Reyataz
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-08-2023
Fachinformation
(SPC)
30-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-09-2016
Wirkstoff:
atazanavir (as sulfate)
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
J05AE08
INN (Internationale Bezeichnung):
atazanavir sulfate
Therapiegruppe:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Therapiebereich:
Okužbe z virusom HIV
Anwendungsgebiete:
Reyataz kapsule, skupaj upravlja z majhnim odmerkom ritonavirja, so navedene za zdravljenje HIV-1 okuženih odraslih in pediatričnih bolnikov 6 let in starejših v kombinaciji z drugimi protiretrovirusna zdravila, (glej oddelek 4. Na podlagi razpoložljivih virological in kliničnih podatkov odraslih bolnikih, nobene koristi ni pričakovati pri bolnikih s sevi, odporni na več protease inhibitorji (≥ 4 PI mutacije). Izbira Reyataz v zdravljenje izkušenih odraslih in pediatričnih bolnikih mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in bolnika v zdravljenje zgodovine (glej točki 4. 4 in 5. Reyataz ustno v prahu, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih pediatrični bolniki vsaj 3 mesece starosti, ki tehta vsaj 5 kg (glejte poglavje 4. Na podlagi razpoložljivih virological in kliničnih podatkov odraslih bolnikih, nobene koristi ni pričakovati pri bolnikih s sevi, odporni na več protease inhibitorji ( 4 PI mutacije). Izbira Reyataz v zdravljenje izkušenih odraslih in pediatričnih bolnikih mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in bolnika v zdravljenje zgodovine (glej točki 4. 4 in 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 54
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2004-03-01
Gebrauchsinformation
87
Pakiranje v pretisnem omotu:
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Pakiranje v plastenki:
60 trdih kapsul: EU/1/03/267/001
Pakiranje v pretisnem omotu:
60 trdih kapsul: EU/1/03/267/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Škatla: REYATAZ 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
88
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
:
89
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
REYATAZ 100 mg trde kapsule
atazanavir
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
90
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
BESEDILO NA ŠKATLI (PAKIRANJI PLASTENKA IN PRETISNI OMOT) IN NALEPKI
ZA
PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
REYATAZ 150 mg trde kapsule
atazanavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 150 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje laktozo (za nadaljnje informacije glejte
navodilo za uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Škatla in nalepka, pakiranje v plastenki (1 plastenka): 60 trdih
kapsul
Pakiranje v pretisnem omotu: 60 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Kapsule morate pogoltniti cele. Pred uporabo preberite priloženo
navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA PO
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
REYATAZ 100 mg trde kapsule
REYATAZ 150 mg trde kapsule
REYATAZ 200 mg trde kapsule
REYATAZ 300 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
REYATAZ 100 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 100 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Pomožna snov z znanim učinkom: 54,79 mg laktoze na kapsulo.
REYATAZ 150 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Pomožna snov z znanim učinkom: 82,18 mg laktoze na kapsulo.
REYATAZ 200 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 200 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Pomožna snov z znanim učinkom: 109,57 mg laktoze na kapsulo.
REYATAZ 300 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 300 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Pomožna snov z znanim učinkom: 164,36 mg laktoze na kapsulo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
REYATAZ 100 mg trde kapsule
Neprozorna modra in bela kapsula, ki ima na eni polovici odtisnjeno
oznako "BMS 100 mg", na drugi
pa "3623". Oznaki sta bele in modre barve.
REYATAZ 150 mg trde kapsule
Neprozorna modra in praškasto modra kapsula, ki ima na eni polovici
odtisnjeno oznako
"BMS 150 mg", na drugi pa "3624". Oznaki sta bele in modre barve.
REYATAZ 200 mg trde kapsule
Neprozorna modra kapsula, ki ima na eni polovici odtisnjeno oznako
"BMS 200 mg", na drugi pa
"3631". Oznaki sta bele barve.
3
REYATAZ 300 mg trde kapsule
Neprozorna rdeča in modra kapsula, ki ima na eni strani odtisnjeno
oznako "BMS 300 mg", na drugi
pa "3622". Oznaki sta bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo REYATAZ kapsule je ob sočasni uporabi majhnih odmerkov
ritonavirja indicirano za
zdravljenje s HIV-1 okuženih odraslih in pediatričnih bolnikov,
starih 6 let ali več, v kombinaciji z
drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.2).
Glede na razpoložljive virološke in klinične podatke pri odraslih
bolnikih koristi ni pričakovati pri
bolnikih s sevi, odpornimi proti več zaviralcem proteaz (≥ 4
Lesen Sie das vollständige Dokument
