Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Porpora, trombocitopenica, idiopatica
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 e 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 e 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
autorizzato
2010-03-11
113 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 114 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE REVOLADE 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM REVOLADE 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM REVOLADE 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM REVOLADE 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM eltrombopag LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Revolade e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade 3. Come prendere Revolade 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Revolade 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È REVOLADE E A COSA SERVE Revolade contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. E’ utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti. • Revolade è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata _trombocitopenia immune (primaria)_ (ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci. La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi (sangue dal naso), sanguinamento delle gengive e non es Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film Revolade 25 mg compresse rivestite con film Revolade 50 mg compresse rivestite con film Revolade 75 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg di eltrombopag. Revolade 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag. Revolade 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag. Revolade 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 7,9 mm di diametro) con impresso ‘GS MZ1’ e ‘12,5’ su di un lato. Revolade 25 mg compresse rivestite con film Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 10,3 mm di diametro) con impresso ‘GS NX3’ e ‘25’ su di un lato. Revolade 50 mg compresse rivestite con film Compressa marrone, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 10,3 mm di diametro) con impresso ‘GS UFU’ e ‘50’ su di un lato. Revolade 75 mg compresse rivestite con film Compressa rosa, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 10,3 mm di diametro) con impresso ‘GS FFS’ e ‘75’ su di un lato. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Revolade è indicato per il trattamento di pazienti adulti con trombocitopenia immune primaria (ITP) che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere p Lesen Sie das vollständige Dokument