Rhinocort Aqua

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rhinocort Aqua Nasenspray Suspension 32 mcg-dose
  • Dosierung:
  • 32 mcg-dose
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray Suspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhinocort Aqua Nasenspray Suspension 32 mcg-dose
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mittel und andere neuspreparaten zur topischen Anwendung , Kortikosteroide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE220586
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

RHINOCORT AQUA 32 Mikrogramm/Dose, Nasenspray, Suspension

RHINOCORT AQUA 64 Mikrogramm/Dose, Nasenspray, Suspension

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rhinocort Aqua und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinocort Aqua beachten?

Wie ist Rhinocort Aqua anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rhinocort Aqua aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST RHINOCORT AQUA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rhinocort Aqua gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Entzündungen hemmen

(Kortikosteroide). Die Anwendung erfolgt über die Nase (nasal).

Rhinocort Aqua wird angewendet als Basisbehandlung bei Anfällen von chronischer oder saisonaler

allergischer Rhinitis, einschließlich Heuschnupfen. Rhinocort Aqua behandelt nicht die Ursache der

Allergie. Die Behandlung mit Rhinocort Aqua zielt nicht darauf ab, die Allergie-auslösende Substanz

zu vermeiden oder den Körper unempfindlich gegen sie zu machen.

Rhinocort Aqua wird darüber hinaus bei der Behandlung von Polypen der Nasenschleimhaut sowie zur

Vorbeugung eines erneuten Polypenwachstums nach operativer Entfernung von Polypen angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINOCORT AQUA

BEACHTEN?

Rhinocort Aqua darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinocort Aqua anwenden,

Rhinocort Aqua führt nicht zu einer sofortigen Besserung. Normalerweise dauert es einige Tage,

bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass

Rhinocort Aqua strikt wie vom Arzt verordnet angewendet wird.

Rhinocort Aqua PIL NL

04 2017

PSUSA

Eine längerfristige Behandlung mit Kortikosteroiden in überhöhten Dosen kann Auswirkungen

auf den gesamten Körper haben (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Rhinocort

Aqua angewendet haben, als Sie sollten"). Die empfohlene Höchstdosis darf in keinem Fall

überschritten werden.

Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Verletzungen/Wunde Stellen im Bereich der Nase,

Nasenbluten oder eine Infektion der Augen oder der oberen Atemwege haben. Ihr Arzt wird

Ihnen eine geeignete und zielgerichtete Behandlung gegen diese Infektionen verordnen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit), Osteoporose

(Knochen-Entkalkung), aktive oder latente („schlafende“) Lungentuberkulose oder eine Pilz-

oder Virusinfektion der Atemwege haben.

Eine längerfristige Behandlung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Eine Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Wirkung von Rhinocort Aqua beeinflussen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Bitte lesen Sie auch unter „Anwendung von Rhinocort Aqua zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ nach, wenn Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der vorstehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit zugetroffen hat.

Kinder und Jugendliche

Da noch nicht vollständig bekannt ist, welche längerfristigen Auswirkungen Rhinocort bei Kindern

hat, müssen mit Rhinocort Aqua behandelte Kinder regelmäßig ärztlich untersucht werden. Dabei ist

insbesondere das Wachstum zu überwachen. Wenn ein Arzt Rhinocort Aqua einem Kind verordnet,

wird er die Vor- und Nachteile dieser Behandlung bei Kindern gegeneinander abwägen.

Anwendung von Rhinocort Aqua zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Ritonavir (zur

Behandlung von HIV Infektionen) oder ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen anwenden, das die

Wirkstoffe Ketoconazol oder Itraconazol enthält, oder wenn Sie ein Arzneimittel gegen übermäßige

Magensäurebildung einnehmen, das Cimetidin enthält.

Anwendung von Rhinocort Aqua mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Rhinocort Aqua anwenden können oder nicht.

Stillzeit

Rhinocort Aqua kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rhinocort Aqua hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Rhinocort Aqua enthält Kaliumsorbat

Rhinocort Aqua enthält Kaliumsorbat, das örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen kann.

Rhinocort Aqua PIL DTS

04 2017

PSUSA

3.

WIE IST RHINOCORT AQUA ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rhinocort Aqua darf ausschließlich in der Nase (nasal) angewendet werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von Rhinocort Aqua Sie anwenden sollen. Sie müssen die

Anweisungen Ihres Arztes strikt einhalten.

Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung in dieser Packungsbeilage durch, damit Sie Rhinocort

Aqua korrekt anwenden.

Rhinocort Aqua führt nicht zu einer sofortigen Besserung. Normalerweise dauert es einige Tage, bis

das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet.

Bitte suchen Sie erneut Ihren Arzt auf, wenn Sie nach 1- bis 2-wöchiger Behandlung keine Besserung

feststellen. Die im Folgenden angegebenen Dosierungen sind lediglich Richtwerte.

Rhinitis

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 6 Jahren

Rhinocort Aqua 32

Mikrogramm/Dose:

Zweimal täglich:

Morgens und abends jeweils 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.

Rhinocort Aqua 64

Mikrogramm/Dose:

Einmal täglich:

Morgens 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch,

oder

Zweimal täglich:

Morgens und abends jeweils 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.

Sobald eine zufriedenstellende Wirkung erzielt wurde, kann die Dosis auf Empfehlung des Arztes

verringert werden.

Behandlung oder Vorbeugung von Nasenpolypen

Übliche Dosis: Die übliche Anfangsdosis von 256 Mikrogramm kann entweder 1-mal täglich am

Morgen angewendet werden oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden.

Rhinocort Aqua 32

Mikrogramm/Dose:

Einmal täglich:

Morgens 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch

oder

Zweimal täglich:

Morgens und abends jeweils 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.

Rhinocort Aqua 64

Mikrogramm/Dose:

Einmal täglich:

Morgens 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch

oder

Zweimal täglich:

Morgens und abends jeweils 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.

Es wird empfohlen, pro Tag nicht mehr als 256 Mikrogramm anzuwenden, also nicht mehr als

4 Sprühstöße von Rhinocort Aqua 64 Mikrogramm/Dose oder 8 Sprühstöße von Rhinocort Aqua

32 Mikrogramm/Dose.

Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste Dosis, mit der Sie keine Beschwerden haben. In den meisten

Fällen liegt sie bei 128 Mikrogramm/Tag (64 Mikrogramm/Tag in jedes Nasenloch).

Bei allergischer Rhinitis kann der Arzt die Behandlung einige Tage vor Beginn des Zeitraums, in dem

Sie den Allergie-verursachenden Substanzen (beispielsweise Blüten- oder Gräserpollen) ausgesetzt

sind, beginnen und nach dessen Ende wieder beenden.

Rhinocort Aqua PIL DTS

04 2017

PSUSA

Anmerkung: Wenn auch Ihre Augen von der Allergie betroffen sind oder Ihre Nase stark verstopft ist,

kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weitere Arzneimittel verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinocort Aqua angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Rhinocort Aqua angewendet haben, als Sie sollten müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder mit dem Giftnotrufzentrale (070/245 245) Kontakt aufnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Rhinocort Aqua in der von Ihrem Arzt verordneten Dosis anwenden, bzw. in

der Dosis, die Ihnen der Apotheker auf die Packung geschrieben hat. Sie dürfen nur die Menge

anwenden, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie mehr oder weniger anwenden, können sich Ihre

Beschwerden verstärken.

Eine akute Überdosierung mit Rhinocort Aqua führt auch bei sehr hohen Dosen gewöhnlich nicht zu

Beschwerden. Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis fort.

Bei Anwendung in den verordneten Dosen sind keine giftigen Wirkungen (chronische Toxizität)

bekannt.

Bei längerfristiger Anwendung überhöhter Dosen kann es zu Störungen im Bereich der Drüsen

(Hypothalamus, Hypophyse, Nebennieren) kommen. Bei Kindern sind Wachstumsverzögerungen

möglich. Bitte informieren Sie daher in jedem Fall Ihren Arzt, wenn irgendwelche ungewöhnlichen

Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird die Behandlung schrittweise beenden und Sie dabei überwachen.

Sollten sich die Beschwerden bei dieser schrittweisen Beendigung der Behandlung verstärken

(Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen), wird Ihr Arzt die

Dosis anpassen.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinocort Aqua vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinocort Aqua abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten)

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten)

Selten (mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig:

Blutige Absonderungen (hämorrhagische Sekrete) und Nasenbluten

Reizung der Nase

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp und verzögerten Typ wie Nesselsucht (Urtikaria),

Hautausschlag, Entzündung der Haut (Dermatitis), Wassereinlagerungen (Angioödem) und

Juckreiz (Pruritus)

Rhinocort Aqua PIL DTS

04 2017

PSUSA

Muskelkrampf

Selten:

Beeinträchtigung der Funktion der Nebennieren

Wachstumsverzögerung

Perforation der Nasenscheidewand

Schleimhautgeschwüre

Allergische Reaktionen

Störungen der Stimme (Dysphonie)

Kontusion

Verschwommenes Sehen

Nicht bekannt:

Verminderte Sehschärfe aufgrund einer Trübung der Augenlinse (Katarakt, „Grauer Star“)

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, „Grüner Star“)

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann die Anzeichen von Infektionen im Bereich von Nase, Hals

und Ohren überdecken.

In seltenen Fällen können in der Nase anzuwendende Glukokortikosteroiden Nebenwirkungen

verursachen, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der

Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen

Faktoren.

Bei Kindern wurden nach Verabreichung von Steroiden über die Nase Fälle von

Wachstumsverzögerung beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

WIE IST RHINOCORT AQUA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahren bei Zimmertemperatur (15°C-25°C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP” angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Rhinocort Aqua PIL DTS

04 2017

PSUSA

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rhinocort Aqua enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid.

Rhinocort Aqua 32 Mikrogramm/Dose enthält 0,64 mg Budesonid pro ml Suspension

(32 Mikrogramm/ Dose).

Rhinocort Aqua 64 Mikrogramm/Dose enthält 1,28 mg Budesonid pro ml Suspension

(64 Mikrogramm/Dose).

Die sonstigen Bestandteile sind: microkistalline Cellulose – wasserfreie Glukose – Polysorbat 80 –

Dinatriumedetat – Kaliumsorbat – Salzsäure – Natriumcarboxymethylcellulose – gereinigtes

Wasser.

Wie Rhinocort Aqua aussieht und Inhalt der Packung

Rhinocort Aqua 32 Mikrogramm/Dose: Nasenzerstäuber mit 10 ml oder 20 ml wässriger Suspension

von Budesonid. Die Flasche besitzt eine Sprühpumpe mit Ventil und gibt mit jedem Sprühstoß eine

Dosis von 32 Mikrogramm ab. Eine Flasche enthält etwa 120 oder 240 Dosen.

Rhinocort Aqua 64 Mikrogramm/Dose: Nasenzerstäuber mit 10 ml oder 20 ml wässriger Suspension

von Budesonid. Die Flasche besitzt eine Sprühpumpe mit Ventil und gibt mit jedem Sprühstoß eine

Dosis von 64 Mikrogramm ab. Eine Flasche enthält etwa 120 oder 240 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

NV AstraZeneca SA

Egide van Ophemstr. 110

B-1180 Brüssel

Belgien

Tel. +32 (0)2/370 48 11

Hersteller

AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85 Södertälje, Schweden

Zulassungsnummern

Rhinocort Aqua 32 Mikrogramm/Dose

BE220577

Rhinocort Aqua 64 Mikrogramm/Dose

BE220586

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

Das Zulassungsdatum: 06/2017

Rhinocort Aqua PIL DTS

04 2017

PSUSA

Hinweise zur Anwendung von Rhinocort Aqua

Rhinocort Aqua wird in einer Flasche aus braunem Glas vertrieben, auf der eine Sprühpumpe mit

einem Nasenstück aus Kunststoff sitzt. Das Nasenstück ist mit einer Schutzkappe versehen.

Bitte lesen Sie vor Anwendung der Sprühpumpe sorgfältig diese Hinweise zur Anwendung. Halten Sie

sich genau an die Anweisungen.

- Vor der ersten Anwendung:

Schütteln Sie die Flasche und laden Sie die Sprühpumpe, indem Sie sie mehrmals betätigen (auf das

Ende drücken). Die Pumpe ist gebrauchsbereit, wenn Sie einen gleichförmigen Sprühstoß erzeugen

(siehe Abbildung). Diese erste Aktivierung hält für etwa 24 Stunden an.

- Anwendung:

Sofern Sie die Sprühpumpe spätestens alle 24 Stunden erneut gebrauchen, müssen Sie sie nur einmal

bedienen und die Pumpe ist wieder für die nächste Anwendung bereit. Wenn seit der letzten

Anwendung mehr als 24 Stunden vergangen sind, müssen Sie erneut die unter „Vor der ersten

Anwendung“ beschriebenen Schritte vornehmen.

Schnäuzen Sie sich vor der Anwendung gut die Nase. Schütteln Sie die Flasche und nehmen Sie

die Schutzkappe ab.

Halten Sie die Flasche so wie auf der Abbildung zu sehen.

Führen Sie das Nasenstück in eines Ihrer Nasenlöcher ein und verabreichen Sie die verordnete

Anzahl an Sprühstößen. Wiederholen Sie die Anwendung im anderen Nasenloch.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf. Bewahren Sie die Flasche aufrecht stehend auf. Wenden

Sie Rhinocort Aqua nicht häufiger als vom Arzt verordnet an.

Es wird empfohlen, nach der Anwendung den Mund auszuspülen. Dadurch verringern Sie das

Risiko für eine Pilzinfektion.

Reinigung

Das aus Kunststoff bestehende Nasenstück und die Schutzkappe müssen regelmäßig gereinigt werden.

Entfernen Sie dazu die Schutzkappe und nehmen Sie das Nasenstück von der Flasche ab. Legen Sie

beide Teile in warmes Wasser und lassen Sie sie vollständig an der Luft trocknen, bevor Sie sie wieder

aufsetzen.

Verwenden Sie zur Reinigung des Nasenstücks keine Nadeln oder scharfen Gegenstände.

Rhinocort Aqua PIL DTS

04 2017

PSUSA