Rheumon - Depot - Ampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rheumon - Depot - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,3 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x (3 x 2 ml) (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rheumon - Depot - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fenamates
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18420
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-04-1988
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rheumon

®

-Depot-Ampullen

Wirkstoff: Etofenamat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Rheumon-Depot-Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen beachten?

Wie sind Rheumon-Depot-Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Rheumon-Depot Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Rheumon-Depot-Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Rheumon-Depot-Ampullen

enthalten

Wirkstoff

Etofenamat,

einer

Klasse

Arzneimitteln

gehört,

sogenannte

nicht-steroidale

Anti-Rheumatika

(NSAR)

bezeichnet.

Rheumon-Depot-Ampullen wirken durch verlängerte Freisetzung des Wirkstoffes aus einer öligen

Lösung

nach

Verabreichung

Muskel

langanhaltend

schmerzlindernd

entzündungshemmend.

Rheumon-Depot-Ampullen werden angewendet bei Erwachsenen.

Anwendungsgebiete

Akute und chronische Erkrankungen der Weichteile des Bewegungs- und Stützapparates

(z. B. Muskelrheumatismus, schmerzhafte Schultersteife, Hexenschuss, Ischiasschmerzen,

Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung) und Morbus Bechterew

(schmerzhafte, zur Wirbelsäulenversteifung führende rheumatische Erkrankung)

Entzündliche Überlastungs- und Abnützungserscheinungen der Wirbelsäule und Gelenke

(degenerative Gelenks- und Wirbelsäulenerkrankungen)

Stumpfe Verletzungen (z. B. Sportverletzungen) wie Prellungen, Verstauchungen,

Zerrungen

Postoperative Schmerzen und Schwellungen

Unterstützendene Behandlung rheumatischer Gelenksentzündungen (chronische

Polyarthritis)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen beachten?

Rheumon-Depot-Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Etofenamat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Überempfindlichkeit gegen Flufenaminsäure und andere Schmerzmittel aus der

Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika, vor allem bei Patienten, die an

Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen) oder chronischen

Atemwegserkrankungen leiden. Diese Patienten reagieren häufiger mit Asthmaanfällen,

örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht

(Urtikaria)

bei Störungen der Blutbildung

bei Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (auch Aspirin) sowie erhöhter

Blutungsneigung

bei Blutungen im Verdauungstrakt, Gehirn oder sonstigen bestehenden Blutungen

wenn Sie durch eine Therapie mit Entzündungshemmern verursachte Blutungen oder

einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darmbereich gehabt haben

wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt

aufgetreten sind (wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall

haben, könnte das ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein)

wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder

Nierenerkrankungen leiden

ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats und in der Stillzeit

bei Kindern und Jugendlichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Rheumon-Depot-Ampullen bei Ihnen angewendet

werden.

Rheumon-Depot-Ampullen sollten bei Patienten mit angeborener oder erworbener Störung der

Blutfarbstoffbildung (induzierbare Porphyrien) nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden.

Rheumon-Depot-Ampullen dürfen nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet

werden,

bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden bzw. mit Hinweisen auf Darmentzündungen (z.

B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte

wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden

wenn Sie herzkrank sind oder an hohem Blutdruck leiden

wenn Sie an Durchblutungsstörungen im Gehirn leiden

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke,

Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebserkrankung)

leiden

beim Vorliegen einer Windpocken- oder Herpes Zoster-Infektion

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche

im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren

Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern),

sollte vermieden werden.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem

Ausgang, wurden unter allen nicht-steroidalen Antirheumatika berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen im Magen-Darm-Trakt

ist höher mit steigender Dosis und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere

mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.

Eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich

auch für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder

andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-

Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Beschwerden im Bauchraum Ihrem

behandelnden Arzt melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortison zum Schlucken (orale Kortikosteroide),

blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin oder Phenprocoumon, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von depressiven Verstimmungen) oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure („Aspirin“).

Wenn es bei Ihnen unter der Therapie zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die

Behandlung abzusetzen.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Rheumon-Depot-Ampullen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen

Dosen und länger dauernder Behandlung. Die empfohlene Dosis oder die Behandlungsdauer soll nicht

überschritten werden.

Wenn Sie Herzprobleme haben oder jemals einen Schlaganfall hatten, oder denken, dass Sie ein

Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder

hohe Cholesterinwerte haben, oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt

besprechen.

Hautreaktionen

Sehr selten wurde über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit

tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu

Beginn der Behandlung zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (Gesichtsödeme, Schwellungen, Luftnot,

Asthma, Herzjagen und Blutdruckabfall) sollte die Therapie abgesetzt und umgehend ein Arzt

konsultiert werden.

Nachdem Ihnen Ihr Arzt eine Rheumon-Depot-Ampulle verabreicht hat, wird er Sie eventuell bitten,

zur Beobachtung zu bleiben, um das Eintreten einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion

auszuschließen. In Einzelfällen kann es zu einer Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen

kommen (siehe Abschnitt 4).

Falls Sie merken, dass sich unter der Behandlung mit Rheumon-Depot-Ampullen Anzeichen einer

Infektion verschlimmern oder neu auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können Rheumon-Depot-Ampullen

es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen,

schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Aufgrund gelegentlich beobachteter Veränderungen der Leberwerte bzw. der Nierenfunktion kann es

erforderlich sein, dass Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte kontrolliert (siehe Abschnitt 4).

Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen zusammen mit anderen Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen mit Rheumon-Depot-Ampullen sind beschrieben worden bei

gleichzeitiger Gabe von folgenden Arzneimitteln:

Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer oder Glukokortikoide (Kortison): Erhöhung des

Risikos von Magen-Darm-Blutungen.

Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Senkung erhöhter Harnsäurewerte im Blut, z. B. bei

Gicht): Verlangsamung der Ausscheidung von Etofenamat.

Die Wirkung verschiedener harntreibender Substanzen (z. B. Furosemid, Thiazide,

Spironolakton) bzw. Blutdrucksenker (z. B. Betablocker) kann durch Rheumon-Depot-

Ampullen herabgesetzt werden.

Die Wirkung von Diabetesmedikamenten zum Einnehmen vom Sulfonylharnstofftyp kann

verstärkt werden.

Folgende Wechselwirkungen sind bei gleichzeitiger Gabe von anderen nicht-steroidalen

Antirheumatika mit folgenden Arzneimitteln beschrieben worden:

Digoxin- (Mittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche), Phenytoin- (Mittel u. a. gegen

Epilepsie) oder Lithiumpräparate (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen): Eine

Erhöhung des Serumspiegels dieser Arzneimittel ist möglich.

ACE-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks): Eine

Abschwächung der Wirkung dieser Arzneimittel ist möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung

kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Mittel zur Entwässerung): Auftreten von erhöhtem

Kalium im Blut (Hyperkaliämie) möglich. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte

erforderlich.

Die gleichzeitige Einnahme verschiedener nicht-steroidaler Antirheumatika oder die

gleichzeitige Verabreichung von nicht-steroidalen Antirheumatika mit Glukokortikoiden

(Kortison) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.

Methotrexat (Mittel gegen bestimmte Krebserkrankungen): Die gleichzeitige Gabe von nicht-

steroidalen Antirheumatika innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer

Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin oder Phenprocoumon verstärken.

Ciclosporin (Mittel zu Vorbeugung der Transplantatabstoßung): Erhöhung der Nierentoxizität

von Ciclosporin möglich.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von nicht-steroidalen

Antirheumatika berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation

(blutzuckersenkende Mittel) erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine

Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Etofenamat und

blutgerinnungshemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine

entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol: Das Risiko für Blutungen im Verdauungstrakt wird erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen eine Schwangerschaft festgestellt, so

ist der Arzt zu benachrichtigen. Rheumon-Depot-Ampullen dürfen im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet

werden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Rheumon-Depot-Ampullen wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Eine Anwendung in der Stillzeit darf nicht erfolgen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen

kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Rheumon-Depot-Ampullen können es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, da Rheumon-

Depot-Ampullen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen beeinträchtigen

können. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol.

3.

Wie sind Rheumon-Depot-Ampullen anzuwenden?

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Ampulle.

Ihr Arzt wird Ihnen den Inhalt einer Rheumon-Depot-Ampulle tief in den Gesäßmuskel

(intramuskulär, i.m.) verabreichen.

Die Anwendung einer Injektion ist normalerweise ausreichend, um die Beschwerden zu lindern. Bei

Bedarf kann die Injektion im Abstand von jeweils 16 Stunden wiederholt werden, jedoch dürfen

insgesamt nur 3 Ampullen hintereinander angewendet werden. Über den Zeitpunkt und die

Notwendigkeit der Wiederholung eines Behandlungszyklus entscheidet der behandelnde Arzt.

Zur kurzzeitigen Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen dürfen Rheumon-Depot-Ampullen nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen.

Wenn eine Behandlung mit Rheumon-Depot-Ampullen als notwendig erachtet wird, ist im

Allgemeinen die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer anzuwenden. Der Patient

ist während der Behandlung regelmäßig auf Magen-Darm-Blutungen zu überwachen. Rheumon-

Depot-Ampullen sind nur bei sorgfältiger medizinischer Beobachtung bei älteren Patienten

anzuwenden.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Falls Sie an einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Rheumon-Depot-

Ampullen bei Ihnen nicht angewendet werden.

Hinweis für den Arzt:

Zur intramuskulären Anwendung.

Die Injektion muss tief intragluteal und streng intramuskulär vorgenommen werden

(Aspirationskontrolle). Bei fälschlich intravasaler Applikation können schwere Gewebsschäden

auftreten. Bei wiederholter Anwendung ist jeweils die Injektionsstelle zu wechseln.

Wenn eine größere Menge von Rheumon-Depot-Ampullen angewendet wurde

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht

wird.

Folgende Beschwerden bei Überdosierung sind bekannt: Kopfschmerzen, Schwindelgefühle,

Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit; Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen; Blutungen im

Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Niere.

Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls entsprechende

Maßnahmen durchführen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie bitte einen Arzt auf,

wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung

wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen

wenn Sie einen Hautausschlag, starke Blasenbildung oder starkes Abschälen der Haut,

Wunden im Bereich der Schleimhäute oder Anzeichen einer Allergie bemerken

wenn Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schluck- und

Atembeschwerden haben (Angioödem)

Folgende Nebenwirkungen sind überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient

unterschiedlich. Insbesondere das Risiko für Blutungen bzw. Geschwüre im Magen-Darm-Trakt ist

abhängig von der Dosis und der Anwendungsdauer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringe Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen

eine Blutarmut verursachen können

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Magen-Darm-Geschwüre

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen: Sie können sich äußern als Schwellungen von

Gesicht, Zunge, Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall,

Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Es können auch verschiedene

Hautkrankheiten wie Juckreiz, Nesselausschlag und andere Hauterscheinungen auftreten.

Sobald eines dieser Beschwerden auftritt, was nach der ersten Verabreichung bereits möglich

ist, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Appetitlosigkeit

Erregung, Desorientierung, Angstgefühle, Alpträume, Depressionen und andere psychotische

Reaktionen

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit

Hautausschlag, Hautjucken, Entzündung von Blutgefäßen (leukozytoklastische Vaskulitis)

Reizbarkeit, Müdigkeit, Schmerzen in der Brust

lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl oder Gewebeschäden)

Erhöhung der Leberwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Störungen der Blutbildung (Verminderung der Blutkörperchen und/oder -plättchen):

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen

Bluterbrechen, blutiger Stuhl, blutiger Durchfall

Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen heftig verlaufend, auch ohne

Voranzeichen

Nesselausschlag, Haarverlust

Wasseransammlungen (Ödeme), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen:

Wenn während einer Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen Zeichen einer Infektion neu

auftreten oder sich verschlimmern, soll unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Dieser wird

prüfen, ob eine antibiotische Therapie nötig ist.

gesteigerter Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Halluzinationen

Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Zittern

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

Tinnitus und vorübergehende Hörstörungen

Herzklopfen, Bluthochdruck, Herzschwäche

Entzündung der Mundschleimhaut und/oder Zunge, Speiseröhrenschädigung, Beschwerden im

Unterbauch (z. B. blutende Dickdarmentzündungen oder Verstärkung eines Morbus

Crohn/einer Colitis ulcerosa), Verstopfung, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung

Hautausschläge, z. T. mit Blasenbildung, Rötungen, Lichtüberempfindlichkeit, schwere

Verlaufsformen von Hautreaktionen (Purpura Schönlein-Henoch, Stevens-Johnson-Syndrom,

toxisch epidermale Nekrolyse)

Muskelkrämpfe

Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom), Nierengewebsschädigungen, die mit akuter

Nierenschwäche, der Ausscheidung von Eiweiß und/oder Blut im Harn einhergehen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutarmut durch eine Störung der Knochenmarksfunktion (aplastische Anämie)

Entzündung des Sehnervs und Sensibilitätsstörung (Parästhesie), Hirnhautentzündung

(besonders bei Patienten mit vorhandenen Immunerkrankungen wie Lupus erythematodes,

gemischte Bindegewebserkrankungen) mit Beschwerden wie Nackensteife, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung

allergisch bedingte Lungenentzündung (Pneumonitis)

Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Rheumon-Depot-Ampullen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rheumon-Depot-Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: Etofenamat. 1 Ampulle enthält 1000 mg Etofenamat.

Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride.

Wie Rheumon-Depot-Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Aussehen:

Gelbliche, klare, ölige Injektionslösung

Behältnis:

Glasampullen aus farblosem Glas

Packungsgrößen:

1 x 2 ml, 3 x 2 ml, BP 5 x (3 x 2 ml)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Meda Manufacturing GmbH, Köln, Deutschland

Z. Nr.: 1-18420

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Hinweis für den Arzt

Maßnahmen bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch, z. B. müssen der

Wasser- und Elektrolythaushalt überprüft und eventuelle Störungen entsprechend ausgeglichen

werden.

Sollte die Überdosierung durch orale Einnahme erfolgt sein, empfiehlt sich die Durchführung von

Maßnahmen zur Unterbindung der Resorption (z. B. Verabreichung von Aktivkohle).

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-9-2018

Medivitan® iV Ampullen

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety