Rezolsta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rezolsta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rezolsta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Filmtablette
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Rezolsta ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV 1) bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002819
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002819
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Eine Agentur der Europäischen Union

Telefon

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Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2015. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

EMA/599498/2014

EMEA/H/C/002819

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rezolsta

Darunavir / Cobicistat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rezolsta. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rezolsta zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rezolsta benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Rezolsta und wofür wird es angewendet?

Rezolsta ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung von Erwachsenen mit dem humanem Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) angewendet

wird, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Rezolsta enthält die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat. Das Arzneimittel ist ausschließlich zur

Behandlung von Patienten vorgesehen, die zuvor keine HIV-Behandlung erhalten haben, bzw. zur

Behandlung von Patienten, die zuvor behandelt wurden und von deren Erkrankung nicht angenommen

wird, dass sie gegen Darunavir resistent ist, und deren gesundheitliche Verfassung eine Behandlung

erlaubt und deren Viruslast unter einem gewissen Schwellenwert liegt.

Wie wird Rezolsta angewendet?

Rezolsta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte ausschließlich von

einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Rezolsta ist in Form

von Tabletten mit 800 mg Darunavir und 150 mg Cobicistat erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt

eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Rezolsta

EMA/599498/2014

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Wir wirkt Rezolsta?

Rezolsta enthält zwei Wirkstoffe. Darunavir ist ein Proteasehemmer. Er hemmt ein Enzym, das

Protease genannt wird, das das HIV-Virus benötigt, um neue Kopien von sich selbst zu erstellen. Wenn

das Enzym gehemmt wird, vermehrt sich das Virus nicht normal und seine Vermehrung und

Ausbreitung verlangsamen sich. Cobicistat wirkt als „Verstärker“ der Wirkung von Darunavir, indem er

dessen Wirkzeit im Körper verlängert.

In Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln senkt Rezolsta die Viruslast im Blut und hält sie auf

einem niedrigen Niveau. Mit Rezolsta kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, jedoch

kann die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und

Erkrankungen hinausgezögert oder rückgängig gemacht werden.

Darunavir ist derzeit als Prezista und Cobicistat als Tybost zugelassen.

Welchen Nutzen hat Rezolsta in den Studien gezeigt?

Da sowohl Darunavir als auch Cobicistat nachweislich wirksam und zur Anwendung für die Behandlung

von HIV-Infektionen zugelassen sind, zielten durchgeführte Studien hauptsächlich darauf ab, zu

zeigen, dass die Anwendung von Rezolsta zu ähnlichen Wirkungen und Darunavirkonzentrationen im

Blut führt, wie dies bei einer separaten Gabe der beiden Wirkstoffe sowie bei der Gabe von Darunavir

mit einem anderen Verstärker mit dem Namen „Ritonavir“ (eine etablierte Arzneimittelkombination)

der Fall ist.

Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von

Darunavir und Cobicistat in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln bei 313 erwachsenen Patienten

mit HIV zu untersuchen, die zuvor unbehandelt waren oder zuvor behandelt wurden und von deren

Infektion man nicht erwartete, dass sie gegen Darunavir resistent ist. Die Wirksamkeit wurde anhand

einer Reduzierung der Viruslast (der Menge der HIV 1-Viren im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml

gemessen. Insgesamt wurde dieses Ansprechen von 258 Patienten (82 %) nach 24 Wochen und von

253 Patienten (81 %) nach 48 Wochen erreicht; dieses Ergebnis war mit den zuvor bei Anwendung von

Darunavir in Kombination mit Ritonavir gezeigten Ergebnissen vergleichbar.

Welche Risiken sind mit Rezolsta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rezolsta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Durchfall, Übelkeit und Ausschlag. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Ausschlag,

Diabetes, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Erbrechen und

„Immunrekonstitutionssyndrom“. Das Immunrekonstitutionssyndrom tritt auf, wenn das Immunsystem

des Patienten wieder anfängt zu arbeiten und bestehende Infektionen bekämpft, was zu Entzündungen

an der Infektionsstelle führt. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rezolsta

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rezolsta darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden. Es darf

außerdem nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, da es zu

Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln kommen kann, wodurch die Wirksamkeit der Behandlung

reduziert oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöht wird. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Rezolsta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Rezolsta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

Rezolsta

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zuzulassen. Die Wirksamkeit beider Wirkstoffe wurde bereits nachgewiesen; die Kombination beider

Wirkstoffe in einer einzigen Tablette wurde als zweckmäßiger erachtet als die separate Einnahme der

einzelnen Wirkstoffe. Somit wird das Risiko für Medikationsfehler reduziert. Außerdem gab es keine

Hinweise auf unerwartete Sicherheitsbedenken.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rezolsta ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rezolsta so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rezolsta

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Rezolsta

Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Rezolsta in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Rezolsta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Rezolsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REZOLSTA 800

mg/150 mg Filmtabletten

Darunavir/Cobicistat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist REZOLSTA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von REZOLSTA beachten?

Wie ist REZOLSTA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist REZOLSTA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REZOLSTA und wofür wird es angewendet?

Was ist REZOLSTA?

REZOLSTA ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem

menschlichen Immunschwächevirus (HIV). REZOLSTA enthält die Wirkstoffe Darunavir und

Cobicistat. Darunavir gehört bei den HIV-Arzneimitteln zur Gruppe der so genannten

Proteasehemmer, deren Wirkung auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper auf

einen sehr niedrigen Wert beruht. Es wird zusammen mit Cobicistat angewendet, das die Menge von

Darunavir in Ihrem Blut erhöht. Die Behandlung mit REZOLSTA stärkt Ihr Immunsystem (die

natürlichen Abwehrkräfte Ihres Körpers) und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer

HIV-Infektion zusammenhängen, aber REZOLSTA bewirkt keine Heilung einer HIV-Infektion.

Wofür wird es angewendet?

REZOLSTA wird zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahre angewendet, die mit HIV infiziert

sind (siehe

Wie ist REZOLSTA einzunehmen?

REZOLSTA muss in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt

wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von REZOLSTA beachten?

REZOLSTA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Darunavir, Cobicistat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie

schwere Leberprobleme

haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher

sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten

notwendig sein.

Nehmen Sie REZOLSTA nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach

einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin,

Ranolazin oder Lidocain (als Injektion)

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen

z.B. Herzrhythmusstörungen

Carbamazepin, Phenobarbital

Phenytoin

zur Vorbeugung von Krampfanfällen

Astemizol

oder

Terfenadin

zur Behandlung allergischer Symptome

Colchicin

(wenn Sie Nieren-/Leberprobleme

haben)

zur Behandlung von Gicht oder familiärem

Mittelmeerfieber

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z.B.

Tuberkulose

Lurasidon, Pimozid, Quetiapin

oder

Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide

wie z.B.

Ergotamin,

Dihydroergotamin, Ergometrin

Methylergometrin

zur Behandlung von Migräne und

Kopfschmerzen

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Johanniskraut (Hypericum perforatum

ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen

Elbasvir/Grazoprevir

zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

Lovastatin

oder

Simvastatin

zur Senkung der Cholesterinwerte

Triazolam

oder

oral

(über den Mund)

eingenommenes Midazolam

eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen

und/oder Ängste zu nehmen

Sildenafil

zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und

Lunge, die pulmonare arterielle Hypertension

genannt wird. Es gibt andere Anwendungen von

Sildenafil. Beachten Sie bitte den Abschnitt

‚Einnahme von REZOLSTA zusammen mit

anderen Arzneimitteln’.

Avanafil

zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut

nicht verklumpt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

REZOLSTA einnehmen.

Obwohl das Risiko einer Übertragung durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert wird,

können Sie dennoch weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, damit Sie keine anderen

Personen infizieren.

Bei Personen, die REZOLSTA einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer

HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu

Ihrem Arzt halten.

Bei Patienten, die REZOLSTA zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen,

können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur

eines dieser Arzneimittel einnehmen.

REZOLSTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter

angewendet worden. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie REZOLSTA anwenden können,

wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere

davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal

Probleme mit Ihrer Leber,

einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C, hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt

erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie

REZOLSTA einnehmen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal

Probleme mit Ihren Nieren

hatten.

Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit REZOLSTA behandelt werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Diabetes

haben. REZOLSTA kann den Blutzuckerspiegel

erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche

Symptome einer Infektion

(z.B.

vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion und ungewöhnlichen Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems

(opportunistische Infektion) in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der

HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen

früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten

Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen,

die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.

Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch

Autoimmunerkrankungen

auftreten

(ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn

Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche,

eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt,

Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren

Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Bluter

sind. REZOLSTA kann das Risiko von Blutungen

erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

allergisch gegen Sulfonamide

sind (die z.B. zur

Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Probleme mit dem Bewegungsapparat

bekommen.

Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie erhalten, können die

Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Dies ist eher der Fall bei einer langandauernden

HIV-Behandlung, einer schwerwiegenden Schädigung des Immunsystems, Übergewicht, dem

Trinken von Alkohol oder der Anwendung anderer Arzneimittel namens Corticosteroide.

Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und

Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

irgendeines dieser Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

REZOLSTA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es nicht bei Patienten

unter 18 Jahren untersucht wurde.

Einnahme von REZOLSTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die

Sie nicht zusammen mit

REZOLSTA

einnehmen dürfen

. Diese sind

vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie REZOLSTA nicht zusammen mit folgenden

Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

REZOLSTA darf nicht zusammen mit einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Booster

enthält oder einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Booster benötigt, eingenommen

werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.

Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere HIV-Arzneimittel einnehmen und

befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert

werden können.

Die Wirkung von REZOLSTA kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Bosentan

(zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Dexamethason

(als Injektion) (Corticosteroid)

Efavirenz, Etravirin, Nevirapin

(zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Boceprevir, Telaprevir

(zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)

Rifapentin, Rifabutin

(zur Behandlung bakterieller Infektionen).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von REZOLSTA beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Amlodipin, Carvedilol, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Metoprolol, Mexiletin,

Nicardipin,

Nifedipin, Propafenon, Timolol, Verapamil

(gegen Herzerkrankungen), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin

(zur Herabsetzung der Blutgerinnung),

da sich ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen ändern können; es kann sein, dass

Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. REZOLSTA

könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-

hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin

(zur Senkung des

Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt

wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten

ist.

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus

(zur Behandlung Ihres Immunsystems), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.

Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und

Triamcinolon

Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma,

entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen

sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen

angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie

unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide

durch Ihren Arzt erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon, Methadon

(Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)

Salmeterol

(Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Artemether/Lumefantrin

(ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)

Dasatinib, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin

(Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

Perphenazin, Risperidon, Thioridazin

(Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer

Erkrankungen)

Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam

(Arzneimittel zur Behandlung von

Schlafstörungen oder Angst)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil

(Arzneimittel gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung

einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)

Simeprevir

(zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische

Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von REZOLSTA durch die Kombination

beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

Alfentanil

(injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen

angewendet wird)

Digoxin

(zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

Clarithromycin

(Antibiotikum)

Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (gegen Pilzinfektionen).

Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.

Rifabutin

(gegen bakterielle Infektionen)

Tadalafil, Sildenafil, Vardenafil

(gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge)

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon

(zur

Behandlung von Depression und Angst)

Maraviroc

(zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Colchicin

(zur Behandlung der Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber). Wenn Sie Nieren-

und/oder Leberfunktionsstörungen haben, siehe Abschnitt ‚Nehmen Sie REZOLSTA nicht

zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein’.

Bosentan

(zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Midazolam, das injiziert

wird

(zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angst)

Metformin

(zur Behandlung von Typ-2-Diabetes)

Fentanyl, Oxycodon, Tramadol

(zur Behandlung von Schmerzen).

Dies ist

keine

vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker

alle

Arzneimittel mit, die Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden,

oder stillen. Schwangere und stillende Mütter dürfen REZOLSTA nicht einnehmen, es sei denn, der

Arzt hat es ausdrücklich verordnet. HIV-infizierte Frauen dürfen ihre Kinder nicht stillen, einerseits,

weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits,

wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich

nach der Einnahme von REZOLSTA schwindlig oder benommen fühlen.

3.

Wie ist REZOLSTA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen REZOLSTA jeden Tag und immer mit einer Mahlzeit einnehmen. REZOLSTA kann ohne

eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von

30 Minuten, bevor Sie REZOLSTA einnehmen, zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei

unwichtig.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch. Wenn

Sie Schwierigkeiten haben REZOLSTA zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit REZOLSTA angewendet

werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen

ist:

Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn

dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.

Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von REZOLSTA eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von REZOLSTA vergessen haben

Wenn Sie dies

innerhalb von 12

Stunden

bemerken, müssen Sie die Tablette sofort einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette immer zusammen mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst

nach

12

Stunden bemerken

dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie

gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von REZOLSTA nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu

sprechen

Nach dem Beginn der Therapie darf diese ohne Anweisung des Arztes nicht abgebrochen werden.

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung

mit REZOLSTA nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwer sein können. Vor Beginn der

Behandlung mit REZOLSTA sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie eine

chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger

durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können

einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter)

Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder

Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Eine häufige Nebenwirkung von REZOLSTA ist Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer

Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein

Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher

wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob REZOLSTA abgesetzt werden muss.

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten beobachtet

wurden, waren Diabetes. Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei bis zu

1 von 100 Patienten berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Durchfall, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, starke Schwellung der Haut und

anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder Augen)

verminderter Appetit

anomale Träume

Erbrechen, Schmerzen oder Anschwellen des Bauches, Verdauungsstörung, Blähungen

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder -schwäche

Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonstitutionssyndrom)

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens)

Vergrößerung der Brüste

Schwächegefühl.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte weiße

Blutkörperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann).

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die zur selben Familie gehören wie

REZOLSTA. Dies sind:

Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit des Muskels oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen

waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REZOLSTA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für REZOLSTA sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REZOLSTA enthält

Die Wirkstoffe sind Darunavir und Cobicistat. Jede Tablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat)

und 150 mg Cobicistat.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, silifizierte mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat. Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol) –

teilhydrolysiert, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid und Eisen(II,III)-oxid.

Wie REZOLSTA aussieht und Inhalt der Packung

Filmbeschichtete, rosafarbene, ovale Tablette, mit Angabe TG auf der einen Seite und 800 auf der

anderen Seite. 30 Tabletten in einer Plastikflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Active substance: cobicistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3686 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2572/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety