Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomiid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Immunosupressandid
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Mitu myelomaRevlimid nagu monotherapy on märgitud hooldus-ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud hulgimüeloom, kes on läbinud tüvirakkude autoloogne siirdamine. Revlimid, kui kombineeritud ravi deksametasooni või bortezomib ja deksametasoon või melphalan ja prednisoon (vt lõik 4. 2) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud siirdamist. Revlimid koos deksametasooni on näidustatud ravi hulgimüeloom täiskasvanud patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi. Müelodüsplastiline syndromesRevlimid nagu monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on vereülekande sõltuvad aneemia tõttu on väike - või keskmise-1-risk, müelodüsplastiline sündroom, mida seostatakse isoleeritud kustutamise 5q tsütogeneetiline anomaaliaid, kui muud ravivõimalused on ebapiisav või puudulik. Mantlit raku lymphomaRevlimid nagu monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud või tulekindlad mantlit raku lümfoom. Follikulaarne lymphomaRevlimid koos rituksimabi (anti-CD20 antikeha) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravitud follikulaarne lümfoom (Hinne 1 – 3a).
Revision: 51
Volitatud
2007-06-14
94 B. PAKENDI INFOLEHT 95 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE REVLIMID 2,5 MG KÕVAKAPSLID REVLIMID 5 MG KÕVAKAPSLID REVLIMID 7,5 MG KÕVAKAPSLID REVLIMID 10 MG KÕVAKAPSLID REVLIMID 15 MG KÕVAKAPSLID REVLIMID 20 MG KÕVAKAPSLID REVLIMID 25 MG KÕVAKAPSLID lenalidomiid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Revlimid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Revlimid’i kasutamist 3. Kuidas Revlimid’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Revlimid’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REVLIMID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON REVLIMID Revlimid sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist. MILLEKS REVLIMID’I KASUTATAKSE Revlimid’iga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi: • hulgimüeloom; • müelodüsplastilised sündroomid; • mantelrakuline lümfoom; • follikulaarne lümfoom. HULGIMÜELOOM Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere. Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähenda Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Revlimid 2,5 mg kõvakapslid Revlimid 5 mg kõvakapslid Revlimid 7,5 mg kõvakapslid Revlimid 10 mg kõvakapslid Revlimid 15 mg kõvakapslid Revlimid 20 mg kõvakapslid Revlimid 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ U Revlimid 2,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi. U Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 73,5 mg laktoosi (veevaba laktoosina). U Revlimid 5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi. U Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 147 mg laktoosi (veevaba laktoosina). U Revlimid 7,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi. U Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 144,5 mg laktoosi (veevaba laktoosina). U Revlimid 10 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi. U Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 294 mg laktoosi (veevaba laktoosina). U Revlimid 15 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi. U Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 289 mg laktoosi (veevaba laktoosina). U Revlimid 20 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi. U Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 244,5 mg laktoosi (veevaba laktoosina). U Revlimid 25 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi. U Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 200 mg laktoosi (veevaba laktoosina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. U Revlimid 2,5 mg kõvakapslid Sinakasrohelised/valged kapslid suurusega 4; 14,3 mm, märgistusega „REV 2.5 mg”. U Revlimid 5 mg kõvakapslid Valged kapslid suurusega 2; 18,0 mm, märgistusega „REV 5 mg”. U Revlimi Lesen Sie das vollständige Dokument