Rhiniseng
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2018
Fachinformation
(SPC)
07-12-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-Code:
QI09AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Therapiegruppe:
Siat (kyyhkyset ja emakot)
Therapiebereich:
immunologian osalta
Anwendungsgebiete:
Passiivista suojelua porsaiden ternimaidon kautta aktiivisen immunisaation jälkeen emakot ja ensikot vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita progressiivisen ja ei-progressiivisen atrofisen riniitin, sekä vähentää laihtuminen liittyy Bordetella-bronchiseptica-ja Pasteurella-multocida-infektioiden aikana lihotus aikana. Haaste tutkimukset ovat osoittaneet, että passiivinen immuniteetti kestää, kunnes porsaat ovat kuuden viikon iässä, kun taas kliiniset kenttätutkimukset, myönteisiä vaikutuksia rokotuksen (vähentää nenän vaurion pisteet ja laihtuminen) havaitaan ennen teurastusta.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2010-09-15
Gebrauchsinformation
1
B. PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE
RHINISENG SUSPENSIO INJEKTIOTA VARTEN SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RHINISENG suspensio injektiota varten sioille.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu
_Bordetella bronchiseptica, _
kanta 833CER: .........................................9.8 BbCC(*)
Rekombinantti tyypin D
_ Pasteurella multocida_
n toksiini (PMTr): .................. ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
-solumäärä, log
10
.
(**) Hiiren tehoava annos 63: kun hiiret rokotetaan ihonalaisesti 0,2
ml:n annoksella käyttäen 5-
kertaisesti laimennettua rokotetta, saadaan aikaan serokonversio
vähintään 63 %:lla eläimistä.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidigeeli.................................................................................
6,4 mg (alumiini)
DEAE-dekstraani
Ginseng
APUAINEET:
Formaldehydi
..................................................................................................................
0,8 mg
Valkoinen, homogeeninen suspensio
4.
KÄYTTÖAIHEET
Porsaiden passiivinen immunisointi suun kautta immunisoitujen emien
ternimaidolla progressiivisen
ja ei-progressiivisen atrofisen riniitin (aivastustauti) kliinisten
oireiden ja vaurioiden vähentämiseksi.
_Bordetella bronchiseptica_
- ja
_Pasteurella multocida_
-infektioihin liittyvän painon putoamisen
vähentäminen lihotuskauden aikana.
Altistustutkimukset ovat osoittaneet, että passiivinen immuniteetti
säilyy siihen asti, kun porsaat ovat
6 viikon ikäisiä, kun taas kliinisissä kenttätutkimuksissa
rokotteen hyötyvaikutuksia
(nenäontelovaurioiden määrän ja painon putoamisen väheneminen) on
havaittu teurastukseen saakka.
1
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
RHINISENG suspensio injektiota varten sioille.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu
_Bordetella bronchiseptica, _
kanta 833CER: .........................................9.8 BbCC(*)
Rekombinantti tyypin D
_ Pasteurella multocida_
n toksiini (PMTr): .................. ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
-solumäärä, log
10
.
(**) Hiiren tehoava annos 63: kun hiiret rokotetaan ihonalaisesti 0,2
ml:n annoksella käyttäen 5-
kertaisesti laimennettua rokotetta, saadaan aikaan serokonversio
vähintään 63 %:lla eläimistä.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidigeeli.................................................................................
6,4 mg (alumiini)
DEAE-dekstraani
Ginseng
APUAINEET:
Formaldehydi
..................................................................................................................
0,8 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio injektiota varten.
Valkoinen, homogeeninen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (emakot ja ensikot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Porsaiden passiivinen immunisointi suun kautta immunisoitujen emien
ternimaidolla progressiivisen
ja ei-progressiivisen atrofisen riniitin kliinisten oireiden ja
vaurioiden vähentämiseksi.
_Bordetella bronchiseptica_
- ja
_Pasteurella multocida_
-infektioihin liittyvän painon putoamisen
vähentäminen lihotuskauden aikana.
Altistustutkimukset ovat osoittaneet, että passiivinen immuniteetti
säilyy siihen asti, kun porsaat ovat
6 viikon ikäisiä, kun taas kliinisissä kenttätutkimuksissa
rokotteen hyötyvaikutuksia
(nenäontelovaurioiden määrän ja painon putoamisen väheneminen) on
havaittu teurastukseen saakka.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai
apuaineille.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖ
Lesen Sie das vollständige Dokument
