Rhinivin 0,5 mg/ml Nasentropfen, Lösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-07-2012
Fachinformation
(SPC)
24-07-2012
Wirkstoff:
Xylometazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Basic Pharma Manufacturing B.V. (8122576)
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylometazolinhydrochlorid
Darreichungsform:
Nasentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Xylometazolinhydrochlorid (06397) 0,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
nasale Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-06-15
Gebrauchsinformation
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PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79297.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Rhinivin 0,5 mg/ml Nasentropfen, Lösung
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid
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WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen
bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Rhinivin jedoch vorschriftsgemäß
angewendet werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
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nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Rhinivin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Rhinivin beachten?
3.
Wie ist Rhinivin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rhinivin aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST RHINIVIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff Xylometazolin in Rhinivin zieht die Venen der
Nasenschleimhaut
zusammen. Dadurch wird die Schleimhautschwellung vermindert und das
Atmen
durch die Nase erleichtert. Die Wirkung tritt rasch ein und hält 6-8
Stunden an.
Rhinivin wird angewendet zur Kurzzeittherapie bei Anschwellungen
(Kongestion) der Nasenschleimhaut mit laufender Nase in Verbindung mit
einer
Erkältung oder einer Nasenebenhöhlenentzündung.
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINIVIN BEACHTEN?
RHINIVIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder e
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Fachinformation
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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79297.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Rhinivin 0,5 mg/ml Nasentropfen, Lösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Nasentropfen, Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid
1 einzelne Dosis (22 mg) enthält 10,9 Mikrogramm
Xylometazolinhydrochlorid.
1 ml Nasentropfen Lösung enthält 10,2 mg Benzalkoniumchlorid
1 einzelne Dosis (22 mg) enthält 222,4 Mikrogramm
Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Nasentropfen, Lösung
Klare, farblose Lösung
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Temporäre symptomatische Behandlung von nasaler Kongestion bedingt
durch
Rhinitis oder Sinusitis.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung
nasale Anwendung
Rhinivin 0,5 mg/ml Nasentropfen sollten nach dem Naseputzen angewendet
werden.
Schutzkappe abschrauben. Im Stehen oder Sitzen den Kopf nach hinten
beugen.
Geben Sie die Tropfen in beide Nasenöffnungen und halten Sie den Kopf
einige
Minuten nach hinten gebeugt, so dass sich die Flüssigkeit gut in der
Nase
verteilen kann.
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Kinder von 2-6 Jahren:
Bis zu 3 Mal täglich, 1-2 Tropfen in jede Nasenöffnung.
Rhinivin 0,5 mg/ml Nasentropfen, Lösung sollte nicht bei Kindern
unter 2 Jahren
angewendet werden, da nur unzureichende Daten zur Sicherheit und/oder
Wirksamkeit vorliegen.
Xylometazolinhydrochlorid sollte nicht länger als 7
aufeinanderfolgende Tage
angewendet werden. Eine lange oder übermäßige Anwendung kann zu
einer
erneuten Schleimhautschwellung führen. Die empfohlene Dosis sollte
nicht
überschritten werden. Dies gilt vor allem für Kinder und ältere
Personen.
FI
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der
anderen
Bestandteile.
Xylometazolin darf nicht angewendet werden nach einer
transsphenoid
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