REVLIMID 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • REVLIMID 15 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapseln
  • Zusammensetzung:
  • lenalidomidum 15 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • REVLIMID 15 mg Hartkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Onkologikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57712
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-2007
  • Letzte Änderung:
  • 18-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Revlimid®

Celgene GmbH

Was ist Revlimid und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Revlimid enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieser beeinflusst gewisse Zellen und Stoffe des

Immunsystems und führt dadurch zu einer Hemmung der Bildung von bösartigen Blutzellen.

Revlimid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von

gewissen Zellen im Knochenmark) in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.

Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde, werden nur dann mit Revlimid

behandelt, wenn bei Ihnen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann. Für

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur

Verfügung:

·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit dem

entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.

·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit «Melphalan» (einem

Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel)

angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit

Revlimid ein, später nehmen Sie nur noch Revlimid ein.

Bei Patienten, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben wird Revlimid in

Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» eingenommen.

Revlimid allein wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten, bei denen

bestimmte Arten von myelodysplastischen Syndromen (MDS) diagnostiziert wurden. Bei

Patientinnen und Patienten mit MDS bildet das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutzellen im

Körper. Revlimid wird eingesetzt bei bestimmten Arten von MDS, bei denen die Patientinnen und

Patienten weniger rote Blutkörperchen als normal haben, auf Bluttransfusionen angewiesen sind und

ausserdem eine bestimmte Chromosomenveränderung aufweisen.

Revlimid allein wird bei Patienten mit wiederkehrendem Mantelzell-Lymphom (eine bestimmte

Krebsart im Lymphsystem) eingesetzt, welche bereits zuvor Therapien erhalten haben, die

Bortezomib und eine Chemotherapie zusammen mit Rituximab umfassten.

Wann darf Revlimid nicht angewendet werden?

Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft

planen.

Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur

Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Revlimid Vorsicht

geboten?».

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Anwendung von Revlimid Vorsicht geboten?

Schwangerschaftsverhütung

Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen

Revlimid verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die

Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:

1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger

sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit alle 4 Wochen sowie 4

Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.

2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete

Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im

Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der

Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen

nach Abschluss der Behandlung strikt einhalten.

3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der

Behandlung mit Revlimid oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger

werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort

benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.

Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben,

müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach

Abschluss der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit

Revlimid und 7 Tage danach kein Sperma spenden.

Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Revlimid niemals an andere Personen

weitergeben.

Die Zulassungsinhaberin von Revlimid stellt folgendes Material zur Verfügung:

·Information über die Schwangerschaftsproblematik

·Ein Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit,

eine Schwangerschaft unter Therapie mit Revlimid zu verhindern, verstanden haben.

Andere Vorsichtsmassnahmen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Revlimid bei Ihnen regelmässig

Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und

der Blutplättchen kommen kann. Als Folge von dieser Verminderung können vermehrt Infektionen

und Blutungskomplikationen auftreten. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt

oder wenn Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mundbereich oder andere Zeichen einer Infektion

auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Revlimid die

Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse auftreten

kann.

Zudem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine mögliche Tumor-Flare-Reaktion kontrollieren,

wobei es sich um eine vorübergehende Zunahme der tumorbedingten Beschwerden handelt. Als

Folge einer Tumor-Flare Reaktion können Symptome wie geschwollene und schmerzempfindliche

Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschläge auftreten.

Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor

Behandlungsbeginn mit Revlimid, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein

sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie

Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit

und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.

Eventuell wird er/sie Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig

ein Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten

Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin falls bei Ihnen

Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und

Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.

Wenn Sie während der Behandlung mit Revlimid Herzmedikamente mit dem Wirkstoff Digoxin

einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Digoxin Konzentration in Ihrem Blut überwachen.

Unter der Behandlung mit Revlimid ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den

Gefässen sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse

thrombolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie) erhöht. Sie sollten sich

unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie

Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche

Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für

Blutgerinnselbildung sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine

Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin),

durchgeführt werden.

Während der Behandlung mit Revlimid kann es zu einer Verminderung der Leberfunktion bis hin zu

einer Schädigung der Leber kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an

Leberproblemen litten bzw. leiden, wenn bereits bekannt ist, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt

ist oder wenn Sie Medikamente insbesondere Antibiotika einnehmen, da diese Umstände das Risiko

einer Störung der Leber erhöhen können.

Mögliche allergische Reaktionen können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen

von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Bei schwerwiegenden

allergischen Reaktionen können, zu Beginn örtlich begrenzte, Hautausschläge, die sich dann aber

über den gesamten Körper mit grossflächigen Hautablösungen ausbreiten, auftreten. In sehr seltenen

Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie

Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS). Diese allergischen

Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.

Revlimid kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass

Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen.

Während der Behandlung mit Revlimid sollten deshalb keine Impfungen durchgeführt werden.

Revlimid sollte nur mit Vorsicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem

beeinflussen, angewendet werden. Blutgerinnungshemmende Arzneimittel sollten nur nach

Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit Revlimid angewendet werden. Informieren Sie

deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit oder

Verschwommensehen, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen

besonders vorsichtig sein.

Revlimid enthält Laktose (Milchzucker). Daher sollten Patientinnen und Patienten mit gewissen

seltenen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern (Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-

Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) Revlimid nicht einnehmen.

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom

oder Mantelzell-Lymphom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich,

dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Revlimid erhöht. Daher wird Ihr Arzt/ Ihre Ärztin

vor der Verordnung von Revlimid eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Wenn Sie an einem multiplen Myelom leiden sind Sie anfällig für Infektionen einschliesslich

Lungenentzündungen. Eine Therapie mit Revlimid in Kombination mit Dexamethason kann diese

Anfälligkeit verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen und Sie

anweisen bei Anzeichen einer Infektion, z.B. Husten oder Fieber, ihn bzw. sie sofort aufzusuchen.

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand kommt es eher zu Unverträglichkeiten von Revlimid

Kombinationstherapien. Aus diesem Grund wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Berücksichtigung

Ihres Alters und Ihres Allgemeinzustandes sorgfältig beurteilen, ob Sie eine Kombinationstherapie

mit Revlimid tolerieren können.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden

waren, wurde bei einer Behandlung mit Revlimid eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet.

Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Revlimid sorgfältig auf

Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Revlimid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Revlimid darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Revlimid nicht schwanger werden. Zum

Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung

Schwangerschaftstests durchgeführt werden und während der Therapie mit Revlimid und bei Ende

sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Revlimid in die Muttermilch übertritt. Daher soll Revlimid während der

Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.

Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer

gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Revlimid und während 7 Tagen nach

Abschluss der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.

Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der

Anwendung von Revlimid Vorsicht geboten?».

Wie verwenden Sie Revlimid?

Nehmen Sie Revlimid immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Nehmen Sie die Revlimid Kapseln jeweils etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer

Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Waschen Sie

unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie das in den

Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses

nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem

Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie

gründlich mit Wasser.

Dosierung von Revlimid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem

multiplem Myelom

Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage

hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein

Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden. Die Dosis von Dexamethason, dem

Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich

bei Patienten unter 75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie

Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach

Beurteilung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.

Dosierung von Revlimid in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten mit neu

diagnostiziertem multiplem Myelom

Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage

hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein

Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden. Die Dosis von Melphalan, dem

Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal

täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem

Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal

täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.

Dosierung von Revlimid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom,

welche zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben

Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage

hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein

Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.

Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen

müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während

den ersten vier 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12

und 17-20 ein, während den nachfolgenden Behandlungszyklen dann jeweils nur noch an den Tagen

1-4. Je nach Beurteilung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst

werden.

Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden

Präparates.

Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Behandlung mit Revlimid unterbrechen und anschliessend mit einer reduzierten Dosis weiterführen.

Dosierung beim myelodysplastischen Syndrom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Revlimid einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich

wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.

Dosierung beim Mantelzell-Lymphom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Revlimid einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich

wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.

Bei Kindern und Jugendlichen wird Revlimid nicht eingesetzt, da es keine Untersuchungen bei

diesen Altersgruppen gibt.

Bei älteren Patientinnen und Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung besonders

sorgfältig durchführen.

Bei Patientinnen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird der Arzt oder die Ärztin die

Behandlung besonders sorgfältig durchführen und die Nierenwerte häufiger bestimmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine grössere Menge von Revlimid eingenommen haben,

als Ihnen verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben und seitdem weniger als 12 Stunden

vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel sofort ein.

Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben und seitdem mehr als 12 Stunden vergangen

sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel nicht ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie

die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Revlimid haben?

Sehr häufig: Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion

der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der

Blutplättchen, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, niedriger Kaliumspiegel, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Atemlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, Muskelkrämpfe oder -schwäche,

Rückenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Erschöpfung, Fieber,

Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Kraftlosigkeit, niedriger Kalziumspiegel,

Erhöhung des Blutzuckers, Depressionen, grauer Star, Venenthrombose, Verdauungsstörungen,

Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust.

Häufig: Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B.

Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektionen der

Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen, Blutvergiftung, kurzfristige Verschlimmerung der

tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Tumore der Haut, Verminderung der weissen

Blutzellen, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Austrocknung, Wasseransammlung in den

Geweben, veränderte Messwerte für verschiedene Stoffe im Blut, hormonelle (cortisonartige)

Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung,

Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind,

Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung,

Ohnmachtsanfälle, Kribbeln, Taubheit, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern,

Schwindel, Geschmacksstörungen, Zittern, Gedächtnisstörungen, Sehstörungen, tränende Augen,

Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckveränderungen,

Blutdruckan- oder abstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Kurzatmigkeit, Atemnot,

Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen,

Blähungen, wunder oder trockener Mund, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der

Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion,

Muskelschmerzen, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust

beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen,

nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.

Gelegentlich: Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen,

Tumoren des Nervengewebes, verlängerte Blutgerinnung, Lymphknotenschwellungen, verminderte

Funktion der Nebennierenrinde, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der

Körperbehaarung bei Frauen, Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung

des Geschlechtstriebes, psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall,

Sprechstörungen, Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten,

Verlust des Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen,

Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag,

Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer

Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne,

Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen,

Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst,

Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der

Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Grippe, Entzündung des Magen-Darm-

Traktes, Infektion der unteren Atemwege, Entzündung der Nasenschleimhaut, Virus-Reaktivierung

(Hepatitis-B-Virus, Gürtelrose).

Selten: Schwerwiegende allergische Reaktion, die als Hautausschlag in einer Körperpartie beginnen

kann, sich dann aber unter grossem Hautverlust über die gesamte Körperoberfläche ausbreitet.

Entzündungen des Lungengewebes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Akute-Graft-versus-

Host-Erkrankung.

Sehr selten: Schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag inkl. Eosinophilie und

systemische Symptome, genannt DRESS).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Revlimid in der Originalverpackung, nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich

auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Revlimid enthalten?

1 Hartkapsel Revlimid enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Lenalidomid

als Wirkstoff, den Farbstoff E132 (Indigocarmin nur in den 2,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg

Dosierungen enthalten) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57712 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Revlimid? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Revlimid 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg: Packungen zu jeweils

21 Hartkapseln

Zulassungsinhaberin

Celgene GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

REVLIMID® Hartkapseln

Rote - Liste

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency