Rexambro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rexambro Lutschtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Lutschtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rexambro Lutschtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von bucco-Rachen-Infektionen (lokale Betäubungsmittel).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE423297
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

(Ref. 04.04.2017 – PRAC + MAT)

(CCDS 0234-09)

Rexambro 20 mg Lutschtabletten

1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Rexambro

20 mg

Lutschtabletten

Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rexambro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rexambro beachten?

Wie ist Rexambro anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rexambro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rexambro und wofür wird es angewendet?

Rexambro enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid. Der Wirkstoff ist jener Bestandteil der

Lutschtabletten, der für die angestrebte Wirkung der Behandlung sorgt.

Rexambro besitzt eine schmerzbetäubende örtliche Wirkung, welche die Schmerzen bei akuter

Halsentzündung lindert.

Rexambro wird angewendet

zur Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rexambro beachten?

Rexambro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an der seltenen ererbten Fructose-Unverträglichkeit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rexambro anwenden.

Sie sollten Rexambro nicht länger als 3 Tage anwenden. Wenn Ihre Beschwerden nach 3 Tagen

fortbestehen oder wenn Sie hohes Fieber haben, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden

(siehe auch „Rexambro enthält Sorbitol“).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rexambro anwenden, wenn Sie Probleme mit der Leber

oder Niere haben.

Rexambro 20 mg Lutschtabletten

2

Rexambro ist für die Behandlung von schmerzhaften Wunden (wie Geschwüren oder

Entzündungen) nicht geeignet. Wenn Sie Geschwüre im Mundbereich haben, müssen Sie einen

Arzt aufsuchen.

Atemnot (Dyspnoe) kann in Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, z. B.

geschwollenem Rachenraum, beobachtet werden. Außerdem können die örtlich

schmerzstillenden Eigenschaften von Rexambro zu einem Engegefühl im Rachenraum führen.

Weiters können auch örtliche allergische Reaktionen Schwellungen in Mund und Rachen

verursachen.

Möglicherweise sind Mund und Rachen weniger empfindsam (taub).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über

schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich

Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte

die Anwendung von Rexambro und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren sollten Rexambro nicht anwenden.

Anwendung von Rexambro mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ambroxol geht in den Körper des ungeborenen Kindes über. Sie sollten Rexambro während der

Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nicht anwenden.

Ambroxol geht in die Muttermilch über. Sie sollten Rexambro während der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Rexambro auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Rexambro enthält Sorbitol.

Eine Lutschtablette enthält 1,381 g Sorbitol (8,3 g Sorbitol in der empfohlenen Tageshöchstdosis).

Sorbitol setzt Fructose (eine Zuckerart) frei. Wenn Sie an angeborener Fructose-Unverträglichkeit

(eine seltene Stoffwechselerkrankung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

3.

Wie ist Rexambro anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre lutschen bei Bedarf zur Schmerzlinderung 1 Lutschtablette.

Sie sollten nicht mehr als 6 Tabletten über den Tag verteilt lutschen.

Sie sollten Rexambro nicht länger als 3 Tage anwenden. Wenn Ihre Beschwerden nach 3 Tagen

fortbestehen oder wenn Sie hohes Fieber haben, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Klinische Prüfungen zeigten einen raschen Wirkeintritt (innerhalb von höchstens 20 Minuten). Die

Wirkung hält mindestens 3 Stunden an.

Rexambro 20 mg Lutschtabletten

3

Wenn Sie eine größere Menge von Rexambro angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis, d. h. mehr als 6 Lutschtabletten am Tag,

angewendet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das

Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245), falls Sie irgendwelche Beschwerden

bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Anwendung von

Rexambro abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen:

Allergische Reaktionen mit örtlichen Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund, an

der Zunge und/oder im Rachen (Angioödem). Diese können ein Engegefühl im Hals, Schluck-

und Atembeschwerden auslösen.

Sofort einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper betreffen

(anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock).

Der Schweregrad von allergischen Reaktionen kann zunehmen, wenn Sie das Arzneimittel erneut

anwenden, oder wenn Sie ein Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff einnehmen (siehe auch

Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Rexambro beachten?“).

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Taubheitsgefühl von Mund, Zunge und Rachen (orale und pharyngale Hypästhesie)

veränderte Geschmacksempfindung (Dysgeusie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Oberbauchschmerzen

Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag, Nesselsucht

Trockenheit im Rachenraum

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) (eine

genaue Häufigkeitsabschätzung ist nicht möglich, da die Nebenwirkung in der Studiendatenbank mit

1226 Patienten nicht auftrat. Die Häufigkeit ist wahrscheinlich nicht größer als „gelegentlich“, kann

jedoch niedriger sein.)

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des

Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Erbrechen

Rexambro 20 mg Lutschtabletten

4

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rexambro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rexambro enthält

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

Eine Lutschtablette enthält 20 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Johannisbeer-Aroma

Menthol-Aroma

Sorbitol (E420)Sucralose

Macrogol 6000

Talkum

Wie Rexambro 20 mg Lutschtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird als runde, weiße Tabletten mit abgeschrägter Kante und flachen Seiten

vertrieben.

Die Lutschtabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackung erhältlich.

Packungen zu 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Lutschtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

Rexambro 20 mg Lutschtabletten

5

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

E-mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

Delpharm Reims

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Zulassungsnummer:

BE423297

Apothekenpflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Rexambro

Dänemark: Mucoangin® Cassis

Irland: Lysopadol® Blackcurrant

Niederlande: Mucoangin® Cassis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

Rexambro 20 mg Lutschtabletten

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