Reyataz 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Reyataz 100 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • atazanavirum 100 mg zu atazanaviri sulfas, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Reyataz 100 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56288
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Reyataz®

Bristol-Myers Squibb SA

Was ist Reyataz und wann wird es angewendet?

Reyataz Kapseln enthalten den Wirkstoff Atazanavir, ein Virostatikum (gegen Viren wirksam), das

in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen bei HIV-infizierten Erwachsenen und

Kindern ab 6 Jahren eingesetzt wird (HIV = Humanes Immundefizienz-Virus). Der Wirkstoff

Atazanavir gehört zu der Substanzklasse der Proteaseinhibitoren. Reyataz darf nur auf Verschreibung

des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es gibt bestimmte Gesundheitszustände, bei deren Auftreten vor oder während der Anwendung von

Reyataz spezielle Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind. Siehe dazu Kapitel «Wann ist bei der

Einnahme von Reyataz Vorsicht geboten?».

Das Virostatikum in Reyataz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten

verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten

Virostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die

Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn diese Person die gleiche

Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.

Reyataz kann Ihren Gesundheitszustand verbessern. Ihre HIV-Infektion wird jedoch nicht geheilt.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere Personen übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Personen zu verhindern.

Anwendung bei Kindern: Siehe dazu Kapitel «Wie verwenden Sie Reyataz?».

Wann darf Reyataz nicht eingenommen werden?

Reyataz darf nicht angewendet werden, wenn Sie

·eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von Reyataz haben.

·eine mässiggradige oder schwere Leberfunktionsstörung haben oder je hatten.

·folgende Arzneimittel einnehmen:

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Rifampicin (Antibiotikum), Amiodaron, Flecainid oder Propafenon

(gegen Herzrhythmusstörungen) sowie Triazolam oder oral einzunehmendes Midazolam

(Schlafmittel).

·ein Präparat mit den Wirkstoffen Elbasvir/Grazoprevir (Virostatika) zur Behandlung von

chronischer Hepatitis C Infektion.

·ein Mutterkornalkoid/Ergotalkaloid, z.B. mit dem Wirkstoff Ergotamin, Dihydroergotamin,

Ergonovin oder Methylergonovin.

·ein Präparat mit Johanniskraut (Johanniskraut kann die Wirksamkeit der HIV-Behandlung

beeinträchtigen).

·einen Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp zur Behandlung von erhöhtem

Blutdruck, Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris.

·ein Statin (HMG-CoA-Reduktasehemmer) mit dem Wirkstoff Simvastatin oder Atorvastatin zur

Behandlung von erhöhten Blutfettwerten.

·Vardenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen.

·Alfuzosin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatabeschwerden.

·Sildenafil, wenn dieser Wirkstoff zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Gefässen der Lunge

(pulmonale arterielle Hypertonie) eingesetzt wird.

Wann ist bei der Einnahme von Reyataz Vorsicht geboten?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollen über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes und über allfällige

Nebenwirkungen informiert sein, da in gewissen Situationen spezielle Massnahmen erforderlich sein

können.

Konsultieren Sie bei folgenden Erkrankungen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Reyataz

einnehmen:

·Leberfunktionsstörungen (z.B. eingeschränkte Leberfunktion, Hepatitis B oder C, Gelbsucht).

·Nierenfunktionsstörungen, die eine Hämodialyse erfordern.

·Laktoseintoleranz. Die Kapseln enthalten Laktose: 82,2 mg (150 mg Kapsel), 109,6 mg (200 mg

Kapsel) und 164,4 mg (300 mg Kapsel). Diese geringen Mengen dürften keine Laktoseintoleranz

auslösen.

·Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker (angeborene Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption).

·Hämophilie vom Typ A oder B (erhöhtes Blutungsrisiko).

·Diabetes mellitus.

Es ist auch wichtig, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zu jedem Zeitpunkt über Ihren Gesundheitszustand

informiert sind. Wenn die folgenden Symptome vorbestehen oder während der Behandlung mit

Reyataz auftreten, sind eventuell ärztliche Massnahmen erforderlich:

·Erhöhung der Blutzuckerspiegel, weil dadurch Diabetes entstehen bzw. sich verschlechtern kann.

·Herzrhythmusstörungen (rascher und/oder unregelmässiger Herzschlag).

·Umverteilung von Körpergewebe (Lipodystrophie) und Stoffwechselstörungen (metabolische

Störungen).

·Erhöhter Cholesterin- und/oder Triglyzerid-Blutspiegel (Dyslipidämie).

·Erhöhter Milchsäuregehalt im Blut (Laktatazidose).

·Erhöhte Leberenzymwerte (Bilirubin, Transaminasen).

·Hautausschläge: Innerhalb der ersten 3 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Reyataz können

Hautausschläge auftreten, die im Allgemeinen leicht bis mässiger Natur sind. In den meisten Fällen

verschwinden diese Hautausschläge innerhalb von 2 Wochen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin über Hautveränderungen.

·Schwerwiegende Hautreaktionen und -veränderungen: Falls Sie schwere Hautreaktionen oder

-veränderungen bemerken, möglicherweise in Verbindung mit anderen Symptomen, informieren Sie

bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Umverteilung des Körperfettgewebes (Lipodystrophie): Unter antiretroviralen

Kombinationstherapien wurde in einigen Fällen über eine Umverteilung des Fettgewebes berichtet.

Dabei kam es zu Fettgewebeschwund unter der Haut (z.B. im Bereich des Gesichtes und der Beine)

und zu Anhäufung von Fettgewebe im Nacken, in der Brust und im Bauch. Informieren Sie in

diesem Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Nierensteine: Unter Behandlung mit Reyataz wurde über das Auftreten von Nierensteinen berichtet.

Falls Sie Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen bemerken (Schmerzen an der Körperseite,

Blut im Urin, Schmerzen beim Urinieren) müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

·Nierenfunktionsstörung: Unter Behandlung mit Reyataz wurde über das Auftreten von chronischen

Nierenerkrankung berichtet. Bitte fragen Sie dazu Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Gallenblasenstörungen: Unter Behandlung mit Reyataz wurde ebenfalls über Gallenblasenstörungen

(inkl. Gallensteine) berichtet. Falls Sie Anzeichen oder Symptome von Gallenblasenstörungen

bemerken (z.B. Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit) müssen Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin informieren.

·Knochenerkrankung (Osteonekrose): Unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung kann sich

eventuell eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von

Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen

Risikofaktoren für diese Erkrankung zählen u.a. die Dauer der antiretroviralen

Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke

Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur

Beurteilung des Körpergewichts). Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden

und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungsschwierigkeiten. Falls

Sie solche Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Entzündliche Symptome (Opportunistische Infektionen): Bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-

Infektion (AIDS), die früher eine opportunistische Infektion hatten, können kurz nach Beginn der

antiretroviralen Behandlung entzündliche Reaktionen und Symptome auftreten, die auf frühere

Infektionen zurückzuführen sind. Es wird angenommen, dass diese Symptome Anzeichen einer

verbesserten Immunabwehr sind, die nun begonnen hat, latente Infektionen (= im Körper

vorhandene, unbemerkte Infektionen) zu bekämpfen. Falls Sie irgendwelche Symptome einer

Infektion bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion kann unter

Umständen eine Autoimmunerkrankung auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes

Körpergewebe angreift). Eine Autoimmunerkrankung kann viele Monate nach Beginn der

Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome,

wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in

Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit die erforderlichen Massnahmen eingeleitet werden

können.

·Die Wirkung von Reyataz auf die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, ist nicht bekannt. Unter Behandlung mit Reyataz und

anderen antiretroviralen Substanzen wurde Schwindelgefühl beobachtet.

Es gibt Arzneimittel, welche die Wirkung von Reyataz beeinflussen können oder deren Wirkung

durch Reyataz beeinflusst werden kann. Die folgenden Arzneimittel dürfen nur mit ausdrücklicher

Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zusammen mit Reyataz eingenommen werden, da

eventuell spezielle Massnahmen erforderlich sind:

·andere als die für Sie verschriebenen Präparate zur Behandlung der HIV-Infektion.

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Irinotecan (gegen Darmkrebs).

·ein Präparat gegen Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Lidocain.

·ein trizyklisches Antidepressivum oder ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Trazodon.

·ein Antimykotikum vom Triazol-Typ, z.B. mit dem Wirkstoff Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol

oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen).

·ein Präparat aus der Klasse der Kalziumantagonisten, z.B. mit dem Wirkstoff Felodipin oder

Nifedipin (gegen Herz-/Kreislaufbeschwerden).

·ein Makrolid-Antibiotikum, z.B. mit dem Wirkstoff Clarithromycin oder ein Antibiotikum mit dem

Wirkstoff Rifabutin.

·ein Präparat zur Dämpfung des Immunsystems (Immunsuppressivum) mit dem Wirkstoff

Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus.

·ein orales Kontrazeptivum (Empfängnisverhütungsmittel) mit dem Wirkstoff Ethinylestradiol, der in

einer bestimmten ärztlich verschriebenen Dosierung eingenommen werden muss. Grundsätzlich

werden zusätzlich Barrieremethoden (Präservative) zum gleichzeitigen Schutz vor HIV-Infektion

empfohlen (siehe dazu auch Kapitel «Was sollte dazu beachtet werden?»).

·ein Antazidum (Mittel gegen saures Aufstossen); diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit

Reyataz eingenommen werden. Reyataz sollte 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach diesen

Arzneimitteln eingenommen werden.

·ein Präparat gegen Erektionsstörungen mit den Wirkstoffen Sildenafil oder Tadalafil.

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Phenprocoumon (Blutgerinnungshemmer).

·ein Antiepileptikum, z.B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin,

Primidon oder Topiramat.

·ein Präparat aus der Klasse der Betarezeptorenblocker, z.B. mit dem Wirkstoff Bisoprolol oder

Carvedilol.

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Fluticason oder Budesonid (zur Behandlung von Allergien oder

Asthma).

·einen H2-Rezeptorblocker oder Protonenpumpenhemmer («Säurehemmer», Mittel zum Schutz vor

Magenerkrankungen oder zur Behandlung von Magenerkrankungen), weil eine Säurehemmung im

Magen die Absorption von Atazanavir vermindern kann.

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und

Schmerzen).

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Gefässen

der Lunge sowie zur Behandlung bei Fingergeschwüren).

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Salmeterol (zur Behandlung von Asthma und

Bronchialerkrankungen).

·ein Präparat mit dem Wirkstoff Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Reyataz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Reyataz darf in der Schwangerschaft oder der Stillzeit bzw. während der ersten 2 Monate nach der

Geburt nur angewendet werden, wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin speziell angeordnet

wurde.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden wollen, wenn Sie denken,

schwanger zu sein oder wenn Sie den Wunsch haben zu stillen.

HIV-infizierten Müttern wird abgeraten, ihre Kinder zu stillen, um eine Übertragung des Virus durch

die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden. Reyataz ist in der Muttermilch nachgewiesen worden.

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Reyataz auf die Milchproduktion.

Wie verwenden Sie Reyataz?

Erwachsene

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen das Präparat Reyataz entweder zusammen mit oder ohne

Ritonavir verschrieben. Befolgen Sie strikte die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Wenn

Reyataz zusammen mit Ritonavir angewendet wird, lesen Sie ebenfalls aufmerksam die

Patienteninformation von Norvir (Wirkstoff: Ritonavir). In Kombination mit Reyataz hat Norvir eine

andere Funktion als alleine verwendet und wird deshalb anders dosiert.

Übliche Dosierung: Bei Erwachsenen beträgt die Dosierung in der Regel 300 mg Reyataz 1× täglich

(1 Kapsel zu 300 mg oder 2 Kapseln zu 150 mg) kombiniert mit 100 mg Ritonavir 1× täglich.

Einnahme von Reyataz Kapseln: Reyataz sollte jeden Tag zur selben Zeit mit einer Mahlzeit

eingenommen werden. Kapseln nicht öffnen, sondern unzerkaut einnehmen.

Vorgehen bei vergessener Einnahme: Wenn Sie eine Einnahme von Reyataz vergessen haben, holen

Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die verschriebene Tagesdosis mit etwas Essen

ein. Nehmen Sie danach das Arzneimittel wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet weiter ein. Dosis

auf keinen Fall verdoppeln.

Vorgehen bei Überdosierung: Wenn Sie zuviel Reyataz eingenommen haben, benachrichtigen Sie

bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese verfügen über

entsprechende Informationen und können über ev. erforderliche Massnahmen entscheiden. Sollte Ihr

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nicht erreichbar sein, gehen Sie bitte in ein

Spital und nehmen Sie Reyataz und alle anderen Medikamente, die Sie eingenommen haben, mit.

Wichtige Hinweise: Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene

Dosis einhalten. Nur so kann ein optimaler Therapieerfolg erzielt und eine allfällige

Resistenzentwicklung am besten verlangsamt werden. Deshalb dürfen Sie auf keinen Fall die

verschriebene Dosis von sich aus ändern oder die tägliche Einnahme stoppen. Sollten Sie Reyataz

nicht wie verschrieben einnehmen können, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Kinder

Reyataz in Kombination mit Ritonavir kann bei Kindern angewendet werden, die mindestens 6 Jahre

alt sind und ein Körpergewicht von mindestens 15 kg haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird im

Einzelfall entscheiden, ob während der Behandlung zusätzlich eine Überwachung der Herzfunktion

des Kindes erforderlich ist.

Die Dosierung und Anwendung von Reyataz und Ritonavir bei Kindern, basiert auf dem

Körpergewicht, und wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell festgelegt und muss strikte

eingehalten werden. Reyataz Kapseln müssen in Kombination mit Ritonavir und mit einer Mahlzeit

genommen werden.

Dosierung für Kinder im Alter von 6 bis <18 Jahren:

Reyataz/Ritonavir

Körpergewicht

(kg)

Dosis Reyataz

Dosis Ritonavir

15 bis <35 kg

1 Kapsel zu 200 mg 1× täglich 100 mg 1× täglich

≥35 kg

1 Kapsel zu 300 mg 1× täglich 100 mg 1× täglich

Welche Nebenwirkungen kann Reyataz haben?

Wie bei anderen Arzneimitteln können auch unter Reyataz Nebenwirkungen auftreten. Bei der

Behandlung einer HIV-Infektion ist es jedoch schwierig zu unterscheiden, ob die Nebenwirkungen

auf Reyataz, auf andere Begleitmedikationen oder auf die Grunderkrankung selbst zurückzuführen

sind. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen, wenn sich Ihr

Gesundheitszustand ändert.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Reyataz auftreten:

·Die häufigsten Nebenwirkungen unter Reyataz in Kombination mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln waren Übelkeit, Gelbsucht und Durchfall.

·Andere Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder

Schmerzen an den Händen oder Füssen, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwindel,

Gehstörungen, gelbliche Verfärbung der Lederhaut des Auges (Sklerenikterus),

Magen-/Darmbeschwerden, Erbrechen, Geschmacksstörungen, trockener Mund,

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Entzündung der Mundschleimhaut, Leberentzündung

(Hepatitis), gleichzeitige Vergrösserung der Leber und Milz, Hautausschlag und -rötung (siehe auch

Absatz unten), Juckreiz, Ekzeme, Haarausfall, Überempfindlichkeitsreaktionen, Appetitstörungen,

Gewichtszunahme oder -abnahme, erhöhter Milchsäuregehalt im Blut (Laktatazidose), Gelenk- und

Muskelschmerzen, Angstgefühle, Depression, Ohnmacht, Bluthochdruck, Oedeme, Herzklopfen,

Herzrhythmusstörungen, Atembeschwerden, Störung der Nierenfunktion, Nierensteine, chronische

Nierenerkrankung, Gallenblasenstörungen (z.B. Gallensteine), Harndrang, Brustvergrösserung beim

Mann, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein, Umverteilung des

Fettgewebes (Lipodystrophie), Knochenerkrankung (Osteonekrose).

Hautausschläge und -rötungen: Hautausschläge treten unter Behandlung mit Reyataz häufig auf,

klingen aber in der Regel innerhalb von 2 Wochen ab. Schwere Formen von Hautausschlägen

wurden im Zusammenhang mit anderen Symptomen (Stevens Johnson Syndrom, Erythema

multiforme, toxische Hautreaktionen) beobachtet. Falls bei Ihnen schwere Hautausschläge oder

Hautausschläge mit einem oder mehreren der nachfolgend beschriebenen Symptomen auftreten,

müssen Sie die Behandlung mit Reyataz stoppen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren:

Unwohlsein oder grippeähnliche Symptome, Fieber, Muskel- oder Gelenkschmerzen, rote oder

entzündete Augen (Konjunktivitis), Blasen, wunde Stellen in der Mundhöhle, Schwellungen des

Gesichtes, schmerzende, warme oder rötliche Knötchen unter der Haut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel soll vor Kindern geschützt aufbewahrt und nur bis zu dem auf dem Behälter mit

«EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Reyataz Kapseln sind in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufzubewahren.

HDPE-Flasche nach Gebrauch fest verschliessen.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Reyataz enthalten?

Reyataz Kapseln

1 Kapsel Reyataz zu 150 mg und 200 mg enthält: Atazanavir, Farbstoffe Indigotin (E132),

Titandioxid (E171), Eisenoxid/E172 (Kapseln zu 300 mg) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56288 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Reyataz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Reyataz Kapseln 150 mg und 200 mg Atazanavir: Packungen zu je 60 Kapseln.

Reyataz Kapseln 300 mg Atazanavir: Packungen zu 30 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste