Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infecții cu HIV
REZOLSTA, este indicat în combinatie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV 1) infecţie la adulţi în vârstă de 18 ani sau mai în vârstă. Genotipice de testare ar trebui să ghideze utilizarea Rezolsta.
Revision: 16
Autorizat
2014-11-19
45 B. PROSPECTUL 46 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REZOLSTA 800 MG/150 MG COMPRIMATE FILMATE darunavir/cobicistat CITIŢ I CU ATENŢ IE S ̧ I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SA ̆ LUAŢ I ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢ INE INFORMAŢ II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRA ̆ . - Pa ̆ straţ i acest prospect. S-ar putea sa ̆ fie necesar sa ̆ -l recitiţ i. - Daca ̆ aveţ i orice întreba ̆ ri suplimentare, adresaţ i-va ̆ medicului dumneavoastra ̆ , farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra ̆ . Nu trebuie sa ̆ -l daţ i altor persoane. Le poate face ra ̆ u, chiar daca ̆ au aceleas ̧ i semne de boala ̆ ca dumneavoastra ̆ . - Daca ̆ manifestaţ i orice reacţ ii adverse, adresaţ i-va ̆ medicului dumneavoastra ̆ , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţ ii adverse nemenţ ionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GA ̆ SIŢ I ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este REZOLSTA s ̧ i pentru ce se utilizeaza ̆ 2. Ce trebuie sa ̆ s ̧ tiţ i înainte sa ̆ luaţ i REZOLSTA 3. Cum sa ̆ luaţ i REZOLSTA 4. Reacţ ii adverse posibile 5. Cum se pa ̆ streaza ̆ REZOLSTA 6. Conţ inutul ambalajului s ̧ i alte informaţ ii 1. CE ESTE REZOLSTA S ̧ I PENTRU CE SE UTILIZEAZA ̆ CE ESTE REZOLSTA? REZOLSTA conține substanţele active darunavir și cobicistat. Darunavir aparţine unui grup de medicamente pentru HIV numit „inhibitori de protează“, care funcţionează prin scăderea cantităţii de HIV din organismul dumneavoastră la un nivel foarte mic. Se administrează cu cobicistat, care creşte cantitatea de darunavir din sângele dumneavoastră. Tratamentul cu REZOLSTA vă va îmbunătăți sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului dumneavoastră) și va reduce riscul de a dezvolta boli legate de infecția cu HIV, dar REZOLSTA nu vindecă infecţia cu HIV. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? REZOLSTA este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALA ̆ A MEDICAMENTULUI REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢ IA CALITATIVA ̆ S ̧ I CANTITATIVA Fiecare comprimat filmat conţ ine darunavir 800 mg (sub formă de etanolat) și cobicistat 150 mg. Pentru lista tuturor excipienţ ilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA ̆ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat cu forma ̆ ovala ̆ , de culoare roz, 23 mm x 11,5 mm, marcat cu “800” pe una dintre fețe și “TG” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢ II TERAPEUTICE REZOLSTA este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţ iei cu virusul imunodeficienţ ei umane (HIV-1) la adulţ i și adolescenți (începând cu vârsta de 12 ani, cu o greutate de cel puțin 40 de kg). Utilizarea REZOLSTA trebuie să fie ghidată de testarea genotipului (vezi pct. 4.2, 4.4 s ̧ i 5.1). 4.2 DOZE S ̧ I MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţ iat de ca ̆ tre un medic cu experienţ a ̆ în tratamentul infecţ iei cu HIV. Doze Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mare, cu o greutate de cel puțin 40 kg., este de un comprimat pe zi administrată cu alimente. _Pacienții netrataţi anterior cu TAR_ Doza recomandată este de un comprimat filmat de REZOLSTA administrat o dată pe zi cu alimente. _Pacienți trataţi anterior cu TAR_ Un comprimat filmat de REZOLSTA administrat o dată pe zi cu alimente poate fi utilizat la pacienții tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, însă fără mutaţii asociate rezistente la darunavir *MAR-DRV și care au niveluri plasmatice ale ARN HIV-1 < 100000 copii/ml și numărul de celule CD4 + ≥ 100 celule x 10 6 /l (vezi pct. 4.1). * MAR-DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. În toate celelalte cazuri de pacienți tratați anterior cu TAR sau în cazul în care nu este disponibilă testarea genotipului HIV-1, nu este recomandată utilizarea REZOLSTA și tr Lesen Sie das vollständige Dokument