Rheutrop - Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rheutrop - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rheutrop - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acemetacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-17447
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-01-1984
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI Rheutrop Kapseln

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Rheutrop-Kapseln

Wirkstoff: Acemetacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Rheutrop-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Rheutrop-Kapseln beachten?

Wie sind Rheutrop-Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Rheutrop-Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Rheutrop-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Bei Rheutrop-Kapseln handelt es sich um ein entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe

der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs); es enthält den Wirkstoff Acemetacin,

der ausgeprägte entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkungen besitzt.

Schmerzen und entzündliche Prozesse, wie z.B. bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises

oder nach Operationen, werden rasch und zuverlässig beseitigt oder gebessert; dies trägt zu einer

guten Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit erkrankter Gelenke bei.

Rheutrop-Kapseln

lassen

sich

einem

weiten

Dosisbereich

jeweiligen

Krankheitsbild

individuell anpassen.

Wogegen helfen Rheutrop-Kapseln?

Schmerzen und Bewegungseinschränkung bei

chronischen Gelenksentzündungen (Arthriden), insbesondere bei rheumatoide Arthritis

(chronische Polyarthritis),

Gelenksrheumatismus in Zusammenhang mit Schuppenflechte,

Reizzuständen bei abnutzungsbedingten Gelenkserkrankungen, insbesondere der großen

Gelenke und der Wirbelsäule,

Bechterewscher Krankheit,

akutem Gichtanfall,

entzündlichen Zuständen der Gelenke, Muskeln und Sehnen,

Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung,

,,Hexenschuß’’(chronische Lumbo-Ischialgie),

Entzündungen und Schwellungen nach Operationen und stumpfen Verletzungen,

Entzündungen oberflächlicher Venen.

GI Rheutrop Kapseln

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rheutrop-Kapseln beachten?

Rheutrop-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acemetacin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Rheutrop-Kapseln, Acetylsalicylsäure, Indometacin, andere

Entzündungshemmer (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie in der Vergangenheit nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen

nicht-steroidalen Entzündungshemmern mit Atemnot, Asthma, Schnupfen oder

Nesselsucht reagiert haben.

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

Wenn Sie in der Vergangenheit nach vorangegangener NSAID-Therapie eine Blutung

oder einen Durchbruch im Verdauungstrakt, erlitten haben. Wenn Sie an frischen oder

wiederkehrenden (mindestens zweimal aufgetretenen) Magen- und/oder

Zwölffingerdarmgeschwüren oder -Blutungen leiden. Bei Hirnblutungen

(zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

Bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

Im letzten Drittel der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

In folgenden Situationen wird der behandelnde Arzt die Behandlung besonders sorgfältig

überwachen:

Bei Patienten mit Magen-/Darmgeschwüren (Ulkus) oder Magen-Darm-Blutungen in der

Anamnese (einmalig)

Schweren Leberfunktionsstörungen

eingeschränkter Nierenfunktion

Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

Blutgerinnungsstörungen

Schweren psychischen Erkrankungen, Epilepsie, Parkinsonismus ( mögliche

Verschlechterung dieser Zustände)

Hohem Lebensalter

Bluthochdruck

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) in der

Vorgeschichte oder bei Magen-Darm-Symptomen

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut oder

chronischen Atemwegserkrankungen leiden, haben ein erhöhtes Risiko für

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Magen-Darm-Trakt

Falls Sie in der Vorgeschichte an einem Magen- /Darmgeschwür oder einer –Blutung gelitten

haben, sollten Sie Acemetacin nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Ältere Patienten haben mitunter eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen,

insbesondere von Magen-Darm Blutungen und Durchbrüchen, die tödlich verlaufen können.

Daher wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Bitte teilen Sie ihm allfällige

Beschwerden mit.

Das Risiko für Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt ist mit steigender Dosis, bei

Patienten mit einem Magengeschwür in der Vorgeschichte (insbesondere mit Komplikationen wie

Blutung oder Durchbruch), sowie bei älteren Patienten erhöht. Daher wird in diesen Fällen die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen. Außerdem wird Ihnen Ihr Arzt bei

erhöhtem

Risiko

gegebenenfalls

eine

Kombinationstherapie

Substanzen,

welche

Magenschleimhaut schützen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) verschreiben.

GI Rheutrop Kapseln

gilt

auch,

wenn

gleichzeitig

Acetylsalicylsäure

(Aspirin)

oder

andere

Substanzen

einnehmen, die das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können wie z.B. orale Kortikosteroide (Cortison),

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, (unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen

eingesetzt), oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.

Magen-Darm Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche, die tödlich verlaufen können, wurden im

Zusammenhang mit allen entzündungshemmenden Arzneimitteln dieser Substanzart gemeldet; sie

können jederzeit während der Therapie auftreten, mit oder auch ohne vorherige Warnsymptome

und mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden Magen-Darm Erkrankungen.

Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome seitens des Magen-Darm-Traktes bemerken, die auf

Geschwüre oder Blutungen hinweisen können (wie z.B. Bauchmerzen, Bluterbrechen,

kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls) unterbrechen Sie bitte sofort die

Anwendung von Rheutrop-Kapseln und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt falls Sie an einer Magen-Darm Erkrankung wie Colitis ulcerosa

oder Morbus Crohn leiden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können.

Herz-und Gefäßsystem

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche leiden,

Behandlung

Substanzen

derselben

Wirkklasse

Flüssigkeitsansammlungen

berichtet wurde.

Anwendung

Medikamenten

Rheutrop-Kapseln

könnte

einem

geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko

steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder entsprechende

Risikofaktoren für diese Erkrankungen vorliegen (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über

die Behandlung.

Hautreaktionen

Schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, wurden im Zusammenhang mit der

Anwendung von NSAIDs sehr selten berichtet (siehe 4.). Es scheint, dass die Patienten das

höchste Risiko für diese Reaktionen früh im Verlauf der Behandlung haben: der Beginn der

Reaktion trat in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Falls Sie

Haut-

oder

Schleimhautveränderungen

oder

irgendwelche

anderen

Anzeichen

Überempfindlichkeit bemerken, setzen Sie Rheutrop-Kapseln sofort ab und informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

NSAIDs

sollen

nicht

Varicella

Zoster

Virus

Infektionen

(Windpocken,

Gürtelrose)

angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko für schwere Hautreaktionen besteht.

Acemetacin kann die gewohnten Symptome von Infektionskrankheiten abschwächen. Dies ist zu

berücksichtigen, um die Einleitung einer geeigneten Infektionsbehandlung nicht zu verzögern.

Wenn während der Anwendung von Rheutrop-Kapseln Zeichen einer Infektion neu auftreten oder

sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich den Arzt aufsuchen.

GI Rheutrop Kapseln

Während

einer

Behandlung

Rheutrop-Kapseln

können

Abhängigkeit

Behandlungsdauer

regelmäßige

Blutbild-

Blutgerinnungskontrollen,

Nieren-

Leberfunktionstests sowie augenärztliche Untersuchungen notwendig sein. Bitte lassen Sie diese

wie vom Arzt verordnet durchführen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Indometacin, dem häufigste Abbauprodukt von Acemetacin,

kann es zu Veränderungen der Netz- und der Hornhaut kommen:

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin werden gelegentlich Degenerationen der

Netzhaut und Hornhaut-Trübungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Verschwommensehen kann

ein Hinweis dafür sein und erfordert eine gründliche augenärztliche Untersuchung. Regelmäßige

augenärztliche Untersuchungen, die Sie unbedingt einhalten sollten, sind bei Langzeitanwendung

notwendig, da es auch ohne Beschwerden zu Veränderungen am Auge kommen kann. Zumeist

verschwinden die Veränderungen bei rechtzeitigem Absetzen der Behandlung.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen

Indometacin kann vorübergehend die Blutgerinnung hemmen, bitte infomieren Sie den Arzt vor

geplanten Operationen oder zahnärztlichen Eingriffen ab.

Einnahme von Rheutrop-Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.lt.

Acemetacin

kann

Wirkung

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(z.B.

Warfarin)

verstärken.

Falls

gleichzeitig

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

einnehmen, wird Ihr Arzt vorsorglich regelmäßige Kontrollen durchführen.

Die gleichzeitige Gabe von Acemetacin und Cortison kann das Risiko von Blutungen

und Geschwüren im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Andere NSAIDs können bei gleichzeitiger Einnahme mit Acemetacin das Risiko für

Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diflunisal (NSAID) kann es einem deutlichen Anstieg des

Hauptmetaboliten von Acemetacin im Blut kommen und damit zu einer Zunahme der

unerwünschten Wirkungen.

Wird Acemetacin zusammen mit Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen), Phenytoin (Epilepsiemedikament) oder Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) verabreicht, kann der Blutspiegel

dieser Arzneimittel ansteigen. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist daher erforderlich.

Arzneimittel

Hemmung

Blutgerinnung

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) können

das Risiko einer Magen-Darm Blutung erhöhen.

Acemetacin kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Mitteln

(Furosemid, Thiazide, ACE-Hemmer, Betablocker, u.a.) verringern. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten

blutdrucksenkenden Mitteln (ACE-Hemmer, AngiotensinII-Antagonisten) zu einer

GI Rheutrop Kapseln

weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen

kommen, weswegen eine solche Kombination nur unter strenger ärztlicher Überwachung

angewendet werden sollte.

Die gleichzeitige Gabe von Rheutrop-Kapseln und bestimmten entwässernden

Arzneimitteln (kaliumsparende Diuretika) kann zu erhöhten Kaliumwerten im Blut

führen. Daher ist in diesen Fällen eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

Triamteren:

Rheutrop-Kapseln sollten nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da

unter zusätzlicher Gabe von Triamteren während einer laufenden Therapie mit

Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, Fälle akuten Nierenversagens

beobachtet wurden.

Bei gleichzeitiger Einnahme NSAIDs mit oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen)

wurde eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels berichtet. Es wird daher bei

Acemetacin eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Gichtmitteln (Probenecid, Sulfinpyrazon)

wird die Ausscheidung von Acemetacin verzögert.

Die Toxizität von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen,

aber auch Rheumatherapeutikum) kann durch die Gabe von Acemetacin erhöht werden.

Antacida (Mittel u.a gegen Sodbrennen) können die Aufnahmerate von Acemetacin

verringern.

Die nierenschädigende Wirkung von Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des

Immunsystems) kann durch NSAIDs erhöht werden.

Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzögern.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Rheutrop Kapseln mit anderen zentral

wirksamen Arzneimitteln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Einnahme von Rheutrop-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und

Alkohol

Der gleichzeitige Konsum von Acemetacin und Alkohol kann das Risiko von Magen-Darm-

Blutungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Während der ersten zwei Schwangerschaftstrimester soll Acemetacin nur auf besondere ärztliche

Verordnung

unter

sorgfältiger

ärztlicher

Überwachung

Behandlung

eingenommen

werden. Dabei soll die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten

werden.

Während

letzten

Schwangerschaftsdrittels

dürfen

Rheutrop-Kapseln

nicht

angewendet

werden! (siehe 2. „Rheutrop-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden“)

Stillzeit:

Während

Stillzeit

sollen

Rheutrop-Kapseln

nicht

angewendet

werden

bzw.

Anwendung abzustillen.

GI Rheutrop Kapseln

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können Rheutrop-Kapseln es

Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen

schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Acemetacin zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und

Schwindel (siehe Abschnitt 4.) auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren

eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt

sein. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Rheutrop-Kapseln enthalten Lactosemonohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactosemonohydrat.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden, sollten Sie Rheutrop-Kapseln erst nach Rücksprache

mit Ihrem

Arzt einnehmen.

3.

Wie sind Rheutrop-Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Rheutrop-Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis

Je nach Art und Schwere der Erkrankung 1-3mal täglich 1 Kapsel.

Dosierung bei einem akuten Gichtanfall:

Beim akuten Gichtanfall beträgt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 3 Kapseln pro Tag

(180 mg Acemetacin).

Auf besondere Anweisung des Arztes können höhere Dosen eingenommen werden. Dabei können

Patienten ohne Vorschäden im Magen-Darm-Trakt zu Beginn des Gichtanfalls 2 Kapseln, dann

alle 8 Stunden jeweils 1 Kapsel verordnet werden. Innerhalb von 24 Stunden sollten insgesamt

nicht mehr als 5 Kapseln (300 mg Acemetacin) eingenommen werden. Am zweiten Tag der

Behandlung kann bei Bedarf die gleiche Dosierung erfolgen, mit Abklingen der Beschwerden soll

die Dosis reduziert werden.

In Ausnahmefällen (bei sehr starken Beschwerden) kann Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls

kurzfristig auf bis zu 600mg Acemetacin pro Tag steigern.

Nehmen Sie Rheutrop-Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vorzugsweise während einer

Mahlzeit ein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Schwere und Art der Erkrankung, wobei eine

Behandlung mit mehr als 180 mg pro Tag nicht länger als 7 Tage erfolgen soll. Über die Dauer

der Anwendung entscheidet der Arzt.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von Rheutrop-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da

für diese Altersklasse keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rheutrop-Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

kann

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit,

Antriebslosigkeit,

Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen, Erhöhung des Blutdrucks, starkem Schwitzen, Wasseransammlungen

(z.B. an den Knöcheln) kommen. In schweren Fällen können Blutungen im Magen-Darm-Trakt,

GI Rheutrop Kapseln

Blut im Urin, Funktionsstörungen von Leber und Niere sowie Krampfanfälle, Atmungsstörungen

Bewusstlosigkeit

Koma

auftreten.

Verdacht

einer

Überdosierung

Rheutrop-Kapseln

benachrichtigen

bitte

unverzüglich

einen

Arzt.

Dieser

kann

über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Rheutrop-Kapseln vergessen haben,

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie bei Bedarf die

Einnahme, wie gewohnt, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rheutrop-Kapseln abbrechen

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Rheutrop-Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt.

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr 10 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muß berücksichtigt werden, dass diese

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

Medikamenten

Gruppe

sogenannten

nichtsteroidalen

Antirheumatika

(NSAIDs)

betreffen

Magen-Darm-Trakt.

Magengeschwüre, Durchbrüche oder Blutungen können

insbesondere bei älteren Patienten

auftreten

unter

Umständen,

tödlich

verlaufen

(siehe

auch

,,Besondere

Vorsicht

erforderlich…’’).

Nach der Anwendung von NSAIDs wurden berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähung,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Teerstuhl,

Bluterbrechen,

Mundschleimhautentzündung,

Verschlechterung

chronisch

entzündlicher

Darmerkrankungen

(Colitis und Morbus Crohn, siehe „Besondere Vorsicht ist erforderlich…“). Weniger häufig

wurde eine Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer abhängig. Deswegen wird Ihnen Ihr Arzt in Abhängigkeit Ihrer Beschwerden

die niedrigste wirksame Dosis verschreiben und über die Anwendungsdauer entscheiden.

Wasseransammlungen,

Bluthochdruck

Herzschwäche

wurden

Zusammenhang

NSAID– Behandlung berichtet.

Die Anwendung (vor allem bei Langzeitanwendung und bei hohen Dosen) von Medikamenten wie

Rheutrop-Kapseln

könnte

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko,

einen

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

GI Rheutrop Kapseln

Sehr

selten

zeitlichen

Zusammenhang

systemischen

Anwendung

entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) eine gefährliche Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen, u.a. auch Entwicklung

einer „nekrotisierenden

Fasciitis“(schwere

bakterielle

Entzündung

Unterhaut

Muskeln

umgebenden Bindegewebes nach kleineren Verletzungen)beschrieben worden. Dies

steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAIDs.

Wenn während der Anwendung von Rheutrop-Kapseln Zeichen einer Infektion neu

auftreten oder sich verschlimmern, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf. Er

wird prüfen, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung erforderlich ist.

Erkrankungen des Blut und Lymphsystem:

Sehr selten

Anämie (Blutarmut) verursacht durch verborgenen Blutverlust im Gastrointestinaltrakt

Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie)

Störungen der Blutbildung (Verringerung der roten Blutkörperchen, der

weißen Blutkörperchen,der Blutplättchen bzw. Mangel sämtlicher Blutzellen.

Agranulozytose (schwere Erkrankung durch plötzliche Abnahme der für die Immunabwehr

wichtigen „Granulozyten“, einer Untergruppe der weißen Blutzellen. Erste Anzeichen hierfür

können

sein:

Fieber,

Halsschmerzen,

oberflächliche

Wunden

Mund,

grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Falls

solche

Veränderungen

bemerken,

dürfen

keinesfalls

versuchen,

diese

schmerz-

oder

fiebersenkenden

Mitteln

selbst

behandeln,

sondern

suchen

bitte

unverzüglich Ihren Arzt auf!

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich kann eine Nesselsucht auftreten.

Sehr selten wurden schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Sie können

sich

äußern

als:

Gesichts-

Lidschwellung,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung

Einengung

Luftwege

Luftnot

Asthmaanfall,

Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten kann es weiters zu einer allergisch bedingten Entzündung der Blutgefäße oder der

Lunge kommen.

Stoffwechsel:

Sehr selten wurde ein Anstieg des Blutzuckers verbunden mit Glukoseausscheidung im Harn

beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Unruhe Selten: Reizbarkeit, Verwirrung

Sehr selten wurden psychische Störungen, Orientierungsverlust, Angstgefühle, Albträume, Zittern,

Wahnvorstellungen,

Halluzinationen,

Depressionen

vorübergehende

Bewusstseinsverluste bis zum Koma berichtet.

Eine

Verstärkung

Symptome

psychiatrischen

Vorerkrankungen

unter

Gabe

Rheutrop-Kapseln möglich.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig können Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit auftreten.

Sehr

selten

treten

Sensibilitätsstörungen,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Muskelschwäche, verstärktes Schwitzen, Gedächtnisstörungen, Schlaflosigkeit und

GI Rheutrop Kapseln

Krämpfe auf. Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie und Morbus Parkinson ist

unter Gabe von Rheutrop-Kapseln möglich.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich Für Indometacin, den Hauptmetaboliten von Acemetacin, wurden degenerative

Veränderungen

Netzhaut

Hornhaut-Trübungen

Verlauf

einer

Langzeitbehandlung berichtet. Verschwommensehen,

Auftreten von Doppelbildern

können hierfür ein kennzeichnendes Symptom sein.

Erkrankungen des Ohrs:

Sehr selten kann es zu Ohrklingen (Tinnitus) oder vorübergehende Hörstörungen kommen.

Herzerkrankungen:

Sehr

selten

treten

Herzklopfen,

Beschwerden

Herzgegend

(Druck

oder

Engegefühl,

Schmerzen) oder Herzmuskelschwäche und auf.

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten kann es zu Bluthochdruck kommen.

Nicht bekannt: Kreislaufkollaps

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr

häufig

kommt

Magen-Darm

Beschwerden,

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Erbrechen,

Durchfall

sowie

geringfügigen

Magen-Darm-Blutverlusten,

Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig treten, , Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, sowie

Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch) auf.

Gelegentlich kommt es zu blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall, sowie

Gastritis.

Sehr

selten

werden

berichtet:

Mundschleimhautentzündung,

Zungenentzündung,

Veränderungen

Speiseröhre,

Beschwerden

Unterbauch

(z. B.

blutige

Dickdarmentzündungen),

Verstärkung

chronisch

entzündlicher

Darmerkrankungen

(Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Verstopfung, Ausbildung narbiger Verengungen,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, Blut im Stuhl oder blutiges Erbrechen haben,

sollen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt kontaktieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberwerte (Serumtransaminasen) im Laborbefund

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit

oder ohne Gelbsucht (sehr selten heftig verlaufend).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich kann es zu Haarausfall kommen.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötungen, Hautausschläge (Ekzeme),

Schleimhautveränderungen, Lichtüberempfindlichkeit, klein- und großflächige Blutungen

in die Haut (auch allergisch bedingt) sowie schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung

und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom bzw. Lyell-Syndrom) auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich können Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) auftreten, insbesondere bei

Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr

selten

treten

Störungen

beim

Wasserlassen,

Anstieg

Blutharnstoffes,

akutes

Nierenversagen,

Ausscheidung

Eiweiß

oder

Blut

Harn

oder

sonstige

Nierenschädigungen auf.

GI Rheutrop Kapseln

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten kann es zu Vaginalblutungen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in unten

aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien

Fax: +43(0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5.

Wie sind Rheutrop-Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel u entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rheutrop-Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: 60 mg Acemetacin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Lactosemonohydrat (73,9

mg/Kapsel), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Eisenoxidrot (E 172),

Eisenoxidgelb (E 172), Titanoxid (E 171).

Wie Rheutrop-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Blisterpackung mit 10, 30 oder 50 braunrot / hellgelben Steckkapseln in einer Faltschachtel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Meda Manufacturing, Köln, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-17447

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2014.

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GI Rheutrop Kapseln

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen,

unterstützende, symptomatische Maßnahmen zu ergreifen. Absorptionsmindernde Maßnahmen

und ggf. Substitution der Serumelektrolyte können versucht werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-12-2018

Ursofalk® 250mg Kapseln

Rote - Liste

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

13-12-2018

Isotretinoin-ratiopharm® Weichkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® Hartkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

Metopiron® 250 mg Weichkapseln

Rote - Liste

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-11-2018

Andriol Testocaps 40 mg Kapseln

Rote - Liste

20-11-2018

Aknenormin® Weichkapseln

Rote - Liste

13-11-2018

Zonisamid Heumann Hartkapseln

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

7-11-2018

Galafold 123 mg Hartkapseln

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

22-10-2018

Iltria® Hartkapseln

Rote - Liste

8-10-2018

Tonotec® Hartkapseln

Rote - Liste

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

27-8-2018

Zemplar® Weichkapseln

Rote - Liste

24-8-2018

Ofev® Weichkapseln

Rote - Liste

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

21-8-2018

Vyndaqel® 20 mg Weichkapseln

Rote - Liste

21-8-2018

Lyrica® Hartkapseln

Rote - Liste

21-8-2018

Xagrid® 0,5 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

13-8-2018

Vargatef® Weichkapseln

Rote - Liste

13-8-2018

Rivastigmin-Hormosan Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste