Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Okužbe z virusom HIV
Zdravilo Rezolsta je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV 1) pri odraslih, starih 18 let ali več. Genotipa testiranje mora vodnik za uporabo Rezolsta.
Revision: 16
Pooblaščeni
2014-11-19
42 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/967/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI rezolsta 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA REZOLSTA 800 mg/150 mg tablete darunavir/kobicistat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata) in 150 mg kobicistata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 44 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/967/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 45 B. NAVODILO ZA UPORABO 46 NAVODILO ZA UPORABO REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE darunavir/kobicistat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranit Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA REZOLSTA 800 mg/150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata) in 150 mg kobicistata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rožnata ovalna tableta velikosti 23 mm x 11,5 mm, z vtisnjeno oznako “800” na eni in “TG” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo REZOLSTA je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let ali več in s telesno maso najmanj 40 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1). Pri uporabi zdravila REZOLSTA se je treba opirati na izvide genotipskega testiranja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV. Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, in s telesno maso najmanj 40 kg, je ena tableta enkrat na dan skupaj s hrano. _Bolniki, ki še niso jemali protiretrovirusnih zdravil_ Priporočeni režim odmerjanja je ena filmsko obložena tableta zdravila REZOLSTA enkrat na dan skupaj s hrano. _Bolniki, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila_ Bolniki, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in nimajo z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DRV-RAM - Resistance-Associated Mutations)*, in imajo < 100 000 kopij/ml HIV-1 RNK v plazmi ter število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10 6 /l, lahko jemljejo eno filmsko obloženo tableto zdravila REZOLSTA enkrat na dan (glejte poglavje 4.1). * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Pri vseh ostalih bolnikih, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila, in bolnikih, pri katerih izvid genotipskega testiranja HIV-1 ni na voljo, uporaba zdravila REZOLSTA ni primerna. Ti bolniki naj uporab Lesen Sie das vollständige Dokument