihre Beschwerden nicht bessern.

Die im Folgenden angegebenen Dosierungen sind lediglich Richtwerte.

Rhinitis

Erwachsene und ältere Menschen

Einmal täglich:

Morgens 2 Anwendungen (200 Mikrogramm) in jedem Nasenloch

oder

Zweimal täglich:

Morgens und abends jeweils 1 Anwendung (100 Mikrogramm) in jedem

Nasenloch

Sobald eine zufriedenstellende Wirkung erzielt wurde, kann die Dosis auf Empfehlung des Arztes

verringert werden.

Es wird empfohlen, pro Tag nicht mehr als 200 Mikrogramm in jedem Nasenloch anzuwenden. Die

Erhaltungsdosis ist die niedrigste Dosis, mit der Sie beschwerdefrei sind.

Bei allergischer Rhinitis kann der Arzt die Behandlung einige Tage vor Beginn des Zeitraums, in dem

Sie den Allergie-verursachenden Substanzen (beispielsweise Blüten- oder Gräserpollen) ausgesetzt

sind, beginnen und nach dessen Ende wieder beenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach 1- bis 2-wöchiger Behandlung keine Besserung

feststellen.

Anmerkung: Wenn auch Ihre Augen von der Allergie betroffen sind oder Ihre Nase stark verstopft ist,

kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weitere Arzneimittel verordnet.

Behandlung und Vorbeugung von Nasenpolypen

Zweimal täglich:

2 Anwendungen

Anwendung bei Kindern

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Rhinocort Turbohaler bei

Kindern nicht empfohlen.

Die Gebrauchsanweisung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinocort Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Rhinocort Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder mit dem Giftnotrufzentrale (070/245 245) Kontakt aufnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Rhinocort Turbohaler in der von Ihrem Arzt verordneten Dosis anwenden,

bzw. in der Dosis, die Ihnen der Apotheker auf die Packung geschrieben hat. Sie dürfen nur die Menge

anwenden, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie mehr oder weniger anwenden, können sich Ihre

Beschwerden verstärken.

Eine akute Überdosierung mit Rhinocort Turbohaler führt auch bei sehr hohen Dosen gewöhnlich

nicht zu Beschwerden. Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis fort.

Bei Anwendung in den verordneten Dosen sind keine giftigen Wirkungen (chronische Toxizität)

bekannt.

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04 2017

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Bei längerfristiger Anwendung überhöhter Dosen kann es zu Störungen im Bereich der Drüsen

(Hypothalamus, Hypophyse, Nebennieren) kommen. Bei Kindern sind Wachstumsverzögerungen

möglich. Bitte informieren Sie daher in jedem Fall Ihren Arzt, wenn irgendwelche ungewöhnlichen

Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird die Behandlung schrittweise beenden und Sie dabei überwachen.

Sollten sich die Beschwerden bei dieser Beendigung der Behandlung verstärken (Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen), wird Ihr Arzt die Dosis

anpassen.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinocort Turbohaler vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinocort Turbohaler abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten)

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten)

Selten (mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig:

Blutige Absonderungen (hämorrhagische Sekrete) und Nasenbluten

Reizung der Nase

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp und verzögerten Typ wie Nesselsucht

(Urtikaria), Hautausschlag, Entzündung der Haut (Dermatitis), Wassereinlagerungen

(Angioödem) und Juckreiz (Pruritus)

Muskelkrampf

Selten:

Verschwommenes Sehen

Beeinträchtigung der Funktion der Nebennieren

Wachstumsverzögerung

Perforation der Nasenscheidewand

Schleimhautgeschwüre

Allergische Reaktionen

Kontusion

Störungen der Stimme (Dysphonie)

Nicht bekannt:

Verminderte Sehschärfe aufgrund einer Trübung der Augenlinse (Katarakt, „Grauer Star“)

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, „Grüner Star“)

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04 2017

PSUSA

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann die Anzeichen von Infektionen im Bereich von Nase, Hals

und Ohren überdecken.

In seltenen Fällen können in der Nase anzuwendende Glukokortikosteroiden Nebenwirkungen

verursachen, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der

Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen

Faktoren.

Bei Kindern wurden nach Verabreichung von Steroiden über die Nase Fälle von

Wachstumsverzögerung beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinsche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

WIE IST RHINOCORT TURBOHALER AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30ºC lagern. Den Deckel sorgfältig geschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP” angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rhinocort Turbohaler enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid.

Rhinocort Turbohaler 100 enthält 100 Mikrogramm Budesonid pro Dosis.

Rhinocort Turbohaler 100 enthält keine sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe).

Wie Rhinocort Turbohaler aussieht und Inhalt der Packung

Rhinocort Turbohaler 100 ist ein Inhalator für Nasenpulver und enthält 200 Dosen mit je

100 Mikrogramm/Dosis.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PIL FR Rhinocort turbohaler

04 2017

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NV AstraZeneca SA

Egide van Ophemstr. 110

B-1180 Brüssel

Belgien

Tel. +32 (0)2/370 48 11

Hersteller

AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Schweden

Zulassungsnummer

BE173284

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

Das Zulassungsdatum: 06/2017

PIL FR Rhinocort turbohaler

04 2017

PSUSA

Hinweise zur Anwendung von Rhinocort Turbohaler 100, Nasenpulver

Bitte lesen Sie vor dem ersten Gebrauch des Arzneimittels sorgfältig die vollständigen Hinweise

zur Anwendung.

Der Turbohaler ist ein Mehrdosen-Inhalator, mit

dem Sie sehr kleine Mengen an Pulver zuführen

können (Abbildung 1). Das Pulver wird aus dem

Inhalator freigesetzt, wenn Sie durch den

Inhalator durch die Nase einatmen. Auf diese

Weise gelangt das Pulver in die Nasengänge wo

es seine Wirkung entfaltet.

Vorbereitung des Inhalators vor dem ersten

Gebrauch

Der Turbohaler muss vor dem ersten Gebrauch

aktiviert werden.

Drehen Sie den Deckel ab.

Abbildung 1

Halten Sie den Inhalator senkrecht, so dass sich

das Rädchen unten befindet (Abbildung 2).

Während Sie am Rädchen drehen, dürfen Sie das

Nasenstück nicht festhalten. Drehen Sie das

Rädchen so weit wie möglich zu einer Seite und

anschließend so weit wie möglich zur anderen

Seite. Es ist egal, in welche Richtung Sie zuerst

drehen. Beim Drehen werden Sie ein Klicken

hören. Führen Sie das gesamte Manöver ein

zweites Mal durch.

Abbildung 2

Jetzt ist der Inhalator gebrauchsbereit und sie müssen das Manöver nicht wiederholen. Bitte befolgen

Sie zum Zuführen Ihrer Dosis die folgenden Anweisungen.

ANWENDUNG VON RHINOCORT

TURBOHALER

Bitte befolgen Sie zum Zuführen Ihrer Dosis die

folgenden Anweisungen.

Schnäuzen Sie sich die Nase.

Drehen Sie den Deckel ab.

PIL FR Rhinocort turbohaler

04 2017

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Nasenstück

Dosisfenster

Rädchen

Halten Sie den Inhalator senkrecht, so

dass sich das Rädchen unten befindet

(Abbildung 2). Während Sie am Rädchen

drehen, dürfen Sie das Nasenstück nicht

festhalten. Um eine Dosis in den Inhalator

zu laden, drehen Sie das Rädchen nun

so weit wie möglich zu einer Seite und

anschließend so weit wie möglich zur

anderen Seite. Es ist egal, in welche

Richtung Sie zuerst drehen. Beim Drehen

werden Sie ein Klicken hören.

Setzen Sie das Nasenstück so in die Nase,

dass es das Nasenloch dicht abschließt

und drücken Sie mit einem Finger das

andere Nasenloch zu. Atmen Sie schnell

(0,5 Sekunden) und kräftig ein

(Abbildung 3).

Abbildung 3

Nehmen Sie den Inhalator vor dem

Ausatmen aus der Nase.

Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 am

anderen Nasenloch.

Wenn mehr als eine Anwendung

verordnet wurde, wiederholen Sie die

Schritte 3 bis 5.

Setzen Sie den Deckel wieder auf den

Turbohaler und drehen Sie ihn gut fest.

PIL FR Rhinocort turbohaler

04 2017

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ACHTUNG!

Atmen Sie niemals in den Inhalator aus.

Setzen Sie nach dem Gebrauch stets den

Deckel wieder fest auf.

Die abgegebene Menge an Pulver ist sehr klein.

Daher kann es sein, dass Sie davon nach der

Inhalation nichts spüren oder schmecken. Wenn

Sie die vorstehenden Anweisungen befolgt haben,

können Sie jedoch sicher sein, dass Sie Ihre Dosis

inhaliert haben.

Reinigung

Reinigen Sie die Außenseite des Nasenstücks

regelmäßig (einmal wöchentlich) mit einem

trockenen Tuch. Sie dürfen zur Reinigung des

Nasenstücks kein Wasser verwenden!

Dosisfenster

Wenn Sie zum ersten Mal einen roten Streifen im

Dosisfenster sehen, enthält der Turbohaler noch

etwa 20 Dosen (Abbildung 4). Hat die rote

Markierung den unteren Rand des Fensters

erreicht, setzt der Inhalator nicht mehr genügend

Medikament frei (Abbildung 5). Sie müssen den

Inhalator dann entsorgen.

Das beim Schütteln des Inhalators zu hörende

Geräusch wird nicht durch das Arzneimittel,

sondern durch das Trockenmittel im Turbohaler

erzeugt.

Beseitigung

Sorgen Sie stets dafür, dass Ihr Turbohaler

umweltgerecht/nach den bei Ihnen geltenden

lokalen Empfehlungen entsorgt wird, denn es

bleiben kleine Mengen des Medikaments im

Gerät zurück.

Abbildung 4

Abbildung 5

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04 2017

PSUSA

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste