Revolade

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Revolade
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Revolade
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagie
  • Therapiebereich:
  • Purpura, Thrombozytopenisch, Idiopathisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Revolade ist indiziert zur (idiopathische) chronische immun thrombozytopenische Purpura (ITP) Patienten im Alter von 1 Jahr und über die refraktär gegenüber anderen Behandlungen (e. G. Kortikosteroide, Immunglobuline) (siehe Abschnitte 4. 2 und 5. 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001110
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-03-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001110
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/349519/2017

EMEA/H/C/001110

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Revolade

Eltrombopag

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Revolade.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revolade zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revolade benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?

Revolade ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:

chronischer (idiopathischer) immunthrombozytopenischer Purpura (ITP), einer Erkrankung, bei der

das Immunsystem des Patienten die eigenen Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung

beitragen) zerstört. Patienten mit ITP haben einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) im

Blut und weisen ein Blutungsrisiko auf. Revolade wird bei Patienten im Alter von einem Jahr und älter

angewendet, die nicht auf die Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroide oder Immunglobuline

ansprechen;

Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis C, einer

Erkrankung der Leber, die durch Infektion mit dem Hepatitis C-Virus verursacht wird, wenn eine

antivirale Therapie aufgrund der Schwere der Thrombozytopenie nicht möglich ist;

erworbener schwerer aplastischer Anämie (eine Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht

ausreichend Blutzellen oder Blutplättchen bildet) bei erwachsenen Patienten. Revolade wird bei

Patienten angewendet, die auf eine immunsuppressive Therapie (Arzneimittel, die die Immunabwehr

des Körpers herabsetzen) nicht angesprochen oder mehrere solcher Behandlungen erhalten haben

und nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (Übertragung von Blutstammzellen)

infrage kommen.

Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag.

Revolade

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Wie wird Revolade angewendet?

Revolade ist als Tabletten (12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg) und als Pulver (25 mg) zur Herstellung

einer Suspension (einer oral einzunehmenden Flüssigkeit) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf

ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht

werden, der Erfahrung in der Behandlung von Bluterkrankungen oder chronischer Hepatitis C und

deren Komplikationen hat.

Die Dosis ist abhängig vom Alter des Patienten und der Erkrankung, zu deren Behandlung Revolade

angewendet wird; die Therapie wird je nach Bedarf angepasst, um die entsprechende

Blutplättchenkonzentration aufrechtzuerhalten. Für ITP und aplastische Anämie ist bei Patienten

ostasiatischer Abstammung (wie z. B. Chinesen, Japaner, Koreaner oder Taiwaner) unter Umständen eine

geringere Anfangsdosis erforderlich.

Patienten sollten vier Stunden vor und zwei Stunden nach der Einnahme von Revolade keine Antazida,

Milchprodukte oder Mineralergänzungsmittel einnehmen. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Wie wirkt Revolade?

Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoetin“ stimuliert im Körper die Bildung von Blutplättchen,

indem es an bestimmte Ziele im Knochenmark bindet. Der Wirkstoff in Revolade, Eltrombopag, bindet

an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoetin und stimuliert diese. Dies führt zu einer erhöhten

Bildung von Blutplättchen und erhöht so deren Anzahl.

Welchen Nutzen hat Revolade in den Studien gezeigt?

In Bezug auf die Behandlung der chronischen ITP bei Erwachsenen wurde Revolade in zwei Hauptstudien

mit insgesamt 311 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen; die Patienten waren zuvor

behandelt worden, jedoch hatten die Behandlungen nicht gewirkt, oder die Krankheit war zurückgekehrt.

Es wurde gezeigt, dass Revolade wirksamer ist als Placebo: In der ersten Studie erreichten 59 % der

Patienten, die Revolade einnahmen (43 von 73), nach sechs Wochen eine Blutplättchenzahl von

mindestens 50 000 pro Mikroliter (der Hauptindikator für die Wirksamkeit; dabei handelt es sich um eine

Blutplättchenkonzentration, die als ausreichend erachtet wird, um Blutungskomplikationen vorzubeugen),

verglichen mit 16 % der Patienten, die Placebo einnahmen (6 von 37). In der zweiten Studie bestand für

die mit Revolade behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine etwa

achtmal höhere Wahrscheinlichkeit, während der sechsmonatigen Behandlung eine Ziel-Blutplättchenzahl

zwischen 50 000 und 400 000 pro Mikroliter zu erreichen.

In einer Hauptstudie mit insgesamt 92 Kindern zwischen 1 und 17 Jahren, die zuvor eine ITP-Behandlung

erhalten hatten, wurde gezeigt, dass Revolade bei Kindern mit chronischer ITP wirksamer ist als Placebo.

In dieser 13 Wochen dauernden Studie wurde untersucht, wie hoch der Anteil der Patienten war, deren

Blutplättchenzahl zwischen Woche 5 und 12 der Studie, ohne Gabe einer Notfallmedikation, wenigstens 6

von 8 Wochen lang auf mindestens 50 000 pro Mikroliter angestiegen war. Dies war bei ca. 40 % (25 von

63) der mit Revolade behandelten Patienten der Fall, verglichen mit ca. 3 % (1 von 29) jener Patienten,

die Placebo einnahmen. Zudem wurden in einer Verlängerungsphase der Studie alle Patienten mit

Revolade behandelt. Hierbei wurde gezeigt, dass Revolade außerdem in der Lage war, langfristig

ausreichende Blutplättchenkonzentrationen wirksam aufrechtzuerhalten.

Für die Behandlung der Thrombozytopenie in Zusammenhang mit Hepatitis C wurden zwei Hauptstudien

mit insgesamt 1 441 Erwachsenen durchgeführt. Darin wurde Revolade mit Placebo hinsichtlich der

Revolade

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Ermöglichung des Einleitens und der Aufrechterhaltung einer antiviralen Behandlung bei Patienten mit

Hepatitis C, deren Blutplättchenzahl zu Beginn zu niedrig war, um eine solche Behandlung einzuleiten

(unter 75 000 pro Mikroliter), verglichen. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit

die Anzahl der Patienten, bei denen sechs Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei

Zeichen von Hepatitis C-Viren mehr nachweisbar waren.

In diesen beiden Studien war der Anteil der Patienten, die auf Hepatitis C negativ getestet wurden, bei

den Patienten unter Revolade größer als bei den Patienten unter Placebo (23 % gegenüber 14 % in der

ersten Studie und 19 % gegenüber 13 % in der zweiten Studie).

Für die Behandlung von schwerer aplastischer Anämie wurde Revolade an 43 Patienten untersucht und

nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der

Patienten, die nach 12 oder 16 Behandlungswochen auf die Behandlung mit Revolade ansprachen (deren

Blutplättchenzahl und Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen über der vorher festgelegten Anzahl

blieb).

In dieser Studie sprachen 40 % der Patienten (17 von 43) nach 12 Wochen auf die Behandlung an

(„Responder“), und 65 % der Responder (11 von 17) erreichten entweder einen Anstieg der

Blutplättchenzahl von mindestens 20 000 pro Mikroliter oder hatten eine stabile Blutplättchenzahl, ohne

dass Bluttransfusionen erforderlich waren. Vorläufige Daten aus einer unterstützenden Studie, bei der

46 % der Patienten nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, stimmen mit dem Ergebnis der

Hauptstudie überein.

Welche Risiken sind mit Revolade verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Revolade bei Erwachsenen mit chronischer ITP und Hepatitis C

(beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Anämie (geringe Zahl roter

Blutkörperchen), verminderter Appetit, Insomnie (Schlafstörungen), Husten, Nausea (Übelkeit), Diarrhö

(Durchfall), Pruritus (Juckreiz), Alopezie (Haarausfall), Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber),

Fatigue (Müdigkeit), grippeähnliche Erkrankungen, Asthenie (Schwäche), Schüttelfrost und periphere

Ödeme (Schwellungen, insbesondere an den Fußgelenken und Füßen). Bei Kindern mit ITP gehörten zu

den sehr häufigen Nebenwirkungen zudem Erkältungen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und

Rachen), Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut), Schmerzen im Bauch oder in Mund und Rachen,

Zahnschmerzen, Ausschlag, laufende Nase und abnormale Werte bestimmter Leberenzyme (AST) im Blut.

Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit schwerer aplastischer Anämie waren Kopfschmerzen,

Schwindel, Insomnie, Husten, Dyspnoe (Atembeschwerden), Schmerzen im Bauch oder in Mund und

Rachen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Gelenkschmerzen, Muskelspasmen, Schmerzen in den

Gliedmaßen, Müdigkeit, Fieber, Ekchymose (Verfärbung der Haut aufgrund von Blutungen unter der

Hautoberfläche), abnormale Werte bestimmter Leberenzyme im Blut und eine laufende Nase.

Bei Patienten mit Thrombozytopenie und fortgeschrittener chronischer Hepatitis C, die mit einem

Arzneimittel namens Interferon und Revolade behandelt wurden, sind Leberprobleme und

thromboembolische Komplikationen (Probleme mit Gerinnseln in Blutgefäßen) die wichtigsten

schwerwiegenden Nebenwirkungen. Bei diesen Patienten sollte Revolade nur angewendet werden, wenn

dies klinisch angezeigt ist, und in diesem Fall sollten die Patienten engmaschig überwacht werden. Wenn

das Arzneimittel abgesetzt wird, können auch die Blutungen wieder auftreten.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revolade berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Revolade

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Warum wurde Revolade zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revolade

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Revolade ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revolade, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Revolade

Am 11. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Revolade in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revolade finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Revolade benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Revolade 12,5 mg Filmtabletten

Revolade 25 mg Filmtabletten

Revolade 50 mg Filmtabletten

Revolade 75 mg Filmtabletten

Eltrombopag

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?

Wie ist Revolade einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Revolade aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?

Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Thrombopoetin-

Rezeptoragonisten genannt werden

.

Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen.

Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.

Revolade wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die immun (idiopathische)-

thrombozytopenische Purpura (ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln,

die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten,

die jedoch nicht ausreichend wirkten.

ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet. Personen

mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. ITP-Patienten können Symptome wie Petechien

(punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten,

Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich

bemerken.

Revolade kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet werden, wenn sie Probleme mit

Nebenwirkungen haben, während sie mit Interferon behandelt werden. Viele Personen mit

Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchenzahlen, sondern

auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden.

Die Einnahme von Revolade kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit

antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen.

Revolade kann darüber hinaus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer

Verminderung der Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA)

angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?

Revolade darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Eltrombopag oder einen der im Abschnitt 6. unter

„Was Revolade

enthält“

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

 Informieren Sie Ihren Arzt

wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade einnehmen:

wenn Sie

Probleme mit Ihrer Leber

haben. Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie

fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel. Wenn Ihr

Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung mit Revolade die Risiken

übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel

in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob

Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten.

Sie können ein

höheres Risiko für Blutgerinnsel

haben,

wenn Sie älter werden

wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen

wenn Sie an Krebs leiden

wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen

wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche

Verletzung erlitten

wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind

wenn Sie Raucher sind

wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden

 Wenden Sie sich

vor Beginn der Behandlung

an Ihren Arzt

, wenn irgendeine dieser

Risiken bei Ihnen zutrifft. Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist

der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.

wenn Sie an einem

Katarakt

(Eintrübung der Augenlinsen, „grauer Star“) leiden.

wenn Sie an einer anderen

Blutkrankheit

leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom

(MDS). Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser

Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung mit Revolade beginnen. Wenn Sie ein MDS

haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.



Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.

Augenuntersuchungen

Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen. Wenn Sie keine

Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen

veranlassen. Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die

lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.

Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen

durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen. Während der Einnahme

von Revolade werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.

Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Revolade kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Leberschädigung

sein können – wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin- / Aspartat-

Aminotransferasen. Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade zur

Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis C erhalten, können sich einige Probleme

mit Ihrer Leber verschlechtern.

Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade und in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden. Sie

müssen die Einnahme von Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen

zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.

Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber” im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage.

Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich

innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein. Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert

werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.

Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können

sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden. Ihr Arzt wird die

Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.

Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe

, wenn Sie irgendeines dieser

Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:

Schwellung, Schmerzen

oder Spannungsgefühl in

einem Bein

plötzliche Kurzatmigkeit

, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der

Brust und/oder schnellem Atmen auftreten

Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl

Untersuchungen Ihres Knochenmarks

Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme

verschlechtern. Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale

Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen,

um während der Behandlung mit Revolade direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.

Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat

Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach

Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht

werden.

Untersuchungen des Herzens

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit Revolade überwacht

werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.

Kinder und Jugendliche

Revolade wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden. Ferner wird es auch nicht

für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer

Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen.

Einnahme von Revolade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige tagtäglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Revolade

einschließlich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und

Mineralstoffe. Dazu gehören:

magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von

Verdauungsstörungen

Sodbrennen

oder

Magengeschwüren

(siehe auch

Wann soll Revolade eingenommen werden?

Abschnitt 3)

Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur

Cholesterinsenkung

angewendet werden

einige Arzneimittel zur Behandlung der

HIV-Infektion

, wie Lopinavir und/oder Ritonavir

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit

Transplantationen

oder

Immunerkrankungen

angewendet wird

Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in

Vitamin-

und Mineralergänzungsmitteln

zu finden sind (siehe auch

Wann soll Revolade

eingenommen werden?

im Abschnitt 3)

Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von

bösartigen Tumoren

 Sprechen Sie mit Ihren Arzt

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Einige

dieser Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Revolade einnehmen; gegebenenfalls muss

die Dosis angepasst werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeitpunkt wählen, wenn

Sie diese einnehmen. Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls

erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen, besteht ein

höheres Risiko für Blutungen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie

Kortikosteroide, Danazol

und/oder

Azathioprin

einnehmen, kann es erforderlich sein,

deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Revolade einnehmen.

Einnahme von Revolade zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Revolade nicht mit Milchprodukten oder -getränken ein, da das Kalzium in

Milchprodukten die Aufnahme von Revolade in den Körper beeinträchtigt. Für mehr Informationen

siehe

Wann soll Revolade eingenommen werden?

Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind,

es sei denn auf besondere

Empfehlung Ihres Arztes. Die Auswirkung von Revolade auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.

Wenn Sie schwanger sind

, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat

Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an

, um eine Schwangerschaft zu

vermeiden, während Sie Revolade einnehmen.

Sollten Sie während der Behandlung

mit Revolade

schwanger werden

, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie nicht stillen

. Es ist nicht bekannt, ob Revolade

in die Muttermilch übergeht.

 Wenn Sie stillen

oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Revolade kann Sie schwindlig machen

und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit

verringern können.

Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen,

es sei denn, Sie sind sich

sicher, dass Sie nicht betroffen sind.

3.

Wie ist Revolade einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht die Dosis oder das

Einnahmeschema für Revolade, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert.

Während Sie Revolade einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der

Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Zur Behandlung der ITP

Erwachsene

Kinder

(6 bis 17 Jahre) -

Die übliche Anfangsdosierung bei ITP

eine 50 mg

Tablette

Revolade pro Tag. Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai

oder Koreaner) sind, können Sie eine

niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg

benötigen.

Kinder (

1 bis 5 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist

eine 25 mg Tablette

Revolade pro

Tag.

Zur Behandlung der Hepatitis C

Erwachsene -

Die übliche Anfangsdosierung bei Hepatitis C ist

eine 25 mg Tablette

Revolade pro

Tag. Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind,

nehmen Sie die gleiche

Anfangsdosierung von 25 mg

ein.

Zur Behandlung der SAA

Erwachsene -

Die übliche Anfangsdosierung bei SAA ist

eine 50 mg Tablette

Revolade pro Tag.

Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind,

können Sie eine

niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg

benötigen.

Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens

auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.

Wann soll Revolade eingenommen werden?

Stellen Sie sicher, dass

in den

4 Stunden, bevor

Sie Revolade einnehmen,

und in den

2 Stunden, nachdem

Sie Revolade eingenommen haben

keines

der folgenden Produkte zu sich nehmen bzw. einnehmen:

Milchprodukte

wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem

Milch oder Milchshakes

, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten

Antazida,

das sind magensäurebindende Arzneimittel

zur Behandlung von

Verdauungsstörungen und Sodbrennen

einige

Vitamin- und Mineralergänzungsmittel

, die Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium,

Selen und Zink enthalten

Sollten Sie dies tun, wird Revolade nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.

NO dairy products, antiacids

or mineral supplements

Einnahme von

Revolade

For 4 hours

before you

take

Revolade...

... and for

2 hours after

KEINE Milchprodukte,

Antazida und

Mineralergänzungsmittel

In den

4 Stunden

vor

Einnahme

von

Revolade…

… und in den

2 Stunden danach

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Revolade eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn möglich

zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.

Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden

und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von

Revolade an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Revolade nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen

zu haben. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl

vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden. Siehe auch

Blutungen oder Blutergüsse,

nachdem Sie Revolade abgesetzt haben

Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie zum Arzt

Personen, die Revolade entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C

einnehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen entwickeln.

Es ist

wichtig, dass Sie sich an einen Arzt wenden, wenn Sie diese Symptome entwickeln.

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln

Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie

Revolade können dieses Problem verschlimmern. Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch

einen Blutpropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen.

Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Anzeichen und

Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:

Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen

oder Spannungsgefühl in

einem Bein

plötzliche Kurzatmigkeit,

insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust

oder schnellem Atmen

Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.

Probleme mit Ihrer Leber

Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen

einer Lebererkrankung sein können. Probleme mit Ihrer Leber (in Blutuntersuchungen nachweisbare

Anstiege von Enzymen) sind häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Andere

Probleme mit Ihrer Leber (Störungen des Abflusses der Galle) treten gelegentlich auf und können bis

zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:

Gelbfärbung

der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)

ungewöhnlich

dunkelgefärbter Urin

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben

Innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Revolade wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise

auf den Ausgangswert wie vor Behandlungsbeginn mit Revolade gefallen sein. Die niedrigere

Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen. Ihr Arzt

wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme von Revolade

kontrollieren.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt

, wenn Sie irgendwelche Blutungen oder Blutergüsse nach

Absetzen von Revolade haben.

Einige Personen haben nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Revolade

Blutungen im

Verdauungsapparat

. Symptome hierfür beinhalten:

schwarze teerartige Stühle (verfärbte Stühle sind eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung

und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blut in Ihrem Stuhl

Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht

Wenden Sie sich

unverzüglich

an Ihren Arzt

, wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome

auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

von 10

Behandelten betreffen:

Übelkeit (Nausea)

Durchfall

Trübung der Augenlinsen (Katarakt)

Augentrockenheit

ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare

Hautausschlag

Juckreiz

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

Knochenschmerzen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

Starke Regelblutung

Geschwüre im Mund

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg von Leberenzymen

Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)

Erhöhung der Menge einiger Proteine

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

von 100

Behandelten betreffen:

Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens

plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust

und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein

kann (siehe

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln

weiter vorne im

Abschnitt 4)

Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie

Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Gelbfärbung der Augen und der Haut (siehe auch

Probleme mit Ihrer Leber

weiter vorne im

Abschnitt 4)

schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut

Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen)

Entzündung einer Vene

örtlich begrenzter Bluterguss (Hämatom)

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Entzündung der Lungen, Nasennebenhöhlen,

Rachenmandeln, der Nase und des Rachens

Grippe (Influenza)

Lungenentzündung

Appetitlosigkeit

schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)

Schlafstörungen, Depression, Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen

Benommenheit, Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen,

Migräne, Zittern

Augenprobleme einschließlich verschwommenem und unklarem Sehvermögen

Ohrenschmerzen, Drehschwindel (Vertigo)

Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Atembeschwerden im Schlaf

Probleme des Verdauungstrakts einschließlich: Erbrechen, Blähungen, häufige Stühle,

Magenschmerzen oder Bauchdeckenspannung, Lebensmittelvergiftung

Krebs des Enddarms

Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, empfindliche Zunge,

Zahnfleischbluten

Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen, juckender erhabener Hautausschlag,

rote Flecken, verändertes Aussehen

Sonnenbrand

Rötung oder Schwellung um eine Wunde

Blutungen um einen Katheter (falls vorhanden) in der Haut

Fremdkörperempfindung

Muskelschwäche

Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen,

Nierenversagen, Infektion der Harnwege, weiße Blutzellen im Harn

allgemeines Unwohlsein, Fieber, Hitzewallungen, Brustschmerzen

Kaltschweißigkeit

Entzündung des Zahnfleisches

Infektionen der Haut

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutkörperchen und der

Blutplättchen

erhöhte Zahl von roten Blutkörperchen

Änderungen in der Zusammensetzung des Blutes

Veränderung der Menge von Harnsäure, Kalzium und Kalium

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10

Kindern betreffen:

Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesreiz

Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung

(Entzündung der oberen Atemwege)

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10

Kindern betreffen:

Schlafstörungen (Insomnie)

Bauchschmerzen

Zahnschmerzen

Husten

Nasen- und Rachenschmerzen

Juckende, laufende oder verstopfte Nase

Fieber

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Personen mit Hepatitis C

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen (Insomnie)

Husten

Übelkeit, Durchfall

Muskelschmerzen, Juckreiz, Kraftlosigkeit, Fieber, ungewöhnlicher Haarausfall,

Schwächegefühl, grippeartige Erkrankung, Schwellungen der Hände oder Füße, Schüttelfrost

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

von 10

Behandelten betreffen:

Infektion der Harnwege

Entzündung der Nasenwege, des Rachens und des Mundes, grippeartige Symptome,

Mundtrockenheit, wunder oder entzündeter Mund, Zahnschmerzen

Gewichtsverlust

Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Verwirrung, Depression, Angstzustände, Unruhe

Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

Entzündung des Gehirns

Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe

Ablagerungen in der Netzhaut, Gelbfärbung des Augenweißes

Blutungen um die Netzhaut herum (an der Rückseite der Augen)

Drehgefühl, schnelle oder irreguläre Herzschläge, (Palpitationen), Kurzatmigkeit

Husten mit Schleimauswurf

Probleme des Verdauungstrakts einschließlich: Erbrechen, Magenschmerzen,

Verdauungsstörungen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörungen, Entzündung

des Magens, Hämorrhoiden, geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Speiseröhre

(Ösophagus), Darmreizung

Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Blutgerinnsel, Gelbfärbung des Augenweißes oder der

Haut (Gelbsucht), Lebertumor (siehe „

Probleme mit Ihrer Leber

“ weiter vorne im Abschnitt 4)

Hautveränderungen, einschließlich Hautausschlag, Hauttrockenheit, Ekzem, Hautrötung,

Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Händen und

Füßen, Muskelkrämpfe

Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Brustschmerzen und -beschwerden

Reaktion an der Einstichstelle

Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg des Blutzuckers (Glukose)

Verringerte Zahl weißer Blutzellen

Verringerung der Menge einiger Proteine

Zerfall von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)

Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen:

Schmerzen beim Wasserlassen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Datend nicht abschätzbar.

Verfärbung der Haut

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, die in Zusammenhang mit der Behandlung mit

Revolade bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) gebracht wurden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen:

Husten

Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Schmerzen in Nase und Rachen

laufende Nase (Rhinorrhö)

Bauchschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Bluterguss (Ekchymose)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelkrämpfe

Gliederschmerzen (Arme, Beine, Hände und Füße)

Schwindel

starkes Müdigkeitsgefühl (Fatigue)

Fieber

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)

Laboruntersuchungen können abnorme Veränderung der Knochenmarkzellen zeigen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

von 10

Behandelten betreffen:

Angstzustände

Depression

Kältegefühl

Unwohlsein

Augenprobleme einschließlich: verschwommenes und weniger scharfes Sehen, Trübung der

Augenlinse (Katarakt), Flecken oder Ablagerungen im Auge (Mouches volantes), trockene

Augen, juckende Augen, Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut

Nasenbluten (Epistaxis)

Zahnfleischbluten

Bläschenbildung im Mund

Probleme des Verdauungstrakts einschließlich: Erbrechen, Appetitveränderungen (vermehrt

oder vermindert), Bauchschmerzen/-beschwerden, geschwollener Bauch, Blähungen,

Verfärbung des Stuhls

Ohnmacht

Hautprobleme einschließlich: kleine rote oder purpurfarbene Flecken durch Hauteinblutungen

(Petechien), Hautausschlag, Juckreiz, Hautläsion

Rückenschmerzen

Muskelschmerzen

Knochenschmerzen

Schwäche (Asthenie)

Gewebeschwellung, üblicherweise in den unteren Gliedmaßen, infolge von

Flüssigkeitseinlagerungen

abnorm verfärbter Urin

Unterbrechung der Blutversorgung der Milz (Milzinfarkt)

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg eines Enzyms aufgrund eines Muskelabbaus (Kreatinphosphokinase)

Ansammlung von Eisen im Körper (Eisenüberladung)

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Verringerung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Datend nicht abschätzbar.

Verfärbung der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Revolade aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Revolade enthält

Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag.

12,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 12,5 mg Eltrombopag.

25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend

25 mg Eltrombopag.

50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend

50 mg Eltrombopag.

75 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend

75 mg Eltrombopag.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421),

mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Titandioxid (E171).

Revolade 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 (E172, gelb).

Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid

(E172, schwarz).

Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung

Revolade 12,5 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung

„GS MZ1” und „12.5” versehen.

Revolade 25 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung

„GS NX3” und „25” versehen.

Revolade 50 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, braun und auf einer Seite mit der Prägung

„GS UFU” und „50” versehen.

Revolade 75 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS”

und „75” versehen.

Sie sind in Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 14 oder 28 Filmtabletten oder

Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen à 28) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Vereinigtes Königreich

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

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Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

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România

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Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

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Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

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Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Eltrombopag

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?

Wie ist Revolade einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Revolade aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Anleitung für die Anwendung

1.

Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?

Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Thrombopoetin-

Rezeptoragonisten genannt werden

.

Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen.

Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.

Revolade wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die immun (idiopathische)-

thrombozytopenische Purpura (ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln,

die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten,

die jedoch nicht ausreichend wirkten.

ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet. Personen

mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. ITP-Patienten können Symptome wie Petechien

(punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten,

Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich

bemerken.

Revolade kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet werden, wenn sie Probleme mit

Nebenwirkungen haben, während sie mit Interferon behandelt werden. Viele Personen mit

Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchenzahlen, sondern

auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden.

Die Einnahme von Revolade kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit

antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen.

Revolade kann darüber hinaus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer

Verminderung der Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA)

angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?

Revolade darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Eltrombopag oder einen der im Abschnitt 6. unter

„Was Revolade

enthält“

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

 Informieren Sie Ihren Arzt

wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade einnehmen:

wenn Sie

Probleme mit Ihrer Leber

haben. Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie

fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel. Wenn Ihr

Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung mit Revolade die Risiken

übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel

in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob

Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten.

Sie können ein

höheres Risiko für Blutgerinnsel

haben,

wenn Sie älter werden

wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen

wenn Sie an Krebs leiden

wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen

wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche

Verletzung erlitten

wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind

wenn Sie Raucher sind

wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden

 Wenden Sie sich

vor Beginn der Behandlung

an Ihren Arzt

, wenn irgendeine dieser

Risiken bei Ihnen zutrifft. Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist

der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.

wenn Sie an einem

Katarakt

(Eintrübung der Augenlinsen, „grauer Star“) leiden.

wenn Sie an einer anderen

Blutkrankheit

leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom

(MDS)

.

Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser

Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung mit Revolade beginnen. Wenn Sie ein MDS

haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.



Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.

Augenuntersuchungen

Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen. Wenn Sie keine

Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen

veranlassen. Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die

lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.

Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen

durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen. Während der Einnahme

von Revolade werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.

Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Revolade kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Leberschädigung

sein können – wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin- / Aspartat-

Aminotransferasen. Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade zur

Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis C erhalten, können sich einige Probleme

mit Ihrer Leber verschlechtern.

Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade und in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden. Sie

müssen die Einnahme von Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen

zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.

Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber” im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage.

Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich

innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein. Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert

werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.

Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können

sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden. Ihr Arzt wird die

Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.

Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe

, wenn Sie irgendeines dieser

Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:

Schwellung, Schmerzen

oder Spannungsgefühl in

einem Bein

plötzliche Kurzatmigkeit

, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der

Brust und/oder schnellem Atmen auftreten

Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl

Untersuchungen Ihres Knochenmarks

Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme

verschlechtern. Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale

Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen,

um während der Behandlung mit Revolade direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.

Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat

Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach

Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht

werden.

Untersuchungen des Herzens

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit Revolade überwacht

werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.

Kinder und Jugendliche

Revolade wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden. Ferner wird es auch nicht

für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer

Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen.

Einnahme von Revolade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige tagtäglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Revolad

e –

einschließlich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und

Mineralstoffe. Dazu gehören:

magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von

Verdauungsstörungen

Sodbrennen

oder

Magengeschwüren

(siehe auch

Wann soll Revolade eingenommen werden?

Abschnitt 3)

Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur

Cholesterinsenkung

angewendet werden

einige Arzneimittel zur Behandlung der

HIV-Infektion

, wie Lopinavir und/oder Ritonavir

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit

Transplantationen

oder

Immunerkrankungen

angewendet wird

Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in

Vitamin-

und Mineralergänzungsmitteln

zu finden sind (siehe auch

Wann soll Revolade

eingenommen werden?

im Abschnitt 3

)

Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von

bösartigen Tumoren

 Sprechen Sie mit Ihren Arzt

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Einige

dieser Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Revolade einnehmen; gegebenenfalls muss

die Dosis angepasst werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeitpunkt wählen, wenn

Sie diese einnehmen. Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls

erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen, besteht ein

höheres Risiko für Blutungen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie

Kortikosteroide, Danazol

und/oder

Azathioprin

einnehmen, kann es erforderlich sein,

deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Revolade einnehmen.

Einnahme von Revolade zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Revolade nicht mit Milchprodukten oder -getränken ein, da das Kalzium in

Milchprodukten die Aufnahme von Revolade in den Körper beeinträchtigt. Für mehr Informationen

siehe

Wann soll Revolade eingenommen werden?

Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind,

es sei denn auf besondere

Empfehlung Ihres Arztes. Die Auswirkung von Revolade auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.

Wenn Sie schwanger sind

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat

Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an

, um eine Schwangerschaft zu

vermeiden, während Sie Revolade einnehmen.

Sollten Sie während der Behandlung mit Revolade schwanger werden, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie nicht stillen

. Es ist nicht bekannt, ob Revolade

in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie stillen

oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Revolade kann Sie schwindlig machen

und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit

verringern können.

Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen,

es sei denn, Sie sind sich

sicher, dass Sie nicht betroffen sind.

3.

Wie ist Revolade einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht die Dosis oder das

Einnahmeschema für Revolade, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert.

Während Sie Revolade einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der

Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Zur Behandlung der ITP

Erwachsene und Kinder

(6 bis 17 Jahre) -

Die übliche Anfangsdosierung bei ITP

sind

zwei 25 mg

Beutel

Revolade pro Tag. Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai

oder Koreaner) sind, können Sie eine

niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg

benötigen.

Kinder (

1 bis 5 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist

ein 25 mg Beutel

Revolade pro

Tag.

Zur Behandlung der Hepatitis C

Erwachsene -

Die übliche Anfangsdosierung bei Hepatitis C ist

ein 25 mg Beutel

Revolade pro Tag.

Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind,

nehmen Sie die gleiche

Anfangsdosierung von 25 mg

ein.

Zur Behandlung der SAA

Erwachsene -

Die übliche Anfangsdosierung bei SAA sind

zwei 25 mg Beutel

Revolade pro Tag.

Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind,

können Sie eine

niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg

benötigen.

Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens

auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.

Wie ist eine Dosis des Arzneimittels zu geben?

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Beuteln enthalten, deren Inhalt

gemischt werden muss, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen können. Nach Abschnitt 6 dieser

Gebrauchsinformation finden Sie eine

Anleitung für die Anwendung

, wie das Arzneimittel zu

mischen und zu geben ist. Wenn Sie Fragen haben oder diese Hinweise zur Anwendung nicht

verstehen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren

Apotheker.

WICHTIG

wenden Sie das Arzneimittel unmittelbar

nach Mischung mit Wasser an. Wenn Sie

es nicht innerhalb von 30 Minuten nach Mischung anwenden, müssen Sie eine neue Dosis mischen.

Wann soll Revolade eingenommen werden?

Stellen Sie sicher, dass

in den

4 Stunden, bevor

Sie Revolade einnehmen

und in den

2 Stunden, nachdem

Sie Revolade eingenommen haben

keines

der folgenden Produkte zu sich nehmen bzw. einnehmen:

Milchprodukte

wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem

Milch oder Milchshakes

, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten

Antazida,

das sind magensäurebindende Arzneimittel

zur Behandlung von

Verdauungsstörungen und Sodbrennen

einige

Vitamin- und Mineralergänzungsmittel

, die Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium,

Selen und Zink enthalten

Sollten Sie dies tun, wird Revolade nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.

KEINE Milchprodukte,

Antazida und

Mineralergänzungsmittel

Einnahme von

Revolade

In den

4 Stunden

vor

Einnahme

von

Revolade…

… und in den

2 Stunden danach

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Revolade eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn möglich

zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.

Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden

und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von

Revolade an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Revolade nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen

zu haben. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl

vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden. Siehe auch

Blutungen oder Blutergüsse,

nachdem Sie Revolade abgesetzt haben

Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie zum Arzt

Personen, die Revolade entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C

einnehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen entwickeln.

Es ist

wichtig, dass Sie sich an einen Arzt wenden, wenn Sie diese Symptome entwickeln.

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln

Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie

Revolade können dieses Problem verschlimmern. Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch

einen Blutpropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen.

Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Anzeichen und

Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:

Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen

oder Spannungsgefühl in

einem Bein

plötzliche Kurzatmigkeit,

insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust

oder schnellem Atmen

Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.

Probleme mit Ihrer Leber

Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen

einer Lebererkrankung sein können. Probleme mit Ihrer Leber (in Blutuntersuchungen nachweisbare

Anstiege von Enzymen) sind häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Andere

Probleme mit Ihrer Leber (Störungen des Abflusses der Galle) treten gelegentlich auf und können bis

zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:

Gelbfärbung

der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)

ungewöhnlich

dunkelgefärbter Urin

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben

Innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Revolade wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise

auf den Ausgangswert wie vor Behandlungsbeginn mit Revolade gefallen sein. Die niedrigere

Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen. Ihr Arzt

wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme von Revolade

kontrollieren.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt

, wenn Sie irgendwelche Blutungen oder Blutergüsse nach

Absetzen von Revolade haben.

Einige Personen haben nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Revolade

Blutungen im

Verdauungsapparat

. Symptome hierfür beinhalten:

schwarze teerartige Stühle (verfärbte Stühle sind eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung

und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blut in Ihrem Stuhl

Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht

Wenden Sie sich

unverzüglich

an Ihren Arzt

, wenn bei Ihnen irgend irgendeines dieser

Symptome auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

von 10

Behandelten betreffen:

Übelkeit (Nausea)

Durchfall

Trübung der Augenlinsen (Katarakt)

Augentrockenheit

ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare

Hautausschlag

Juckreiz

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

Knochenschmerzen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

Starke Regelblutung

Geschwüre im Mund

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg von Leberenzymen

Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)

Erhöhung der Menge einiger Proteine

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

von 100

Behandelten betreffen:

Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens

plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust

und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein

kann (siehe

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln

weiter vorne im

Abschnitt 4)

Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie

Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Gelbfärbung der Augen und der Haut (siehe auch

Probleme mit Ihrer Leber

weiter vorne im

Abschnitt 4)

schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut

Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen)

Entzündung einer Vene

örtlich begrenzter Bluterguss (Hämatom)

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Entzündung der Lungen, Nasennebenhöhlen,

Rachenmandeln, der Nase und des Rachens

Grippe (Influenza)

Lungenentzündung

Appetitlosigkeit

schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)

Schlafstörungen, Depression, Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen

Benommenheit, Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen,

Migräne, Zittern

Augenprobleme einschließlich verschwommenem und unklarem Sehvermögen

Ohrenschmerzen, Drehschwindel (Vertigo)

Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Atembeschwerden im Schlaf

Probleme des Verdauungstrakts einschließlich: Erbrechen, Blähungen, häufige Stühle,

Magenschmerzen oder Bauchdeckenspannung, Lebensmittelvergiftung

Krebs des Enddarms

Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, empfindliche Zunge,

Zahnfleischbluten

Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen, juckender erhabener Hautausschlag,

rote Flecken, verändertes Aussehen

Sonnenbrand

Rötung oder Schwellung um eine Wunde

Blutungen um einen Katheter (falls vorhanden) in der Haut

Fremdkörperempfindung

Muskelschwäche

Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen,

Nierenversagen, Infektion der Harnwege, weiße Blutzellen im Harn

allgemeines Unwohlsein, Fieber, Hitzewallungen, Brustschmerzen

Kaltschweißigkeit

Entzündung des Zahnfleisches

Infektionen der Haut

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutkörperchen und der

Blutplättchen

erhöhte Zahl von roten Blutkörperchen

Änderungen in der Zusammensetzung des Blutes

Veränderung der Menge von Harnsäure, Kalzium und Kalium

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10

Kindern betreffen:

Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesreiz

Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung

(Entzündung der oberen Atemwege)

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10

Kindern betreffen:

Schlafstörungen (Insomnie)

Bauchschmerzen

Zahnschmerzen

Husten

Nasen- und Rachenschmerzen

Juckende, laufende oder verstopfte Nase

Fieber

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Personen mit Hepatitis C

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1

von 10

Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen (Insomnie)

Husten

Übelkeit, Durchfall

Muskelschmerzen, Juckreiz, Kraftlosigkeit, Fieber, ungewöhnlicher Haarausfall,

Schwächegefühl, grippeartige Erkrankung, Schwellungen der Hände oder Füße, Schüttelfrost

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

von 10

Behandelten betreffen:

Infektion der Harnwege

Entzündung der Nasenwege, des Rachens und des Mundes, grippeartige Symptome,

Mundtrockenheit, wunder oder entzündeter Mund, Zahnschmerzen

Gewichtsverlust

Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Verwirrung, Depression, Angstzustände, Unruhe

Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

Entzündung des Gehirns

Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe

Ablagerungen in der Netzhaut, Gelbfärbung des Augenweißes

Blutungen um die Netzhaut herum (an der Rückseite der Augen)

Drehgefühl, schnelle oder irreguläre Herzschläge, (Palpitationen), Kurzatmigkeit

Husten mit Schleimauswurf

Probleme des Verdauungstrakts einschließlich: Erbrechen, Magenschmerzen,

Verdauungsstörungen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörungen, Entzündung

des Magens, Hämorrhoiden, geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Speiseröhre

(Ösophagus), Darmreizung

Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Blutgerinnsel, Gelbfärbung des Augenweißes oder der

Haut (Gelbsucht), Lebertumor (siehe

Probleme mit Ihrer Leber

weiter vorne im Abschnitt 4)

Hautveränderungen, einschließlich Hautausschlag, Hauttrockenheit, Ekzem, Hautrötung,

Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Händen und

Füßen, Muskelkrämpfe

Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Brustschmerzen und -beschwerden

Reaktion an der Einstichstelle

Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg des Blutzuckers (Glukose)

Verringerte Zahl weißer Blutzellen

Verringerung der Menge einiger Proteine

Zerfall von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)

Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

von 100

Behandelten betreffen:

Schmerzen beim Wasserlassen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Verfärbung der Haut

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, die in Zusammenhang mit der Behandlung mit

Revolade bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) gebracht wurden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1

von 10

Behandelten betreffen:

Husten

Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Schmerzen in Nase und Rachen

laufende Nase (Rhinorrhö)

Bauchschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Bluterguss (Ekchymose)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelkrämpfe

Gliederschmerzen (Arme, Beine, Hände und Füße)

Schwindel

starkes Müdigkeitsgefühl (Fatigue)

Fieber

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)

Laboruntersuchungen können abnorme Veränderung der Knochenmarkzellen zeigen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

von 10

Behandelten betreffen:

Angstzustände

Depression

Kältegefühl

Unwohlsein

Augenprobleme einschließlich: verschwommenes und weniger scharfes Sehen, Trübung der

Augenlinse (Katarakt), Flecken oder Ablagerungen im Auge (Mouches volantes), trockene

Augen, juckende Augen, Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut

Nasenbluten (Epistaxis)

Zahnfleischbluten

Bläschenbildung im Mund

Probleme des Verdauungstrakts einschließlich: Erbrechen, Appetitveränderungen (vermehrt

oder vermindert), Bauchschmerzen/-beschwerden, geschwollener Bauch, Blähungen,

Verfärbung des Stuhls

Ohnmacht

Hautprobleme einschließlich: kleine rote oder purpurfarbene Flecken durch Hauteinblutungen

(Petechien), Hautausschlag, Juckreiz, Hautläsion

Rückenschmerzen

Muskelschmerzen

Knochenschmerzen

Schwäche (Asthenie)

Gewebeschwellung, üblicherweise in den unteren Gliedmaßen, infolge von

Flüssigkeitseinlagerungen

abnorm verfärbter Urin

Unterbrechung der Blutversorgung der Milz (Milzinfarkt)

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg eines Enzyms aufgrund eines Muskelabbaus (Kreatinphosphokinase)

Ansammlung von Eisen im Körper (Eisenüberladung)

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Verringerung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Verfärbung der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Revolade aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Öffnen Sie nicht den Folienbeutel, wenn Sie nicht bereit für die Anwendung sind. Nach dem Mischen

sollte die Revolade Suspension zum Einnehmen unmittelbar gegeben werden, kann aber für nicht

mehr als 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Revolade enthält

25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag. Jeder Beutel enthält ein Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen, das 32 mg Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 25 mg Eltrombopag,

enthält.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Sucralose und Xanthangummi.

Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung

Das Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Kits mit

30 Beuteln verfügbar. Jeder Beutel enthält ein rotbraunes bis gelbliches Pulver. Jede Packung enthält

30 Beutel, eine wiederverwendbare 40-ml-Mischflasche mit Verschluss und Schraubdeckel und eine

wiederverwendbare Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Vereinigtes Königreich

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG

Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

(Eltrombopag)

Lesen und beachten Sie diese Anleitung für die Zubereitung einer Revolade-Dosis und die Gabe an

das Kind. Wenn Sie weitere Fragen haben, oder Sie das Besteck beschädigen oder Sie einen Teil des

Bestecks von Ihrem Kit verlieren, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder

Ihren Apotheker um Rat.

Bevor Sie beginnen

Lesen Sie zuerst diese Informationenen

Das Revolade Pulver darf nur mit

Wasser

von Raumtemperatur gemischt werden.

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind unmittelbar

nach dem Mischen des Pulvers mit

Wasser. Wenn Sie es nicht

innerhalb von 30 Minuten

nach dem Mischung anwenden, müssen Sie

eine neue Dosis mischen. Entsorgen Sie die nicht verwendete Mischung in Ihren Haushaltsabfall;

schütten Sie sie nicht in den Abfluss.

Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel nicht auf Ihre Haut zu bringen. Falls dies passieren

sollte, waschen Sie die betroffene Fläche sofort mit Seife und Wasser. Falls Ihre Haut

reagieren sollte oder falls Sie irgendwelche Fragen haben sollten, wenden Sie sich an den

Arzt.

Falls Sie etwas Pulver oder Flüssigkeit verschüttet haben, nehmen Sie es mit einem

feuchten Tuch auf (siehe Schritt 14 der Anleitung).

Sorgen Sie dafür

, dass das Kind nicht mit der Flasche, dem Schnappdeckel, dem

Schraubdeckel oder der Spritze spielt - es besteht Erstickungsgefahr, wenn das Kind diese

in den Mund nimmt.

Was Sie benötigen

Jedes Kit Revolade Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:

30 Beutel mit Pulver

1 wiederverwendbare Mischflasche mit

Schraubdeckel und Schnappdeckel (

Hinweis — die

Mischflasche kann fleckig werden

1 wiederverwendbare Dosier-Applikationsspritze

für Zubereitungen zum Einnehmen

Zur Zubereitung und Anwendung einer Dosis Revolade benötigen Sie:

Die korrekte Zahl an Beuteln wie von Ihrem Arzt verschrieben (im Kit enthalten),

1 wiederverwendbare Mischflasche mit Schraubdeckel und Schnappdeckel (im Kit enthalten)

1 wiederverwendbare Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (im Kit

enthalten)

1 sauberes Glas oder Tasse, gefüllt mit Trinkwasser (nicht enthalten)

Eine Schere zum Aufschneiden des Beutels (nicht enthalten)

Schnappdeckel

Schraubdeckel

Kolben

Spitze der Spritze

Stellen Sie sicher, dass die Flasche, der Schnappdeckel, der Schraubdeckel und die Spritze

trocken sind,

bevor Sie sie verwenden.

Zur Zubereitung der Dosis

1.

Stellen Sie sicher, dass der Schraubdeckel nicht auf der Mischflasche aufgeschraubt ist.

2.

Befüllen Sie die Spritze

mit 20 ml Trinkwasser aus einem Glas

oder einer Tasse.

Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze.

Führen Sie die Spitze der Spritze komplett in das Wasser ein.

Ziehen Sie den Kolben zurück bis an die 20 ml-Markierung der

Spritze.

3. Füllen Sie das Wasser in die offene Mischflasche ein

Drücken Sie langsam den Kolben komplett in die

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.

4.

Nehmen Sie nur die für eine Dosis verschriebenen Anzahl an Beuteln aus dem Kit.

25 mg Dosis – 1 Beutel

50 mg Dosis – 2 Beutel

75 mg Dosis – 3 Beutel

5. Füllen Sie nun das Pulver aus der verschriebenen Zahl von

Beuteln in die Flasche.

Klopfen Sie auf das obere Ende jedes Beutels, um

sicherzustellen, dass der Inhalt nach unten fällt.

Schneiden Sie das obere Ende jedes Beutels mit einer Schere

Füllen Sie den gesamten Inhalt jedes Beutels in die

Mischflasche.

Achten Sie darauf, nichts außerhalb der Mischflasche zu

verschütten.

6. Schrauben Sie den Schraubdeckel auf die Mischflasche.

Vergewissern Sie sich, dass der

Schnappdeckel fest auf dem Schraubdeckel sitzt und somit die Flasche verschlossen ist.

7. Wenden Sie die Mischflasche für mindestens 20 Sekunden

behutsam und langsam

nach vorne und hinten, um das Wasser mit

dem Pulver zu vermischen.

Schütteln Sie

die Flasche

nicht zu stark

– dies könnte zum

Schäumen des Arzneimittels führen.

Gabe der Dosis an ein Kind

8.

Versichern Sie sich

, dass der Kolben voll in die Spritze hineingedrückt ist.

Ziehen Sie den Schnappdeckel

vom Schraubdeckel der Mischflasche

ab

Stecken Sie die Spitze der Spritze

in das Loch im Schraubdeckel der Flasche.

9. Füllen Sie das Arzneimittel in die Spritze.

Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den

Kopf.

Ziehen Sie den Kolben zurück, bis das gesamte Arzneimittel in

der Spritze ist.

Das Arzneimittel ist eine dunkelbraune Flüssigkeit.

Entfernen Sie die Spritze von der Flasche.

10.

Geben Sie das Arzneimittel dem Kind.

Führen Sie die Gabe

unmittelbar nach dem Mischen der Dosis durch.

Führen Sie die Spitze der Spritze innen an die Wange des

Kindes.

Drücken Sie langsam den Kolben durch

, so dass das

Arzneimittel in den Mund des Kindes gelangen kann.

Stellen Sie sicher, dass das Kind Zeit zum Schlucken hat.

WICHTIG:

Sie haben nun dem Kind fast die gesamte Dosis des Arzneimittels gegeben. Es kann jedoch ein

kleiner Rest in der Flasche verbleiben, auch wenn Sie diesen nicht sehen können.

müssen Sie noch die Schritte 11 bis 13 durchführen

, um sicherzustellen, dass das Kind die

gesamte Arzneimitteldosis erhält.

11.

Füllen

die Spritze

wieder

auf

, diesmal mit 10 ml

Trinkwasser.

Beginnen Sie damit, den Kolben ganz in die Spritze hinein zu

drücken.

Führen Sie die Spitze der Spritze komplett in das Wasser ein.

Ziehen Sie den Kolben zurück bis an die 10 ml-Markierung der

Spritze.

12. Füllen Sie das Wasser in die Mischflasche ein.

Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Loch im

Schraubdeckel der Flasche.

Drücken Sie langsam den Kolben komplett in die Spritze

hinein.

Drücken Sie den Schnappdeckel wieder fest auf den

Schraubverschluss der Mischflasche.

13.

Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 10

– Schütteln Sie die Flasche behutsam, um den Rest des

Arzneimittels zu vermischen; dann geben Sie den gesamten Rest an Flüssigkeit dem Kind.

Reinigung

14

. Falls Sie etwas Pulver oder Arzneimittelmischung verschüttet haben sollten,

entfernen Sie es

mit einem feuchten Wegwerf-Tuch

. Sie können auch Wegwerf-Handschuhe tragen, so dass Ihre

Haut nicht beschmutzt wird.

Entsorgen Sie Tücher und Handschuhe, die für die Reinigung von Verschüttetem verwendet

wurden, mit Ihrem Haushaltsabfall.

15. Reinigen Sie die Ausrüstung zum Mischen.

Entfernen Sie den Kolben

aus der Spritze.

Spülen

Sie

die Mischflasche, den Schnappdeckel, die Spritze und den Kolben unter fließendem

Wasser (die Mischflasche kann durch das Arzneimittel verfärbt werden, was normal ist).

Lassen Sie die Ausrüstung an der Luft

trocknen

Waschen Sie Ihre Hände

mit Seife und Wasser.

Entsorgen Sie

nach dem Aufbrauchen aller 30 Beutel aus dem Kit

die Flasche und die Spritze

Benutzen Sie immer für die neuen 30 Beutel ein komplett neues Kit.

Bewahren Sie das Revolade Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,

einschließlich des Dosierungskits, und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Eltrombopag zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Zur Zeit werden Schulungsmaterialien für die erste zugelassene Indikation ITP verwendet. Die

Überprüfung der Materialien zeigte, dass die Produktinformation dieselben Aussagen hinsichtlich

wichtiger identifizierter und potenzieller Risiken wie das derzeit genehmigte Schulungsmaterial

enthält. Deshalb und auch unter Berüchsichtigung, dass die ursprüngliche Intention zur Erhöhung der

Aufmerksamkeit von medizinischen Fachkreisen und Patienten hinsichtlich relevanter

Sicherheitsbedenken erreicht wurde, die Schlüsselelemente des Schulungsmaterials entsprechend

Anhang II nunmehr Teil des medizinischen Standards sind und das derzeit bekannte Sicherheitsprofil

von Eltrombopag in der Produktinformation reflektiert ist, empfiehlt der PRAC eine Änderung zur

Entfernung der Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des

Arzneimittels entsprechend Anhang II.D und 127a.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Eltrombopag der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die

Eltrombopag enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der

Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety