Revolade 12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Revolade 12 5 mg, Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • 5 mg, Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • eltrombopagum 12,5 mg zu eltrombopagi olaminum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Revolade 12 5 mg, Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Chronische (iodiopatische) thrombozytopenische Purpura (ITP); Thrombozytopenie bei chronischer Hepatitis-C-Infektion; Zytopenie bei schwerer aplastischer Anämie (SAA)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 60122
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-06-2010
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Revolade stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen

zu produzieren. Die in den nachfolgenden Kapiteln beschriebenen Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen beruhen auf beobachteten oder vorstellbaren Nebenwirkungen von

Medikamenten mit einer solchen Wirkungsweise.

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Revolade® Filmtabletten, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension

Was ist Revolade und wann wird es angewendet?

Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptfsieor-

Agonisten gehört.

Revolade kann verwendet werden, um Erwachsene mit einer Blutungsstörung, die als Immun-

Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln und kann helfen, die Anzahl der

Thrombozyten (Blutplättchen) zu erhöhen.

Revolade kann auch bei Kindern ab 1 Jahr verwendet werden, die an einer Blutungsstörung, die als

Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig bluten und auf andere

Therapien nicht angesprochen haben. Revolade kann helfen die Anzahl Blutplättchen

(Thrombozyten) zu erhöhen.

Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige

Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung

selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung

angewendet werden. Die Behandlung von Erwachsenen mit Eltrombopag dient dazu, die

Thrombozytenzahl vor und während der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erhöhen und

aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in

optimaler Dosis und Dauer durchgeführt werden kann.

Revolade kann auch eingesetzt werden zur Behandlung von erwachsenen Patienten, deren

Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) erniedrigt sind.

Revolade darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Revolade nicht angewendet werden?

Revolade darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Eltrombopag

oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten?

Bei Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen ist Revolade vorsichtig

anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie oder Ihr Kind Medikamente zur Senkung der Blutfette (Statine) einnehmen, sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hinweisen, da Revolade die Konzentration von Statinen im

Körper erhöhen kann.

Wenn Sie oder Ihr Kind an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten oder Sie, Ihr Kind oder jemand

in Ihrer Familie schon einmal eine Verstopfung der Blutgefässe (Thrombose) gehabt hat, sollten Sie

dies ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit

Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf verglichen zur Placebogruppe.

Revolade stimuliert im Knochenmark die Bildung neuer Blutplättchen. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin regelmässig das Blutbild kontrollieren und wenn notwendig, die Dosis von Revolade

entsprechend anpassen oder eine Therapiepause veranlassen.

Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung und tiefen Plättchenzahlen haben ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschliesslich möglicherweise tödlich verlaufender

Leberprobleme. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zum Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken

übersteigt, wird er Sie/Ihr Kind während der Behandlung engmaschig überwachen.

Bei Patienten, zwischen 1-17 Jahre, die Revolade verschrieben bekommen, kann es zu verminderter

Anzahl Blutkörperchen (Neutrophile) kommen. Ihr Arzt wird deshalb regelmässig bei Ihrem Kind

Blutkontrollen durchführen und zusätzliche Blutbildkontrollen bei Fieber. Bei plötzlich auftretenden

Fieber müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden.

Bei Patienten mit Hepatitis C, welche eine antivirale Therapie mit Interferon erhalten, kann es unter

Revolade zu schweren Blutungen im Magen-Darm-Trakt, teils mit fatalem Ausgang, kommen. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten.

Während der Therapie mit Revolade kann es zu Herzproblemen (v.a. schwere Rhythmusstörungen)

kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei Ihnen/Ihrem Kind regelmässige Kontrollen des Herzens

durchführen.

Revolade ist nicht empfohlen bei ITP-Patienten unter 1 Jahr resp. bei HCV-Patienten unter 18

Jahren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie/Ihr

Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Revolade während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Revolade darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des

Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Revolade?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete Dosis verordnen.

Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen ITP- und SAA-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 50

mg pro Tag.

Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit ITP (1-17 Jahre) ist vom Körpergewicht abhängig und

wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird in Form von Tabletten eingenommen oder als orale

Suspension (Hergestellt aus einem Pulver).

Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen HCV-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 25 mg pro

Tag.

ITP-, HCV- und SAA-Patienten ostasiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner

oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die

Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: Erwachsene mit 25 mg pro Tag, bei Kindern wird der

Arzt die Dosierung nach dem Körpergewicht der Kinder festlegen.

Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich und immer ungefähr zur gleichen Zeit

einzunehmen. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.

Es kann 1-2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann

Ihre Tagesdosis ändern, abhängig von Ihrem Ansprechen auf Revolade.

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen/verabreichen Sie

einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.

Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für

Revolade stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Säurehemmer (Antazida, welche

meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb

sollte Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Antazida und

Mineralienpräparate (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) eingenommen

werden.

Da auch in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie Revolade mind. 2 Stunden vor

oder 4 Stunden nach dem Konsum von Milchprodukten einnehmen/verabreichen. Ihr Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin

besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem

Zubettgehen einnehmen.

Es gibt bestimmte Medikamentengruppen, die eine zusätzliche Überwachung der Thrombozytenzahl

erfordern. Zu diesen Arzneimitteln gehören Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von

HIV-Infektionen) und Ciclosporin (wird bei Transplantationen oder Immunkrankheiten eingesetzt).

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, Revolade abzusetzen, wird die Plättchenzahl in den

nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Gebrauchsanweisung Herstellung und Verabreichung einer Revolade Suspension:

Die folgenden Instruktionen müssen bei der Herstellung einer oralen Suspension von Revolade

genau befolgt werden. Bei Fragen oder bei Beschädigung oder Verlust eines Bestandteiles sollten Sie

sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Der Arzt wird die Dosis Revolade (in mg) die Sie oder Ihr Kind einnehmen müssen festlegen. Die

verschriebene Tagesdosis mit Pulver zur Herstellung einer Suspension muss anhand der Tabelle 1

vorbereitet und eingenommen werden.

Tabelle 1: Anzahl Beutel und Volumen der oralen Suspension pro verschriebene Tagesdosis

Verschriebene

Tagesdosis in mg

Anzahl Beutel (25mg Pulver pro

Beutel) in 20 ml Wasser

aufzulösen

Volumen der oralen Suspension in ml das

mit der Spritze eingenommen werden soll

6 mg

1 Beutel

5 ml

7 mg

1 Beutel

6 ml

8 mg

1 Beutel

7 ml

9 mg

1 Beutel

7 ml

10 mg

1 Beutel

8 ml

11 mg

1 Beutel

9 ml

12 mg

1 Beutel

10 ml

13 mg

1 Beutel

10 ml

14 mg

1 Beutel

11 ml

15 mg

1 Beutel

12 ml

16 mg

1 Beutel

13 ml

17 mg

1 Beutel

14 ml

18 mg

1 Beutel

14 ml

19 mg

1 Beutel

15 ml

20 mg

1 Beutel

16 ml

21 mg

1 Beutel

17 ml

22 mg

1 Beutel

18 ml

23 mg

1 Beutel

18 ml

24 mg

1 Beutel

19 ml

25 mg

1 Beutel

20 ml

26 mg

2 Beutel

10 ml

27 mg

2 Beutel

11 ml

28 mg

2 Beutel

11 ml

29 mg

2 Beutel

12 ml

30 mg

2 Beutel

12 ml

40mg

2 Beutel

16 ml

50 mg

2 Beutel

20 ml

75 mg

3 Beutel

20 ml

Das Revolade Pulver darf ausschliesslich mit Wasser gemischt werden. Nach der Zubereitung muss

die Suspension innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Ansonsten muss eine neue Suspension

hergestellt werden und die alte Suspension gemäss den Angaben des Arztes oder Apothekers resp.

Ärztin oder Apothekerin (nicht über den Abfluss) entsorgt werden. Kontakt der Suspension mit der

Haut soll vermieden werden. Falls es trotzdem zu Hautkontakt kommen sollte, muss die betroffene

Fläche sogleich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls eine Hautreaktion auftritt oder Sie

Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei verschütteter Flüssigkeit muss

gemäss der Reinigungsanleitung (siehe unten) vorgegangen werden. Bewahren Sie das „Revolade,

Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension“ ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Jede Packung „Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension“ enthält folgende

Bestandteile:

30 Beutel „Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen

Suspension“

1 wiederverwendbare Mischflasche mit Deckel und Verschlusskappe

1 wiederverwendbare Spritze

Für die Herstellung und Verabreichung einer Dosis Revolade wird Folgendes gebraucht:

-Anzahl verschriebener Beutel (aus der Packung)

-Mischflasche (aus der Packung)

-Spritze (aus der Packung)

-ein sauberes Glas Trinkwasser

-eine Schere, um die Beutel aufzuschneiden

Es muss sichergestellt werden, dass die Mischflasche inkl. Deckel und Verschlusskappe sowie die

Spritze vor Gebrauch trocken sind.

Herstellung der Revolade Suspension

1. Füllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus dem Glas

·Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze

·Tauchen Sie die Spritzenspitze ganz ins Wasser ein und ziehen Sie den Kolben

hoch bis zur 20 ml Markierung

2. Geben Sie das Wasser in die Mischflasche, indem Sie langsam den Kolben nach

unten drücken.

3. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 die Anzahl Beutel (25mg Pulver Revolade)

die für die verschriebene Tagesdosis in den 20 ml aufgelöst werden soll.

4. Geben Sie das Pulver in die Mischflasche:

·Tippen Sie an den Beutel um sicherzustellen, dass sich der gesamte Inhalt am

Grund des Beutels sammelt.

·Schneiden Sie den Beutel am oberen Ende auf.

·Geben Sie das Pulver in die Mischflasche. Stellen Sie sicher, dass Sie kein Pulver

verschütten.

·Wenn mehr als ein Beutel verschrieben wurde, wiederholen Sie die unter Punkt 4

genannten Schritte.

5. Mischen der Suspension

·Schrauben Sie den Deckel auf die Mischflasche und stellen Sie sicher, dass die

Verschlusskappe verschlossen ist.

·Schütteln Sie die Mischflasche sanft für mindestens 20 Sekunden. Schütteln Sie

nicht zu stark, damit sich kein Schaum bildet

Verabreichung der Revolade Suspension

6. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 das Volumen der oralen Suspension (in ml) das für die

verschriebene Tagesdosis in der Spritze aufgezogen werden soll.

7. Füllen der Spritze mit der Suspension

·Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze

·Entfernen Sie die Verschlusskappe und stecken Sie die Spritze in die Öffnung im

Deckel der Mischflasche

·Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf

·Ziehen Sie das benötigte Volumen (in ml) in der Spritze ein. Dazu ziehen Sie den

Kolben zurück bis das Arzneimittel in der Spritze (dunkelbraune Flüssigkeit) die

korrekte ml Markierung erreicht hat

·Drehen Sie die Mischflasche zurück in die aufrechte Position und entfernen Sie

die Spritze.

8. Verabreichung des Arzneimittels an ein Kind

·Platzieren Sie die Spritzenspitze im Mund (am Innern der Wange) des Kindes

·Drücken Sie langsam den Kolben nach unten, geben Sie dem Kind genug Zeit um

zu schlucken

Reinigungsanleitung

Wischen Sie verschüttetes Pulver oder verschüttete Suspension vorsichtig mit einem feuchten

Lappen zum einmaligen Gebrauch auf.

·Um eine Färbung der Haut zu verhindern sollten Sie Wegwerfhandschuhen tragen.

·Entsorgen Sie die Reinigungsutensilien (Lappen und Handschuhe) im Haushaltskehricht

Reinigen der Mischbestandteile

·Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze

·Entsorgen Sie die restliche Lösung gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers resp. Ärztin

oder Apothekerin

·Spülen Sie die Mischflasche, den Deckel, die Spritze und den Kolben unter fliessendem Wasser

und lassen Sie die Gegenstände an der Luft trocknen. Die Mischflasche kann sich mit der Zeit durch

das Arzneimittel verfärben, das ist normal.

·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife

Welche Nebenwirkungen kann Revolade haben?

Folgende Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen ITP Patienten im Zusammenhang mit der

Revolade Therapie gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:

Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:

Schlafstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Trübung der

Augenlinsen, Augentrockenheit, Leberstörung, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der

Haare, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Thoraxschmerzen, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

in den Händen oder Füssen, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füße, Pharyngitis,

Harnwegsinfektion, Grauer Star.

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg von Leberenzymen, Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt

wird), Erhöhung der Eiweiß-Menge (Proteine).

Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:

Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (akuter Herzinfarkt), plötzliche Blockade

eines Blutgefässes durch einen Blutpfropf (Embolie), plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn

diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist

(Lungenembolie), Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der

Lungenarterie, schnellerer Herzschlag, Herzklopfen, schnelle oder irreguläre Herzschläge, bläuliche

Verfärbung der Haut, Bluthochdruck, Entzündung einer Vene, örtlich begrenzter Bluterguss,

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Entzündung der Lungen, Nasennebenhöhlen,

Rachenmandeln, der Nase und des Rachens, Appetitlosigkeit, schmerzhafte Schwellung der Gelenke,

verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlafstörungen, Angstzustände,

Depression, Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Probleme

mit dem Gleichgewicht, dem Geschmackssinn, dem Sprechen und der Nervenfunktionen, Migräne,

Zittern, Leberprobleme einschließlich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt

werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt

wird, Leberentzündung, Augenprobleme einschließlich verschwommenem und unklarem

Sehvermögen, Ohrenschmerzen, Drehschwindel, Husten, Nasen-, Rachen- und

Nasennebenhöhlenbeschwerden, nächtliche Atembeschwerden, Probleme des Verdauungstrakts

einschließlich: schmerzhaft geschwollener Bauch, Blähungen, häufiger und verfärbter Stuhlgang,

Hämorrhoiden, trockener oder entzündeter Mund, Verdauungsstörungen, empfindliche Zunge,

Zahnfleischbluten, Nasenbluten, Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen,

juckender erhabener Hautausschlag, rote Flecken, verändertes Aussehen, Muskelschwäche,

Schmerzen in den Armen und Beinen, Gefühl der Schwere, Nierenprobleme einschließlich:

Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen, allgemeines Unwohlsein, Fieber,

Hitzewallungen, Brustschmerzen, blaue Flecken, Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutkörperchen und der

Blutplättchen, Änderungen in der Zusammensetzung des Blutes, Veränderung der Menge von

Harnsäure, Kalzium und Kalium.

Bei Kindern und Jugendlichen (1-17Jahren) mit ITP wurden zusätzlich nebst den oben erwähnten

folgende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Nase und Rachen

(Nasopharyngitis), Abbau von roten Blutkörperchen (Verminderter Hämoglobinwert), Abfall der

Zahl der weißen Blutkörperchen (Lymphopenie, Neutropenie).

Häufig: Schnupfen (Rhinitis), Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Appetitlosigkeit,

Vitamin D Mangel, Husten, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, laufende Nase (Rhinorrhö),

Durchfall, Bauchschmerzen, Zahnschmerzen, Veränderungen der Leberwerte (Anstieg oder

Veränderung der Werte von Leberenzymen).), Hautausschlag, Fieber. Abszesse unter der Haut,

Lungenentzündung

Gelegentlich: Grauer Star.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Revolade-Therapie in

Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:

Fieber, Erschöpfung, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Ungewöhnlicher

Haarverlust, Muskelschmerzen, Juckreiz, Schwächegefühl, Schlafstörungen, Appetitverlust,

Grippeähnliche Symptome, Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse (periphere Ödeme).

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Verringerte Zahl an roten Blutkörperchen (Anämie = Blutarmut).

Häufige Nebenwirkungen -Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:

Harnwegsinfektionen, Infektionen der Atmungsorgane, Zahnschmerzen, Mundentzündung,

Gewichtsverlust, Mundtrockenheit, Benommenheit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände,

Aufgeregtheit, Schwindel, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Erinnerungsstörungen, Taubheitsgefühl

in Händen und Füssen, Hirnentzündung, Augenprobleme, Netzhautblutungen, unregelmässiger Puls,

Druckempfinden, Kurzatmigkeit, Husten, Verdauungsprobleme (Erbrechen, Bauchschmerzen,

Geschmacksveränderung, Hämorrhoiden, Magenblutungen, Darmreizung, Verstopfung, Blähungen,

Sodbrennen, Wasseransammlung im Bauch (Aszites)), Leberprobleme (Blutgerinnsel, Gelbfärbung

der Augen oder Haut (Gelbsucht), Tumore in der Leber, Leberversagen), Veränderungen der Haut

(Ausschlag, trockene Haut, Ekzem, Hautrötungen, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Hautläsionen),

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen,

Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustbereich, Reaktionen an der

Einstichstelle, Herzrhythmusstörungen, Grauer Star.

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Erhöhter Bilirubinspiegel (Bilirubin ist eine gelbe Substanz, die von der Leber gebildet wird),

erhöhter Blutzucker, erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen, reduzierter Spiegel an Proteinen im

Blut, Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), veränderte Aktivität von Enzymen

zuständig für die Blutgerinnung.

Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:

Schmerzen beim Harnlassen.

Folgenden Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie

(SAA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet.

Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Schlaflosigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schmerzen im

Mund-Rachen-Raum, laufende Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Fleckenförmige

Hautblutung (Ekchymose), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen,

Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen), Schwindelgefühl, Starke Erschöpfung (Fatigue),

Fieber, Fieber mit niedriger Anzahl weisser Blutkörperchen die zur Bekämpfung von Infektionen

benötigt sind (febrile Neutropenie), Schüttelfrost.

Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:

Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)

Laborwerte, die auf abnorme Veränderungen Ihrer Knochenmarkzellen hinweisen können.

Häufige Nebenwirkungen – Diese können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:

Hautausschlag, Grauer Star.

Revolade könnte zudem folgende schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen:

-Leberprobleme: Revolade könnte Ihre Leber schädigen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen

hervorrufen. Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Revolade zur Behandlung der

durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, können sich manche

Leberprobleme verschlimmern. Deshalb müssen vor und während der Behandlung mit Revolade Ihre

Leberwerte geprüft werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In

einigen Fällen muss vielleicht die Behandlung mit Revolade gestoppt werden. Informieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer Leberschädigung bemerken:

Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung

des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch.

-Blutungsneigung nach dem Absetzen: Wenn Revolade bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre

Plättchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4

Wochen nach dem Absetzen von Revolade. Die tiefen Plättchenzahlen können Ihr Blutungsrisiko

erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem

Absetzen von Revolade blaue Flecken oder Blutungen bemerken.

-Hohe Plättchenzahl und erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel: Wenn Ihre Plättchenzahl während der

Behandlung mit Revolade zu hoch wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel.

Blutgerinnsel können aber auch bei normalen oder tiefen Plättchenzahlen auftreten. Wenn Sie an

Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber führenden Ader ein

Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von

Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Revolade absetzen,

wenn die Plättchenzahl zu hoch ist. Sagen Sie Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Anzeichen

eines Blutgerinnsels im Bein bemerken, wie z.B. einseitige Bein-Schwellung oder

Schmerz/Spannung in einem Bein.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten während weiteren Studien mit Revolade auf.

Selten - Diese können bis zu 1 von 1‘000 Personen betreffen:

Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen, welche Organe wie die Nieren (Mikroangiopathie mit

Niereninsuffizienz) schädigen können.

Ebenfalls wurde über gelbe oder dunkle Färbung der Haut (Hautverfärbung) berichtet.

Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Revolade Filmtabletten sind nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Revolade enthalten?

1 Filmtablette Revolade enthält entweder 12.5, 25, 50 oder 75 mg Eltrombopag (als Eltrombopag

olamin) sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

1 Beutel Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 25 mg Eltrombopag (als

Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

60‘122, 65‘936 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Revolade? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Revolade Filmtabletten:

14 Filmtabletten zu 12.5 mg.

14 oder 28 Filmtabletten zu 25 mg.

14 oder 28 Filmtabletten zu 50 mg.

28 Filmtabletten zu 75 mg.

Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension:

30 Beutel zu 25 mg.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

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Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

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24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

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The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

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