Rhemox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rhemox Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 500 mg/g
  • Dosierung:
  • 500 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Anwendung in Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rhemox Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 500 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bètalactamantibiotica, Penicilline mit breitem Spektrum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V493991
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Etiquetage et Notice – Version DE

RHEMOX 500 MG/G

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

Alle erforderlichen Informationen sind auf dem Behältnis angegeben.

ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG

KENNZEICHNUNG-PACKUNGSBEILAGE

Rhemox 500mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

für Schweine, Masthähnchen, Mastenten und Truthähne, die für die Fleischproduktion

vorgesehen sind

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Industrial Veterinaria S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica Herstellungs GmbH

Pappelstr. 7 72160 Horb a. N

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rhemox 500mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasserfür Schweine, Masthähnchen,

Mastenten und Truthähne, die für die Fleischproduktion vorgesehen sind

Amoxicillin-Trihydrat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Amoxicillin-Trihydrat 500mg/g

(entspricht 435,6 mg Amoxicillin)

Feines homogenes, weißes oder leicht cremefarbenes Pulver.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine: Behandlung von Infektionen, die durch Stämme von Streptococcus suis verursacht

wurden und empfindlich gegenüber Amoxicillin sind.

Masthähnchen, Mastenten und Truthähne für die Fleischproduktion: Behandlung durch die

Stämme Pasteurella spp. bzw. Escherichia coli verursachte Pasteurellose und Colibacillose, die

gegenüber Amoxicillin empfindlich sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Penicillinen, anderen β-Lactam-

Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

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RHEMOX 500 MG/G

Nicht bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder anderen kleinen Pflanzenfressern

anwenden, aufgrund der Tatsache, dass Amoxicillin, wie alle Aminopenicilline schädliche

Wirkungen auf Bakterien im Zökum hat.

Nicht bei Pferden anwenden, aufgrund der Tatsache, dass Amoxicillin wie alle Aminopenicilline

eine wesentliche Wirkung auf Bakterien im Zökum hat.

Nicht oral bei Tieren mit Pansenfunktion anwenden.

Nicht bei Tieren mit Nierenkrankheit, einschließlich Anurie und Oligurie, anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es können unterschiedlich schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die vom

Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock reichen.

Symptome des Magendarmtraktes (Erbrechen, Durchfall).

Sekundärinfektionen

aufgrund

unempfindlicher

Mikroorganismen

treten

nach

längerer

Anwendung auf.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

Huhn (Masthähnchen), Ente (Mastenten) und Truthahn (Truthahn für die Fleischproduktion).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Anwendung im Trinkwasser. Klare, farblose Flüssigkeit in Lösung.

Trinkwasser, das Arzneimittel enthält, sollte alle 24 Stunden neu aufgefüllt oder ausgetauscht

werden.

Die Aufnahme von Arzneimittel im Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere, der

Umgebung, dem Alter und dem verwendeten Futter ab. Um eine richtige Dosierung zu erhalten,

muss die Konzentration des Wirkstoffs entsprechend angepasst werden.

Dosierung und Behandlungsschema

Schweine: 20 mg Amoxicillin-Trihydrat - entspricht 17,4 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht alle

24 Stunden (entspricht 40 mg Produkt/kg Körpergewicht/Tag) über 4 Tage.

Masthähnchen: 15 mg Amoxicillin-Trihydrat - entspricht 13,1 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht

alle 24 Stunden (entspricht 30 mg Produkt/kg Körpergewicht/Tag) über 5 Tage.

Mastenten: 20 mg Amoxicillin-Trihydrat - entspricht 17,4 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht alle

24 Stunden (entspricht 40 mg Produkt/kg Körpergewicht/Tag) über 3 Tage.

Truthahn für die Fleischproduktion: 15 bis 20 mg Amoxicillin-Trihydrat - entsprechen 13,1 bis

17,4 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht alle 24 Stunden (entspricht 30-40 mg Produkt/kg

Körpergewicht/Tag) über 5 Tage.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verwenden Sie die folgende Rezeptur, um die Menge des Produktes (mg) zu berechnen, die in

den Trinkwassertank eingebracht werden sollte:

Dosis (mg Produkt pro kg

Körpergewicht pro Tag)

mittleres Körpergewicht

(kg) der zu behandelnden

Tiere

= ___ mg Produkt pro

Liter Trinkwasser

mittlere tägliche Wasseraufnahme (Liter) pro Tier pro Tag

Das Produkt muss zuerst in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst werden, um eine Stammlösung

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RHEMOX 500 MG/G

zu ergeben, die entweder weiter im Trinkwassertank verdünnt wird oder über eine

Wasserdosierpumpe eingeführt wird. Die konzentrierte Lösung sollte mindestens 15 Minuten

umgerührt werden, damit sie vollständig verteilt ist. Bei Verwendung eines Dosiergerätes stellen

Sie die Pumpe zwischen 2 % und 5 % ein und passen Sie das Volumen der Präparation

entsprechend an. Unter Berücksichtigung der maximalen Löslichkeit des Produktes kann eine

Dosierpumpe mit einer Einstellung von 2 % nicht zur Verabreichung des Produktes bei

Truthähnen oder Schweinen verwendet werden.

Es wird empfohlen, ein entsprechend kalibriertes Wiegesystem für die Anwendung von

berechneten Produktmengen zu verwenden.

Um eine richtige Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Bereiten Sie die Lösung mit frischem Leitungswasser direkt vor der Anwendung vor.

Die Wasseraufnahme sollte während der Arzneimittelgabe häufig kontrolliert werden.

Um sicherzustellen, dass das mit Tierarzneimittel versetzte Wasser aufgenommen wird, sollten

Tiere während der Behandlung keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben.

Nach der Phase der Arzneimittelgabe sollte das Wasserbehältnis gründlich gereinigt werden, um

die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen von Wirkstoff zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe

Schweine: 6 Tage

Hühner: 1 Tag.

Truthähne: 5 Tage

Enten: 9 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht

innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Trocken lagern. Vor Licht schützen. Unter 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Zur sofortigen Verwendung.

Haltbarkeit nach Rekonstitution im Wasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Anwendung des Produktes sollte mit guter Tierhaltung, d.h. guter Hygiene, geeigneter

Belüftung sowie keinen Überbeständen einhergehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Anwendung des Produktes sollte auf der Grundlage eines Resistenztests von Bakterien erfolgen,

die von den Tieren stammen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen

(regionalen bzw. auf der Betriebsebene vorliegenden) epidemiologischen Informationen zur

Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen.

Offizielle, nationale und regionale antimikrobielle Richtlinien sollten berücksichtigt werden,

wenn das Produkt angewendet wird.

Eine von den Anweisungen in der SPC abweichende Anwendung des Produktes kann die

Verbreitung von gegenüber Amoxicillin resistenten Bakterien erhöhen und möglicherweise den

Wirkungsgrad der Behandlung mit anderen Penicillinen aufgrund des Potenzials für

Kreuzresistenz reduzieren.

Die Arzneimittelaufnahme bei Tieren kann krankheitsbedingt verändert sein. Bei unzureichender

Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

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RHEMOX 500 MG/G

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender von Tierarzneimitteln

Penicilline und Cephalosporine verursachen nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Kontakt

Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergie).

Kreuzreaktionen

Überempfindlichkeit sind zwischen Cephalosporinen und Penicillinen beobachtet worden.

- Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie allergisch auf Penicilline und/oder Cephalosporine

reagieren.

- Handhaben Sie das Produkt vorsichtig, um ein Einatmen des Pulvers und einen Kontakt mit

Haut und Augen beim Hinzufügen ins Wasser zu vermeiden. Treffen Sie besondere

Vorsichtsmaßnahmen:

• Treffen Sie die erforderlichen Maßnahmen, um zu verhindern, dass das Pulver sich

ausbreitet, während das Produkt dem Trinkwasser hinzugefügt wird.

Es sind entweder eine Halbmaske zum Atemschutz für den Einmalgebrauch entsprechend der

Europäischen Norm EN149 oder eine wiederverwendbare Atemschutzmaske gemäß

Europäischer Norm EN140 mit einem Filter gemäß EN143, Handschuhe, Overalls und

genehmigte Schutzbrillen zu tragen.

Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Bei Kontakt mit reichlich sauberem Wasser spülen.

• Nicht rauchen, essen oder trinken beim Umgang mit dem Produkt.

Nach der Anwendung Hände waschen.

- Wenn Symptome wie Hautausschlag, Unwohlsein nach Exposition auftreten, suchen Sie einen

Arzt auf und zeigen Sie Ihm diesen Warnhinweis. Schwellungen im Gesicht, an Lippen oder

Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome und benötigen dringend

ärztlicher Hilfe.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf teratogene,

fetotoxische, maternotoxische Wirkungen.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht während der Trächtigkeit oder Laktation bei

Schweinen

untersucht;

Verwendung

nach

Nutzen-Risiko-Abschätzung

durch

verantwortlichen Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht gleichzeitig mit Neomycin verwenden, da es die Resorption von oralen Penicillinen

blockiert.

Nicht zusammen mit bakteriostatischen Antibiotika verwenden, da sie der bakteriziden Wirkung

der Penicilline entgegenwirken können.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Fall einer Überdosierung sind keine anderen Nebenwirkungen bekannt, als die in Abschnitt 6

genannten.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln kombiniert werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Etiquetage et Notice – Version DE

RHEMOX 500 MG/G

März 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: Beutel mit 100 g, 300 g, 400 g und 1 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer(n): BE-V493991

Ch.-B.:

Verw. bis:

Nach Anbrechen sofort verbrauchen.