REVLIMID 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • REVLIMID 20 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapseln
  • Zusammensetzung:
  • lenalidomidum 20 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • REVLIMID 20 mg Hartkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Onkologikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57712
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Revlimid®

Celgene GmbH

Was ist Revlimid und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Revlimid enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieser beeinflusst gewisse Zellen und Stoffe des

Immunsystems und führt dadurch zu einer Hemmung der Bildung von bösartigen Blutzellen.

Revlimid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von

gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.

Revlimid allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, bei

denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.

Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde und keine

Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur

Verfügung:

·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit dem

entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.

·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit «Melphalan» (einem

Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel)

angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit

Revlimid ein, später nehmen Sie nur noch Revlimid ein.

Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten

haben wird Revlimid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel

«Dexamethason» eingenommen.

Revlimid allein wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten, bei denen

bestimmte Arten von myelodysplastischen Syndromen (MDS) diagnostiziert wurden. Bei

Patientinnen und Patienten mit MDS bildet das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutzellen im

Körper. Revlimid wird eingesetzt bei bestimmten Arten von MDS, bei denen die Patientinnen und

Patienten weniger rote Blutkörperchen als normal haben, auf Bluttransfusionen angewiesen sind und

ausserdem eine bestimmte Chromosomenveränderung aufweisen.

Revlimid allein wird bei Patienten mit wiederkehrendem Mantelzell-Lymphom (eine bestimmte

Krebsart im Lymphsystem) eingesetzt, welche bereits zuvor Therapien erhalten haben, die

Bortezomib und eine Chemotherapie zusammen mit Rituximab umfassten.

Wann darf Revlimid nicht angewendet werden?

Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft

planen.

Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur

Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Revlimid Vorsicht

geboten?».

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Anwendung von Revlimid Vorsicht geboten?

Schwangerschaftsverhütung

Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen

Revlimid verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die

Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:

1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger

sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit alle 4 Wochen sowie 4

Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.

2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete

Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im

Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der

Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen

nach Abschluss der Behandlung strikt einhalten.

3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der

Behandlung mit Revlimid oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger

werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort

benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.

Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben,

müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach

Abschluss der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit

Revlimid und 7 Tage danach kein Sperma spenden.

Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Revlimid niemals an andere Personen

weitergeben.

Die Zulassungsinhaberin von Revlimid stellt folgendes Material zur Verfügung:

·Information über die Schwangerschaftsproblematik

·Ein Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit,

eine Schwangerschaft unter Therapie mit Revlimid zu verhindern, verstanden haben.

Andere Vorsichtsmassnahmen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Revlimid bei Ihnen regelmässig

Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und

der Blutplättchen kommen kann. Als Folge von dieser Verminderung können vermehrt Infektionen

und Blutungskomplikationen auftreten. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt

oder wenn Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mundbereich oder andere Zeichen einer Infektion

auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Revlimid die

Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse auftreten

kann.

Zudem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine mögliche Tumor-Flare-Reaktion kontrollieren,

wobei es sich um eine vorübergehende Zunahme der tumorbedingten Beschwerden handelt. Als

Folge einer Tumor-Flare Reaktion können Symptome wie geschwollene und schmerzempfindliche

Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschläge auftreten.

Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor

Behandlungsbeginn mit Revlimid, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein

sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie

Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit

und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.

Eventuell wird er/sie Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig

ein Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten

Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin falls bei Ihnen

Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und

Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.

Wenn Sie während der Behandlung mit Revlimid Herzmedikamente mit dem Wirkstoff Digoxin

einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Digoxin Konzentration in Ihrem Blut überwachen.

Unter der Behandlung mit Revlimid ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den

Gefässen sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse

thrombolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie) erhöht. Sie sollten sich

unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie

Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche

Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für

Blutgerinnselbildung sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine

Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin),

durchgeführt werden.

Während der Behandlung mit Revlimid kann es zu einer Verminderung der Leberfunktion bis hin zu

einer Schädigung der Leber kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an

Leberproblemen litten bzw. leiden, wenn bereits bekannt ist, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt

ist oder wenn Sie Medikamente insbesondere Antibiotika einnehmen, da diese Umstände das Risiko

einer Störung der Leber erhöhen können.

In manchen Fällen kam es bei organtransplantierten Patienten nach Therapiebeginn mit Revlimid zu

einer Abstossungsreaktion des Transplantats. Falls Sie ein Organtransplantat haben, wird Ihr

Arzt/Ihre Ärztin Sie auf Abstossungsreaktionen überwachen.

Mögliche allergische Reaktionen können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen

von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Bei schwerwiegenden

allergischen Reaktionen können, zu Beginn örtlich begrenzte, Hautausschläge, die sich dann aber

über den gesamten Körper mit grossflächigen Hautablösungen ausbreiten, auftreten. In sehr seltenen

Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie

Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS). Diese allergischen

Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.

Revlimid kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass

Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen.

Während der Behandlung mit Revlimid sollten deshalb keine Impfungen durchgeführt werden.

Revlimid sollte nur mit Vorsicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem

beeinflussen, angewendet werden. Blutgerinnungshemmende Arzneimittel sollten nur nach

Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit Revlimid angewendet werden. Informieren Sie

deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit oder

Verschwommensehen, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen

besonders vorsichtig sein.

Revlimid enthält Laktose (Milchzucker). Daher sollten Patientinnen und Patienten mit gewissen

seltenen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern (Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-

Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) Revlimid nicht einnehmen.

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom

oder Mantelzell-Lymphom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich,

dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Revlimid erhöht. Daher wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin

vor der Verordnung von Revlimid eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Wenn Sie an einem multiplen Myelom leiden sind Sie anfällig für Infektionen einschliesslich

Lungenentzündungen. Eine Therapie mit Revlimid in Kombination mit Dexamethason kann diese

Anfälligkeit verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen und Sie

anweisen bei Anzeichen einer Infektion, z.B. Husten oder Fieber, ihn bzw. sie sofort aufzusuchen.

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand kommt es eher zu Unverträglichkeiten von Revlimid

Kombinationstherapien. Aus diesem Grund wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Berücksichtigung

Ihres Alters und Ihres Allgemeinzustandes sorgfältig beurteilen, ob Sie eine Kombinationstherapie

mit Revlimid tolerieren können.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden

waren, wurde bei einer Behandlung mit Revlimid eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet.

Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Revlimid sorgfältig auf

Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Revlimid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Revlimid darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Revlimid nicht schwanger werden. Zum

Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung

Schwangerschaftstests durchgeführt werden und während der Therapie mit Revlimid und bei Ende

sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Revlimid in die Muttermilch übertritt. Daher soll Revlimid während der

Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.

Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer

gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Revlimid und während 7 Tagen nach

Abschluss der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.

Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der

Anwendung von Revlimid Vorsicht geboten?».

Wie verwenden Sie Revlimid?

Nehmen Sie Revlimid immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Nehmen Sie die Revlimid Kapseln jeweils etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer

Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Waschen Sie

unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie das in den

Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses

nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem

Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie

gründlich mit Wasser.

Dosierung von Revlimid bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer

Knochenmarktransplantation

Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach Beurteilung Ihres Arztes/Ihrer

Ärztin kann diese Dosierung auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.

Dosierung von Revlimid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem

multiplem Myelom

Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage

hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein

Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie

in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter

75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den

Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres

Arztes/Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.

Dosierung von Revlimid in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten mit neu

diagnostiziertem multiplem Myelom

Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage

hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein

Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in

Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis

4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in

Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4

eines 28-tägigen Behandlungszyklus.

Dosierung von Revlimid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom,

welche zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben

Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage

hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein

Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.

Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen

müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während

den ersten vier 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12

und 17-20 ein, während den nachfolgenden Behandlungszyklen dann jeweils nur noch an den Tagen

1-4. Je nach Beurteilung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst

werden.

Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden

Präparates.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Revlimid bei Ihnen regelmässig

Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und

der Blutplättchen kommen kann. Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt,

wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Revlimid unterbrechen und anschliessend mit

einer reduzierten Dosis weiterführen.

Dosierung beim myelodysplastischen Syndrom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Revlimid einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich

wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.

Dosierung beim Mantelzell-Lymphom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Revlimid einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich

wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.

Bei Kindern und Jugendlichen wird Revlimid nicht eingesetzt, da es keine Untersuchungen bei

diesen Altersgruppen gibt.

Bei älteren Patientinnen und Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung besonders

sorgfältig durchführen.

Bei Patientinnen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird der Arzt oder die Ärztin die

Behandlung besonders sorgfältig durchführen und die Nierenwerte häufiger bestimmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine grössere Menge von Revlimid eingenommen haben,

als Ihnen verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben und seitdem weniger als 12 Stunden

vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel sofort ein.

Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben und seitdem mehr als 12 Stunden vergangen

sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel nicht ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie

die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Revlimid haben?

Sehr häufig: Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion

der oberen Atemwege, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Lungenentzündung, Entzündung der

Nasenschleimhaut, Infektion der Nasennebenhöhlen, Grippe, Verminderung der weissen und roten

Blutzellen und der Blutplättchen, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, niedriger Kaliumspiegel,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Schwindel, Husten,

Atemlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Ausschläge,

trockene Haut, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Rückenschmerzen, Schmerzen der

Skelettmuskulatur, Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen,

Kraftlosigkeit, niedriger Kalziumspiegel, Erhöhung des Blutzuckers, Depressionen, grauer Star,

Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der

Brust.

Häufig: Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B.

Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der

Lunge, Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute

myeloische Leukämie), Erkrankungen des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom),

Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und

manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann), kurzfristige Verschlimmerung der

tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Tumore der Haut, Gewichtszunahme,

Eisenüberladung, Austrocknung, Wasseransammlung in den Geweben, veränderte Messwerte für

verschiedene Stoffe im Blut, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des

Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von

Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche

von Gliedern, Geschmacksstörungen, Zittern, Gedächtnisstörungen, Sehstörungen, tränende Augen,

Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckveränderungen,

Blutdruckan- oder abstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Kurzatmigkeit, Atemnot,

laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Heiserkeit, Schluckauf,

Oberbauchschmerzen, Blähungen, wunder oder trockener Mund, gerötete Haut, Schwellungen im

Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall,

beeinträchtigte Leberfunktion, Muskelschmerzen, verminderte Nierenfunktion,

Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz,

Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.

Gelegentlich: Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen,

Erkrankung des blutbildenden Systems (akute T-Zell-Leukämie), verlängerte Blutgerinnung,

Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde,

Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen,

Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes,

psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen,

Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des

Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen,

Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag,

Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer

Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne,

Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen,

Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst,

Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der

Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-B-

Virus, Gürtelrose).

Selten: Schwerwiegende allergische Reaktion, die als Hautausschlag in einer Körperpartie beginnen

kann, sich dann aber unter grossem Hautverlust über die gesamte Körperoberfläche ausbreitet.

Entzündungen des Lungengewebes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Akute-Graft-versus-

Host-Erkrankung.

Sehr selten: Schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag inkl. Eosinophilie und

systemische Symptome, genannt DRESS).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Organtransplantatabstossung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Revlimid in der Originalverpackung, nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich

auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Revlimid enthalten?

1 Hartkapsel Revlimid enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Lenalidomid

als Wirkstoff, den Farbstoff E132 (Indigocarmin nur in den 2,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg

Dosierungen enthalten) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57712 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Revlimid? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Revlimid 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg: Packungen zu jeweils

21 Hartkapseln.

Zulassungsinhaberin

Celgene GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste