Rhiniseng

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhiniseng
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine (Jungsauen und Sauen)
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Für den passiven Schutz von Ferkeln über das Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen progressiver und nicht-progressiver atrophischer rhinitis sowie zur Verminderung der Gewichtsabnahme assoziiert mit Bordetella-bronchiseptica-und Pasteurella-multocida-Infektionen während der Mast Zeitraum. Challenge-Studien haben gezeigt, dass die passive Immunität anhält, bis die Ferkel sechs Wochen alt sind, während in klinischen Feldversuchen die positiven Auswirkungen der Impfung (Verringerung des Nasenläsionsscore und Gewichtsverlust) bis zur Schlachtung beobachtet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000160
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-09-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000160
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/602471/2010

EMEA/V/C/160

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

RHINISENG

RHINISENG

Inaktivierter Impfstoff zur Vorbeugung gegen progressive und nicht-

progressive atrophische Rhinitis bei Schweinen

vorliegende

Dokument

eine

Zusammenfassung

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist RHINISENG?

Rhiniseng ist ein Impfstoff, der ein nichttoxisches rekombinantes Derivat des Pasteurella-multocida-

Toxins und inaktivierte Zellen von Bordetella bronchiseptica enthält (inaktiviert bedeutet, dass die

Bakterien abgetötet wurden, damit sie die Krankheit nicht mehr hervorrufen können). Rhiniseng ist in

flüssiger Form als Injektionssuspension in einer Glas- oder Kunststoffflasche erhältlich.

Wofür wird RHINISENG angewendet?

RHINISENG wird zum Schutz von Ferkeln über das Kolostrum (Vormilch) von Sauen nach Impfung von

Sauen und Jungsauen angewendet. Es wird angewendet, um die klinischen Symptome und Läsionen

einer Krankheit, die als progressive und nicht-progressive atrophische Rhinitis bezeichnet wird, und die

durch

Infektionen

Bordetella

bronchiseptica

Pasteurella

multocida

verursachte

Gewichtsabnahme während der Mastphase zu verringern.

Wie wirkt RHINISENG?

RHINISENG

Impfstoff

gegen

eine

bakterielle

Krankheit.

Wenn

dieser

Impfstoff

Sauen

verabreicht wird, wird das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) dazu angeregt,

Antikörper (spezielle Proteine) zur Bekämpfung der Krankheit zu bilden. Diese Antikörper werden dann

über das Kolostrum an die Ferkel weitergegeben. Wenn die Ferkel zu einem späteren Zeitpunkt den

oben genannten Bakterien ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper

schneller zu bilden, und ihr Körper kann die Krankheit und ihre Nachwirkungen wie zum Beispiel

Gewichtsverlust leichter bekämpfen.

Wie wurde RHINISENG untersucht?

Die Sicherheit von RHINISENG wurde in mehreren gut durchgeführten und dokumentierten Labor- und

Feldstudien nachgewiesen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Impfung von Sauen, Jungsauen und Ebern

entsprechend dem Impfplan keine unannehmbaren lokalen oder systemischen Reaktionen hervorrief,

und es wurden auch keine wesentlichen Unterschiede in den Fortpflanzungsparametern zwischen

geimpften und mit Plazebo behandelten Tieren festgestellt.

Insgesamt ist die Sicherheit dieses Impfstoffs für die Zieltiere, Anwender, Verbraucher und die Umwelt

gut dokumentiert und beschrieben.

Die Wirksamkeit von RHINISENG wurde für die Kategorie der Zieltierart, für die der Impfstoff

empfohlen wird (Jungsauen und Sauen), bei der empfohlenen Art der Anwendung (intramuskulär) nach

vorgeschlagenen

Verabreichungsplan

(erste

Impfung

Wochen

Abferkeln

Wiederholungsimpfung

Wochen

später)

nachgewiesen.

Wirksamkeitsergebnisse

Feld

bestätigten die Ergebnisse aus den Laborstudien.

Welchen Nutzen hat RHINISENG in diesen Studien gezeigt?

Direkter therapeutischer Nutzen

RHINISENG verringert bei Schweinen die Häufigkeit und Schwere der Krankheit, die als progressive

und nicht-progressive atrophische Rhinitis bezeichnet wird.

Zusätzlicher Nutzen

Als Folge der verminderten atrophischen Rhinitis wird auch die Häufigkeit von Atemwegssymptomen

bei Schweinen und deren Behandlung mit Antibiotika verringert. Die Schweine, die Antikörper gegen

progressive

atrophische

Rhinitis

über

Kolostrum

erhalten

haben,

erreichen

schneller

Schlachtgewicht.

Welches Risiko ist mit RHINISENG verbunden?

Das Risiko der Anwendung dieses inaktivierten Impfstoffs kann als minimal eingestuft werden.

Die wichtigsten potenziellen Risiken für den Impfstoff als solcher sind:

für das Zieltier: Es treten vorübergehende leichte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf,

die innerhalb weniger Tage abklingen, und es kommt zu einer vorübergehend erhöhten

Körpertemperatur

innerhalb

vertretbarer

Grenzen.

Diese

Reaktionen

werden

betreffenden

Abschnitten

Zusammenfassung

Merkmale

Tierarzneimittels

angegeben.

RHINISENG

EMA/602471/2010

Seite 2/3

RHINISENG

EMA/602471/2010

Seite 3/3

für Anwender: Das einzige Risiko ist eine versehentliche Selbstinjektion. Die Zusammenfassung

der Merkmale des Tierarzneimittels enthält einen entsprechenden Warnhinweis auf dieses

(geringe) Risiko.

für die Umwelt: Es wurde kein Risiko durch die Anwendung dieses inaktivierten Impfstoffs

festgestellt.

für die Verbraucher: Alle Bestandteile wurden untersucht, und es wurde kein Risiko für die

Verbraucher festgestellt.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.

Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch

für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Null Tage.

Warum wurde RHINISENG zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RHINISENG

bei der Behandlung von Ferkeln über das Kolostrum von Sauen und Jungsauen, die aktiv mit dem

Impfstoff immunisiert wurden, um die klinischen Symptome und Läsionen von progressiver und nicht-

progressiver atrophischer Rhinitis zu verringern, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von RHINISENG zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist

im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über RHINISENG:

Am 16/09/2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra S.A. eine

Genehmigung

für

Inverkehrbringen

RHINISENG

gesamten

Europäischen

Union.

Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der

äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 16/09/2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

RHINISENG Injektiossuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RHINISENG Injektionssuspension für Schweine.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Bordetella bronchiseptica

, Stamm 833CER, inaktiviert: ....................................... 9,8 BbCC(*)

Rekombinantes Toxin von

Pasteurella multocida

(PMTr) des Typs D: ........... ≥

1 MED

(**)

Bordetella-bronchiseptica-

Zellzahl in log

(**) Murine Effektivdosis 63: Die subkutane Impfung von Mäusen mit 0,2 ml eines 5-fach verdünnten

Impfstoffs induziert bei mindestens 63 % der Tiere eine Serokonversion.

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid-Gel ........................................................................... 6,4 mg (Aluminium)

DEAE-Dextran

Ginseng

Sonstige Bestandteile

Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg

Weiße, homogene Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zum passiven Schutz von Ferkeln über das Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und

Jungsauen zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen progressiver und nicht-progressiver

atrophischer Rhinitis sowie zur Verminderung der Gewichtsabnahme während der Mastphase, bedingt

durch Infektionen mit

Bordetella bronchiseptica

Pasteurella

multocida

In Infektionsversuchen wurde nachgewiesen, dass eine passive Immunität für die Ferkel bis zur 6.

Lebenswoche besteht. In klinischen Feldstudien wurden die positiven Wirkungen einer Impfung

(Senkung des Nasenläsions-Scores und Verminderung der Gewichtsabnahme) bis zur Schlachtung

beobachtet.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen

Bestandteilen, den Adjuvanzien oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Häufige Nebenwirkungen:

- Nach Verabreichung einer Impfstoffdosis können vorübergehende Lokalreaktionen auftreten. Eine

vorübergehende leichte Schwellung mit einem Durchmesser von weniger als 2 bis 3 cm tritt häufig an

der Injektionsstelle auf und kann bis zu fünf Tage und gelegentlich bis zu zwei Wochen beobachtet

werden.

- Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um etwa 0,7 °C tritt häufig innerhalb der ersten 6

Stunden nach der Injektion auf. Es kann zu einem Anstieg der Rektaltemperatur um bis zu 1,5 ºC

kommen. Diese normalisiert sich ohne Behandlung spontan innerhalb von 24 Stunden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein (Sauen und Jungsauen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Eine Dosis (2 ml) ist intramuskulär in den Nacken gemäß folgendem Impfschema zu verabreichen:

Grundimmunisierung:

Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit dem Produkt geimpft wurden, sollten

zwei Injektionen in einem Abstand von 3 - 4 Wochen erhalten. Die erste Injektion sollte 6 - 8 Wochen

vor dem voraussichtlichen Datum des Abferkelns erfolgen.

Wiederholungsimpfung:

3 - 4 Wochen vor jedem anschließenden Abferkeln sollte eine einzige

Injektion gegeben werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25˚C) zu bringen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden bei Lagerung bei 15 bis

25 ºC.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.

Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Außer den in Abschnitt “Nebenwirkungen” erwähnten Nebenwirkungen sind keine weiteren

Nebenwirkungen zu erwarten, mit Ausnahme eines Anstiegs der Rektaltemperatur um bis zu 2 ºC.

Diese normalisiert sich ohne Behandlung spontan innerhalb von 24 Stunden. Bei einer Sektion kann

bei 10 % der Tiere eine Verfärbung der Muskelfasern an der Injektionsstelle (0,5 cm breit und 2 cm

lang) beobachtet werden. Diese Verfärbung ist auf das Aluminiumhydroxid zurückzuführen und kann

bis zu sieben Wochen nach der Injektion einer doppelten Impfstoffdosis beobachtet werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

- Karton mit 1 oder 10 Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 10 Dosen.

- Karton mit 1 Durchstechflasche aus Glas mit 25 Dosen.

- Karton mit 1 Durchstechflasche aus Glas mit 50 Dosen.

- Karton mit 1 oder 10 Flaschen aus PET mit jeweils 10 Dosen.

- Karton mit 1 Flasche aus PET mit 25 Dosen.

- Karton mit 1 Flasche aus PET mit 50 Dosen.

- Karton mit 1 Flasche aus PET mit 125 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Austria

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail:

benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail:

benelux@hipra.com

Netherlands

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail:

benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com