Revolade 12,5 mg Filmtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2021
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
eltrombopagum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
B02BX05
INN (Internationale Bezeichnung):
eltrombopagum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
eltrombopagum 12.5 mg ut eltrombopagum olaminum, mannitolum, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.392-0.588 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, macrogolum 400, polysorbatum 80, pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit (idiopathischen) immunthrombozytopenischen Purpura (ITP), die auf andere Therapieoptionen (z.B. Kortikosteroide, Immunglobuline oder Splenektomie) nicht genügend ansprachen, bei erhöhtem Blutungsrisiko infolge ausgeprägter Thrombozytopenie
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2010-06-23
Gebrauchsinformation
Information für Patientinnen und Patienten
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Revolade® Filmtabletten
Novartis Pharma Schweiz AG
Revolade stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen
bildet), mehr Blutplättchen zu
produzieren. Die in den nachfolgenden Kapiteln beschriebenen
Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen beruhen auf beobachteten oder vorstellbaren
Nebenwirkungen von
Medikamenten mit einer solchen Wirkungsweise.
Was ist Revolade und wann wird es angewendet?
Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der
Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten
gehört. Revolade stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der
Blutzellen bildet), mehr
Blutplättchen zu produzieren. Revolade ist ein Arzneimittel dass
helfen kann die Anzahl Blutplättchen
(Thrombozyten), eine Art Blutzellen die hilft Blutungen zu verringern
oder zu verhindern, zu erhöhen.
Revolade kann verwendet werden, um Erwachsene mit einer
Blutungsstörung, die als Immun-
Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln.
Revolade kann auch bei Kindern ab 6 Jahren verwendet werden, die an
einer Blutungsstörung, die als
Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig
bluten und auf andere
Therapien nicht angesprochen haben.
Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion
weisen eine niedrige
Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine
Auswirkung der Erkrankung selbst,
sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der
Erkrankung angewendet werden.
Die Behandlung von Erwachsenen mit Eltrombopag dient dazu, die
Thrombozytenzahl vor und während
der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu er
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Revolade®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Filmtabletten:
Wirkstoff: Eltrombopagum (ut Eltrombopagi olaminum).
Hilfsstoffe:
Tablette: Magnesii stearas, Mannitolum, Cellulosum microcristallinum,
Povidonum,
Carboxymethylamylum natricum.
Film: Hypromellosum, Macrogolum 400, Titanii dioxidum, Polysorbatum
80, Color E172, Exipiens
pro compresso obducto.
Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension:
Wirkstoff: Eltrombopagum (ut Eltrombopagi olaminum).
Hilfsstoffe: Mannitolum, Sucralosum, Xanthani Gummi.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 12.5 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg Eltrombopag (als
Eltrombopag olamin).
Pulver zu 25 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) zur Herstellung
einer oralen Suspension
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer mindestens 6 Monate
ab Diagnose dauernden
(idiopathischer) immunthrombozytopenischer Purpura (ITP), die auf
andere Therapieoptionen nicht
genügend ansprachen (z.B. Kortikosteroide, Immunglobuline oder
Splenektomie) bei erhöhtem
Blutungsrisiko infolge ausgeprägter Thrombozytopenie.
Eltrombopag ist bei pädiatrischen Patienten (1 Jahr und älter) mit
einer mindestens 6 Monate ab
Diagnose dauernden (idiopathischer) immunthrombozytopenischer Purpura
(ITP) und signifikanter
Blutungsneigung indiziert, die bezüglich einer etablierten Behandlung
(z.B. IVIG, Kortikosteroide)
nicht angesprochen haben und für die eine Splenektomie keine
Behandlungsoption darstellt.
Zur Behandlung einer Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten ab 18
Jahren mit chronischer
Hepatitis-C-Virus-(HCV-) Infektion, wenn das Ausmass der
Thrombozytopenie den Start einer
Interferon-basierten Therapie und/oder deren optimale Weiterführung
verunmöglicht.
Revolade wurde nicht in Kombination mit HCV-Proteaseinhibitoren
(Boceprevir, Telaprevir)
untersucht.
Zur Behandlung von Zytopenien bei erwachsenen Patienten mit erworbener
schwerer aplastischer
Anämie (SAA), die entweder refraktär oder stark vorbehandelt sind
un
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