Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpură, trombocitopenică, idiopatică
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 și 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 și 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
Autorizat
2010-03-11
115 B. PROSPECTUL 116 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REVOLADE 12,5 MG COMPRIMATE FILMATE REVOLADE 25 MG COMPRIMATE FILMATE REVOLADE 50 MG COMPRIMATE FILMATE REVOLADE 75 MG COMPRIMATE FILMATE eltrombopag CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Revolade şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revolade 3. Cum să luaţi Revolade 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Revolade 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REVOLADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Revolade conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la creşterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt celule sangvine care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării. • Revolade este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită trombocitopenie imună (primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate. TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie _)_ . Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare. Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revolade 12,5 mg comprimate filmate Revolade 25 mg comprimate filmate Revolade 50 mg comprimate filmate Revolade 75 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Revolade 12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 12,5 mg eltrombopag. Revolade 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 25 mg eltrombopag. Revolade 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 50 mg eltrombopag. Revolade 75 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 75 mg eltrombopag. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Revolade 12,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, (aproximativ 7,9 mm în diametru), marcate cu „GS MZ1” și cu „12,5” pe una dintre feţe. Revolade 25 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, (aproximativ 10,3 mm în diametru), marcate cu „GS NX3” şi cu „25” pe una dintre feţe. Revolade 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare maronie, (aproximativ 10,3 mm în diametru), marcate cu „GS UFU” și cu „50” pe una dintre feţe on one side. Revolade 75 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, (aproximativ 10,3 mm în diametru), marcate cu „GS FFS” și cu „75” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu trombocitopenie imună primară (TIP) și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 și 5.1). Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților pediatrici cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), la care au trecut 6 l Lesen Sie das vollständige Dokument