Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2021
Fachinformation
(SPC)
23-10-2021
Wirkstoff:
IMMUNGLOBULIN
Verfügbar ab:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
ATC-Code:
J06BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2011-05-05
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RHESONATIV 625 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Anti-D Immunoglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rhesonativ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhesonativ beachten?
3.
Wie ist Rhesonativ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rhesonativ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RHESONATIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rhesonativ ist ein Immunoglobulin und enthält Abwehrstoffe
(Antikörper) gegen den Rhesusfaktor. Wenn eine
Frau, auf deren roten Blutkörperchen der Rhesusfaktor fehlt
(=Rh-negativ), schwanger ist und das Ungeborene
den Rhesusfaktor hat (=Rh-positiv), kann ihr Immunsystem angeregt
werden, Abwehrstoffe gegen den
Rhesusfaktor zu bilden. Diese Abwehrstoffe können schädlich für ihr
Baby sein, vor allem in darauf folgenden
Schwangerschaften.
Rhesonativ wird verwendet, um die Rh-negative Frau vor einer Reaktion
des Immunsystems während der
Schwangerschaft und Entbindung zu bewahren und verhindert somit
Schäden am Ungeborenen.
Rhesonativ wird bei Rhesus(D)-negativen Frauen in folgenden Fällen
angewendet:
•
Anti-D Vorsorgebehandlung für Rh-negative Schwangere
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung.
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Anti-D Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Anti-D Immunglobulin vom Menschen
625 I.E. (125µg)
Der Gehalt an Protein vom Menschen beträgt 165 mg, davon mindestens
95 %
Immunglobulin G.
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 0,05 % vom Gesamtproteingehalt.
Eine Ampulle zu 1 ml enthält 625 I.E. (125 µg) Anti-D Immunglobulin
vom Menschen.
Eine Ampulle zu 2 ml enthält 1250 I.E. (250 µg) Anti-D Immunglobulin
vom Menschen.
Die Stärke wird mithilfe der Analysemethode im Europäischen
Arzneibuch bestimmt. Die
Äquivalenz des internationalen Referenzpräparates in internationalen
Einheiten wird von der
Weltgesundheitsorganisation festgelegt.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG1
70,5 %
IgG2
26,0 %
IgG3
2,8 %
IgG4
0,8 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 82,5 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma von menschlichen Spendern.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Farbe der Lösung kann variieren von farblos bis hellgelb bis zu
hellbraun.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PRÄVENTION VON RH(D)-IMMUNISIERUNG BEI RH(D)-NEGATIVEN FRAUEN IM
GEBÄRFÄHIGEN
ALTER
PRÄNATALE PROPHYLAXE
Geplante pränatale Prophylaxe
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Pränatale Prophylaxe, nachdem während der Schwangerschaft
Komplikationen
aufgetreten sind, z.B.: Abort/drohender Abort, ektopische
Schwangerschaft oder
Mola hydatiformis, intrauteriner Fruchttod, transplazentare Blutung
infolge von
Ante-partum-Blutungen, Amniozentese, Chorionbiopsie, obstetrische
Eingriffe,
z.B. Drehung mittels externer Manipulation, invasive Eingriffe,
Cordozentese,
stumpfes abdominales Trauma oder ein therapeutischer Eingriff am
Fötus.
POSTNATALE PROPHYLAXE
Entbindung eines Rh(D)-positiven (D, weak D, partial D) Säuglings
BEHANDLUNG VON RH(D)-NEGATIVEN FRAUEN IM GEBÄRFÄHIGEN ALTER NACH
IN
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