Reyataz
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-08-2023
Fachinformation
(SPC)
30-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-09-2016
Wirkstoff:
atazanavir (as sulfate)
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
J05AE08
INN (Internationale Bezeichnung):
atazanavir sulfate
Therapiegruppe:
Antivirali għal użu sistemiku
Therapiebereich:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Anwendungsgebiete:
Kapsoli Reyataz, ko amministrati b ' doża baxxa ritonavir, huma indikati għat-trattament ta ' l-HIV-1 infettati adulti u pazjenti pedjatriċi 6 snin ta ' età u eqdem f'kombinazzjoni ma ' oħra prodotti mediċinali antiretroviral (ara Taqsima 4. Ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet PI). L-għażla ta ' Reyataz f'it-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. Reyataz trab orali, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 pazjenti tfal infettati mill-anqas 3 xhur u li jiżnu mill-inqas 5 kg (ara sezzjoni 4. Ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi ( 4 mutazzjonijet PI). L-għażla ta ' Reyataz f'it-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 54
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2004-03-01
Gebrauchsinformation
104
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
105
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REYATAZ 100 MG KAPSULI IBSIN
atazanavir
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
▪
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
▪
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
▪
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
▪
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal tiegħek.
▪
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ
3.
Kif għandek tieħu REYATAZ
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen REYATAZ
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REYATAZ U GĦALXIEX JINTUŻA
REYATAZ HUWA MEDIĊINA ANTIVIRALI (JEW ANTIRETROVIRALI).
Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala
_inibituri tal-proteas_
. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human
Immunodeficiency Virus
(HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun
jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi
jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu
jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk
REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni
ta’ l-HIV.
Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex
iżgħar minn 6 snin. It-tabib
tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ għax int infettat bl-HIV
li jikkawża Acquired
Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’
mediċini oħra li jaħdmu
kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien
ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU REYATAZ
TIĦUX REYATAZ
▪
JEKK INTI ALLERĠIKU
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin
REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin
REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin
REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 100 mg ta’ atazanavir (bħala sulfat).
Eċċipjent b’effett magħruf: 54.79 mg ta’ lactose kull kapsula.
REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 150 mg ta’ atazanavir (bħala sulfat).
Eċċipjent b’effett magħruf: 82.18 mg ta’ lactose kull kapsula.
REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 200 mg ta’ atazanavir (bħala sulfat).
Eċċipjent b’effett magħruf: 109.57 mg ta’ lactose kull kapsula.
REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 300 mg ta’ atazanavir (bħala sulfat).
Eċċipjent b’effett magħruf: 164.36 mg ta’ lactose kull kapsula.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin
Kapsula opaka blu u bajda stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS
100 mg” fuq nofs u b’“3,623” fuq in-
nofs l-ieħor.
REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin
Kapsula opaka blu u bajda stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS
150 mg” fuq nofs u b’“3,624” fuq in-
nofs l-ieħor.
REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin
Kapsula opaka blu u bajda stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS
200 mg” fuq nofs u b’“3,631” fuq in-
nofs l-ieħor.
3
REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin
Kapsula opaka blu u bajda stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS
300 mg” fuq nofs u b’“3,622” fuq in-
nofs l-ieħor.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-kapsuli REYATAZ, li jingħataw flimkien ma’ doża baxxa ta’
ritonavir, huma indikati bħala kura lil
pazjenti adulti u pedjatriċi li għandhom 6 snin jew aktar infettati
b’HIV-1 flimkien ma’ prodotti
mediċinali antiretrovirali oħra (ara sezzjoni 4.2).
Skont tagħrif viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m’hu
mistenni ebda benefiċċju f’pazjenti
b’razez reżiste
Lesen Sie das vollständige Dokument
