Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
autoriseret
2010-03-11
110 B. INDLÆGSSEDDEL 111 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN REVOLADE 12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER REVOLADE 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER REVOLADE 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER REVOLADE 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER eltrombopag LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade 3. Sådan skal du tage Revolade 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Revolade indeholder eltrombopag, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes trombopoietin- receptor-agonister. Revolade hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod. Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger. • Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun _(primær) _ trombocytopeni _ _ (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt. ITP forårsages af et lavt blodpladetal ( _trombocytopeni_ ). Personer med ITP har en øget risiko for blødninger. De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade, røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade. • Rev Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 12,5 mg eltrombopag. Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag. Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 50 mg eltrombopag. Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 75 mg eltrombopag. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca. 7,9 mm i diameter), der er præget ”GS MZ1” og ”12,5” på den ene side. Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca. 10,3 mm i diameter), der er præget ”GS NX3” og ”25” på den ene side. Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Brun, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca. 10,3 mm i diameter), der er præget ”GS UFU” og ”50” på den ene side. Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca. 10,3 mm i diameter), der er præget ”GS FFS” og ”75” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Revolade er indiceret til behandling af voksne patienter med primær immun trombocytopeni (ITP) som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider og immunglobuliner) (se pkt. 4.2 og 5.1). 3 Revolade er indiceret til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med primær immun trombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller længere fra diagnose og som er refraktære over for anden behandli Lesen Sie das vollständige Dokument