Revolade 12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Revolade 12 5 mg, Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • 5 mg, Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • eltrombopagum 12.5 mg, eltrombopagi olaminum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Revolade 12 5 mg, Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Chronische (iodiopatische) thrombozytopenische Purpura (ITP); Thrombozytopenie bei chronischer Hepatitis-C-Infektion; Zytopenie bei schwerer aplastischer Anämie (SAA)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 60122
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-06-2010
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Revolade stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen

zu produzieren. Die in den nachfolgenden Kapiteln beschriebenen Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen beruhen auf beobachteten oder vorstellbaren Nebenwirkungen von

Medikamenten mit einer solchen Wirkungsweise.

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Revolade® Filmtabletten, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension

Was ist Revolade und wann wird es angewendet?

Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptfsieor-

Agonisten gehört.

Revolade kann verwendet werden, um Erwachsene mit einer Blutungsstörung, die als Immun-

Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln und kann helfen, die Anzahl der

Thrombozyten (Blutplättchen) zu erhöhen.

Revolade kann auch bei Kindern ab 1 Jahr verwendet werden, die an einer Blutungsstörung, die als

Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig bluten und auf andere

Therapien nicht angesprochen haben. Revolade kann helfen die Anzahl Blutplättchen

(Thrombozyten) zu erhöhen.

Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige

Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung

selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung

angewendet werden. Die Behandlung von Erwachsenen mit Eltrombopag dient dazu, die

Thrombozytenzahl vor und während der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erhöhen und

aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in

optimaler Dosis und Dauer durchgeführt werden kann.

Revolade kann auch eingesetzt werden zur Behandlung von erwachsenen Patienten, deren

Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) erniedrigt sind.

Revolade darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Revolade nicht angewendet werden?

Revolade darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Eltrombopag

oder einen der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten?

Bei Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen ist Revolade vorsichtig

anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie oder Ihr Kind Medikamente zur Senkung der Blutfette (Statine) einnehmen, sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hinweisen, da Revolade die Konzentration von Statinen im

Körper erhöhen kann.

Wenn Sie oder Ihr Kind an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten oder Sie, Ihr Kind oder jemand

in Ihrer Familie schon einmal eine Verstopfung der Blutgefässe (Thrombose) gehabt hat, sollten Sie

dies ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit

Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf verglichen zur Placebogruppe.

Revolade stimuliert im Knochenmark die Bildung neuer Blutplättchen. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin regelmässig das Blutbild kontrollieren und wenn notwendig, die Dosis von Revolade

entsprechend anpassen oder eine Therapiepause veranlassen.

Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung und tiefen Plättchenzahlen haben ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschliesslich möglicherweise tödlich verlaufender

Leberprobleme. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zum Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken

übersteigt, wird er Sie/Ihr Kind während der Behandlung engmaschig überwachen.

Bei Patienten, zwischen 1-17 Jahre, die Revolade verschrieben bekommen, kann es zu verminderter

Anzahl Blutkörperchen (Neutrophile) kommen. Ihr Arzt wird deshalb regelmässig bei Ihrem Kind

Blutkontrollen durchführen und zusätzliche Blutbildkontrollen bei Fieber. Bei plötzlich auftretenden

Fieber müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden.

Bei Patienten mit Hepatitis C, welche eine antivirale Therapie mit Interferon erhalten, kann es unter

Revolade zu schweren Blutungen im Magen-Darm-Trakt, teils mit fatalem Ausgang, kommen. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten.

Während der Therapie mit Revolade kann es zu Herzproblemen (v.a. schwere Rhythmusstörungen)

kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei Ihnen/Ihrem Kind regelmässige Kontrollen des Herzens

durchführen.

Revolade ist nicht empfohlen bei ITP-Patienten unter 1 Jahr resp. bei HCV-Patienten unter 18

Jahren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie/Ihr

Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Revolade während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Revolade darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des

Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Revolade?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete Dosis verordnen.

Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen ITP- und SAA-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 50

mg pro Tag.

Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit ITP (1-17 Jahre) ist vom Körpergewicht abhängig und

wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird in Form von Tabletten eingenommen oder als orale

Suspension (Hergestellt aus einem Pulver).

Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen HCV-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 25 mg pro

Tag.

ITP-, HCV- und SAA-Patienten ostasiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner

oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die

Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: Erwachsene mit 25 mg pro Tag, bei Kindern wird der

Arzt die Dosierung nach dem Körpergewicht der Kinder festlegen.

Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich und immer ungefähr zur gleichen Zeit

einzunehmen. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.

Es kann 1-2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann

Ihre Tagesdosis ändern, abhängig von Ihrem Ansprechen auf Revolade.

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen/verabreichen Sie

einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.

Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für

Revolade stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Säurehemmer (Antazida, welche

meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb

sollte Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Antazida und

Mineralienpräparate (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) eingenommen

werden.

Da auch in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie Revolade mind. 2 Stunden vor

oder 4 Stunden nach dem Konsum von Milchprodukten einnehmen/verabreichen. Ihr Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin

besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem

Zubettgehen einnehmen.

Es gibt bestimmte Medikamentengruppen, die eine zusätzliche Überwachung der Thrombozytenzahl

erfordern. Zu diesen Arzneimitteln gehören Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von

HIV-Infektionen) und Ciclosporin (wird bei Transplantationen oder Immunkrankheiten eingesetzt).

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, Revolade abzusetzen, wird die Plättchenzahl in den

nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Gebrauchsanweisung Herstellung und Verabreichung einer Revolade Suspension:

Die folgenden Instruktionen müssen bei der Herstellung einer oralen Suspension von Revolade

genau befolgt werden. Bei Fragen oder bei Beschädigung oder Verlust eines Bestandteiles sollten Sie

sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Der Arzt wird die Dosis Revolade (in mg) die Sie oder Ihr Kind einnehmen müssen festlegen. Die

verschriebene Tagesdosis mit Pulver zur Herstellung einer Suspension muss anhand der Tabelle 1

vorbereitet und eingenommen werden.

Tabelle 1: Anzahl Beutel und Volumen der oralen Suspension pro verschriebene Tagesdosis

Verschriebene

Tagesdosis in mg

Anzahl Beutel (25mg Pulver pro

Beutel) in 20 ml Wasser

aufzulösen

Volumen der oralen Suspension in ml das

mit der Spritze eingenommen werden soll

6 mg

1 Beutel

5 ml

7 mg

1 Beutel

6 ml

8 mg

1 Beutel

7 ml

9 mg

1 Beutel

7 ml

10 mg

1 Beutel

8 ml

11 mg

1 Beutel

9 ml

12 mg

1 Beutel

10 ml

13 mg

1 Beutel

10 ml

14 mg

1 Beutel

11 ml

15 mg

1 Beutel

12 ml

16 mg

1 Beutel

13 ml

17 mg

1 Beutel

14 ml

18 mg

1 Beutel

14 ml

19 mg

1 Beutel

15 ml

20 mg

1 Beutel

16 ml

21 mg

1 Beutel

17 ml

22 mg

1 Beutel

18 ml

23 mg

1 Beutel

18 ml

24 mg

1 Beutel

19 ml

25 mg

1 Beutel

20 ml

26 mg

2 Beutel

10 ml

27 mg

2 Beutel

11 ml

28 mg

2 Beutel

11 ml

29 mg

2 Beutel

12 ml

30 mg

2 Beutel

12 ml

40mg

2 Beutel

16 ml

50 mg

2 Beutel

20 ml

75 mg

3 Beutel

20 ml

Das Revolade Pulver darf ausschliesslich mit Wasser gemischt werden. Nach der Zubereitung muss

die Suspension innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Ansonsten muss eine neue Suspension

hergestellt werden und die alte Suspension gemäss den Angaben des Arztes oder Apothekers resp.

Ärztin oder Apothekerin (nicht über den Abfluss) entsorgt werden. Kontakt der Suspension mit der

Haut soll vermieden werden. Falls es trotzdem zu Hautkontakt kommen sollte, muss die betroffene

Fläche sogleich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls eine Hautreaktion auftritt oder Sie

Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei verschütteter Flüssigkeit muss

gemäss der Reinigungsanleitung (siehe unten) vorgegangen werden. Bewahren Sie das „Revolade,

Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension“ ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Jede Packung „Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension“ enthält folgende

Bestandteile:

30 Beutel „Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen

Suspension“

1 wiederverwendbare Mischflasche mit Deckel und Verschlusskappe

1 wiederverwendbare Spritze

Für die Herstellung und Verabreichung einer Dosis Revolade wird Folgendes gebraucht:

-Anzahl verschriebener Beutel (aus der Packung)

-Mischflasche (aus der Packung)

-Spritze (aus der Packung)

-ein sauberes Glas Trinkwasser

-eine Schere, um die Beutel aufzuschneiden

Es muss sichergestellt werden, dass die Mischflasche inkl. Deckel und Verschlusskappe sowie die

Spritze vor Gebrauch trocken sind.

Herstellung der Revolade Suspension

1. Füllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus dem Glas

·Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze

·Tauchen Sie die Spritzenspitze ganz ins Wasser ein und ziehen Sie den Kolben

hoch bis zur 20 ml Markierung

2. Geben Sie das Wasser in die Mischflasche, indem Sie langsam den Kolben nach

unten drücken.

3. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 die Anzahl Beutel (25mg Pulver Revolade)

die für die verschriebene Tagesdosis in den 20 ml aufgelöst werden soll.

4. Geben Sie das Pulver in die Mischflasche:

·Tippen Sie an den Beutel um sicherzustellen, dass sich der gesamte Inhalt am

Grund des Beutels sammelt.

·Schneiden Sie den Beutel am oberen Ende auf.

·Geben Sie das Pulver in die Mischflasche. Stellen Sie sicher, dass Sie kein Pulver

verschütten.

·Wenn mehr als ein Beutel verschrieben wurde, wiederholen Sie die unter Punkt 4

genannten Schritte.

5. Mischen der Suspension

·Schrauben Sie den Deckel auf die Mischflasche und stellen Sie sicher, dass die

Verschlusskappe verschlossen ist.

·Schütteln Sie die Mischflasche sanft für mindestens 20 Sekunden. Schütteln Sie

nicht zu stark, damit sich kein Schaum bildet

Verabreichung der Revolade Suspension

6. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 das Volumen der oralen Suspension (in ml) das für die

verschriebene Tagesdosis in der Spritze aufgezogen werden soll.

7. Füllen der Spritze mit der Suspension

·Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze

·Entfernen Sie die Verschlusskappe und stecken Sie die Spritze in die Öffnung im

Deckel der Mischflasche

·Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf

·Ziehen Sie das benötigte Volumen (in ml) in der Spritze ein. Dazu ziehen Sie den

Kolben zurück bis das Arzneimittel in der Spritze (dunkelbraune Flüssigkeit) die

korrekte ml Markierung erreicht hat

·Drehen Sie die Mischflasche zurück in die aufrechte Position und entfernen Sie

die Spritze.

8. Verabreichung des Arzneimittels an ein Kind

·Platzieren Sie die Spritzenspitze im Mund (am Innern der Wange) des Kindes

·Drücken Sie langsam den Kolben nach unten, geben Sie dem Kind genug Zeit um

zu schlucken

Reinigungsanleitung

Wischen Sie verschüttetes Pulver oder verschüttete Suspension vorsichtig mit einem feuchten

Lappen zum einmaligen Gebrauch auf.

·Um eine Färbung der Haut zu verhindern sollten Sie Wegwerfhandschuhen tragen.

·Entsorgen Sie die Reinigungsutensilien (Lappen und Handschuhe) im Haushaltskehricht

Reinigen der Mischbestandteile

·Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze

·Entsorgen Sie die restliche Lösung gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers resp. Ärztin

oder Apothekerin

·Spülen Sie die Mischflasche, den Deckel, die Spritze und den Kolben unter fliessendem Wasser

und lassen Sie die Gegenstände an der Luft trocknen. Die Mischflasche kann sich mit der Zeit durch

das Arzneimittel verfärben, das ist normal.

·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife

Welche Nebenwirkungen kann Revolade haben?

Folgende Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen ITP Patienten im Zusammenhang mit der

Revolade Therapie gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:

Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:

Schlafstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Trübung der

Augenlinsen, Augentrockenheit, Leberstörung, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der

Haare, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Thoraxschmerzen, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

in den Händen oder Füssen, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füße, Pharyngitis,

Harnwegsinfektion, Grauer Star.

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg von Leberenzymen, Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt

wird), Erhöhung der Eiweiß-Menge (Proteine).

Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:

Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (akuter Herzinfarkt), plötzliche Blockade

eines Blutgefässes durch einen Blutpfropf (Embolie), plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn

diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist

(Lungenembolie), Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der

Lungenarterie, schnellerer Herzschlag, Herzklopfen, schnelle oder irreguläre Herzschläge, bläuliche

Verfärbung der Haut, Bluthochdruck, Entzündung einer Vene, örtlich begrenzter Bluterguss,

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Entzündung der Lungen, Nasennebenhöhlen,

Rachenmandeln, der Nase und des Rachens, Appetitlosigkeit, schmerzhafte Schwellung der Gelenke,

verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlafstörungen, Angstzustände,

Depression, Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Probleme

mit dem Gleichgewicht, dem Geschmackssinn, dem Sprechen und der Nervenfunktionen, Migräne,

Zittern, Leberprobleme einschließlich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt

werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt

wird, Leberentzündung, Augenprobleme einschließlich verschwommenem und unklarem

Sehvermögen, Ohrenschmerzen, Drehschwindel, Husten, Nasen-, Rachen- und

Nasennebenhöhlenbeschwerden, nächtliche Atembeschwerden, Probleme des Verdauungstrakts

einschließlich: schmerzhaft geschwollener Bauch, Blähungen, häufiger und verfärbter Stuhlgang,

Hämorrhoiden, trockener oder entzündeter Mund, Verdauungsstörungen, empfindliche Zunge,

Zahnfleischbluten, Nasenbluten, Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen,

juckender erhabener Hautausschlag, rote Flecken, verändertes Aussehen, Muskelschwäche,

Schmerzen in den Armen und Beinen, Gefühl der Schwere, Nierenprobleme einschließlich:

Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen, allgemeines Unwohlsein, Fieber,

Hitzewallungen, Brustschmerzen, blaue Flecken, Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutkörperchen und der

Blutplättchen, Änderungen in der Zusammensetzung des Blutes, Veränderung der Menge von

Harnsäure, Kalzium und Kalium.

Bei Kindern und Jugendlichen (1-17Jahren) mit ITP wurden zusätzlich nebst den oben erwähnten

folgende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Nase und Rachen

(Nasopharyngitis), Abbau von roten Blutkörperchen (Verminderter Hämoglobinwert), Abfall der

Zahl der weißen Blutkörperchen (Lymphopenie, Neutropenie).

Häufig: Schnupfen (Rhinitis), Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Appetitlosigkeit,

Vitamin D Mangel, Husten, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, laufende Nase (Rhinorrhö),

Durchfall, Bauchschmerzen, Zahnschmerzen, Veränderungen der Leberwerte (Anstieg oder

Veränderung der Werte von Leberenzymen).), Hautausschlag, Fieber. Abszesse unter der Haut,

Lungenentzündung

Gelegentlich: Grauer Star.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Revolade-Therapie in

Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:

Fieber, Erschöpfung, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Ungewöhnlicher

Haarverlust, Muskelschmerzen, Juckreiz, Schwächegefühl, Schlafstörungen, Appetitverlust,

Grippeähnliche Symptome, Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse (periphere Ödeme).

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Verringerte Zahl an roten Blutkörperchen (Anämie = Blutarmut).

Häufige Nebenwirkungen -Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:

Harnwegsinfektionen, Infektionen der Atmungsorgane, Zahnschmerzen, Mundentzündung,

Gewichtsverlust, Mundtrockenheit, Benommenheit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände,

Aufgeregtheit, Schwindel, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Erinnerungsstörungen, Taubheitsgefühl

in Händen und Füssen, Hirnentzündung, Augenprobleme, Netzhautblutungen, unregelmässiger Puls,

Druckempfinden, Kurzatmigkeit, Husten, Verdauungsprobleme (Erbrechen, Bauchschmerzen,

Geschmacksveränderung, Hämorrhoiden, Magenblutungen, Darmreizung, Verstopfung, Blähungen,

Sodbrennen, Wasseransammlung im Bauch (Aszites)), Leberprobleme (Blutgerinnsel, Gelbfärbung

der Augen oder Haut (Gelbsucht), Tumore in der Leber, Leberversagen), Veränderungen der Haut

(Ausschlag, trockene Haut, Ekzem, Hautrötungen, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Hautläsionen),

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen,

Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustbereich, Reaktionen an der

Einstichstelle, Herzrhythmusstörungen, Grauer Star.

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Erhöhter Bilirubinspiegel (Bilirubin ist eine gelbe Substanz, die von der Leber gebildet wird),

erhöhter Blutzucker, erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen, reduzierter Spiegel an Proteinen im

Blut, Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), veränderte Aktivität von Enzymen

zuständig für die Blutgerinnung.

Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:

Schmerzen beim Harnlassen.

Folgenden Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie

(SAA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet.

Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Schlaflosigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schmerzen im

Mund-Rachen-Raum, laufende Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Fleckenförmige

Hautblutung (Ekchymose), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen,

Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen), Schwindelgefühl, Starke Erschöpfung (Fatigue),

Fieber, Fieber mit niedriger Anzahl weisser Blutkörperchen die zur Bekämpfung von Infektionen

benötigt sind (febrile Neutropenie), Schüttelfrost.

Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:

Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)

Laborwerte, die auf abnorme Veränderungen Ihrer Knochenmarkzellen hinweisen können.

Häufige Nebenwirkungen – Diese können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:

Hautausschlag, Grauer Star.

Revolade könnte zudem folgende schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen:

-Leberprobleme: Revolade könnte Ihre Leber schädigen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen

hervorrufen. Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Revolade zur Behandlung der

durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, können sich manche

Leberprobleme verschlimmern. Deshalb müssen vor und während der Behandlung mit Revolade Ihre

Leberwerte geprüft werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In

einigen Fällen muss vielleicht die Behandlung mit Revolade gestoppt werden. Informieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer Leberschädigung bemerken:

Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung

des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch.

-Blutungsneigung nach dem Absetzen: Wenn Revolade bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre

Plättchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4

Wochen nach dem Absetzen von Revolade. Die tiefen Plättchenzahlen können Ihr Blutungsrisiko

erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem

Absetzen von Revolade blaue Flecken oder Blutungen bemerken.

-Hohe Plättchenzahl und erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel: Wenn Ihre Plättchenzahl während der

Behandlung mit Revolade zu hoch wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel.

Blutgerinnsel können aber auch bei normalen oder tiefen Plättchenzahlen auftreten. Wenn Sie an

Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber führenden Ader ein

Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von

Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Revolade absetzen,

wenn die Plättchenzahl zu hoch ist. Sagen Sie Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Anzeichen

eines Blutgerinnsels im Bein bemerken, wie z.B. einseitige Bein-Schwellung oder

Schmerz/Spannung in einem Bein.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten während weiteren Studien mit Revolade auf.

Selten - Diese können bis zu 1 von 1‘000 Personen betreffen:

Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen, welche Organe wie die Nieren (Mikroangiopathie mit

Niereninsuffizienz) schädigen können.

Ebenfalls wurde über gelbe oder dunkle Färbung der Haut (Hautverfärbung) berichtet.

Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Revolade Filmtabletten sind nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Revolade enthalten?

1 Filmtablette Revolade enthält entweder 12.5, 25 oder 50 mg Eltrombopag (als Eltrombopag

olamin) sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

1 Beutel Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 25 mg Eltrombopag (als

Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

60‘122, 65‘936 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Revolade? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Revolade Filmtabletten:

14 Filmtabletten zu 12.5 mg.

14 oder 28 Filmtabletten zu 25 mg.

14 oder 28 Filmtabletten zu 50 mg.

Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension:

30 Beutel zu 25 mg.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety