Reyataz 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Reyataz 200 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • atazanavirum 200 mg bis atazanaviri sulfas, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Reyataz 200 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56288
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Reyataz®

Bristol-Myers Squibb SA

Was ist Reyataz und wann wird es angewendet?

Reyataz Kapseln enthalten den Wirkstoff Atazanavir, ein Virostatikum (gegen Viren wirksam), das

in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen bei HIV-infizierten Erwachsenen und

Kindern ab 6 Jahren eingesetzt wird (HIV = Humanes Immundefizienz-Virus). Der Wirkstoff

Atazanavir gehört zu der Substanzklasse der Proteaseinhibitoren. Reyataz darf nur auf Verschreibung

des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es gibt bestimmte Gesundheitszustände, bei deren Auftreten vor oder während der Anwendung von

Reyataz spezielle Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind. Siehe dazu Kapitel «Wann ist bei der

Einnahme von Reyataz Vorsicht geboten?».

Das Virostatikum in Reyataz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten

verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten

Virostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die

Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn diese Person die gleiche

Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.

Reyataz kann Ihren Gesundheitszustand verbessern. Ihre HIV-Infektion wird jedoch nicht geheilt.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere Personen übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Personen zu verhindern.

Anwendung bei Kindern: Siehe dazu Kapitel «Wie verwenden Sie Reyataz?».

Wann darf Reyataz nicht eingenommen werden?

Reyataz darf nicht angewendet werden, wenn Sie

·eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von Reyataz haben.

·eine mässiggradige oder schwere Leberfunktionsstörung haben oder je hatten.

·folgende Arzneimittel einnehmen:

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Rifampicin (Antibiotikum), Amiodaron, Flecainid oder Propafenon

(gegen Herzrhythmusstörungen) sowie Triazolam oder oral einzunehmendes Midazolam

(Schlafmittel).

·ein Präparat mit den Wirkstoffen Elbasvir/Grazoprevir (Virostatika) zur Behandlung von

chronischer Hepatitis C Infektion.

·ein Mutterkornalkoid/Ergotalkaloid, z.B. mit dem Wirkstoff Ergotamin, Dihydroergotamin,

Ergonovin oder Methylergonovin.

·ein Präparat mit Johanniskraut (Johanniskraut kann die Wirksamkeit der HIV-Behandlung

beeinträchtigen).

·einen Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp zur Behandlung von erhöhtem

Blutdruck, Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris.

·ein Statin (HMG-CoA-Reduktasehemmer) mit dem Wirkstoff Simvastatin oder Atorvastatin zur

Behandlung von erhöhten Blutfettwerten.

·Vardenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen.

·Alfuzosin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatabeschwerden.

·Sildenafil, wenn dieser Wirkstoff zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Gefässen der Lunge

(pulmonale arterielle Hypertonie) eingesetzt wird.

Wann ist bei der Einnahme von Reyataz Vorsicht geboten?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollen über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes und über allfällige

Nebenwirkungen informiert sein, da in gewissen Situationen spezielle Massnahmen erforderlich sein

können.

Konsultieren Sie bei folgenden Erkrankungen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Reyataz

einnehmen:

·Leberfunktionsstörungen (z.B. eingeschränkte Leberfunktion, Hepatitis B oder C, Gelbsucht).

·Nierenfunktionsstörungen, die eine Hämodialyse erfordern.

·Laktoseintoleranz. Die Kapseln enthalten Laktose: 82,2 mg (150 mg Kapsel), 109,6 mg (200 mg

Kapsel) und 164,4 mg (300 mg Kapsel). Diese geringen Mengen dürften keine Laktoseintoleranz

auslösen.

·Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker (angeborene Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption).

·Hämophilie vom Typ A oder B (erhöhtes Blutungsrisiko).

·Diabetes mellitus.

Es ist auch wichtig, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zu jedem Zeitpunkt über Ihren Gesundheitszustand

informiert sind. Wenn die folgenden Symptome vorbestehen oder während der Behandlung mit

Reyataz auftreten, sind eventuell ärztliche Massnahmen erforderlich:

·Erhöhung der Blutzuckerspiegel, weil dadurch Diabetes entstehen bzw. sich verschlechtern kann.

·Herzrhythmusstörungen (rascher und/oder unregelmässiger Herzschlag).

·Umverteilung von Körpergewebe (Lipodystrophie) und Stoffwechselstörungen (metabolische

Störungen).

·Erhöhter Cholesterin- und/oder Triglyzerid-Blutspiegel (Dyslipidämie).

·Erhöhter Milchsäuregehalt im Blut (Laktatazidose).

·Erhöhte Leberenzymwerte (Bilirubin, Transaminasen).

·Hautausschläge: Innerhalb der ersten 3 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Reyataz können

Hautausschläge auftreten, die im Allgemeinen leicht bis mässiger Natur sind. In den meisten Fällen

verschwinden diese Hautausschläge innerhalb von 2 Wochen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin über Hautveränderungen.

·Schwerwiegende Hautreaktionen und -veränderungen: Falls Sie schwere Hautreaktionen oder

-veränderungen bemerken, möglicherweise in Verbindung mit anderen Symptomen, informieren Sie

bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Umverteilung des Körperfettgewebes (Lipodystrophie): Unter antiretroviralen

Kombinationstherapien wurde in einigen Fällen über eine Umverteilung des Fettgewebes berichtet.

Dabei kam es zu Fettgewebeschwund unter der Haut (z.B. im Bereich des Gesichtes und der Beine)

und zu Anhäufung von Fettgewebe im Nacken, in der Brust und im Bauch. Informieren Sie in

diesem Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Nierensteine: Unter Behandlung mit Reyataz wurde über das Auftreten von Nierensteinen berichtet.

Falls Sie Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen bemerken (Schmerzen an der Körperseite,

Blut im Urin, Schmerzen beim Urinieren) müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

·Nierenfunktionsstörung: Unter Behandlung mit Reyataz wurde über das Auftreten von chronischen

Nierenerkrankung berichtet. Bitte fragen Sie dazu Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Gallenblasenstörungen: Unter Behandlung mit Reyataz wurde ebenfalls über Gallenblasenstörungen

(inkl. Gallensteine) berichtet. Falls Sie Anzeichen oder Symptome von Gallenblasenstörungen

bemerken (z.B. Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit) müssen Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin informieren.

·Knochenerkrankung (Osteonekrose): Unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung kann sich

eventuell eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von

Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen

Risikofaktoren für diese Erkrankung zählen u.a. die Dauer der antiretroviralen

Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke

Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur

Beurteilung des Körpergewichts). Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden

und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungsschwierigkeiten. Falls

Sie solche Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Entzündliche Symptome (Opportunistische Infektionen): Bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-

Infektion (AIDS), die früher eine opportunistische Infektion hatten, können kurz nach Beginn der

antiretroviralen Behandlung entzündliche Reaktionen und Symptome auftreten, die auf frühere

Infektionen zurückzuführen sind. Es wird angenommen, dass diese Symptome Anzeichen einer

verbesserten Immunabwehr sind, die nun begonnen hat, latente Infektionen (= im Körper

vorhandene, unbemerkte Infektionen) zu bekämpfen. Falls Sie irgendwelche Symptome einer

Infektion bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion kann unter

Umständen eine Autoimmunerkrankung auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes

Körpergewebe angreift). Eine Autoimmunerkrankung kann viele Monate nach Beginn der

Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome,

wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in

Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit die erforderlichen Massnahmen eingeleitet werden

können.

·Die Wirkung von Reyataz auf die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, ist nicht bekannt. Unter Behandlung mit Reyataz und

anderen antiretroviralen Substanzen wurde Schwindelgefühl beobachtet.

Es gibt Arzneimittel, welche die Wirkung von Reyataz beeinflussen können oder deren Wirkung

durch Reyataz beeinflusst werden kann. Die folgenden Arzneimittel dürfen nur mit ausdrücklicher

Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zusammen mit Reyataz eingenommen werden, da

eventuell spezielle Massnahmen erforderlich sind:

·andere als die für Sie verschriebenen Präparate zur Behandlung der HIV-Infektion.

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Irinotecan (gegen Darmkrebs).

·ein Präparat gegen Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Lidocain.

·ein trizyklisches Antidepressivum oder ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Trazodon.

·ein Antimykotikum vom Triazol-Typ, z.B. mit dem Wirkstoff Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol

oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen).

·ein Präparat aus der Klasse der Kalziumantagonisten, z.B. mit dem Wirkstoff Felodipin oder

Nifedipin (gegen Herz-/Kreislaufbeschwerden).

·ein Makrolid-Antibiotikum, z.B. mit dem Wirkstoff Clarithromycin oder ein Antibiotikum mit dem

Wirkstoff Rifabutin.

·ein Präparat zur Dämpfung des Immunsystems (Immunsuppressivum) mit dem Wirkstoff

Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus.

·ein orales Kontrazeptivum (Empfängnisverhütungsmittel) mit dem Wirkstoff Ethinylestradiol, der in

einer bestimmten ärztlich verschriebenen Dosierung eingenommen werden muss. Grundsätzlich

werden zusätzlich Barrieremethoden (Präservative) zum gleichzeitigen Schutz vor HIV-Infektion

empfohlen (siehe dazu auch Kapitel «Was sollte dazu beachtet werden?»).

·ein Antazidum (Mittel gegen saures Aufstossen); diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit

Reyataz eingenommen werden. Reyataz sollte 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach diesen

Arzneimitteln eingenommen werden.

·ein Präparat gegen Erektionsstörungen mit den Wirkstoffen Sildenafil oder Tadalafil.

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Phenprocoumon (Blutgerinnungshemmer).

·ein Antiepileptikum, z.B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin,

Primidon oder Topiramat.

·ein Präparat aus der Klasse der Betarezeptorenblocker, z.B. mit dem Wirkstoff Bisoprolol oder

Carvedilol.

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Fluticason oder Budesonid (zur Behandlung von Allergien oder

Asthma).

·einen H2-Rezeptorblocker oder Protonenpumpenhemmer («Säurehemmer», Mittel zum Schutz vor

Magenerkrankungen oder zur Behandlung von Magenerkrankungen), weil eine Säurehemmung im

Magen die Absorption von Atazanavir vermindern kann.

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und

Schmerzen).

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Gefässen

der Lunge sowie zur Behandlung bei Fingergeschwüren).

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Salmeterol (zur Behandlung von Asthma und

Bronchialerkrankungen).

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Reyataz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Reyataz darf in der Schwangerschaft oder der Stillzeit bzw. während der ersten 2 Monate nach der

Geburt nur angewendet werden, wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin speziell angeordnet

wurde.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden wollen, wenn Sie denken,

schwanger zu sein oder wenn Sie den Wunsch haben zu stillen.

HIV-infizierten Müttern wird abgeraten, ihre Kinder zu stillen, um eine Übertragung des Virus durch

die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden. Reyataz ist in der Muttermilch nachgewiesen worden.

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Reyataz auf die Milchproduktion.

Wie verwenden Sie Reyataz?

Erwachsene

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen das Präparat Reyataz entweder zusammen mit oder ohne

Ritonavir verschrieben. Befolgen Sie strikte die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Wenn

Reyataz zusammen mit Ritonavir angewendet wird, lesen Sie ebenfalls aufmerksam die

Patienteninformation von Norvir (Wirkstoff: Ritonavir). In Kombination mit Reyataz hat Norvir eine

andere Funktion als alleine verwendet und wird deshalb anders dosiert.

Übliche Dosierung: Bei Erwachsenen beträgt die Dosierung in der Regel 300 mg Reyataz 1× täglich

(1 Kapsel zu 300 mg oder 2 Kapseln zu 150 mg) kombiniert mit 100 mg Ritonavir 1× täglich.

Einnahme von Reyataz Kapseln: Reyataz sollte jeden Tag zur selben Zeit mit einer Mahlzeit

eingenommen werden. Kapseln nicht öffnen, sondern unzerkaut einnehmen.

Vorgehen bei vergessener Einnahme: Wenn Sie eine Einnahme von Reyataz vergessen haben, holen

Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die verschriebene Tagesdosis mit etwas Essen

ein. Nehmen Sie danach das Arzneimittel wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet weiter ein. Dosis

auf keinen Fall verdoppeln.

Vorgehen bei Überdosierung: Wenn Sie zuviel Reyataz eingenommen haben, benachrichtigen Sie

bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese verfügen über

entsprechende Informationen und können über ev. erforderliche Massnahmen entscheiden. Sollte Ihr

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nicht erreichbar sein, gehen Sie bitte in ein

Spital und nehmen Sie Reyataz und alle anderen Medikamente, die Sie eingenommen haben, mit.

Wichtige Hinweise: Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene

Dosis einhalten. Nur so kann ein optimaler Therapieerfolg erzielt und eine allfällige

Resistenzentwicklung am besten verlangsamt werden. Deshalb dürfen Sie auf keinen Fall die

verschriebene Dosis von sich aus ändern oder die tägliche Einnahme stoppen. Sollten Sie Reyataz

nicht wie verschrieben einnehmen können, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Kinder

Reyataz in Kombination mit Ritonavir kann bei Kindern angewendet werden, die mindestens 6 Jahre

alt sind und ein Körpergewicht von mindestens 15 kg haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird im

Einzelfall entscheiden, ob während der Behandlung zusätzlich eine Überwachung der Herzfunktion

des Kindes erforderlich ist.

Die Dosierung und Anwendung von Reyataz und Ritonavir bei Kindern, basiert auf dem

Körpergewicht, und wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell festgelegt und muss strikte

eingehalten werden. Reyataz Kapseln müssen in Kombination mit Ritonavir und mit einer Mahlzeit

genommen werden.

Dosierung für Kinder im Alter von 6 bis <18 Jahren:

Reyataz/Ritonavir

Körpergewicht

(kg)

Dosis Reyataz

Dosis Ritonavir

15 bis <35 kg

1 Kapsel zu 200 mg 1× täglich 100 mg 1× täglich

≥35 kg

1 Kapsel zu 300 mg 1× täglich 100 mg 1× täglich

Welche Nebenwirkungen kann Reyataz haben?

Wie bei anderen Arzneimitteln können auch unter Reyataz Nebenwirkungen auftreten. Bei der

Behandlung einer HIV-Infektion ist es jedoch schwierig zu unterscheiden, ob die Nebenwirkungen

auf Reyataz, auf andere Begleitmedikationen oder auf die Grunderkrankung selbst zurückzuführen

sind. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen, wenn sich Ihr

Gesundheitszustand ändert.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Reyataz auftreten:

·Die häufigsten Nebenwirkungen unter Reyataz in Kombination mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln waren Übelkeit, Gelbsucht und Durchfall.

·Andere Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder

Schmerzen an den Händen oder Füssen, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwindel,

Gehstörungen, gelbliche Verfärbung der Lederhaut des Auges (Sklerenikterus),

Magen-/Darmbeschwerden, Erbrechen, Geschmacksstörungen, trockener Mund,

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Entzündung der Mundschleimhaut, Leberentzündung

(Hepatitis), gleichzeitige Vergrösserung der Leber und Milz, Hautausschlag und -rötung (siehe auch

Absatz unten), Juckreiz, Ekzeme, Haarausfall, Überempfindlichkeitsreaktionen, Appetitstörungen,

Gewichtszunahme oder -abnahme, erhöhter Milchsäuregehalt im Blut (Laktatazidose), Gelenk- und

Muskelschmerzen, Angstgefühle, Depression, Ohnmacht, Bluthochdruck, Oedeme, Herzklopfen,

Herzrhythmusstörungen, Atembeschwerden, Störung der Nierenfunktion, Nierensteine, chronische

Nierenerkrankung, Gallenblasenstörungen (z.B. Gallensteine), Harndrang, Brustvergrösserung beim

Mann, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein, Umverteilung des

Fettgewebes (Lipodystrophie), Knochenerkrankung (Osteonekrose).

Hautausschläge und -rötungen: Hautausschläge treten unter Behandlung mit Reyataz häufig auf,

klingen aber in der Regel innerhalb von 2 Wochen ab. Schwere Formen von Hautausschlägen

wurden im Zusammenhang mit anderen Symptomen (Stevens Johnson Syndrom, Erythema

multiforme, toxische Hautreaktionen) beobachtet. Falls bei Ihnen schwere Hautausschläge oder

Hautausschläge mit einem oder mehreren der nachfolgend beschriebenen Symptomen auftreten,

müssen Sie die Behandlung mit Reyataz stoppen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren:

Unwohlsein oder grippeähnliche Symptome, Fieber, Muskel- oder Gelenkschmerzen, rote oder

entzündete Augen (Konjunktivitis), Blasen, wunde Stellen in der Mundhöhle, Schwellungen des

Gesichtes, schmerzende, warme oder rötliche Knötchen unter der Haut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel soll vor Kindern geschützt aufbewahrt und nur bis zu dem auf dem Behälter mit

«EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Reyataz Kapseln sind in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufzubewahren.

HDPE-Flasche nach Gebrauch fest verschliessen.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Reyataz enthalten?

Reyataz Kapseln

1 Kapsel Reyataz zu 150 mg und 200 mg enthält: Atazanavir, Farbstoffe Indigotin (E132),

Titandioxid (E171), Eisenoxid/E172 (Kapseln zu 300 mg) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56288 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Reyataz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Reyataz Kapseln 150 mg und 200 mg Atazanavir: Packungen zu je 60 Kapseln.

Reyataz Kapseln 300 mg Atazanavir: Packungen zu 30 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

17-11-2018

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Pest categorisation of Popillia japonica

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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14-11-2018

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