REVLIMID 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • REVLIMID 10 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapseln
  • Zusammensetzung:
  • lenalidomidum 10 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • REVLIMID 10 mg Hartkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Onkologikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57712
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Revlimid®

Celgene GmbH

Was ist Revlimid und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Revlimid enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieser beeinflusst gewisse Zellen und Stoffe des

Immunsystems und führt dadurch zu einer Hemmung der Bildung von bösartigen Blutzellen.

Revlimid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von

gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.

Revlimid allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, bei

denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.

Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde und keine

Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur

Verfügung:

·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit dem

entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.

·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Revlimid in Kombination mit «Melphalan» (einem

Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel)

angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit

Revlimid ein, später nehmen Sie nur noch Revlimid ein.

Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten

haben wird Revlimid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel

«Dexamethason» eingenommen.

Revlimid allein wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten, bei denen

bestimmte Arten von myelodysplastischen Syndromen (MDS) diagnostiziert wurden. Bei

Patientinnen und Patienten mit MDS bildet das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutzellen im

Körper. Revlimid wird eingesetzt bei bestimmten Arten von MDS, bei denen die Patientinnen und

Patienten weniger rote Blutkörperchen als normal haben, auf Bluttransfusionen angewiesen sind und

ausserdem eine bestimmte Chromosomenveränderung aufweisen.

Revlimid allein wird bei Patienten mit wiederkehrendem Mantelzell-Lymphom (eine bestimmte

Krebsart im Lymphsystem) eingesetzt, welche bereits zuvor Therapien erhalten haben, die

Bortezomib und eine Chemotherapie zusammen mit Rituximab umfassten.

Wann darf Revlimid nicht angewendet werden?

Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft

planen.

Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur

Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Revlimid Vorsicht

geboten?».

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Anwendung von Revlimid Vorsicht geboten?

Schwangerschaftsverhütung

Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen

Revlimid verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die

Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:

1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger

sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit alle 4 Wochen sowie 4

Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.

2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete

Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im

Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der

Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen

nach Abschluss der Behandlung strikt einhalten.

3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der

Behandlung mit Revlimid oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger

werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort

benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.

Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben,

müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach

Abschluss der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit

Revlimid und 7 Tage danach kein Sperma spenden.

Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Revlimid niemals an andere Personen

weitergeben.

Die Zulassungsinhaberin von Revlimid stellt folgendes Material zur Verfügung:

·Information über die Schwangerschaftsproblematik

·Ein Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit,

eine Schwangerschaft unter Therapie mit Revlimid zu verhindern, verstanden haben.

Andere Vorsichtsmassnahmen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Revlimid bei Ihnen regelmässig

Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und

der Blutplättchen kommen kann. Als Folge von dieser Verminderung können vermehrt Infektionen

und Blutungskomplikationen auftreten. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt

oder wenn Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mundbereich oder andere Zeichen einer Infektion

auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Revlimid die

Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse auftreten

kann.

Zudem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine mögliche Tumor-Flare-Reaktion kontrollieren,

wobei es sich um eine vorübergehende Zunahme der tumorbedingten Beschwerden handelt. Als

Folge einer Tumor-Flare Reaktion können Symptome wie geschwollene und schmerzempfindliche

Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschläge auftreten.

Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor

Behandlungsbeginn mit Revlimid, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein

sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie

Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit

und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.

Eventuell wird er/sie Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig

ein Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten

Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin falls bei Ihnen

Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und

Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.

Wenn Sie während der Behandlung mit Revlimid Herzmedikamente mit dem Wirkstoff Digoxin

einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Digoxin Konzentration in Ihrem Blut überwachen.

Unter der Behandlung mit Revlimid ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den

Gefässen sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse

thrombolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie) erhöht. Sie sollten sich

unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie

Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche

Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für

Blutgerinnselbildung sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine

Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin),

durchgeführt werden.

Während der Behandlung mit Revlimid kann es zu einer Verminderung der Leberfunktion bis hin zu

einer Schädigung der Leber kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an

Leberproblemen litten bzw. leiden, wenn bereits bekannt ist, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt

ist oder wenn Sie Medikamente insbesondere Antibiotika einnehmen, da diese Umstände das Risiko

einer Störung der Leber erhöhen können.

In manchen Fällen kam es bei organtransplantierten Patienten nach Therapiebeginn mit Revlimid zu

einer Abstossungsreaktion des Transplantats. Falls Sie ein Organtransplantat haben, wird Ihr

Arzt/Ihre Ärztin Sie auf Abstossungsreaktionen überwachen.

Mögliche allergische Reaktionen können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen

von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Bei schwerwiegenden

allergischen Reaktionen können, zu Beginn örtlich begrenzte, Hautausschläge, die sich dann aber

über den gesamten Körper mit grossflächigen Hautablösungen ausbreiten, auftreten. In sehr seltenen

Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie

Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS). Diese allergischen

Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.

Revlimid kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass

Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen.

Während der Behandlung mit Revlimid sollten deshalb keine Impfungen durchgeführt werden.

Revlimid sollte nur mit Vorsicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem

beeinflussen, angewendet werden. Blutgerinnungshemmende Arzneimittel sollten nur nach

Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit Revlimid angewendet werden. Informieren Sie

deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit oder

Verschwommensehen, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen

besonders vorsichtig sein.

Revlimid enthält Laktose (Milchzucker). Daher sollten Patientinnen und Patienten mit gewissen

seltenen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern (Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-

Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) Revlimid nicht einnehmen.

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom

oder Mantelzell-Lymphom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich,

dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Revlimid erhöht. Daher wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin

vor der Verordnung von Revlimid eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Wenn Sie an einem multiplen Myelom leiden sind Sie anfällig für Infektionen einschliesslich

Lungenentzündungen. Eine Therapie mit Revlimid in Kombination mit Dexamethason kann diese

Anfälligkeit verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen und Sie

anweisen bei Anzeichen einer Infektion, z.B. Husten oder Fieber, ihn bzw. sie sofort aufzusuchen.

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand kommt es eher zu Unverträglichkeiten von Revlimid

Kombinationstherapien. Aus diesem Grund wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Berücksichtigung

Ihres Alters und Ihres Allgemeinzustandes sorgfältig beurteilen, ob Sie eine Kombinationstherapie

mit Revlimid tolerieren können.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden

waren, wurde bei einer Behandlung mit Revlimid eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet.

Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Revlimid sorgfältig auf

Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Revlimid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Revlimid darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Revlimid nicht schwanger werden. Zum

Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung

Schwangerschaftstests durchgeführt werden und während der Therapie mit Revlimid und bei Ende

sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Revlimid in die Muttermilch übertritt. Daher soll Revlimid während der

Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.

Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer

gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Revlimid und während 7 Tagen nach

Abschluss der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.

Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der

Anwendung von Revlimid Vorsicht geboten?».

Wie verwenden Sie Revlimid?

Nehmen Sie Revlimid immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Nehmen Sie die Revlimid Kapseln jeweils etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer

Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Waschen Sie

unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie das in den

Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses

nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem

Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie

gründlich mit Wasser.

Dosierung von Revlimid bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer

Knochenmarktransplantation

Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach Beurteilung Ihres Arztes/Ihrer

Ärztin kann diese Dosierung auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.

Dosierung von Revlimid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem

multiplem Myelom

Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage

hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein

Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie

in Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter

75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den

Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres

Arztes/Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.

Dosierung von Revlimid in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten mit neu

diagnostiziertem multiplem Myelom

Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage

hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein

Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in

Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis

4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in

Kombination mit Revlimid einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4

eines 28-tägigen Behandlungszyklus.

Dosierung von Revlimid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom,

welche zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben

Die übliche Dosis von Revlimid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Revlimid 21 Tage

hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Revlimid unterbrochen. Ein

Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.

Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Revlimid einnehmen

müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während

den ersten vier 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12

und 17-20 ein, während den nachfolgenden Behandlungszyklen dann jeweils nur noch an den Tagen

1-4. Je nach Beurteilung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst

werden.

Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden

Präparates.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Revlimid bei Ihnen regelmässig

Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und

der Blutplättchen kommen kann. Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt,

wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Revlimid unterbrechen und anschliessend mit

einer reduzierten Dosis weiterführen.

Dosierung beim myelodysplastischen Syndrom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Revlimid einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich

wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.

Dosierung beim Mantelzell-Lymphom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Revlimid einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich

wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.

Bei Kindern und Jugendlichen wird Revlimid nicht eingesetzt, da es keine Untersuchungen bei

diesen Altersgruppen gibt.

Bei älteren Patientinnen und Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung besonders

sorgfältig durchführen.

Bei Patientinnen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird der Arzt oder die Ärztin die

Behandlung besonders sorgfältig durchführen und die Nierenwerte häufiger bestimmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine grössere Menge von Revlimid eingenommen haben,

als Ihnen verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben und seitdem weniger als 12 Stunden

vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel sofort ein.

Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben und seitdem mehr als 12 Stunden vergangen

sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel nicht ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie

die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Revlimid haben?

Sehr häufig: Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion

der oberen Atemwege, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Lungenentzündung, Entzündung der

Nasenschleimhaut, Infektion der Nasennebenhöhlen, Grippe, Verminderung der weissen und roten

Blutzellen und der Blutplättchen, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, niedriger Kaliumspiegel,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Schwindel, Husten,

Atemlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Ausschläge,

trockene Haut, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Rückenschmerzen, Schmerzen der

Skelettmuskulatur, Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen,

Kraftlosigkeit, niedriger Kalziumspiegel, Erhöhung des Blutzuckers, Depressionen, grauer Star,

Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der

Brust.

Häufig: Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B.

Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der

Lunge, Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute

myeloische Leukämie), Erkrankungen des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom),

Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und

manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann), kurzfristige Verschlimmerung der

tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Tumore der Haut, Gewichtszunahme,

Eisenüberladung, Austrocknung, Wasseransammlung in den Geweben, veränderte Messwerte für

verschiedene Stoffe im Blut, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des

Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von

Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche

von Gliedern, Geschmacksstörungen, Zittern, Gedächtnisstörungen, Sehstörungen, tränende Augen,

Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckveränderungen,

Blutdruckan- oder abstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Kurzatmigkeit, Atemnot,

laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Heiserkeit, Schluckauf,

Oberbauchschmerzen, Blähungen, wunder oder trockener Mund, gerötete Haut, Schwellungen im

Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall,

beeinträchtigte Leberfunktion, Muskelschmerzen, verminderte Nierenfunktion,

Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz,

Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.

Gelegentlich: Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen,

Erkrankung des blutbildenden Systems (akute T-Zell-Leukämie), verlängerte Blutgerinnung,

Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde,

Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen,

Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes,

psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen,

Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des

Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen,

Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag,

Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer

Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne,

Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen,

Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst,

Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der

Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-B-

Virus, Gürtelrose).

Selten: Schwerwiegende allergische Reaktion, die als Hautausschlag in einer Körperpartie beginnen

kann, sich dann aber unter grossem Hautverlust über die gesamte Körperoberfläche ausbreitet.

Entzündungen des Lungengewebes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Akute-Graft-versus-

Host-Erkrankung.

Sehr selten: Schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag inkl. Eosinophilie und

systemische Symptome, genannt DRESS).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Organtransplantatabstossung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Revlimid in der Originalverpackung, nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich

auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Revlimid enthalten?

1 Hartkapsel Revlimid enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Lenalidomid

als Wirkstoff, den Farbstoff E132 (Indigocarmin nur in den 2,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg

Dosierungen enthalten) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57712 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Revlimid? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Revlimid 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg: Packungen zu jeweils

21 Hartkapseln.

Zulassungsinhaberin

Celgene GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

17-12-2018

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14-12-2018

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12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

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– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

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Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

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Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

20-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste