Revlimid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Revlimid
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Revlimid
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Multiples Myelom
  • Anwendungsgebiete:
  • Multiples Myelom; Revlimid als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000717
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000717
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/113870/2017

EMEA/H/C/000717

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Revlimid

Lenalidomid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Revlimid. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revlimid zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revlimid benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Revlimid und wofür wird es angewendet?

Revlimid ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von multiplem Myelom, myelodysplastischen

Syndromen und Mantelzell-Lymphom (dies sind Erkrankungen der Blutzellen und des Knochenmarks)

angewendet wird.

Bei multiplem Myelom, einem Krebs eines Typs weißer Blutkörperchen, der sogenannten Plasmazellen,

wird Revlimid angewendet:

für sich allein bei Erwachsenen, die eine Stammzelltransplantation erhalten haben (ein

Verfahren, bei dem Zellen aus dem Knochenmark des Patienten entfernt und durch

Stammzellen eines Spenders ersetzt werden), um das Fortschreiten der Krebserkrankung zu

verhindern;

in Kombination mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur

Behandlung bei Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem (neu diagnostiziertem) multiplem

Myelom, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt;

in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) und Prednison (einem

entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung bei Erwachsenen mit zuvor nicht

behandeltem multiplem Myelom, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage

kommt;

Revlimid

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in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen, bei denen die Erkrankung in der

Vergangenheit mindestens einmal behandelt wurde.

Bei myelodysplastischen Syndromen, einer Gruppe von Erkrankungen des Knochenmarks, die Anämie

(verminderte Zahl roter Blutkörperchen) verursachen, wird Revlimid bei Patienten angewendet, die zur

Behandlung ihrer Anämie Bluttransfusionen benötigen. In manchen Fällen können myelodysplastische

Syndrome zu akuter myeloischer Leukämie (AML, einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen)

führen. Revlimid wird bei Patienten mit genetischer Anomalie (sogenannter „5q-Deletion“) und

geringerem AML-Risiko sowie dann angewendet, wenn sich andere Behandlungen als ungeeignet

erweisen.

Bei Mantelzell-Lymphom, einem Blutkrebs, der einen bestimmten Typ weißer Blutkörperchen namens

B-Lymphozyten betrifft, wird Revlimid bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung nach einer

Behandlung erneut aufgetreten ist oder sich trotz Behandlung nicht bessert.

Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und

Revlimid wurde am 12. Dezember 2003, 8. März 2004 und 27. Oktober 2011 als Arzneimittel für

seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Revlimid enthält den Wirkstoff Lenalidomid.

Wie wird Revlimid angewendet?

Revlimid ist als Kapseln (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg) zum Einnehmen

erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie sollte von einem

Arzt überwacht werden, der in der Behandlung mit Krebsarzneimitteln erfahren ist.

Revlimid wird in wiederholten 28-Tages-Zyklen eingenommen: Der Patient nimmt das Arzneimittel

über 28 Tage hinweg einmal täglich an bestimmten Tagen ein. Je nach Tag nimmt der Patient ein oder

mehrere Arzneimittel oder aber keine Arzneimittel ein.

Die Dosis hängt von der Erkrankung ab, die mit Revlimid behandelt wird. Je nach Fortschreiten der

Erkrankung, der Schwere etwaiger Nebenwirkungen und der Menge an Blutplättchen (die

Blutbestandteile, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und Neutrophilen (eine Art weißer

Blutkörperchen, die an der Bekämpfung von Infektionen beteiligt sind) sollte die Revlimid-Dosis

verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Eine niedrigere Dosis sollte bei Patienten mit

mäßig oder stärker herabgesetzter Nierenfunktion gegeben werden. Nähere Informationen sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Revlimid?

Der Wirkstoff in Revlimid, Lenalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator. Dies bedeutet, dass er

die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) beeinflusst. Lenalidomid

wirkt auf unterschiedliche Weise: Es blockiert die Entwicklung abnormer Zellen, verhindert das

Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die

abnormen Zellen zu bekämpfen.

Revlimid

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Welchen Nutzen hat Revlimid in den Studien gezeigt?

Multiples Myelom

Revlimid war in zwei Hauptstudien bei 1 074 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die

eine Stammzelltransplantation erhalten hatten, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung). Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne

Fortschreiten ihrer Krebserkrankung. In der ersten Studie lebten Patienten, die Revlimid einnahmen,

länger ohne Fortschreiten der Erkrankung (57 Monate) als Patienten in der Placebogruppe

(29 Monate). In der zweiten Studie lebten Patienten, die Revlimid einnahmen, ebenfalls länger ohne

Fortschreiten der Erkrankung (44 Monate) als Patienten in der Placebogruppe (24 Monate).

Bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom wurde Revlimid in zwei Hauptstudien untersucht, an denen

2 082 Patienten teilnahmen und in denen untersucht wurde, wie lange die Patienten ohne Fortschreiten

ihrer Erkrankung lebten. In der ersten Studie wurde Revlimid mit Placebo verglichen, wobei beide

zusammen mit Melphalan und Prednison eingenommen wurden. In dieser Studie lebten Patienten, die

Revlimid (sowie Melphalan und Prednison) einnahmen, länger ohne Fortschreiten der Erkrankung

(27 Monate) als Patienten in der Placebogruppe (13 Monate). In der zweiten Studie wurde Revlimid

zusammen mit niedrig dosiertem Dexamethason mit der Standardbehandlung aus Melphalan,

Prednison und Thalidomid verglichen. In dieser Studie dauerte es bei Patienten, die Revlimid plus

Dexamethason einnahmen, 26 Monate bis zum Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu

22 Monaten bei Patienten unter Standardbehandlung.

Revlimid wurde darüber hinaus in zwei Hauptstudien bei 704 Patienten mit zuvor behandeltem

multiplem Myelom untersucht. In beiden Studien wurde Revlimid mit Placebo verglichen, wobei beide

zusammen mit Dexamethason eingenommen wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung. Die Ergebnisse der

beiden Studien zusammengenommen zeigten, dass es bei Patienten, die Revlimid einnahmen,

durchschnittlich 48 Wochen bis zum Fortschreiten ihrer Erkrankung dauerte, verglichen mit 20 Wochen

bei Patienten in der Placebogruppe.

Myelodysplastische Syndrome

Es wurden ferner zwei Hauptstudien bei insgesamt 353 Patienten mit weniger risikoreichen

myelodysplastischen Syndromen durchgeführt. In der ersten Studie wurde Revlimid nicht mit anderen

Behandlungen, in der zweiten Studie hingegen mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens 8 Wochen in der ersten und 26 Wochen in

der zweiten Studie keine Bluttransfusion benötigten. In der ersten Studie benötigten 97 von

148 Patienten (66 %), die 10 mg Revlimid nahmen, mindestens 8 Wochen lang keine Bluttransfusion.

In der zweiten Studie benötigten 38 von 69 Patienten (55 %), die 10 mg Revlimid nahmen,

mindestens 26 Wochen lang keine Bluttransfusion, verglichen mit 4 von 67 Patienten (6 %) unter

Placebo.

Mantelzell-Lymphom

Eine Hauptstudie umfasste 254 Patienten mit Mantelzell-Lymphom, das nach einer vorangegangenen

Behandlung erneut aufgetreten war oder sich trotz Behandlung nicht gebessert hatte. Revlimid wurde

mit einem geeigneten Arzneimittel verglichen, das von den Ärzten der Patienten ausgewählt worden

war. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Die durchschnittliche Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 38 Wochen bei Patienten, die

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mit Revlimid behandelt wurden, im Vergleich zu 23 Wochen bei Patienten, die eine andere Behandlung

erhielten.

Welche Risiken sind mit Revlimid verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Revlimid bei der Behandlung des multiplen Myeloms sind: Bronchitis

(Entzündung der Luftwege in der Lunge), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Hals), Husten,

Gastroenteritis (Magen-Darm-Entzündung mit Durchfall und Erbrechen), Infektionen der oberen

Atemwege (Erkältungen), Erschöpfung, Neutropenie (niedrige Zahl an Neutrophilen, einer Art weißer

Blutkörperchen), Obstipation (Verstopfung), Diarrhö (Durchfall), Muskelkrämpfe, Anämie (niedrige

Blutkörperchenzahl), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Hautausschlag,

Rückenschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Appetitlosigkeit, Fieber, periphere Ödeme

(Schwellung, vor allem der Fußgelenke und Füße), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen)

und Schwäche.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Revlimid bei der Behandlung myelodysplastischer Syndrome sind:

Neutropenie, Thrombozytopenie, Diarrhö, Obstipation, Nausea (Übelkeit), Juckreiz, Hautausschlag,

Erschöpfung und Muskelspasmen.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Revlimid bei der Behandlung von Mantelzell-Lymphom sind:

Neutropenie, Anämie, Diarrhö, Erschöpfung, Obstipation, Fieber und Hautauschlag.

Sehr schwere Nebenwirkungen von Revlimid sind: Neutropenie, venöse Thromboembolien (Bildung von

Blutgerinnseln in den Venen), einschließlich Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), Infektionen

der Lunge, einschließlich Lungenentzündung, Nierenversagen, febrile Neutropenie (Neutropenie mit

Fieber), Diarrhö und Anämie.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revlimid berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Lenalidomid kann das ungeborene Kind schädigen. Deshalb darf Revlimid nicht bei Schwangeren

angewendet werden. Auch bei Frauen, die schwanger werden könnten, darf es nicht angewendet

werden, es sei denn, sie ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie vor

Beginn der Behandlung nicht schwanger sind und während oder bald nach Ende der Behandlung nicht

schwanger werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Revlimid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Revlimid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Revlimid ergriffen?

Der Hersteller von Revlimid wird ein Informationsschreiben und Fortbildungsmaterial für Angehörige

der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen

wird, dass das Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann, und genau beschrieben wird, wie das

Arzneimittel sicher anzuwenden ist. Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten, um sicherzustellen,

dass sie über alle geeigneten, von ihnen zu ergreifenden Sicherheitsmaßnahmen informiert sind.

Revlimid

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Das Unternehmen hat ferner in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm im

Zusammenhang mit Revlimid aufgelegt und wird Informationen über die Anwendung des Arzneimittels

außerhalb seines genehmigten Anwendungsgebietes sammeln. Die Schachteln, die Revlimid-Kapseln

enthalten, werden außerdem den Warnhinweis tragen, dass Lenalidomid das ungeborene Kind

schädigen kann.

Außerdem wird das Unternehmen eine Studie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

durchführen, um weitere Daten zur Sicherheit zu gewinnen, sowie eine Sicherheitsstudie bei Patienten

mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation infrage kommen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revlimid, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Revlimid

Am 14. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Revlimid in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Revlimid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designations:

treatment of multiple myeloma

(Behandlung des multiplen Myeloms);

treatment of myelodysplastic syndromes (Behandlung myelodysplastischer Syndrome);

treatment of mantle cell lymphoma (Behandlung des Mantelzell-Lymphoms).

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Revlimid 2,5 mg Hartkapseln

Revlimid 5 mg Hartkapseln

Revlimid 7,5 mg Hartkapseln

Revlimid 10 mg Hartkapseln

Revlimid 15 mg Hartkapseln

Revlimid 20 mg Hartkapseln

Revlimid 25 mg Hartkapseln

Lenalidomid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Revlimid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Revlimid beachten?

Wie ist Revlimid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Revlimid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Revlimid und wofür wird es angewendet?

Was ist Revlimid?

Revlimid enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Wofür wird Revlimid

angewendet?

Revlimid wird angewendet bei Erwachsenen mit:

multiplem Myelom

myelodysplastischen Syndromen (MDS)

Mantelzell-Lymphom (MCL)

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen

bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.

Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen

und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem

Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation

In diesem Anwendungsgebiet wird Revlimid allein und nach angemessener Erholung von der

Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktransplantation

durchgeführt werden kann

Revlimid wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen:

mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“

mit „Melphalan“, einem Chemotherapeutikum, und

mit „Prednison“, einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Revlimid ein,

später nehmen Sie nur noch Revlimid ein.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist,

wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.

Multiples Myelom – bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben

Revlimid wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“

eingenommen.

Revlimid kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten.

Es wurde außerdem gezeigt, dass Revlimid das Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter

Behandlung verzögert.

Myelodysplastische Syndrome

Unter MDS wird eine Gruppe von verschiedenen Erkrankungen des Blutes und Knochenmarks

zusammengefasst. Die Blutzellen entwickeln sich abnormal und können ihre Funktion nicht mehr

richtig erfüllen. Die betroffenen Patienten können eine Reihe von Zeichen und Symptomen aufweisen,

darunter eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), sie benötigen Bluttransfusionen und haben ein

erhöhtes Infektionsrisiko.

Revlimid wird allein angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diagnostizierten

MDS, wenn die folgenden Kriterien alle erfüllt sind:

Sie benötigen regelmäßige Bluttransfusionen zur Behandlung einer erniedrigten Zahl von

roten Blutzellen („transfusionsabhängige Anämie“).

Sie haben eine Anomalie der Knochenmarkszellen, die als „isolierte Deletion 5q

zytogenetische Anomalie“ bezeichnet wird. Dies bedeutet, dass Ihr Körper nicht genügend

gesunde Blutzellen bilden kann.

Andere Behandlungen, die Sie erhalten haben, waren ungeeignet oder nicht ausreichend

wirksam.

Revlimid kann die Anzahl von gesunden roten Blutzellen, die im Körper gebildet werden, erhöhen,

indem es die Anzahl der abnormalen Zellen verringert:

Dies kann die Anzahl der benötigten Bluttransfusionen senken, möglicherweise sind auch gar

keine Transfusionen mehr notwendig.

Mantelzell-Lymphom

MCL ist eine Krebserkrankung eines Teils des Immunsystems (Lymphgewebe). Sie geht von

bestimmten weißen Blutzellen, den sogenannten „B-Lymphozyten“ oder B-Zellen, aus. Beim MCL

wachsen die B-Zellen in unkontrollierter Weise und reichern sich im Lymphgewebe, im Knochenmark

oder im Blut an.

Revlimid wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet, die bereits

eine Vorbehandlung mit anderen Arzneimitteln erhalten haben.

Wie wirkt Revlimid?

Revlimid wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten Angriff an

der Krebserkrankung. Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:

Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.

Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Krebs.

Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Revlimid beachten?

Revlimid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen,

da

zu erwarten ist, dass Revlimid dem ungeborenen Kind schadet

(siehe Abschnitt 2,

„Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und

Männer“).

wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen,

die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und

Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger

werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen

Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.

wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Revlimid nicht einnehmen. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Revlimid einnehmen:

wenn Sie

schon einmal ein Blutgerinnsel hatten ‒ während der Behandlung besteht für Sie in

diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.

wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten,

insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion.

Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Revlimid kann dazu führen,

dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktivieren wird und die

Infektion erneut auftritt. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-

Infektion hatten.

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ‒ Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre

Revlimid-Dosis anpassen.

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten

sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.

wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikamentzur Behandlung

des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz,

Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.

wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind:

Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber,

grippeartige Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion,

die als „Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen“ oder „DRESS“

bezeichnet wird, siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung

darüber informieren.

Wenn Sie an MDS leiden, erhöht sich unter Umständen die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine

fortgeschrittenere Erkrankung entwickeln, die als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird.

Es ist nicht bekannt, wie Revlimid die Wahrscheinlichkeit, dass Sie an einer AML erkranken,

beeinflusst. Ihr Arzt wird deshalb gegebenenfalls Untersuchungen durchführen, um nach Anzeichen

zu suchen, die eine bessere Vorhersage der Wahrscheinlichkeit für die Entstehung einer AML bei

Ihnen während Ihrer Behandlung mit Revlimid ermöglichen.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Revlimid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen

durchgeführt, da Revlimid dazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu

bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung

verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

vor der Behandlung,

während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,

danach mindestens einmal monatlich.

Für Patienten mit MCL, die Revlimid einnehmen

Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

vor der Behandlung

in den ersten 8 Wochen (2 Zyklen) der Behandlung jede Woche

danach alle 2 Wochen in den Zyklen 3 und 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3

„Behandlungszyklus“)

danach zu Beginn eines jeden Zyklus und

mindestens einmal monatlich

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper,

einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu

ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu

Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlyse-Syndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge

untersuchen.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird

Ihr Arzt eventuell die Revlimid-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn bei Ihnen die

Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter

Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.

Blutspenden

Sie dürfen während der Behandlung und für 1 Woche nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.

Kinder und Jugendliche

Revlimid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren

Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die

Behandlung beginnt.

Einnahme von Revlimid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen. Das ist notwendig, weil Revlimid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel

beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Revlimid

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva,

denn sie können unwirksam werden.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung ‒ Informationen für Frauen und Männer

Schwangerschaft

Für Frauen, die Revlimid einnehmen

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Revlimid nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es

dem ungeborenen Kind schadet.

Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Revlimid einnehmen. Deshalb müssen Sie

zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau

sind (siehe „Empfängnisverhütung“) weiter unten.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Revlimid schwanger werden, müssen Sie sofort die

Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Für Männer, die Revlimid einnehmen

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Revlimid einnehmen, müssen

Sie Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt

aufsucht.

Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe

„Empfängnisverhütung“) weiter unten.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Revlimid einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Revlimid in die

Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Für Frauen, die Revlimid einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass

Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor jeder

Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der

Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der die Eileiter

durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die Gebärmutter gelangen

können (Tubensterilisation)

Sie müssen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis 4 Wochen

nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr

Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.

Für Männer, die Revlimid einnehmen

Revlimid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder

schwanger

werden

kann

keine

zuverlässigen

Verhütungsmethoden

verwendet,

müssen

während der Behandlung und 1 Woche nach Ende der Behandlung Kondome verwenden, auch wenn

Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde,

schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie

Revlimid eingenommen haben.

Revlimid enthält Lactose

Revlimid enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Revlimid einzunehmen?

Die Behandlung mit Revlimid muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der

Behandlung des multiplen Myeloms, MDS oder MCL besitzen.

Bei Anwendung von Revlimid zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die nicht

transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit

anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Wofür wird Revlimid angewendet?“).

Bei Anwendung von Revlimid zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten nach

einer Knochenmarkstransplantation oder zur Behandlung von Patienten mit MDS oder MCL

wird es allein eingenommen.

Nehmen Sie Revlimid immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Revlimid in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere

Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Revlimid wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.

Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.

Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen

Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.

Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus

beginnen.

Wie viel Revlimid ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

wie viel Revlimid Sie einnehmen sollen

wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in

Kombination mit Revlimid anwenden

an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Revlimid einzunehmen?

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.

Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer

zerbrochenen Revlimidkapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort

gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Nehmen Sie Revlimid nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur

selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:

drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.

drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Revlimid

Revlimid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage (siehe oben

„Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Revlimid zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind

weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.

mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nächste Kapsel

zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Revlimid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (sehr

häufig)

Revlimid kann die Anzahl der weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, sowie auch jener

Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen (Blutplättchen), verringern. Dies kann zu

Blutgerinnungsstörungen, wie z. B. Nasenbluten und blauen Flecken, führen. Revlimid kann

möglicherweise auch zum Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose) führen.

Deshalb

müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren

, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome

einer Infektion auch in der Blutbahn (Sepsis)

Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung

Schmerzen in der Brust oder in den Beinen

Kurzatmigkeit

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer

Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit

Revlimid eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von Revlimid eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig

auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Eine Abnahme der roten Blutzellen, was zu Anämie, Müdigkeit und Schwächegefühl führen

kann,

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Hautrötung, Hautausschlag, Erbrechen, Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, generalisierte

Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine

Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen,

Ohrenschmerzen und Schüttelfrost

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen,

Schwindel, Zittern, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung

Schmerzen im Brustkorb, welche in die Arme, den Hals, den Kiefer, den Rücken oder den

Bauchraum ausstrahlen können, Kaltschweißigkeit und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen,

wobei es sich um Symptome eines Herzinfarkts (Myokardinfarkts) handeln kann

Appetitlosigkeit

Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut

Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder

Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand

bezeichnet man als Lungenembolie)

Infektionen aller Art

Infektion der Lunge und der oberen Atemwege, Kurzatmigkeit

Verschwommenes Sehen

Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)

Nierenfunktionsstörungen

Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien

(Vaskulitis) kommen kann

Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)

Kopfschmerzen

Trockene Haut

Bauchschmerzen

Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen

Häufig

auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektion der Nasennebenhöhlen

Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen

Zunehmende Schmerzen, Tumorvergrößerung, Rötung in der Umgebung des Tumors

Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Dunkelfärbung der Haut

Hautausschlag, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut

Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Dehydratation

Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schluckstörungen

Sodbrennen

Starke Zunahme oder Abnahme der Urinmenge (dies kann ein Anzeichen für Nierenversagen

sein), Blut im Urin

Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)

Erektionsprobleme

Schlaganfall, Ohnmachtsanfall

Muskelschwäche

Gelenkschwellung

Veränderungen der Schilddrüsenhormone im Blut, erniedrigte Kalzium-, Phosphat- oder

Magnesiumspiegel im Blut

Depression

Taubheit

Abnormale Leberwerte

Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen

Ohrensausen (Tinnitus)

Eisenüberladung

Durst

Verwirrtheit

Zahnschmerzen

Gewichtsabnahme

Gelegentlich

auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutungen innerhalb des Schädels

Kreislaufstörungen

Verlust der Sehkraft

Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)

Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für

eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein

Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer

Dickdarmentzündung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann

Starke Zunahme oder starke Abnahme der Urinmenge, wobei es sich um Symptome einer

bestimmten Nierenfunktionsstörung (sogenannte renale Tubulusnekrose) handeln kann

Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit

Bestimmte Hauttumore

Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder

Juckreiz, wobei es sich um Symptome einer allergischen Reaktion handeln kann

Seltene

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag

äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungen ausbreiten

kann (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse)

Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der

Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht werden

diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es

unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung

des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der

Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und

Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die

einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und

beschleunigtem Puls begleitet sind. Diese Symptome können auf eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.

Keuchatmung, Kurzatmigkeit oder trockener Husten als mögliche Symptome einer Entzündung

des Lungengewebes.

Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter

Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches – dies

können Symptome eines Leberschadens sein (Lebererkrankung).

Es wurden seltene Fälle von Muskelabbau (Muskelschmerzen, -schwäche oder -schwellung)

beobachtet, die zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) führen können; einige dieser Fälle traten

auf, wenn Revlimid zusammen mit einem Statin (eine bestimmte Gruppe von

cholesterinsenkenden Arzneimitteln) angewendet wurde.

Eine Erkrankung der Haut, die durch eine Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird

und mit Gelenkschmerzen und Fieber einhergeht (leukozytoklastische Vaskulitis).

Beschädigung der Magen- oder Darmwand. Dies kann zu sehr schwerwiegenden Infektionen

führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit,

Erbrechen, Blut im Stuhl oder Veränderungen des Stuhlgangs haben.

Virusinfektionen, einschließlich Herpes Zoster (bekannt als „Gürtelrose“, eine

Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das

Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zur

dunkelbraun Urin und rechtsseitigen Bauchschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem

Krankheitsgefühl führen kann).

Weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blut-

Anomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe

(Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder

Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet). Beenden Sie die Anwendung von

Lenalidomid, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder suchen Sie einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden:

5.

Wie ist Revlimid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von

Manipulation an der Verpackung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bitte geben Sie nicht

verbrauchte Arzneimittel an Ihren Apotheker zurück. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Revlimid enthält

Revlimid 2,5 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium und Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132) und

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Revlimid 5 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 5 mg Lenalidomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium und Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Revlimid 7,5 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium und Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Revlimid 10 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 10 mg Lenalidomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium und Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132) und Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Revlimid 15 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 15 mg Lenalidomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium und Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Revlimid 20 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium und Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132) und

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Revlimid 25 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium und Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Revlimid aussieht und Inhalt der Packung

Revlimid 2,5 mg Hartkapseln sind blau-grün/weiß, mit dem Aufdruck „REV 2.5 mg“.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält eine oder drei Blisterpackungen mit

jeweils sieben Kapseln. Das sind insgesamt 7 oder 21 Kapseln pro Packung.

Revlimid 5 mg Hartkapseln sind weiß, mit dem Aufdruck „REV 5 mg“.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält eine oder drei Blisterpackungen mit

jeweils sieben Kapseln. Das sind insgesamt 7 oder 21 Kapseln pro Packung.

Revlimid 7,5 mg Hartkapseln sind blassgelb/weiß, mit dem Aufdruck „REV 7.5 mg”.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält drei Blisterpackungen mit jeweils

sieben Kapseln. Das sind insgesamt 21 Kapseln pro Packung.

Revlimid 10 mg Hartkapseln sind blau-grün/blassgelb, mit dem Aufdruck „REV 10 mg”.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält drei Blisterpackungen mit jeweils

sieben Kapseln. Das sind insgesamt 7 oder 21 Kapseln pro Packung.

Revlimid 15 mg Hartkapseln sind blassblau/weiß, mit dem Aufdruck „REV 15 mg”.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält drei Blisterpackungen mit jeweils

sieben Kapseln. Das sind insgesamt 7 oder 21 Kapseln pro Packung.

Revlimid 20 mg Hartkapseln sind blaugrün/blassblau, mit dem Aufdruck „REV 20 mg”.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält drei Blisterpackungen mit jeweils

sieben Kapseln. Das sind insgesamt 21 Kapseln pro Packung.

Revlimid 25 mg Hartkapseln sind weiß, mit dem Aufdruck „REV 25 mg”.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält drei Blisterpackungen mit jeweils

sieben Kapseln. Das sind insgesamt 21 Kapseln pro Packung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Lenalidomid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Das Signal Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

wurde vom PRAC im vorangegangenen PSUR identifiziert. Insgesamt ergab die vom Inhaber der

Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Prüfung 56 Fälle des DRESS-Syndroms, alle

schwerwiegend, keiner tödlich verlaufend, hauptsächlich bei der Indikation multiples Myelom (MM)

(76,8 %), teilweise aus Berichten nach Markteinführung (50,0 %). Das Ereignis war in 73,2 % der

Fälle abgeklungen oder klang ab und hatte in 89,2 % der Fälle einen Einfluss auf die Lenalidomid-

Behandlung gehabt. Gemäß den RegiSCAR-Kriterien wurden 23 der 56 Fälle (41,1 %) als

wahrscheinliches (Score 4-5) oder definitives DRESS-Syndrom (Score > 5) eingestuft und 16 Fälle

(28,6 %) als mögliches DRESS-Syndrom (Score 2-3). Bei 31 Fällen wurde von einer Beteiligung

anderer Organe berichtet (55,3 %). Bei zwei (2) der 56 Fälle wurde über eine positive Rechallenge

trotz Störfaktoren berichtet. Bei den 54 übrigen Fällen wurde bei insgesamt 36 Fällen über eine

positive Dechallenge berichtet. Auch wenn bei 33 der insgesamt 56 Fälle über eine verzerrende

vorangegangene oder gleichzeitige weitere Behandlung berichtet wurde (darunter

Sulfamethoxazol/Trimethoprim [39,3 %] und Allopurinol [18,0 %]), lassen 4 der 36 Fälle mit positiver

Dechallenge – in Anbetracht der Diagnosekriterien, des Zeitpunkt des Auftretens, des Fehlens von

Berichten über eine möglichen alternative Ursache und der gleichzeitigen HHV-6-Reaktivierung –

stark einen Kausalzusammenhang mit Lenalidomid vermuten. Von den zwei Fällen aus klinischen

Studien lag bei einem Fall ein starker Störfaktor durch eine ebenfalls im Verdacht stehende

Behandlung mit Strontiumranelat vor. Im zweiten Fall, mit gleichzeitig angewendetem ebenfalls im

Verdacht stehenden Allopurinol, kann der Kausalzusammenhang zwischen Lenalidomid und DRESS-

Syndrom in diesem gut dokumentierten Fall nicht ausgeschlossen werden. Aus den übrigen 16 Fällen,

die keine ausreichenden Informationen lieferten, konnten keine weiteren bedeutsamen Informationen

gewonnen werden.

Aufgrund der hohen Fallzahl, alle schwerwiegend, 40 % mit Diagnose gemäß RegiSCAR-Kriterien

und sehr wahrscheinlichem Kausalzusammenhang mit Lenalidomid, darunter Fälle mit positiver

Rechallenge/Dechallenge, wird dieses Signal als bestätigt angesehen. Die Produktinformationen

sollten entsprechend aktualisiert werden.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Lenalidomid der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die

Lenalidomid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der

Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

REVLIMID® Hartkapseln

Rote - Liste