Reyataz
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-08-2023
Fachinformation
(SPC)
30-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-09-2016
Wirkstoff:
atazanavir (as sulfate)
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-Code:
J05AE08
INN (Internationale Bezeichnung):
atazanavir sulfate
Therapiegruppe:
Antivirali per uso sistemico
Therapiebereich:
Infezioni da HIV
Anwendungsgebiete:
Le capsule di Reyataz, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, sono indicate per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 e dei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4).. In base alle condizioni cliniche e virologiche dati da pazienti adulti, nessuna prestazione è prevista in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori della proteasi (≥ 4 PI mutazioni). La scelta di Reyataz in sperimentati trattamento di pazienti adulti e pediatrici dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale del paziente, la storia di trattamento (vedere paragrafi 4. 4 e 5. Reyataz orale polvere, co-somministrato con ritonavir a basso dosaggio, è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici con almeno 3 mesi di età e peso di almeno 5 kg (vedere paragrafo 4. In base alle condizioni cliniche e virologiche dati da pazienti adulti, nessuna prestazione è prevista in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori della proteasi ( 4 PI mutazioni). La scelta di Reyataz in sperimentati trattamento di pazienti adulti e pediatrici dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale del paziente, la storia di trattamento (vedere paragrafi 4. 4 e 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 54
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2004-03-01
Gebrauchsinformation
108
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
109
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
REYATAZ 100 MG CAPSULE RIGIDE
atazanavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è REYATAZ e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere REYATAZ
3.
Come prendere REYATAZ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare REYATAZ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È REYATAZ E A COSA SERVE
REYATAZ È UN MEDICINALE ANTIVIRALE (O ANTIRETROVIRALE).
Appartiene ad un gruppo denominato
_inibitori delle proteasi_
. Questi medicinali controllano l'infezione da virus
dell'immunodeficienza
umana (HIV) bloccando una proteina di cui l'HIV necessita per
replicarsi. Questi medicinali agiscono
riducendo la quantità di virus HIV nell'organismo, e questo porta al
rafforzamento del sistema
immunitario. In questo modo REYATAZ riduce il rischio di sviluppare
malattie associate all'infezione
da HIV.
REYATAZ capsule può essere usato sia dagli adulti che dai bambini dai
6 anni in su. Il medico le ha
prescritto REYATAZ perché è affetto dal virus HIV che causa la
Sindrome da Immunodeficienza
Acquisita (AIDS). Normalmente è utilizzato in associazione con altri
medicinali anti-HIV. Il medico
discuterà con lei quale associazione di questi medicinali con REYATAZ
è migliore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE REYATAZ
NON PRENDA REYATAZ
SE È ALLERGICO
ad atazanavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencat
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
REYATAZ 100 mg capsule rigide
REYATAZ 150 mg capsule rigide
REYATAZ 200 mg capsule rigide
REYATAZ 300 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
REYATAZ 100 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene 100 mg di atazanavir (come solfato).
Eccipiente con effetti noti: 54,79 mg di lattosio per capsula.
REYATAZ 150 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene 150 mg di atazanavir (come solfato).
Eccipiente con effetti noti: 82,18 mg di lattosio per capsula.
REYATAZ 200 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene 200 mg di atazanavir (come solfato).
Eccipiente con effetti noti: 109,57 mg di lattosio per capsula.
REYATAZ 300 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene 300 mg di atazanavir (come solfato).
Eccipiente con effetti noti: 164,36 mg di lattosio per capsula.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
REYATAZ 100 mg capsule rigide
Capsula opaca blu e bianca con stampato, con inchiostri bianco e blu,
su una metà "BMS 100 mg" e
"3°623" sull'altra metà.
REYATAZ 150 mg capsule rigide
Capsula opaca blu e blu polvere con stampato, con inchiostri bianco e
blu, su una metà "BMS 150 mg"
e "3°624" sull'altra metà.
REYATAZ 200 mg capsule rigide
Capsula opaca blu con stampato, con inchiostro bianco, su una metà
"BMS 200 mg" e "3°631"
sull'altra metà.
3
REYATAZ 300 mg capsule rigide
Capsula opaca rossa e blu con stampato, con inchiostro bianco, su una
metà "BMS 300 mg" e "3°622"
sull'altra metà.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
REYATAZ capsule, somministrato in associazione con ritonavir a basso
dosaggio, è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti
pediatrici di età pari o superiore
a 6 anni in associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo
4.2).
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti
adulti, non è atteso alcun beneficio in
pazienti con ceppi res
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