RevitaCAM

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • RevitaCAM
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • RevitaCAM
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Nichtsteroide (Oxicame)
  • Anwendungsgebiete:
  • Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002379
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002379
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Medicinal product no longer authorised

EMA/74629/2012

EMEA/V/C/002379

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

RevitaCAM

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist RevitaCAM?

RevitaCAM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält. Es ist als 5 mg/ml-Spray zur

Anwendung in der Maulhöhle (zur Anwendung auf den Rachenbereich und das Zahnfleisch und/oder die

Maulschleimhaut im Backenbereich) für Hunde erhältlich. Es sind Sprays in verschiedenen Größen

(6 ml, 11 ml und 33 ml) erhältlich, die die entsprechende Menge an Meloxicam für Hunde mit

unterschiedlichem Körpergewicht abgeben.

RevitaCAM ist Metacam-Lösung zum Eingeben ähnlich, das den gleichen Wirkstoff enthält, jedoch

anders verabreicht wird, nicht als Spray auf die Maulschleimhaut.

Wofür wird RevitaCAM angewendet?

RevitaCAM wird bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen zu lindern. Es kann bei

chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen) des Bewegungsapparates und bei akuten

(plötzlichen, kurzfristigen) Erkrankungen, beispielsweise aufgrund von Verletzungen, angewendet

werden.

Die Spraygröße und die Anzahl der zu verabreichenden Pumpenhübe werden auf Basis des Gewichts

des Hundes berechnet. Zur Einleitung der Behandlung sollte am ersten Tag eine Einzeldosis von

0,2 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden, danach wird die Behandlung mit einer Erhaltungsdosis

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

von 0,1 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt. Das Spray sollte in der Maulhöhle des Hundes angewendet

werden, dabei sollte der Sprühnebel auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im

Backenbereich gerichtet werden.

In der Regel ist ein Ansprechen innerhalb von drei bis vier Tagen zu beobachten. Die Behandlung sollte

abgesetzt werden, wenn nach 10 Tagen keine Besserung eingetreten ist. Bei einer längerfristigen

Behandlung kann die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden, sobald ein Ansprechen

beobachtet wurde.

Wie wirkt RevitaCAM?

RevitaCAM enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen

Antirheumatika (NSAIDs) gehört. Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das

an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen,

Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, mindert

Meloxicam diese Anzeichen und Symptome.

Wie wurde RevitaCAM untersucht?

Die für RevitaCAM vorgelegten Studien umfassten Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit

dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist. In verschiedenen Studien wurde untersucht, wie

RevitaCAM im Vergleich zu Metacam aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.

Welchen Nutzen hat RevitaCAM in diesen Studien gezeigt?

RevitaCAM wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem

Referenzarzneimittel erachtet. Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von RevitaCAM dem

des Referenzarzneimittels entspricht.

Welches Risiko ist mit RevitaCAM verbunden?

Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von RevitaCAM wurden auch bei anderen NSAID

beobachtet, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Nierenversagen und Apathie

(Teilnahmslosigkeit). Sie treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und klingen nach Ende

der Behandlung wieder ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich

sein.

Bei einigen Hunden kann es zu Niesen, Husten, Würgen oder Geifern kommen.

RevitaCAM darf nicht bei Hunden mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder

bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden. Es darf nicht bei Hunden

angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile sind. RevitaCAM darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.

RevitaCAM darf nicht bei Hunden, die jünger als sechs Wochen sind, und nicht bei Katzen angewendet

werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Menschen, die überempfindlich gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit RevitaCAM vermeiden. Bei

versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Hände sofort mit Wasser und Seife gereinigt

werden. Nach Anwenden des Arzneimittels sind stets die Hände zu waschen.

RevitaCAM

EMA/74629/2012

Seite 2/3

Medicinal product no longer authorised

Warum wurde RevitaCAM zugelassen?

Der CVMP war der Auffassung, dass für RevitaCAM gemäß den Anforderungen der Europäischen Union

der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde. Daher vertrat der CVMP die Auffassung,

dass wie bei Metacam auch bei RevitaCAM der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in

den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von RevitaCAM zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR

zu finden.

Weiter Informationen über RevitaCAM:

Am 23/02/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

RevitaCAM in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 18/09/2015 aktualisiert.

RevitaCAM

EMA/74629/2012

Seite 3/3

Packungsbeilage

Medicinal product no longer authorised

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

Medicinal product no longer authorised

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff: Meloxicam 5 mg

Sonstige Bestandteile: Ethanol 150 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Maulhöhle.

Gelbe kolloidale Dispersion.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates bei Hunden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie zum Beispiel Reizungen oder

Blutungen, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren oder einer Blutungsneigung .

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden im Alter von weniger als 6 Wochen.

Dieses Tierarzneimittel ist für Hunde bestimmt und darf nicht bei Katzen angewendet werden, da es

für diese Tierart nicht geeignet ist.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes

eingeholt werden.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren ist zu vermeiden, da hier

ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.

Medicinal product no longer authorised

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Direkten Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut vermeiden. Bei versehentlicher Exposition die

Hände sofort mit Wasser und Seife waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen,

Durchfall, okkultes Blut in den Fäzes, Apathie und Nierenversagen berichtet. Diese Nebenwirkungen

treten in der Regel innerhalb der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen

vorübergehend und klingen nach Absetzen der Behandlung ab. Sie können allerdings in sehr seltenen

Fällen schwerwiegend oder tödlich sein.

Bei einigen Hunden kann es unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments zu Niesen,

Husten/Würgen oder Geifern kommen.

Die Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden, wobei die häufigsten

Nebenwirkungen zuerst genannt werden. Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe

Abschnitt 4.3).

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer

hohen Proteinbindung können um die Proteinbindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten

führen. RevitaCAM darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht

werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte

Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollte vor Beginn einer Behandlung eine behandlungsfreie Zeit

mit derartigen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der

behandlungsfreien Zeit sollten jedoch stets die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Glasfläschchen aufrecht stehend aufbewahren.

Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.

Vor der erstmaligen Anwendung die Pumpe mindestens 10 Mal betätigen, bis sie betriebsbereit ist

oder bis ein feiner Sprühnebel austritt. Wird RevitaCAM zwei oder mehr Tage nicht benutzt, muss die

Pumpe mit einem oder mehreren Hüben erneut vorbereitet bzw. so lange betätigt werden, bis ein

feiner Sprühnebel austritt.

Unmittelbar nach Verabreichung des Sprays sollte die Spitze der Pumpe mit einem feuchten Papier-

oder Taschentuch gereinigt werden.

Medicinal product no longer authorised

Sollte die Pumpe nicht funktionieren, die Düse mit einem Tuch reinigen und die Pumpe in der oben

beschriebenen Weise erneut für den Einsatz vorbereiten.

Zur Einleitung der Behandlung wird am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg

Körpergewicht verabreicht. Die Behandlung sollte mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg

Meloxicam/kg Körpergewicht im Rahmen einer einmal täglichen Applikation des Sprays auf die

Maulschleimhaut (in 24-Stunden-Intervallen) fortgesetzt werden (siehe Dosierungstabelle).

Zur Verabreichung von RevitaCAM wird die Oberlippe des Hundemauls genommen und vorsichtig

angehoben, so dass das Zahnfleisch freiliegt. Das Maul nicht weiter öffnen, als es zur Applikation des

Tierarzneimittels erforderlich ist. Der Sprühnebel sollte auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die

Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden. Die Pumpe muss ganz heruntergedrückt

werden, wobei darauf zu achten ist, dass der Sprühnebel nicht aus dem Maul austritt. Vor der

Verabreichung weiterer Sprühstöße die Pumpe erst wieder vollständig ansaugen lassen.

RevitaCAM ist erhältlich in:

10-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 6 ml

50-µl-Pumpe

20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml

100-µl-Pumpe

50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml

215-µl-Pumpe

Es muss darauf geachtet werden, die korrekte Größe des Glasfläschchens entsprechend dem

Körpergewicht des Hundes auszuwählen.

Körpergewicht

(kg)

Anzahl der

Hübe/Dose

n

Hubvolume

n (µL)

Dosisvolume

n (µL)

Meloxicam-

Gesamtdosi

s (mg)*

Verabreichte

Meloxicam-

Erhaltungsdosi

s

(Spanne in

mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

1,00

0,13

10,1

- 15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

*

Bei der Einleitung der Behandlung mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg

Körpergewicht sollten die oben angegebenen Erhaltungsdosen verdoppelt werden.

Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis des Präparats auf die niedrigste wirksame

individuelle Dosis angepasst werden, sobald ein klinisches Ansprechen beobachtet wurde

(nach ≥ 4 Tagen). Dabei muss berücksichtigt werden, dass Schmerzintensität und Entzündung im

Rahmen einer chronischen Erkrankung des Bewegungsapparats im Zeitverlauf variieren können.

Ein klinisches Ansprechen wird in der Regel innerhalb von 3-4 Tagen beobachtet. Die Behandlung

sollte spätestens nach 10 Tagen abgesetzt werden, falls keine klinische Verbesserung eintritt.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Medicinal product no longer authorised

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiphlogistika und Antirheumatika, nicht-steroidale

Arzneimittel(Oxicame)

ATCvet-Code:

QM01AC06

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die

Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch entzündunghemmend, analgetisch, antiexsudativ und

antipyretisch wirkt. Es verringert die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe. In geringem

Ausmaß erfolgt auch eine Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation. In-vitro- und

in-vivo-Studien haben gezeigt, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem größeren

Ausmaß hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Resorption

Meloxicam wird nach Applikation auf die Mundschleimhaut vollständig resorbiert; maximale

Plasmakonzentrationen werden nach etwa 4,5 Stunden erzielt. Bei Verabreichung des

Tierarzneimittels gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema wird ein Steady-state der Meloxicam-

Plasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.

Verteilung

Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und

der Plasmakonzentration. Die Plasmaproteinbindung von Meloxicam beträgt etwa 97 %. Das

Verteilungsvolumen ist 0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxicam wird überwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden,

während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Meloxicam wird zu einem

Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten metabolisiert. Alle Hauptmetaboliten

haben sich als pharmakologisch inaktiv gezeigt.

Elimination

Meloxicam wird mit einer Halbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden. Etwa 75 % der verabreichten

Dosis werden über die Fäzes, und der Rest im Urin ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Ethanol

Polycarbophil

Borsäure

Kaliumchlorid

Salzsäure

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser

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6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

10-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 6 ml

50-µl-Pumpe

20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml

100-µl-Pumpe

50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml

215-µl-Pumpe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml Glasfläschchen

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml Glasfläschchen

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml Glasfläschchen

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml Glasfläschchen

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml Glasfläschchen

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml Glasfläschchen

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 23/02/2012

Medicinal product no longer authorised

10.

STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Webseite der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Medicinal product no longer authorised

ANHANG II

A.

HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH

IST

B.

BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG

C.

ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

D.

SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR

DAS INVERKEHRBRINGEN

Medicinal product no longer authorised

A.

INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND

Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)

Abbott Logistics B.V,

Minervum 7201

4817 ZJ Breda

NIEDERLANDE

B.

BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG

Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.

C.

ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

Nicht zutreffend.

D.

SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Pharmakovigilanz-System:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das

Pharmakovigilanz-System, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und

funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.

Medicinal product no longer authorised

ANHANG III

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

Medicinal product no longer authorised

A. KENNZEICHNUNG

Medicinal product no longer authorised

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

KARTON

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle für Hunde

2.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Meloxicam

5 mg/ml

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Maulhöhle

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

5.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparats.

7.

ART DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.

Zur Anwendung in der Maulhöhle.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT

Medicinal product no longer authorised

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {Monat/Jahr}

Haltbarkeit des geöffneten Fläschchens: 6 Monate.

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

12.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13.

VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

sofern erforderlich

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml Glasfläschchen

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml Glasfläschchen

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml Glasfläschchen

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml Glasfläschchen

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml Glasfläschchen

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml Glasfläschchen

Medicinal product no longer authorised

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B.: {Nummer}

Medicinal product no longer authorised

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLÄSCHCHEN

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle für Hunde

Meloxicam

2.

WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE

Meloxicam

5 mg/ml

3.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

4.

ART(EN) DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.

Zur Anwendung in der Maulhöhle.

5.

WARTEZEIT

6.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

7.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {Monat/Jahr}>

Haltbarkeit des geöffneten Fläschchens: 6 Monate.

Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis …

8.

VERMERK „FÜR TIERE“

Für Tiere.

Medicinal product no longer authorised

B. PACKUNGSBEILAGE

Medicinal product no longer authorised

GEBRAUCHSINFORMATION für

RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIEDERLANDE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Meloxicam

5 mg/ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparats bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie zum Beispiel Reizungen oder

Blutungen, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren odereiner Blutungsneigung.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden im Alter von weniger als 6 Wochen.

Dieses Tierarzneimittel ist für Hunde bestimmt und darf nicht bei Katzen angewendet werden, da es

für diese Tierart nicht geeignet ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)

wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Fäzes, Apathie und Nierenversagen

berichtet. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Behandlungswoche auf, sind

in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Absetzen der Behandlung ab. Sie können

allerdings in sehr seltenen Fällen schwerwiegend oder tödlich sein. Bei einigen Hunden kann es

unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments zu Niesen, Husten/Würgen oder Geifern kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Medicinal product no longer authorised

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Glasfläschchen aufrecht stehend aufbewahren.

Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.

Vor der erstmaligen Anwendung die Pumpe mindestens 10 Mal betätigen, bis sie betriebsbereit ist

oder bis ein feiner Sprühnebel austritt. Wird RevitaCAM zwei oder mehr Tage nicht benutzt, muss die

Pumpe mit einem oder mehreren Hüben erneut vorbereitet bzw. so lange betätigt werden, bis ein

feiner Sprühnebel austritt.

Unmittelbar nach Verabreichung des Sprays sollte die Spitze der Pumpe mit einem feuchten Papier-

oder Taschentuch gereinigt werden.

Sollte die Pumpe nicht funktionieren, die Düse mit einem Tuch reinigen und die Pumpe in der oben

beschriebenen Weise erneut für den Einsatz vorbereiten.

Zur Einleitung der Behandlung wird am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg

Körpergewicht verabreicht. Die Behandlung sollte mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg

Meloxicam/kg Körpergewicht im Rahmen einer einmal täglichen Applikation des Sprays auf die

Maulschleimhaut (in 24-Stunden-Intervallen) fortgesetzt werden (siehe Dosierungstabelle).

Zur Verabreichung von RevitaCAM wird die Oberlippe des Hundemauls genommen und vorsichtig

angehoben, so dass das Zahnfleisch freiliegt. Das Maul nicht weiter öffnen, als es zur Applikation des

Tierarzneimittels erforderlich ist. Der Sprühnebel sollte auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die

Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden. Die Pumpe muss ganz heruntergedrückt

werden, wobei darauf zu achten ist, dass der Sprühnebel nicht aus dem Maul austritt. Vor der

Verabreichung weiterer Sprühstöße die Pumpe erst wieder vollständig ansaugen lassen.

Verschlusskappe abnehmen

Pumpe in die Glasfläschchen

einführen

Glasfläschchen vorsichtig

schütteln

Medicinal product no longer authorised

Spray auf ein Papiertuch

richten, um die Pumpe für den

Betrieb vorzubereiten.

RevitaCAM in das Maul des

Hundes sprühen.

Pumpe mit einem Papiertuch

reinigen, damit die

Sprühöffnung nicht verstopft.

RevitaCAM ist erhältlich in:

10-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 6 ml

50-µl-Pumpe

20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml

100-µl-Pumpe

50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml

215-µl-Pumpe

Es muss darauf geachtet werden, die korrekte Größe des Glasfläschchens entsprechend dem

Körpergewicht des Hundes auszuwählen.

Körpergewich

t (kg)

Anzahl der

Hübe/Dose

n

Hubvolume

n (µL)

Dosisvolume

n (µL)

Meloxicam-

Gesamtdosi

s (mg)*

Verabreichte

Meloxicam-

Erhaltungsdosis

(Spanne in

mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

Bei der Einleitung der Behandlung mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg

Körpergewicht sollten die oben angegebenen Erhaltungsdosen verdoppelt werden.

Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis des Präparats auf die niedrigste wirksame

individuelle Dosis angepasst werden, sobald ein klinisches Ansprechen beobachtet wurde

(nach ≥ 4 Tagen). Dabei muss berücksichtigt werden, dass Schmerzintensität und Entzündung im

Rahmen einer chronischen Erkrankung des Bewegungsapparats im Zeitverlauf variieren können.

Ein klinisches Ansprechen wird in der Regel innerhalb von 3-4 Tagen beobachtet. Die Behandlung

sollte spätestens nach 10 Tagen abgesetzt werden, falls keine klinische Verbesserung eintritt.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es sollte besonders darauf geachtet werden, die Dosierung genau einzuhalten. Bitte befolgen Sie die

Anweisungen Ihres Tierarztes genau.

Medicinal product no longer authorised

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Karton und Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes

eingeholt werden.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren ist zu vermeiden, da hier

ein erhöhtes Risiko für eine renale Toxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen NSAIDs sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Direkten Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut vermeiden. Bei versehentlicher Exposition die

Hände sofort mit Wasser und Seife waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer

hohen Proteinbindung können um die Proteinbindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten

führen. RevitaCAM darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht

werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte

Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollte vor Beginn einer Behandlung eine behandlungsfreie Zeit

dieser Tierarzneimittel von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der

behandlungsfreien Zeit sollten jedoch stets die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

Medicinal product no longer authorised

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

10-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 6 ml

50-µl-Pumpe

20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml

100-µl-Pumpe

50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml

215-µl-Pumpe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 8021933

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Le Vet BV

Tel: +31 (0) 348 565858

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Österreich

Vana GmbH

Tel: +43 1 728 03 67

España

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Tel: +34 93 446 6000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Axience SAS

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Portugal

ESTEVE FARMA, LDA

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Medicinal product no longer authorised

Ireland

Duggan Veterinary Supplies

Tel: + 353 (0504) 43169

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Esteve S.p.A.

Tel: + 39 02 699.64.201

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Puh/Tel: +358 (0) 10 4261

Κύπρος

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency